- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07464613
Cognizione Sociale nel Disturbo Grave da Uso di Alcol (COSMO)
Cognizione Sociale nel Disturbo Grave da Uso di Alcol: Verso un Modello Neuroscientifico che Collega Processi Cognitivi, Correlati Neurostrutturali e Funzionamento Sociale
Con 41.000 decessi all'anno, il consumo di alcol è la seconda causa principale di mortalità prevenibile in Francia (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Quasi il 3,4% degli adulti presenta un consumo eccessivo e cronico di alcol, soddisfacendo i criteri per il Disturbo Grave da Uso di Alcol (DGUA) (Rehm et al., 2015).
Il DGUA è associato ad alterazioni cerebrali e cognitive, inclusi deficit nella cognizione sociale (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Questi deficit si manifestano come difficoltà nel percepire e interpretare i segnali sociali durante le interazioni e comprendono, in particolare, il riconoscimento delle espressioni facciali emotive e l'attribuzione accurata delle credenze, emozioni e intenzioni altrui (cioè, la teoria della mente). Tali alterazioni contribuiscono a difficoltà interpersonali e disagio psicologico e sono riconosciute come fattori di rischio per lo sviluppo e il mantenimento del DGUA (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
Ad oggi, la cognizione sociale è stata principalmente esplorata attraverso test comportamentali, fornendo una descrizione dei deficit senza esaminarne i correlati neuro-strutturali (Le Berre, 2019). Inoltre, nessuno studio neuroscientifico ha indagato l'impatto del sesso e dell'uso concomitante di tabacco sulla cognizione sociale e sulle strutture cerebrali associate nel DGUA, sebbene questi fattori siano noti per influenzare sia le abilità cognitive sociali che l'organizzazione cerebrale in questo disturbo (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Infine, le conseguenze quotidiane di queste alterazioni sul funzionamento sociale e sulla traiettoria del consumo di alcol rimangono poco esplorate (Lewis et al., 2019).
In questo contesto, il presente progetto mira, in primo luogo, a esplorare i correlati neuro-strutturali dei deficit di cognizione sociale nel DGUA utilizzando valutazioni psicometriche (cioè, riconoscimento delle emozioni, teoria della mente) combinate con la risonanza magnetica (RM). L'impatto del sesso e dell'uso di tabacco sarà considerato includendo queste variabili come covariate nelle analisi statistiche. In secondo luogo, il progetto cerca di valutare l'impatto nella vita quotidiana dei deficit di cognizione sociale sul funzionamento sociale degli individui con DGUA (cioè, quantità e qualità delle interazioni sociali) e sull'evoluzione dei comportamenti di uso di alcol sei mesi dopo il ricovero ospedaliero (cioè, rischio di ricaduta).
Lo studio includerà due gruppi di partecipanti: individui con DGUA e partecipanti di controllo abbinati per età, sesso e livello di istruzione.
I risultati attesi affineranno la nostra comprensione delle alterazioni della cognizione sociale nel DGUA, contribuendo così al miglioramento degli attuali modelli neuroscientifici. Questi progressi apriranno la strada all'identificazione di potenziali obiettivi per programmi di prevenzione e interventi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 3,4% degli adulti presenta un consumo eccessivo e cronico di alcol, soddisfacendo i criteri per il Disturbo da Uso di Alcol Severo (SAUD). Il SAUD è associato ad alterazioni cerebrali e cognitive, inclusi deficit nella cognizione sociale. Questi deficit si manifestano come difficoltà nel percepire e interpretare i segnali sociali durante le interazioni e comprendono, in particolare, il riconoscimento delle espressioni facciali emotive e l'attribuzione accurata delle credenze, emozioni e intenzioni altrui (cioè, la teoria della mente). Tali alterazioni contribuiscono a difficoltà interpersonali e disagio psicologico e sono riconosciute come fattori di rischio per lo sviluppo e il mantenimento del SAUD.
