Optymalizacja stosowania leków innych niż statyny w chorobie sercowo-naczyniowej miażdżycowej (ASCVD)

W tym prospektywnym badaniu około 1000 pacjentów z udokumentowaną historią klinicznej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) zostanie zidentyfikowanych z Części 1 Projektu Zetia oraz z nowego raportu, wygenerowanego po zatwierdzeniu przez komisję bioetyczną (IRB), w celu wychwycenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z ASCVD, którzy mogą odnieść korzyść z optymalizacji terapii. Ta inicjatywa zdrowia populacyjnego będzie realizowana niezależnie od proponowanych badań w tym protokole.

Standardowa Procedura CommUnityCare – Standard Opieki Jako część rutynowej opieki zdrowotnej populacji w CuC, farmaceuci kliniczni oceniają i analizują możliwość optymalizacji leków obniżających LDL zgodnie z Wytycznymi AHA/ACC z 2018 roku dotyczącymi postępowania w hipercholesterolemii oraz z Ścieżką Decyzyjną Ekspertów ACC z 2022 roku dotyczącą roli terapii innych niż statyny w obniżaniu LDL w leczeniu ASCVD. Farmaceuci kliniczni przejrzą profile lipidowe wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli nie ma dostępnej niedawnej historii badań laboratoryjnych, pacjenci zostaną umówieni na standardowy profil lipidowy na czczo. Pobranie próbek do badań będzie wykonywane przez flebotomistów, pielęgniarki lub innych wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w CuC, poza zespołem badawczym. Farmaceuci kliniczni przejrzą, ocenią i przeanalizują wyniki badań profilu lipidowego. Jeśli poziomy LDL są zgodne z celem, pacjent będzie kontynuował standardową terapię obniżającą poziom lipidów i rutynowe kontrole z zespołem farmacji klinicznej. Ta standardowa kontrola opieki może odbywać się osobiście lub poprzez wizyty telezdrowotne prowadzone przez farmaceutów klinicznych. Celem tej rutynowej rozmowy dotyczącej postępowania klinicznego i edukacji pacjenta, będącej częścią standardu opieki, jest zapewnienie zgodności z leczeniem, bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Dla pacjentów, którzy nie osiągnęli celu, farmaceuci kliniczni wprowadzą korekty terapii zgodne z wytycznymi podczas zaplanowanej wizyty w klinice. Może to obejmować dostosowanie intensywności terapii statyną lub dodanie leku niebędącego statyną, takiego jak ezetymib lub inhibitor PCSK9, jeśli pacjent nie jest już na maksymalnie tolerowanej terapii statyną. Intensyfikacja dawki statyny nastąpi, jeśli: (1) LDL nie jest na celu dla odpowiedniej kategorii ryzyka (LDL ≥ 70 mg/dL dla pacjentów z ASCVD o bardzo wysokim ryzyku i LDL ≥55 mg/dL dla pacjentów wysokiego ryzyka) oraz (2) Pacjent nie jest na maksymalnie tolerowanej terapii statyną. Pacjenci, którzy są na maksymalnie tolerowanych statynach i którzy nie osiągnęli odpowiednich celów LDL, będą rozważani do włączenia ezetymibu i/lub inhibitorów PCSK9. Kontrolny profil lipidowy zostanie zlecony po 4-12 tygodniach od korekt terapii, a także zostanie zaplanowana kontrola w farmacji klinicznej w tym samym przedziale czasowym. Niezależnie od statusu uczestnictwa w badaniu, wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać rutynową opiekę i kontrole od farmaceutów klinicznych CuC, opisane powyżej.

Zmiany w Standardowej Procedurze – Interwencja Interwencja badawcza polega na kontakcie prowadzonym przez stażystę farmaceutycznego z licencją stanu Teksas pod nadzorem farmaceutów zatrudnionych w CuC. Kwalifikujący się pacjenci zostaną skontaktowani przez studenta farmacji po wizycie u farmaceutów klinicznych (opisanej powyżej w standardzie opieki) przy użyciu systemu telezdrowia RingCentral CuC. Podczas tego kontaktu studenci farmacji przejrzą obecne terapie obniżające poziom lipidów, przestrzeganie zaleceń lekarskich, edukację na temat terapii obniżających poziom lipidów oraz wyniki badań laboratoryjnych. Studenci farmacji nie będą podejmować samodzielnych decyzji dotyczących przepisywania leków lub opieki. Wszelkie uprawnienia do przepisywania leków i korekty terapeutyczne pozostają pod kierunkiem farmaceutów zatrudnionych w CuC, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Pacjenci zostaną poinformowani o projekcie badawczym podczas rozmowy kontaktowej lub podczas oddzielnej rozmowy poświęconej rekrutacji przed rozmową kontaktową. Świadoma zgoda zostanie wysłana i uzyskana za pośrednictwem systemu wiadomości EHR (MyChart) lub wiadomości tekstowej przez aplikację Ring Central.

Tylko dane od pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną uwzględnione w zbiorze danych badawczych i późniejszym przeglądzie dokumentacji. Dla pacjentów, którzy odmówią udziału po skontaktowaniu się poprzez kontakt telezdrowotny, wszelkie informacje zebrane podczas rozmowy pozostaną częścią ich standardowej dokumentacji klinicznej w EHR i nie zostaną uwzględnione w zbiorze danych badawczych. Ci pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę farmacji klinicznej, a żadne dane nie zostaną wyodrębnione ani przeanalizowane do celów badawczych. Zarejestrowani pacjenci będą następnie obserwowani poprzez prospektywny przegląd dokumentacji w celu oceny wyników po 3-6 miesiącach od wyrażenia zgody i kontaktu ze studentem farmacji.