Optimierung von Nicht-Statin-Medikamenten bei ASCVD

In dieser prospektiven Studie werden etwa 1.000 Patienten mit dokumentierter klinischer ASCVD-Anamnese aus Teil 1 des Zetia-Projekts identifiziert, und nach Genehmigung durch die Ethikkommission wird ein neuer Bericht erstellt, um neu diagnostizierte ASCVD-Patienten zu erfassen, die von einer Therapieoptimierung profitieren könnten. Diese bevölkerungsbezogene Gesundheitsinitiative wird unabhängig von der in diesem Protokoll vorgeschlagenen Forschung durchgeführt.

CommUnityCare Standardverfahren - Standardversorgung Als Teil der routinemäßigen bevölkerungsbezogenen Gesundheitsversorgung bei CuC bewerten und prüfen klinische Apotheker die Optimierung von LDL-senkenden Medikamenten gemäß der AHA/ACC-Leitlinie 2018 zum Management von Blutcholesterin und dem ACC-Expertenkonsensentscheidungsweg 2022 zur Rolle von Nicht-Statin-Therapien zur LDL-Cholesterinsenkung im Management von ASCVD. Klinische Apotheker überprüfen Lipidprofile, die in den letzten 12 Monaten erstellt wurden. Wenn keine aktuellen Laborwerte verfügbar sind, werden Patienten für ein Standard-Nüchtern-Lipidprofil eingeplant. Die Blutentnahmen werden von CuC-Phlebotomisten, Krankenschwestern oder anderen geschulten Gesundheitsfachkräften außerhalb des Forschungsteams durchgeführt. Klinische Apotheker überprüfen, bewerten und analysieren die Ergebnisse der Lipidprofil-Labortests. Wenn die LDL-Werte im Zielbereich liegen, setzt der Patient seine Standard-Lipidsenkungstherapie fort und setzt die routinemäßige Nachsorge beim klinischen Apothekenteam fort. Diese Standardversorgungs-Nachsorge kann entweder persönlich oder über Telehealth-Besuche durch die klinischen Apotheker erfolgen. Der Zweck dieses routinemäßigen Anrufs im Rahmen des klinischen Managements und der Patientenaufklärung als Teil der Standardversorgung ist es, die Medikamentenadhärenz, Sicherheit und Wirksamkeit gemäß etablierten Leitlinien sicherzustellen. Für Patienten, die den Zielwert nicht erreichen, werden klinische Apotheker leitliniengesteuerte Therapieanpassungen bei einem geplanten Klinikbesuch vornehmen. Dies kann eine Anpassung der Intensität der Statintherapie oder die Hinzunahme eines Nicht-Statin-Mittels wie Ezetimib oder eines PCSK9-Inhibitors beinhalten, falls der Patient noch nicht unter maximal verträglicher Statintherapie steht. Eine Intensivierung der Statindosis erfolgt, wenn: (1) LDL nicht im Zielbereich für die jeweilige Risikokategorie liegt (LDL ≥ 70 mg/dL für ASCVD-Patienten mit sehr hohem Risiko und LDL ≥ 55 mg/dL für Hochrisikopatienten) und (2) der Patient nicht unter maximal verträglicher Statintherapie steht. Patienten, die unter maximal verträglichen Statinen stehen und deren LDL-Werte nicht im jeweiligen Zielbereich liegen, werden für den Beginn von Ezetimib und/oder PCSK9-Inhibitoren in Betracht gezogen. Ein Nachfolge-Lipidprofil wird 4–12 Wochen nach Therapieanpassungen angeordnet, und ein Nachfolgetermin bei der klinischen Apotheke wird ebenfalls innerhalb desselben Zeitrahmens geplant. Unabhängig vom Teilnahmestatus an der Studie erhalten alle Patienten weiterhin die oben beschriebene routinemäßige Versorgung und Nachsorge durch CuC-klinische Apotheker.

Änderungen am Standardverfahren - Intervention Die Forschungsintervention besteht aus einer Kontaktaufnahme durch einen in Texas lizenzierten Pharmaziepraktikanten unter Aufsicht von bei CuC angestellten Apothekern. Berechtigte Patienten werden nach dem Termin bei den klinischen Apothekern (oben in der Standardversorgung beschrieben) von einem Pharmaziestudenten über das Telehealth-System RingCentral von CuC kontaktiert. Während dieser Kontaktaufnahme überprüfen Pharmaziestudenten die aktuellen lipidsenkenden Therapien, die Medikamentenadhärenz, klären über lipidsenkende Therapien auf und besprechen Laborwerte. Pharmaziestudenten treffen keine eigenständigen Verschreibungs- oder Behandlungsentscheidungen. Die gesamte Verschreibungsbefugnis und therapeutische Anpassungen bleiben unter der Leitung der bei CuC angestellten Apotheker gemäß den Standardarbeitsanweisungen. Patienten werden während des Kontaktanrufs oder während eines separaten Anrufs, der vor dem Kontaktanruf der Rekrutierung dient, über das Forschungsprojekt informiert. Die Einwilligungserklärung wird über das EHR-Nachrichtensystem (MyChart) oder per SMS über die RingCentral-Anwendung versandt und eingeholt.

Nur Daten von Patienten, die eine Einwilligungserklärung abgeben, werden in den Forschungsdatensatz und die anschließende Aktenprüfung aufgenommen. Für Patienten, die nach der Kontaktaufnahme per Telehealth eine Teilnahme ablehnen, verbleiben alle während des Anrufs gesammelten Informationen als Teil ihrer standardmäßigen klinischen Dokumentation im EHR und werden nicht in den Forschungsdatensatz aufgenommen. Diese Patienten erhalten weiterhin die standardmäßige klinische Apothekenversorgung, und es werden keine Daten zu Forschungszwecken extrahiert oder analysiert. Eingeschriebene Patienten werden dann durch prospektive Aktenprüfung nachverfolgt, um die Ergebnisse 3–6 Monate nach Einwilligung und Kontaktaufnahme durch den Pharmaziestudenten zu bewerten.