Optimización de agentes no estatinas para la ECVAS

En este estudio prospectivo, se identificarán aproximadamente 1.000 pacientes con antecedentes documentados de ECVAS clínica a partir de la Parte 1 del Proyecto Zetia y un nuevo informe, generado tras la aprobación del CEI, para captar a pacientes recién diagnosticados con ECVAS que podrían beneficiarse de la optimización de la terapia. Esta iniciativa de salud poblacional se llevará a cabo independientemente de la investigación propuesta en este protocolo.

Procedimiento Estándar de CommUnityCare - Estándar de Cuidado Como parte de la atención de salud poblacional rutinaria en CuC, los farmacéuticos clínicos evalúan y consideran la optimización de los medicamentos para reducir el LDL según la Guía de 2018 de la AHA/ACC sobre el Manejo del Colesterol en Sangre y la Vía de Decisión de Consenso de Expertos de la ACC de 2022 sobre el Papel de las Terapias No Estatinas para la Reducción del LDL-Colesterol en el Manejo de la ECVAS. Los farmacéuticos clínicos revisarán los paneles lipídicos realizados en los últimos 12 meses. Si no hay historial de laboratorios reciente disponible, se programará para los pacientes un panel lipídico en ayunas estándar de cuidado. Los laboratorios serán recolectados por flebotomistas, enfermeras u otros profesionales de la salud capacitados de CuC fuera del equipo de investigación. Los farmacéuticos clínicos revisarán, evaluarán y analizarán los resultados de laboratorio del panel lipídico. Si los niveles de LDL están en el objetivo, el paciente continuará con su terapia estándar para reducir lípidos y continuará con el seguimiento rutinario con el equipo de farmacia clínica. Este seguimiento estándar de cuidado puede ocurrir ya sea en persona o a través de visitas de telesalud realizadas por los farmacéuticos clínicos. El propósito de esta llamada rutinaria de manejo clínico y educación del paciente como parte del estándar de cuidado es garantizar la adherencia, seguridad y eficacia de la medicación según las pautas establecidas. Para los pacientes que no alcancen el objetivo, los farmacéuticos clínicos proporcionarán ajustes de terapia dirigidos por pautas en una visita clínica programada. Esto puede implicar ajustar la intensidad de la terapia con estatinas o agregar un agente no estatina, como ezetimiba o un inhibidor de PCSK9, si el paciente no está ya en la terapia con estatinas máxima tolerada. La intensificación de la dosis de estatina ocurrirá si: (1) el LDL no está en el objetivo para la categoría de riesgo respectiva (LDL ≥ 70 mg/dL para pacientes con ECVAS de muy alto riesgo y LDL ≥55 mg/dL para pacientes de alto riesgo) y (2) El paciente no está en la terapia con estatinas máxima tolerada. Los pacientes que estén en estatinas máximamente toleradas y que no alcancen los objetivos de LDL respectivos serán considerados para el inicio de ezetimiba y/o inhibidores de PCSK9. Se solicitará un panel lipídico de seguimiento 4-12 semanas después de los ajustes de terapia y también se programará una cita de seguimiento con farmacia clínica dentro del mismo período. Independientemente del estado de participación en el estudio, todos los pacientes continuarán recibiendo el cuidado y seguimiento rutinario de los farmacéuticos clínicos de CuC descritos anteriormente.

Alteraciones al Procedimiento Estándar - Intervención La intervención de investigación consiste en contactos realizados por un interno de farmacia con licencia de Texas bajo la supervisión de farmacéuticos empleados por CuC. Los pacientes elegibles serán contactados por un estudiante de farmacia después de la cita con los farmacéuticos clínicos (descrita anteriormente en el estándar de cuidado) utilizando el sistema de telesalud RingCentral de CuC. Durante este contacto, los estudiantes de farmacia revisarán las terapias actuales para reducir lípidos, la adherencia a la medicación, la educación sobre terapias para reducir lípidos y la revisión de laboratorios. Los estudiantes de farmacia no tomarán decisiones independientes de prescripción o cuidado. Toda autoridad de prescripción y ajustes terapéuticos permanecen bajo la dirección de los farmacéuticos empleados por CuC de acuerdo con los procedimientos operativos estándar. Se informará a los pacientes sobre el proyecto de investigación durante la llamada de contacto o durante una llamada separada dedicada al reclutamiento antes de la llamada de contacto. El consentimiento informado se enviará y obtendrá a través del sistema de mensajería del EHR (MyChart) o mensaje de texto a través de la aplicación Ring Central.

Solo se incluirán en el conjunto de datos de investigación y la posterior revisión de historial clínico los datos de pacientes que proporcionen consentimiento informado. Para los pacientes que rechacen la participación después de ser contactados a través del contacto de telesalud, cualquier información recopilada durante la llamada permanecerá como parte de su documentación clínica estándar en el EHR y no se incluirá en el conjunto de datos de investigación. Estos pacientes continuarán recibiendo atención estándar de farmacia clínica, y no se extraerán ni analizarán datos con fines de investigación. Los pacientes inscritos serán seguidos mediante revisión prospectiva de historial clínico para evaluar los resultados a los 3-6 meses después del consentimiento y el contacto del estudiante de farmacia.