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重度アルコール使用障害における社会的認知 (COSMO)

2026年5月22日 更新者:CHU de Reims

重度アルコール使用障害における社会的認知:認知プロセス、神経構造的相関、および社会的機能を結びつける神経科学モデルに向けて

フランスでは年間41,000人の死亡があり、アルコール摂取は予防可能な死亡原因の第2位です(Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT]、2025年)。 成人の約3.4%が過度かつ慢性的なアルコール使用を行い、重度アルコール使用障害(SAUD)の基準を満たしています(Rehm et al.、2015年)。

SAUDは、社会的認知の障害を含む脳および認知の変化と関連しています(Bora & Zorlu、2017年;Cox et al.、2018年)。 これらの障害は、相互作用中の社会的合図を認識し解釈する困難として現れ、特に感情的な表情の認識や他者の信念、感情、意図の正確な帰属(すなわち、心の理論)を含みます。 このような変化は対人関係の困難や心理的苦痛に寄与し、SAUDの発症と維持のリスク要因として認識されています(Kumar et al.、2022年;Pabst et al.、2022年)。

これまで、社会的認知は主に行動テストを通じて探究され、神経構造的相関を調べることなく障害の記述が提供されてきました(Le Berre、2019年)。 さらに、性別と併用されるタバコ使用がSAUDにおける社会的認知と関連する脳構造に与える影響を調査した神経科学的研究はなく、これらの要因がこの障害における社会的認知能力と脳組織の両方に影響を与えることが知られています(Flores-Bonilla & Richardson、2020年;Martini et al.、2025年)。 最後に、これらの変化が社会的機能とアルコール摂取の経過に及ぼす日常的な影響は、十分に探究されていません(Lewis et al.、2019年)。

この文脈において、本プロジェクトは、まず、心理測定評価(すなわち、感情認識、心の理論)と磁気共鳴画像法(MRI)を組み合わせて、SAUDにおける社会的認知障害の神経構造的相関を探究することを目指します。 性別とタバコ使用の影響は、これらの変数を統計分析の共変量として含めることにより考慮されます。 第二に、このプロジェクトは、SAUD患者の社会的機能(すなわち、社会的相互作用の量と質)および入院6か月後のアルコール使用行動の変化(すなわち、再発リスク)に対する社会的認知障害の日常生活への影響を評価することを目指します。

この研究には、SAUD患者と年齢、性別、教育歴が一致した対照参加者の2つの参加者グループが含まれます。

期待される結果は、SAUDにおける社会的認知の変化に関する理解を深め、現在の神経科学的モデルの改善に貢献します。 これらの進歩は、予防プログラムと治療介入の潜在的な標的の特定への道を開くでしょう。

調査の概要

詳細な説明

成人の約3.4%が過剰かつ慢性的なアルコール使用に従事し、重度アルコール使用障害(SAUD)の基準を満たしています。 SAUDは、社会的認知の障害を含む、脳および認知の変化と関連しています。 これらの障害は、相互作用中の社会的合図を認識し解釈する困難として現れ、特に、感情的な表情の認識や、他者の信念、感情、意図の正確な帰属(すなわち、心の理論)を含みます。 このような変化は、対人関係の困難や心理的苦痛に寄与し、SAUDの発症と維持のリスク要因として認識されています。

現在まで、社会的認知は主に行動テストを通じて探究され、その神経構造的相関を調べることなく障害の記述が提供されてきました。 さらに、これらの要因がこの障害における社会的認知能力と脳の組織化の両方に影響を与えることが知られているにもかかわらず、性別と同時進行のタバコ使用がSAUDにおける社会的認知および関連する脳構造に与える影響を調査した神経科学的研究はありません。 最後に、これらの変化が社会的機能とアルコール消費の軌跡に及ぼす日常的な影響は、ほとんど探究されていません。