Ad oggi, la cognizione sociale è stata principalmente esplorata attraverso test comportamentali, fornendo una descrizione dei deficit senza esaminarne i correlati neurostrutturali. Inoltre, nessuno studio neuroscientifico ha indagato l'impatto del sesso e dell'uso concomitante di tabacco sulla cognizione sociale e sulle strutture cerebrali associate nel SAUD, sebbene questi fattori siano noti per influenzare sia le abilità cognitive sociali che l'organizzazione cerebrale in questo disturbo. Infine, le conseguenze quotidiane di queste alterazioni sul funzionamento sociale e sul decorso del consumo di alcol rimangono poco esplorate.
In questo contesto, il presente progetto mira, in primo luogo, a esplorare i correlati neurostrutturali dei deficit di cognizione sociale nel SAUD utilizzando valutazioni psicometriche (cioè, riconoscimento delle emozioni, teoria della mente) combinate con risonanza magnetica (MRI). L'impatto del sesso e dell'uso di tabacco sarà considerato includendo queste variabili come covariate nelle analisi statistiche. In secondo luogo, il progetto cerca di valutare l'impatto nella vita quotidiana dei deficit di cognizione sociale sul funzionamento sociale degli individui con SAUD (cioè, quantità e qualità delle interazioni sociali) e sull'evoluzione dei comportamenti di consumo di alcol sei mesi dopo il ricovero (cioè, rischio di recidiva).
Lo studio includerà due gruppi di partecipanti: individui con SAUD e partecipanti di controllo abbinati per età, sesso e istruzione. I risultati attesi affineranno la nostra comprensione delle alterazioni della cognizione sociale nel SAUD, contribuendo così al miglioramento degli attuali modelli neuroscientifici. Questi progressi apriranno la strada all'identificazione di potenziali obiettivi per programmi di prevenzione e interventi terapeutici.
Descrizione Dettagliata
Stato dell'Arte Il Disturbo da Uso di Alcol Severo (SAUD) è associato ad alterazioni strutturali e funzionali del cervello nonché a deficit cognitivi che interessano la memoria e le funzioni esecutive. Ricerche recenti evidenziano anche deficit nella cognizione sociale, inclusi il riconoscimento delle emozioni e la teoria della mente.
Tuttavia, i correlati neurali di questi deficit rimangono poco compresi. La maggior parte degli studi di neuroimaging nel SAUD si è concentrata su compiti di risonanza magnetica funzionale che coinvolgono l'elaborazione emotiva implicita, mentre la neuropsicologia clinica si basa tipicamente su valutazioni comportamentali esplicite. Di conseguenza, i correlati cerebrali strutturali (materia grigia e materia bianca) dei deficit di cognizione sociale nel SAUD rimangono in gran parte inesplorati.
Le compromissioni della cognizione sociale possono contribuire a difficoltà nel funzionamento sociale quotidiano e potrebbero aumentare il rischio di recidiva. La Valutazione Ecologica Momentanea (EMA), combinata con dati passivi dello smartphone, consente la valutazione in tempo reale delle interazioni sociali in contesti naturalistici e può fornire una misura più accurata del funzionamento sociale quotidiano rispetto ai resoconti retrospettivi.
Obiettivi di questo protocollo
Obiettivo Primario:
- Indagare i correlati cerebrali strutturali (materia grigia e materia bianca) dei deficit di cognizione sociale (riconoscimento delle emozioni e teoria della mente) nei pazienti con SAUD.
Obiettivi Secondari:
- Esaminare l'influenza del sesso e dell'uso di tabacco sulle alterazioni cognitive e cerebrali correlate alla cognizione sociale
- Valutare la relazione tra deficit di cognizione sociale e funzionamento sociale quotidiano utilizzando EMA e dati passivi dello smartphone
- Valutare se le alterazioni cognitive e cerebrali nella cognizione sociale predicono il rischio di recidiva sei mesi dopo la disintossicazione.
Ipotesi Cognizione Sociale e Alterazioni Cerebrali H1a: I pazienti con SAUD mostreranno un volume ridotto di materia grigia e un'integrità ridotta della materia bianca nelle regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione socio-emotiva.
H1b: Le alterazioni strutturali saranno associate alle prestazioni nei compiti di cognizione sociale.
H1c: Il sesso e l'uso di tabacco possono modulare queste associazioni. Cognizione Sociale e Funzionamento Quotidiano H2: I deficit cognitivi e cerebrali prediranno un peggior funzionamento sociale quotidiano, valutato attraverso interazioni auto-riferite e dati passivi dello smartphone.
