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优化非他汀类药物用于动脉粥样硬化性心血管疾病

2026年3月5日 更新者：Morgan Stewart、University of Texas at Austin

在联邦合格医疗中心使用药学扩展器优化非他汀类药物以改善二级ASCVD预防结果

  • 本研究旨在改善高胆固醇患者的护理。
  • 如果您选择加入本研究，您将被要求接听研究人员的电话。他们将帮助您协调随访预约，与您一起审查您的药物和实验室检查结果，并回答您关于药物的任何问题。您还将继续接受临床药学团队成员的随访。您的降胆固醇药物可能会调整，以更好地降低您的胆固醇水平。我们将收集您6个月内的就诊信息、用药情况和胆固醇水平。
  • 如果您选择不参与，您将在下次预定就诊时获得相同的信息和治疗。无论您是否选择参与本研究，您都将获得相同的护理。
  • 参与可能会涉及极低的隐私泄露风险。存在研究外部人员可能看到您的信息的低风险。
  • 一个可能的好处是降低胆固醇水平。
  • 参与这项研究是您的自愿选择。您不必参与，并且可以随时停止参与，不会受到任何处罚。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项前瞻性研究中，将从Zetia项目的第一部分和IRB批准后生成的新报告中识别出约1000名有临床ASCVD病史的患者，以捕捉可能从治疗优化中受益的新诊断ASCVD患者。无论本方案中提出的研究如何，这项人群健康倡议都将进行。

CommUnityCare标准程序 - 标准护理作为CuC常规人群健康护理的一部分，临床药师根据2018年AHA/ACC血液胆固醇管理指南和2022年ACC关于非他汀类药物在ASCVD管理中降低LDL-C作用的专家共识决策路径，评估和评价LDL降低药物的优化。临床药师将审查过去12个月内抽取的血脂谱。如果没有最近的实验室历史记录，将安排患者进行标准护理空腹血脂谱检查。实验室样本将由CuC抽血师、护士或研究团队外的其他训练有素的医疗专业人员收集。临床药师将审查、评估和分析血脂谱实验室结果。如果LDL水平达到目标，患者将继续其标准降脂治疗，并继续与临床药学团队进行常规随访。这种标准护理随访可以通过临床药师亲自进行或通过远程医疗访问进行。作为标准护理的一部分，这种常规临床管理和患者教育电话的目的是确保根据既定指南的药物依从性、安全性和有效性。对于未达到目标的患者，临床药师将在预定的门诊访问中提供指南指导的治疗调整。这可能涉及调整他汀类药物治疗强度或添加非他汀类药物，如依折麦布或PCSK9抑制剂，如果患者尚未接受最大耐受的他汀类药物治疗。如果他汀类药物剂量需要加强，将在以下情况下进行：(1) LDL未达到相应风险类别的目标（极高风险ASCVD患者的LDL≥70 mg/dL，高风险患者的LDL≥55 mg/dL）和(2) 患者未接受最大耐受的他汀类药物治疗。对于接受最大耐受他汀类药物治疗但未达到相应LDL目标的患者，将考虑开始使用依折麦布和/或PCSK9抑制剂。治疗调整后4-12周内将安排随访血脂谱检查，并在同一时间范围内安排随访临床药学预约。无论参与研究的状态如何，所有患者都将继续接受上述CuC临床药师提供的常规护理和随访。

标准程序的修改 - 干预研究干预包括由德克萨斯州持牌药师实习生（在CuC雇用药师监督下）进行的外展联系。符合条件的学生将在临床药师预约（上述标准护理中描述）后，使用CuC的RingCentral远程医疗系统联系患者。在这次外展联系中，学生药师将审查当前的降脂治疗、药物依从性、降脂治疗教育以及实验室检查回顾。学生药师不会独立做出处方或护理决策。所有处方权和治疗调整仍由CuC雇用药师根据标准操作程序指导。患者将在外展电话中或在专门用于招募的单独电话中被告知研究项目。知情同意将通过EHR消息系统（MyChart）或Ring Central应用程序的短信发送和获取。

只有提供知情同意的患者数据才会被纳入研究数据集和随后的图表审查。对于通过远程医疗外展联系后拒绝参与的患者，通话期间收集的任何信息将保留在其EHR的标准临床文档中，不会纳入研究数据集。这些患者将继续接受标准的临床药学护理，不会为研究目的提取或分析任何数据。入组患者将通过前瞻性图表审查进行随访，以评估知情同意和学生药师外展后3-6个月的结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78741
        • 招聘中
        • CommUnityCare Health Centers
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Madison Tran
        • 副研究员：
          • Khue (Chloe) Dao
        • 副研究员：
          • Kathryn Lin, PharmD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入标准适合本研究，因为根据临床指南，这一人群将从药剂师/药剂学学生提供的附加非他汀类药物治疗干预中获益，用于继发性动脉粥样硬化性心血管疾病预防。 排除标准适合本研究，因为患者要么不需要干预（即，他们已经达到目标且无需改变治疗，或由于缺乏记录的动脉粥样硬化性心血管疾病史而启动治疗不合适），未在CommUnityCare接受胆固醇管理，和/或可能因妊娠状态存在用药安全问题。

描述

纳入标准：

  • 在入组时，过去12个月内曾就诊于CommUnityCare医疗提供者的成年患者（>18岁），有临床ASCVD的明确病史，且未达到LDL目标（根据风险因素为<55或<70 mg/dL）

排除标准：

  • 如果患者没有明确的临床ASCVD病史、已经达到LDL目标（根据风险因素为<55或<70 mg/dL）、由外部提供者（例如外部心脏病专家/血脂专家）管理胆固醇、当前怀孕、过去12个月内未就诊于CUC医疗提供者，或其他不符合临床药学干预资格，将被排除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
入组患者
在入组时，过去12个月内曾就诊于CommUnityCare提供者的成年患者（>18岁），且有临床ASCVD病史记录，且未达到LDL目标（根据风险因素，目标值为<55或<70 mg/dL）
行为的：药房实习生咨询
该研究干预措施由德克萨斯州许可的药剂师实习生在CuC雇用药剂师的监督下进行外展联系。 符合资格的患者将在临床药剂师预约（上述标准护理中描述）后，通过CuC的RingCentral远程医疗系统由学生药剂师联系。 在此次外展联系中，学生药剂师将审查当前降脂疗法、药物依从性、提供降脂疗法教育并审查实验室结果。 学生药剂师不会独立制定处方或护理决策。 所有处方权限和治疗调整均根据标准操作程序，由CuC雇用药剂师指导进行。 患者将在外展电话期间或外展电话前专门用于招募的单独电话中了解该研究项目。 知情同意书将通过电子健康记录消息系统（MyChart）或短信发送并获取。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到LDL目标的患者百分比
大体时间：6个月
旨在确定药房扩展人员对患有临床ASCVD的患者进行针对性外展后，是否能使更多患者在干预6个月后达到LDL目标
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
依折麦布和PCSK9抑制剂的LDL降低百分比
大体时间：6个月
评估在现实世界中，对于临床确诊ASCVD、使用最大耐受剂量他汀类药物后仍未达到LDL目标的患者，加用依折麦布和/或PCSK9抑制剂治疗的LDL降低百分比
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00006924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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