- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07464613
Cognição Social em Perturbação Grave do Uso de Álcool (COSMO)
Cognição Social no Transtorno Grave por Uso de Álcool: Rumo a um Modelo Neurocientífico que Liga Processos Cognitivos, Correlatos Neuroestruturais e Funcionamento Social
Com 41 000 mortes por ano, o consumo de álcool é a segunda principal causa de mortalidade evitável em França (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Quase 3,4% dos adultos envolvem-se num consumo excessivo e crónico de álcool, preenchendo os critérios para Perturbação Grave do Uso do Álcool (PGUA) (Rehm et al., 2015).
A PGUA está associada a alterações cerebrais e cognitivas, incluindo défices na cognição social (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Estes défices manifestam-se como dificuldades em perceber e interpretar pistas sociais durante as interações e englobam, em particular, o reconhecimento de expressões faciais emocionais e a atribuição precisa das crenças, emoções e intenções dos outros (ou seja, teoria da mente). Tais alterações contribuem para dificuldades interpessoais e sofrimento psicológico e são reconhecidas como fatores de risco para o desenvolvimento e manutenção da PGUA (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
Até à data, a cognição social tem sido principalmente explorada através de testes comportamentais, fornecendo uma descrição dos défices sem examinar os seus correlatos neuroestruturais (Le Berre, 2019). Além disso, nenhum estudo neurocientífico investigou o impacto do sexo e do uso concomitante de tabaco na cognição social e nas estruturas cerebrais associadas na PGUA, embora se saiba que estes fatores influenciam tanto as capacidades cognitivas sociais como a organização cerebral nesta perturbação (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Finalmente, as consequências quotidianas destas alterações no funcionamento social e na trajetória do consumo de álcool permanecem pouco exploradas (Lewis et al., 2019).
Neste contexto, o presente projeto visa, em primeiro lugar, explorar os correlatos neuroestruturais dos défices de cognição social na PGUA utilizando avaliações psicométricas (ou seja, reconhecimento de emoções, teoria da mente) combinadas com ressonância magnética (RM). O impacto do sexo e do uso de tabaco será tido em conta incluindo estas variáveis como covariáveis nas análises estatísticas. Em segundo lugar, o projeto procura avaliar o impacto na vida quotidiana dos défices de cognição social no funcionamento social dos indivíduos com PGUA (ou seja, quantidade e qualidade das interações sociais) e na evolução dos comportamentos de uso de álcool seis meses após a hospitalização (ou seja, risco de recaída).
O estudo incluirá dois grupos de participantes: indivíduos com PGUA e participantes de controlo emparelhados por idade, sexo e escolaridade.
Os resultados esperados irão aperfeiçoar a nossa compreensão das alterações da cognição social na PGUA, contribuindo assim para a melhoria dos modelos neurocientíficos atuais. Estes avanços abrirão caminho para a identificação de potenciais alvos para programas de prevenção e intervenções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 3,4% dos adultos envolvem-se em consumo excessivo e crónico de álcool, preenchendo critérios para Perturbação Grave por Uso de Álcool (PGUA). A PGUA está associada a alterações cerebrais e cognitivas, incluindo défices na cognição social. Estes défices manifestam-se como dificuldades em perceber e interpretar pistas sociais durante interações e englobam, em particular, o reconhecimento de expressões faciais emocionais e a atribuição precisa das crenças, emoções e intenções dos outros (ou seja, teoria da mente). Tais alterações contribuem para dificuldades interpessoais e sofrimento psicológico e são reconhecidas como fatores de risco para o desenvolvimento e manutenção da PGUA.
Até à data, a cognição social tem sido principalmente explorada através de testes comportamentais, fornecendo uma descrição dos défices sem examinar os seus correlatos neuroestruturais. Além disso, nenhum estudo neurocientífico investigou o impacto do sexo e do uso concomitante de tabaco na cognição social e nas estruturas cerebrais associadas na PGUA, embora se saiba que estes fatores influenciam tanto as capacidades de cognição social como a organização cerebral nesta perturbação. Por fim, as consequências quotidianas destas alterações no funcionamento social e na trajetória do consumo de álcool permanecem pouco exploradas.