この文脈において、本プロジェクトは、第一に、心理測定評価(すなわち、感情認識、心の理論)と磁気共鳴画像法(MRI)を組み合わせて、SAUDにおける社会的認知障害の神経構造的相関を探究することを目的としています。 性別とタバコ使用の影響は、これらの変数を統計分析の共変量として含めることによって考慮されます。 第二に、このプロジェクトは、SAUDを有する個人の社会的機能(すなわち、社会的相互作用の量と質)および入院6ヶ月後のアルコール使用行動の変化(すなわち、再発のリスク)に対する社会的認知障害の日常生活への影響を評価することを目指しています。

この研究には、SAUDを有する個人と、年齢、性別、教育が一致した対照参加者の2つの参加者グループが含まれます。 期待される結果は、SAUDにおける社会的認知の変化に関する私たちの理解を深め、それによって現在の神経科学的モデルの改善に貢献します。 これらの進展は、予防プログラムおよび治療的介入の潜在的な標的の特定への道を開くでしょう。

詳細な説明

  1. 最新技術の現状 重度アルコール使用障害(SAUD)は、記憶と実行機能に影響を与える認知障害だけでなく、構造的および機能的な脳の変化と関連しています。 最近の研究は、感情認識や心の理論を含む社会的認知の障害も強調しています。

    しかし、これらの障害の神経的相関は、ほとんど理解されていません。 SAUDにおける神経画像研究のほとんどは、暗黙の感情処理を含む機能的MRIタスクに焦点を当てており、一方で臨床神経心理学は通常、明示的な行動評価に依存しています。 その結果、SAUDにおける社会的認知障害の構造的脳相関(灰白質と白質)は、ほとんど探究されていません。

    社会的認知障害は、日常の社会的機能の困難に寄与し、再発リスクを高める可能性があります。 生態学的瞬間評価(EMA)と受動的スマートフォンデータを組み合わせることで、自然環境における社会的相互作用をリアルタイムで評価することが可能となり、回顧的報告よりも日常の社会的機能のより正確な測定を提供するかもしれません。

  2. このプロトコルの目的

    主要目的:

    - SAUD患者における社会的認知障害(感情認識および心の理論)の構造的脳相関(灰白質と白質)を調査すること。

    副次目的:

    • 社会的認知に関連する認知的および脳の変化に対する性別とタバコ使用の影響を調べること
    • EMAと受動的スマートフォンデータを使用して、社会的認知障害と日常の社会的機能との関係を評価すること
    • 社会的認知における認知的および脳の変化が、解毒6ヶ月後の再発リスクを予測するかどうかを評価すること。
  3. 仮説 社会的認知と脳の変化 H1a: SAUD患者は、社会情動処理に関与する脳領域において、灰白質体積と白質完全性の減少を示すでしょう。

    H1b: 構造的変化は、社会的認知課題のパフォーマンスと関連するでしょう。

    H1c: 性別とタバコ使用は、これらの関連を調整する可能性があります。 社会的認知と日常機能 H2: 認知的および脳の障害は、自己報告された相互作用と受動的スマートフォンデータを通じて評価された、より貧弱な日常の社会的機能を予測するでしょう。

    社会的認知と再発 H3: 認知的および脳の障害は、解毒6ヶ月後の再発リスク(アルコール消費、渇望、不安、うつ病)を予測するでしょう。

  4. 参加者の募集

    2つのグループが募集されます:

    SAUD患者(n = 30):アルコール離脱のために入院し、少なくとも2週間禁酒している個人で、他の物質使用障害(タバコ使用障害と時折の大麻消費を除く)または重度の精神/神経学的疾患がないもの。

    健康な対照群(n = 30):物質使用障害または重度の精神/神経学的疾患がなく、年齢と社会経済的地位が一致する個人。

  5. 調査レベル 臨床評価:依存症医学を専門とする医師が、アルコールおよび薬物使用、精神症状、衝動性、および社会情動機能(例:共感、アレキシサイミア、感情調節)を含む社会人口統計学的および臨床データを収集します。

