ASCVD:n ei-statiinien lääkkeiden optimointi

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa noin 1 000 potilasta, joilla on dokumentoitu kliinisen ASCVD:n historia, tunnistetaan Zetia-projektin osasta 1 ja uudesta raportista, joka laaditaan IRB-hyväksynnän jälkeen, jotta voidaan tunnistaa vasta diagnosoidut ASCVD-potilaat, jotka saattavat hyötyä terapian optimoinnista. Tämä väestöterveyden aloite toteutuu riippumatta tässä pöytäkirjassa ehdotetusta tutkimuksesta.

CommUnityCare -standardoitu menettely - Standardoidun hoidon osana osana CuC:n rutiinimukaista väestöterveydenhoitoa kliiniset farmaseutit arvioivat ja tarkistavat LDL-veren kolesterolin alentavien lääkkeiden optimointia noudattaen vuoden 2018 AHA/ACC-ohjeistusta veren kolesterolin hoidosta ja vuoden 2022 ACC:n asiantuntijakonsensuspäätöksen polkua ei-statiinien terapioiden roolista LDL-kolesterolin alentamisessa ASCVD:n hoidossa. Kliiniset farmaseutit tarkistavat viimeisen 12 kuukauden aikana otetut lipidipaneelit. Jos viimeaikaisia laboratoriotietoja ei ole saatavilla, potilaat ajoitetaan standardoidun hoidon paastolipidipaneeliin. Laboratorionäytteet keräävät CuC:n verenottajat, sairaanhoitajat tai muut koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset tutkimustiimin ulkopuolella. Kliiniset farmaseutit tarkistavat, arvioivat ja analysoivat lipidipaneelin laboratoriotuloksia. Jos LDL-tasot ovat tavoitetasolla, potilas jatkaa standardoitua lipidien alentavaa terapiaansa ja jatkaa rutiiniseurantaa kliinisen farmasian tiimin kanssa. Tämä standardoidun hoidon seuranta voi tapahtua joko kasvotusten tai kliinisten farmaseuttien suorittamien etäterveyskäyntien kautta. Tämän rutiinikutsun tarkoitus kliinisen hoidon ja potilasvalistuksen osana standardoidussa hoidossa on varmistaa lääkkeiden noudattaminen, turvallisuus ja teho vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti. Potilaille, jotka eivät ole tavoitetasolla, kliiniset farmaseutit tarjoavat ohjeistuksen mukaisia terapiamuutoksia ajoitetulla klinikkakäynnillä. Tämä voi sisältää statiiniterapian voimakkuuden säätämisen tai ei-statiiniaineen, kuten ezetimiibin tai PCSK9-estäjän, lisäämisen, jos potilas ei ole jo maksimaalisesti siedetyn statiiniterapian aikana. Statiiniannoksen tehostaminen tapahtuu, jos: (1) LDL ei ole tavoitetasolla vastaavassa riskiluokassa (LDL ≥ 70 mg/dl erittäin korkean riskin ASCVD-potilaille ja LDL ≥55 mg/dl korkean riskin potilaille) ja (2) Potilas ei ole maksimaalisesti siedetyn statiiniterapian aikana. Potilaille, jotka ovat maksimaalisesti siedetyissä stattiineissa eivätkä ole vastaavissa LDL-tavoitteissa, harkitaan ezetimiibin ja/tai PCSK9-estäjien aloittamista. Seurantalipidipaneeli tilataan 4–12 viikkoa terapiamuutosten jälkeen ja seuranta kliinisen farmasian ajanvaraus myös ajoitetaan saman ajanjakson sisällä. Riippumatta osallistumisesta tutkimukseen, kaikki potilaat jatkavat rutiinihuoltoa ja seurantaa CuC:n kliinisiltä farmaseuteilta kuten edellä kuvattu.

Muutokset standardoituun menettelyyn - Interventio Tutkimusinterventio koostuu Texasin luvan saaneen farmaseutti harjoittelijan tekemästä yhteydenotosta CuC:n työllistämien farmaseuttien valvonnassa. Kelpoiset potilaat otetaan yhteyteen opiskelijafarmaseutin toimesta kliinisten farmaseuttien ajanvarauksen jälkeen (kuvattu edellä standardoidussa hoidossa) käyttäen CuC:n RingCentral-etäterveysjärjestelmää. Tässä yhteydenotossa opiskelijafarmaseutit tarkistavat nykyiset lipidien alentavat terapiat, lääkkeiden noudattamisen, lipidien alentavien terapioiden koulutuksen ja laboratoriotulosten tarkistuksen. Opiskelijafarmaseutit eivät tee itsenäisiä määräämispäätöksiä tai hoitopäätöksiä. Kaikki määräämisvaltuudet ja terapiamuutokset pysyvät CuC:n työllistämien farmaseuttien ohjauksessa standardoitujen toimintamenetelmien mukaisesti. Potilaille kerrotaan tutkimusprojektista yhteydenottopuhelun aikana tai erillisessä rekrytointiin omistetussa puhelussa ennen yhteydenottopuhelua. Tietoon perustuva suostumus lähetetään ja saadaan joko EHR-viestijärjestelmän (MyChart) tai tekstiviestin kautta Ring Central -sovelluksen avulla.

Vain potilaiden tiedot, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, sisällytetään tutkimusdataan ja myöhempään potilaskertomustarkasteluun. Potilaille, jotka kieltäytyvät osallistumisesta yhteydenoton jälkeen etäterveysyhteydenoton kautta, kaikki puhelun aikana kerätty tieto pysyy osana heidän standardikliinistä dokumentaatiotaan EHR:ssä eikä sisälly tutkimusdataan. Nämä potilaat jatkavat standardikliinistä farmasiahoitoa, eikä tietoja poimita tai analysoida tutkimustarkoituksiin. Rekisteröityneitä potilaita seurataan sitten prospektiivisen potilaskertomustarkastelun kautta tulosten arvioimiseksi 3–6 kuukautta suostumuksen ja opiskelijafarmaseutin yhteydenoton jälkeen.