Cognizione Sociale e Recidiva H3: I deficit cognitivi e cerebrali prediranno il rischio di recidiva (consumo di alcol, craving, ansia, depressione) sei mesi dopo la disintossicazione.
Reclutamento dei partecipanti
Saranno reclutati due gruppi:
Pazienti con SAUD (n = 30): Individui ricoverati per astinenza da alcol, astinenti da almeno due settimane, senza altri disturbi da uso di sostanze (eccetto il disturbo da uso di tabacco e consumo occasionale di cannabis) o gravi malattie psichiatriche/neurologiche.
Controlli sani (n = 30): Individui senza disturbi da uso di sostanze o gravi malattie psichiatriche/neurologiche, abbinati per età e status socioeconomico.
Livelli di indagine Valutazione Clinica: Un medico specializzato in medicina delle dipendenze raccoglierà dati sociodemografici e clinici, inclusi uso di alcol e droghe, sintomi psichiatrici, impulsività e funzionamento socio-emotivo (ad es., empatia, alessitimia, regolazione emotiva).
Valutazione Neuropsicologica: I partecipanti completeranno test che valutano il funzionamento cognitivo generale, le funzioni esecutive (inibizione, flessibilità mentale) e la cognizione sociale (riconoscimento delle emozioni facciali e teoria della mente).
MRI: L'acquisizione MRI includerà imaging strutturale T1-pesato, imaging del tensore di diffusione (DTI) e risonanza magnetica funzionale durante la visione di due brevi clip cinematografiche.
Valutazione Ecologica Momentanea (EMA): Per 14 giorni dopo la sessione di risonanza magnetica, i partecipanti completeranno un questionario quotidiano sullo smartphone che valuta le interazioni sociali. Verranno raccolti anche dati passivi dello smartphone (ad es., frequenza delle chiamate, tempo trascorso sulle app di comunicazione, conteggio dei passi) per stimare l'attività sociale.
- Cronologia dello studio
Le valutazioni avverranno in più momenti:
- Valutazione clinica
- Valutazione neuropsicologica
- Acquisizione MRI
- Raccolta dati EMA e passivi dello smartphone (14 giorni)
- Follow-up a sei mesi per valutare gli esiti di recidiva nei pazienti con SAUD 7/ Analisi statistiche Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando confronti di medie, ANOVA e modelli lineari generalizzati. Le associazioni tra prestazione neuropsicologica e misure di neuroimaging saranno esaminate utilizzando analisi di correlazione e modelli di regressione.
Le analisi di risonanza magnetica strutturale valuteranno il volume della materia grigia, lo spessore corticale e l'area della superficie corticale in tutto il cervello e all'interno delle regioni di interesse correlate alla cognizione sociale. L'integrità della materia bianca sarà valutata utilizzando misure di diffusione (anisotropia frazionale, diffusività media) e trattografia.
