Nem-sztatin szerepek optimalizálása ASCVD-ben

Ebben a prospektív vizsgálatban körülbelül 1000, klinikai ASCVD előzményeikkel dokumentált beteget azonosítanak a Zetia Projekt 1. részéből, valamint egy új jelentésből, amely az IRB jóváhagyása után készül, hogy rögzítsék az újonnan diagnosztizált ASCVD-s betegeket, akik számára a terápia optimalizálása hasznos lehet. Ez a populációegészségügyi kezdeményezés a jelen protokollban javasolt kutatástól függetlenül kerül megvalósításra.

CommUnityCare Szabványos Eljárás – Szokásos Ellátás A CuC-nél a rutin populációegészségügyi ellátás részeként a klinikai gyógyszerészek az LDL-csökkentő gyógyszerek optimalizálását értékelik és felmérjék a 2018-as AHA/ACC Irányelv a Vérkoleszterin Kezeléséről és a 2022-es ACC Szakértői Konszenzus Döntési Útmutató a Nem-Sztatin Terápiák Szerepéről az LDL-koleszterin Csökkentésében az ASCVD Kezelésében alapján. A klinikai gyógyszerészek áttekintik az elmúlt 12 hónapban készült lipidpanelt. Ha nincs rendelkezésre álló friss laboreredmény, a betegeket szokásos ellátás keretében éheztetett lipidpanel vizsgálatra ütemezi be. A laborvizsgálatokat a CuC vénabőről, ápolók vagy a kutatási csoporton kívüli más képzett egészségügyi szakemberek gyűjtik. A klinikai gyógyszerészek áttekintik, felmérik és elemzik a lipidpanel laboreredményeket. Ha az LDL-szint eléri a célt, a beteg folytatja szokásos lipidcsökkentő terápiáját és a klinikai gyógyszerészeti csoporttal folytatja rutin követését. Ez a szokásos ellátású követés személyesen vagy a klinikai gyógyszerészek által végzett távgyógyászati látogatásokon keresztül történhet. Ennek a rutin klinikai kezelési és betegoktatási hívásnak a célja a szokásos ellátás részeként, hogy biztosítsa a gyógyszeradherenciát, biztonságot és hatékonyságot az érvényes irányelvek szerint. Azoknál a betegeknél, akik nem érik el a célt, a klinikai gyógyszerészek irányelvvezérelt terápia-beállítást nyújtanak egy ütemezett klinikai látogatáson. Ez magában foglalhatja a sztatin terápia intenzitásának módosítását vagy egy nem-sztatin szer, például ezetimib vagy PCSK9 gátló hozzáadását, ha a beteg még nem a maximálisan tolerált sztatin terápián van. A sztatin adag fokozása akkor történik, ha: (1) az LDL nem éri el a célértéket a megfelelő kockázati kategóriában (LDL ≥ 70 mg/dL a nagyon magas kockázatú ASCVD-s betegeknél és LDL ≥55 mg/dL a magas kockázatú betegeknél) és (2) a beteg nem a maximálisan tolerált sztatin terápián van. Azok a betegek, akik maximálisan tolerált sztatinon vannak és nem érik el a megfelelő LDL-célértéket, az ezetimib és/vagy PCSK9 gátlók kezdésére kerülnek szóba. Terápia-beállítás után 4-12 héttel követő lipidpanelt rendelnek el, és ugyanebben az időkeretben ütemeznek be követő klinikai gyógyszerészeti időpontot is. A vizsgálati részvételi státusztól függetlenül minden beteg továbbra is megkapja a fent leírt rutin ellátást és követést a CuC klinikai gyógyszerészeitől.

A Szabványos Eljárás Módosításai – Intervenció A kutatási intervenció egy Texasban engedéllyel rendelkező gyógyszerész gyakornok által végzett megkeresésből áll, a CuC alkalmazott gyógyszerészeinek felügyelete alatt. A jogosult betegeket egy hallgató gyógyszerész fogja felkeresni a klinikai gyógyszerészek időpontja (a fent leírt szokásos ellátásban) után a CuC RingCentral távgyógyászati rendszerével. Ebben a megkeresés során a hallgató gyógyszerészek áttekintik a jelenlegi lipidcsökkentő terápiákat, a gyógyszeradherenciát, oktatást nyújtanak a lipidcsökkentő terápiákról és áttekintik a laboreredményeket. A hallgató gyógyszerészek nem hoznak független előírási vagy ellátási döntéseket. Minden előírási jogkör és terápiás beállítás a CuC alkalmazott gyógyszerészeinek irányítása alatt marad a szabványos működési eljárásoknak megfelelően. A betegeket tájékoztatják a kutatási projektről a megkeresési hívás során vagy egy külön, a toborzásra szánt hívás során a megkeresési hívás előtt. A tájékoztatott beleegyezést az EHR üzenetküldő rendszer (MyChart) vagy a RingCentral alkalmazás szöveges üzenetén keresztül küldik el és kapják meg.

Csak azoknak a betegeknek az adatai kerülnek be a kutatási adatkészletbe és a későbbi kartonfelülvizsgálatba, akik tájékoztatott beleegyezést adnak. Azoknál a betegeknél, akik a távgyógyászati megkeresésen keresztül történt kapcsolatfelvétel után visszautasítják a részvételt, a hívás során gyűjtött bármely információ az EHR szokásos klinikai dokumentációjának részét képezi, és nem kerül be a kutatási adatkészletbe. Ezek a betegek továbbra is megkapják a szokásos klinikai gyógyszerészeti ellátást, és semmilyen adatot nem vonnak ki vagy elemeznek kutatási célból. A beiratkozott betegeket ezután prospektív kartonfelülvizsgálaton keresztül követik, hogy kiértékeljék az eredményeket 3-6 hónappal a beleegyezés és a hallgató gyógyszerész megkeresés után.