Neste contexto, o presente projeto visa, em primeiro lugar, explorar os correlatos neuroestruturais dos défices de cognição social na PGUA utilizando avaliações psicométricas (ou seja, reconhecimento de emoções, teoria da mente) combinadas com ressonância magnética (RM). O impacto do sexo e do uso de tabaco será considerado incluindo estas variáveis como covariáveis nas análises estatísticas. Em segundo lugar, o projeto procura avaliar o impacto na vida quotidiana dos défices de cognição social no funcionamento social de indivíduos com PGUA (ou seja, quantidade e qualidade das interações sociais) e na evolução dos comportamentos de uso de álcool seis meses após a hospitalização (ou seja, risco de recaída).
O estudo incluirá dois grupos de participantes: indivíduos com PGUA e participantes de controlo emparelhados por idade, sexo e escolaridade. Os resultados esperados irão refinar a nossa compreensão das alterações de cognição social na PGUA, contribuindo assim para a melhoria dos modelos neurocientíficos atuais. Estes avanços abrirão caminho para a identificação de potenciais alvos para programas de prevenção e intervenções terapêuticas.
Descrição Detalhada
Estado da Arte A Perturbação Grave por Uso de Álcool (PGUA) está associada a alterações cerebrais estruturais e funcionais, bem como a comprometimentos cognitivos que afetam a memória e as funções executivas. A investigação recente também destaca défices na cognição social, incluindo reconhecimento de emoções e teoria da mente.
No entanto, os correlatos neurais destes défices permanecem pouco compreendidos. A maioria dos estudos de neuroimagem na PGUA focou-se em tarefas de RM funcional envolvendo processamento emocional implícito, enquanto a neuropsicologia clínica normalmente se baseia em avaliações comportamentais explícitas. Consequentemente, os correlatos cerebrais estruturais (matéria cinzenta e branca) dos défices de cognição social na PGUA permanecem largamente inexplorados.
Os comprometimentos da cognição social podem contribuir para dificuldades no funcionamento social quotidiano e poderão aumentar o risco de recaída. A Avaliação Momentânea Ecológica (EMA), combinada com dados passivos de smartphone, permite avaliar em tempo real as interações sociais em ambientes naturalísticos e pode fornecer uma medida mais precisa do funcionamento social quotidiano do que relatos retrospetivos.
Objetivos deste protocolo
Objetivo Primário:
- Investigar correlatos cerebrais estruturais (matéria cinzenta e branca) dos défices de cognição social (reconhecimento de emoções e teoria da mente) em doentes com PGUA.
Objetivos Secundários:
- Examinar a influência do sexo e do uso de tabaco nas alterações cognitivas e cerebrais relacionadas com a cognição social
- Avaliar a relação entre défices de cognição social e funcionamento social quotidiano utilizando EMA e dados passivos de smartphone
- Avaliar se as alterações cognitivas e cerebrais na cognição social preveem o risco de recaída seis meses após a desintoxicação.
Hipóteses Cognição Social e Alterações Cerebrais H1a: Os doentes com PGUA mostrarão volume reduzido de matéria cinzenta e integridade diminuída da matéria branca em regiões cerebrais envolvidas no processamento socioemocional.
H1b: As alterações estruturais estarão associadas ao desempenho em tarefas de cognição social.
H1c: O sexo e o uso de tabaco poderão modular estas associações. Cognição Social e Funcionamento Quotidiano H2: Os défices cognitivos e cerebrais preverão um pior funcionamento social quotidiano, avaliado através de interações autorrelatadas e dados passivos de smartphone.
Cognição Social e Recaída H3: Os défices cognitivos e cerebrais preverão o risco de recaída (consumo de álcool, desejo, ansiedade, depressão) seis meses após a desintoxicação.
Recrutamento de participantes
Serão recrutados dois grupos:
Doentes com PGUA (n = 30): Indivíduos hospitalizados para desintoxicação alcoólica, abstinentes há pelo menos duas semanas, sem outras perturbações por uso de substâncias (exceto perturbação por uso de tabaco e consumo ocasional de cannabis) ou doença psiquiátrica/neurológica grave.