    神経心理学的評価:参加者は、一般的認知機能、実行機能(抑制、精神的柔軟性)、および社会的認知(顔の感情認識と心の理論)を評価するテストを完了します。

    MRI: MRI取得には、構造的T1強調画像、拡散テンソル画像(DTI)、および2つの短い映画クリップの視聴中の機能的MRIが含まれます。

    生態学的瞬間評価(EMA):MRIセッション後の14日間、参加者は社会的相互作用を評価する毎日のスマートフォン質問票を完了します。 社会的活動を推定するために、受動的スマートフォンデータ(例:通話頻度、コミュニケーションアプリの使用時間、歩数)も収集されます。

  6. 研究タイムライン

評価は複数の時点で行われます:

  1. 臨床評価
  2. 神経心理学的評価
  3. MRI取得
  4. EMAと受動的スマートフォンデータ収集(14日間)
  5. SAUD患者における再発転帰を評価する6ヶ月後の追跡調査 7/ 統計分析 グループ差は、平均比較、ANOVA、および一般化線形モデルを使用して検定されます。 神経心理学的パフォーマンスと神経画像測定との関連は、相関分析と回帰モデルを使用して調べられます。

構造的MRI分析は、全脳および社会的認知関連の関心領域内における灰白質体積、皮質厚、および皮質表面積を評価します。 白質完全性は、拡散測定(分数異方性、平均拡散率)とトラクトグラフィーを使用して評価されます。

回帰分析は、社会的認知障害、日常の社会的機能(EMAと受動的データ)、および再発転帰の予測因子を特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. AUD患者

    対象者条件:

    • 18歳から65歳までの男女、右利き、入院または外来でのAUD治療を受け、現在禁酒中の患者
    • DSM-5基準に基づく重度のアルコール使用障害の診断を受けていること
    • フランス語を母国語とする者
    • 国民健康保険制度に加入している患者
    • 研究参加に同意した患者

    除外基準:

    • DSM-5基準に基づく統合失調症、その他の慢性精神病状態、または双極性障害の診断
    • DSM-5基準で定義される現在のうつ病エピソードの存在
    • DSM-5基準に基づく他の中等度または重度の物質使用障害の存在(タバコと大麻を除く。ただしアルコールが主に摂取される物質であり、大麻依存の基準を満たさない場合に限る)
    • 神経発達障害の存在
    • 臨床的に有意または不安定な病理の存在:中枢神経系に影響を与える器質的病理、または評価(アルコール依存症の神経学的合併症を含む)に干渉する可能性のある疾患
    • 矯正されていない聴覚または視覚障害の存在
    • MRI使用の禁忌
    • 法律により特に保護される個人
    • AppleまたはAndroid OS搭載のスマートフォンを持たない者
  2. 健康な対照参加者:

対象者条件:

  • 18歳から65歳までの男女、右利きの参加者
  • フランス語を母国語とする者
  • 国民健康保険制度に加入している参加者
  • 研究参加に同意した参加者

除外基準:

  • DSM-5基準に基づく統合失調症、その他の慢性精神病状態、または双極性障害の診断
  • DSM-5基準で定義される現在のうつ病エピソードの存在
  • DSM-5診断基準で定義される物質使用障害の存在(タバコ依存を除く)
  • DSM-5診断基準に基づくアルコール使用障害の第一度近親者がいること
  • 神経発達障害の存在
  • 臨床的に有意または不安定な病理の存在:中枢神経系に影響を与える器質的病理
  • 矯正されていない聴覚または視覚障害の存在
  • MRI使用の禁忌
  • 法律により特に保護される個人
  • AppleまたはAndroid OS搭載のスマートフォンを持たない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オーストラリアドル患者
アルコール使用障害患者

包括的な神経心理学的評価とMRI検査を用いた、機能と社会的認知プロセスの調査。

  • 依存症、精神医学的および神経学的併存症の評価。
  • 参加者の実行機能と社会的認知に関する認知プロファイルを確立する神経心理学的評価
  • 参加者の日常的な社会的機能を記述するスマートフォンベースのデータの収集
  • 社会的認知プロセスの神経解剖学的および神経機能的相関を特定するMRI検査
実験的:オーストラリアドルのコントロール
グループ 1 に一致する健康対照参加者

包括的な神経心理学的評価とMRI検査を用いた、機能と社会的認知プロセスの調査。

  • 依存症、精神医学的および神経学的併存症の評価。
  • 参加者の実行機能と社会的認知に関する認知プロファイルを確立する神経心理学的評価
  • 参加者の日常的な社会的機能を記述するスマートフォンベースのデータの収集
  • 社会的認知プロセスの神経解剖学的および神経機能的相関を特定するMRI検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI検査:脳構造
時間枠:3日目
高解像度3D解剖画像、拡散テンソル画像、機能的MRIシーケンス(2つの短い動画クリップの受動的視覚化)を通じて評価。 アルコール使用障害患者の社会的認知プロセスの神経解剖学的および神経機能的相関を特定するための脳構造の検査。
3日目
社会的認知:顔の感情認識
時間枠:2日目

顔の感情認識テスト(TREF)を通じて評価されました。 参加者には、様々な強度の6つの異なる感情(喜び、怒り、悲しみ、嫌悪、軽蔑、恐怖)を描いた54枚の写真が提示され、それに対応する感情ラベルを選択しなければなりません。 参加者の応答時間、正解数(54点満点)、およびエラーの種類が測定されます。

(Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). 統合失調症における顔の感情認識障害の測定。 顔の感情認識テスト(TREF)の予備的研究。 L'Encéphale 41(3), 251-259.)

2日目
社会的認知:認知的および感情的な心の理論
時間枠:2日目

社会的認知評価の映画(MASC)を通じて評価される。 参加者は約15分間の、人々が互いに交流する様子を描いた映画を見せられる。 映画は時々停止され、参加者は登場人物の思考や感情に関連する様々な質問に答えなければならない。 45問中正解数を測定する。

(Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.)

2日目
日常的な社会的機能:EMAおよび受動的スマートフォンデータ
時間枠:14日間の間

毎日の社会的機能は、グロニンゲン大学のBehappアプリケーションを介したエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント(EMA)を用いて評価されます。 Behappは、14日間連続で、毎日終了時に参加者のスマートフォンに日次質問票を送信し、20項目を通じて社会的相互作用の量と質を評価します。 Behappアプリは、社会的機能のより包括的な評価を提供する受動的モバイルデータを収集します:着信および発信電話の回数と通話時間(メタデータのみ収集)、ソーシャルメディアアプリケーションでの使用時間(集計データのみ収集)、訪問したユニークな場所の数(GPS座標や正確な住所なし)、画面状態と移動パターン(例:歩数)。

(Jagesar, R. R., at al (2021). デジタルフェノタイピングとCOVID-19パンデミック:精神疾患患者の行動変化の捕捉。 European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.)

14日間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能:認知的柔軟性のパフォーマンスと処理速度
時間枠:2日目

トレイルメイキングテスト(TMTパートAおよびB)によって評価されました。 パートAでは、参加者は用紙上のすべての数字を昇順(1〜25)でできるだけ速く結ぶ必要があります。 パートBでは、参加者は昇順(1〜13)のすべての数字とアルファベット順(A〜L)のすべての文字を、数字と文字を交互に繰り返しながら、鉛筆を上げずに結ぶように求められます。 両方のパートについて、タスク完了に必要な時間(秒単位)が報告されます。

(Reitan RM、Wolfson D(1985)The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery。 Neuropsychology Press、Tucson、AZ。)

2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2028年11月11日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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