Controlos saudáveis (n = 30): Indivíduos sem perturbações por uso de substâncias ou doença psiquiátrica/neurológica grave, emparelhados por idade e estatuto socioeconómico.
Níveis de investigação Avaliação Clínica: Um médico especializado em medicina das adições recolherá dados sociodemográficos e clínicos, incluindo uso de álcool e drogas, sintomas psiquiátricos, impulsividade e funcionamento socioemocional (por exemplo, empatia, alexitimia, regulação emocional).
Avaliação Neuropsicológica: Os participantes completarão testes que avaliam o funcionamento cognitivo geral, funções executivas (inibição, flexibilidade mental) e cognição social (reconhecimento de emoções faciais e teoria da mente).
RM: A aquisição de RM incluirá imagens estruturais ponderadas em T1, imagens de tensor de difusão (DTI) e RM funcional durante a visualização de dois pequenos excertos de filmes.
Avaliação Momentânea Ecológica (EMA): Durante 14 dias após a sessão de RM, os participantes completarão um questionário diário no smartphone avaliando interações sociais. Dados passivos de smartphone (por exemplo, frequência de chamadas, tempo em aplicações de comunicação, contagem de passos) também serão recolhidos para estimar a atividade social.
- Cronograma do estudo
As avaliações ocorrerão em múltiplos momentos:
- Avaliação clínica
- Avaliação neuropsicológica
- Aquisição de RM
- Recolha de dados EMA e passivos de smartphone (14 dias)
- Acompanhamento aos seis meses avaliando resultados de recaída em doentes com PGUA 7/ Análises estatísticas As diferenças entre grupos serão testadas usando comparações de médias, ANOVA e modelos lineares generalizados. As associações entre desempenho neuropsicológico e medidas de neuroimagem serão examinadas usando análises de correlação e modelos de regressão.
As análises de RM estrutural avaliarão o volume de matéria cinzenta, espessura cortical e área da superfície cortical em todo o cérebro e dentro de regiões de interesse relacionadas com a cognição social. A integridade da matéria branca será avaliada usando medidas de difusão (anisotropia fracionada, difusividade média) e tractografia.
Análises de regressão identificarão preditores de défices de cognição social, funcionamento social quotidiano (EMA e dados passivos) e resultados de recaída.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farid BENZEROUK
- Número de telefone: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: benzeroukf@epsm-marne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Franca Schmid
- Número de telefone: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: franca.schmid1@univ-reims.fr
Locais de estudo
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Reims
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Reims, Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
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Contato:
- Marie MULLER
- Número de telefone: 33 326832763
- E-mail: recherche.clinique@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com TA
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre os 18 e os 65 anos de idade, homens ou mulheres, destros, em tratamento para TA como internados ou ambulatórios e atualmente abstinentes
- Ter um diagnóstico de transtorno grave por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-5
- Falantes nativos de francês
- Pacientes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Pacientes que consentem em participar no estudo
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico de esquizofrenia, de qualquer outro estado psicótico crónico, ou de transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5
- A presença de um episódio depressivo atual conforme definido pelos critérios do DSM-5
- A presença de outro transtorno por uso de substâncias moderado ou grave de acordo com os critérios do DSM-5, exceto tabaco e cannabis se o álcool for a substância primária consumida e os critérios para dependência de cannabis não forem atendidos
- A presença de um transtorno do neurodesenvolvimento
- A presença de qualquer patologia clinicamente significativa ou instável: patologia orgânica que afeta o sistema nervoso central ou doença suscetível de interferir com as avaliações, incluindo as complicações neurológicas do alcoolismo
- Ter quaisquer défices auditivos ou visuais não corrigidos
- Contraindicação para o uso de Ressonância Magnética
- Indivíduos particularmente protegidos pela lei
- Não ter um smartphone com sistema operativo Apple ou Android
- Participantes controlo saudáveis:
Critérios de inclusão:
- Participantes entre os 18 e os 65 anos de idade, homens ou mulheres, destros
- Falantes nativos de francês
- Participantes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Participantes que consentem em participar no estudo
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico de esquizofrenia, de qualquer outro estado psicótico crónico, ou de transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM-5
- A presença de um episódio depressivo atual conforme definido pelos critérios do DSM-5
- A presença de transtorno por uso de substâncias conforme definido pelos critérios de diagnóstico do DSM-5, exceto dependência de tabaco
- Ter qualquer parente em primeiro grau com transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5
- A presença de um transtorno do neurodesenvolvimento
- A presença de qualquer patologia clinicamente significativa ou instável: patologia orgânica que afeta o sistema nervoso central
- Ter quaisquer défices auditivos ou visuais não corrigidos
- Contraindicação para o uso de Ressonância Magnética
- Indivíduos particularmente protegidos pela lei
- Não ter um smartphone com sistema operativo Apple ou Android
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com AUD
Pacientes com transtorno por uso de álcool
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Investigação do funcionamento e dos processos de cognição social através de uma avaliação neuropsicológica abrangente e de um exame de ressonância magnética.
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Experimental: Controles de AUD
Participantes de controle saudáveis correspondentes ao grupo 1
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Investigação do funcionamento e dos processos de cognição social através de uma avaliação neuropsicológica abrangente e de um exame de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de ressonância magnética: estruturas cerebrais
Prazo: Dia 3
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Avaliado através de uma imagem anatómica 3D de alta resolução, imagens de tensor de difusão e uma sequência de ressonância magnética funcional (visualização passiva de dois pequenos clipes de filme).
Exame das estruturas cerebrais para identificar os correlatos neuroanatómico e neurofuncional dos processos de cognição social nos pacientes com Perturbação do Uso de Álcool. |
Dia 3
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Cognição social: reconhecimento de emoções faciais
Prazo: Dia 2
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Avaliado através de um teste de reconhecimento de emoções faciais (TREF). O participante é apresentado a 54 fotografias que retratam 6 emoções diferentes de intensidade variável (alegria, raiva, tristeza, nojo, desprezo, medo), para as quais deve escolher a etiqueta de emoção correspondente. São medidos os tempos de resposta do participante, o número de respostas corretas (pontuação de 54) e o tipo de erros. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconnaissance des émotions faciales dans la schizophrénie. Étude préliminaire du test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Dia 2
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Cognição social: teoria cognitiva e afetiva da mente
Prazo: Dia 2
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Avaliado através do Filme de Avaliação da Cognição Social (MASC). O participante assiste a um filme de aproximadamente 15 minutos que mostra pessoas a interagir umas com as outras. De vez em quando, o filme é parado e o participante deve responder a diferentes questões relacionadas com os pensamentos e sentimentos das personagens. Mede-se o número de respostas corretas de um total de 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Dia 2
|
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Funcionamento social quotidiano: EMA e dados passivos de smartphone
Prazo: Durante 14 dias
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A função social diária será avaliada utilizando a Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) através da aplicação Behapp (Universidade de Groningen). O Behapp enviará um questionário diário para o smartphone do participante no final do dia durante 14 dias consecutivos, avaliando a quantidade e qualidade das interações sociais através de 20 itens. A aplicação Behapp recolhe dados móveis passivos, proporcionando uma avaliação mais abrangente da função social: Número e duração de chamadas telefónicas recebidas e efetuadas (apenas são recolhidos metadados), tempo gasto em aplicações de redes sociais (apenas são recolhidos dados agregados), número de locais únicos visitados (sem coordenadas GPS ou moradas exatas), estados do ecrã e padrões de movimento (por exemplo, contagem de passos). (Jagesar, R. R., et al (2021). Digital phenotyping and the COVID-19 pandemic: capturing behavioral change in patients with psychiatric disorders. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
Durante 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções executivas: desempenhos de flexibilidade mental e velocidade de processamento
Prazo: Dia 2
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Avaliado através do Teste de Trilhas (TMT partes A e B). Na parte A, o participante deve ligar o mais rápido possível todos os números numa folha de papel por ordem crescente (1-25). Na parte B, pede-se ao participante que ligue todos os números por ordem crescente (1-13) e todas as letras de acordo com a ordem alfabética (A-L), alternando entre números e letras sem levantar o lápis. Para ambas as partes, é registado o tempo necessário para completar a tarefa em segundos. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO25120*
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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