Le analisi di regressione identificheranno i predittori dei deficit di cognizione sociale, del funzionamento sociale quotidiano (EMA e dati passivi) e degli esiti di recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farid Benzerouk
- Numero di telefono: 0033 03 26 61 19 30
- Email: benzeroukf@epsm-marne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Franca Schmid
- Numero di telefono: 0033 03 26 61 19 30
- Email: franca.schmid1@univ-reims.fr
Luoghi di studio
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU Reims
-
Contatto:
- Marie MULLER
- Numero di telefono: 33 326832763
- Email: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con AUD
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, uomini o donne, destrimani, in trattamento AUD come pazienti ricoverati o ambulatoriali e attualmente astinenti
- Avere una diagnosi di disturbo da uso di alcol grave secondo i criteri del DSM-5
- Parlanti nativi francesi
- Pazienti iscritti al programma nazionale di assicurazione sanitaria
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di schizofrenia, di qualsiasi altro stato psicotico cronico o di disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-5
- La presenza di un episodio depressivo attuale come definito dai criteri del DSM-5
- La presenza di un altro disturbo da uso di sostanze moderato o grave secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione di tabacco e cannabis se l'alcol è la sostanza primaria consumata e i criteri per la dipendenza da cannabis non sono soddisfatti
- La presenza di un disturbo dello sviluppo neurologico
- La presenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa o instabile: patologia organica che colpisce il sistema nervoso centrale o malattia che potrebbe interferire con le valutazioni, comprese le complicanze neurologiche dell'alcolismo
- Avere deficit uditivi o visivi non corretti
- Controindicazione all'uso della risonanza magnetica
- Individui particolarmente protetti dalla legge
- Nessuno smartphone con sistema operativo Apple o Android
- Partecipanti sani di controllo:
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, uomini o donne, destrimani
- Parlanti nativi francesi
- Partecipanti iscritti al programma nazionale di assicurazione sanitaria
- Partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di schizofrenia, di qualsiasi altro stato psicotico cronico o di disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-5
- La presenza di un episodio depressivo attuale come definito dai criteri del DSM-5
- La presenza di disturbo da uso di sostanze come definito dai criteri diagnostici del DSM-5, ad eccezione della dipendenza da tabacco
- Avere qualsiasi parente di primo grado con disturbo da uso di alcol secondo i criteri diagnostici del DSM-5
- La presenza di un disturbo dello sviluppo neurologico
- La presenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa o instabile: patologia organica che colpisce il sistema nervoso centrale
- Avere deficit uditivi o visivi non corretti
- Controindicazione all'uso della risonanza magnetica
- Individui particolarmente protetti dalla legge
- Nessuno smartphone con sistema operativo Apple o Android
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con AUD
Pazienti affetti da disturbo da uso di alcol
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Indagine sui processi di funzionamento e cognizione sociale utilizzando una valutazione neuropsicologica completa e un esame MRI.
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Sperimentale: Controlli sull'AUD
Partecipanti sani al controllo abbinati al gruppo 1
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Indagine sui processi di funzionamento e cognizione sociale utilizzando una valutazione neuropsicologica completa e un esame MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame RMN: strutture cerebrali
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valutata attraverso un'immagine anatomica 3D ad alta risoluzione, immagini di tensore di diffusione e una sequenza di risonanza magnetica funzionale (visualizzazione passiva di due brevi clip cinematografiche).
Esame delle strutture cerebrali per identificare i correlati neuroanatomici e neurofunzionali dei processi di cognizione sociale nei pazienti con Disturbo da Uso di Alcol.
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Giorno 3
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Cognizione sociale: riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutato attraverso un test di riconoscimento delle emozioni facciali (TREF). Al partecipante vengono mostrate 54 fotografie che raffigurano 6 diverse emozioni di intensità variabile (gioia, rabbia, tristezza, disgusto, disprezzo, paura) per le quali deve scegliere l'etichetta dell'emozione corrispondente. Vengono misurati i tempi di risposta del partecipante, il numero di risposte corrette (punteggio su 54) e il tipo di errori. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconnaissance des émotions faciales dans la schizophrénie. Étude préliminaire du test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Giorno 2
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Cognizione sociale: teoria della mente cognitiva e affettiva
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutato tramite il Film per la Valutazione della Cognizione Sociale (MASC). Al partecipante viene mostrato un film di circa 15 minuti che mostra persone interagire tra loro. Di tanto in tanto, il film viene fermato e il partecipante deve rispondere a diverse domande relative ai pensieri e ai sentimenti dei personaggi. Viene misurato il numero di risposte corrette su 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Giorno 2
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Funzionamento sociale quotidiano: EMA e dati passivi dello smartphone
Lasso di tempo: Durante 14 giorni
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La funzionalità sociale quotidiana sarà valutata utilizzando la Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) tramite l'applicazione Behapp (Università di Groninga). Behapp invierà un questionario giornaliero allo smartphone del partecipante alla fine della giornata per 14 giorni consecutivi, valutando la quantità e la qualità delle interazioni sociali attraverso 20 elementi. L'app Behapp raccoglie dati mobili passivi fornendo una valutazione più completa della funzionalità sociale: numero e durata delle chiamate telefoniche in entrata e in uscita (vengono raccolti solo metadati), tempo trascorso sulle applicazioni dei social media (vengono raccolti solo dati aggregati), numero di luoghi unici visitati (senza coordinate GPS o indirizzi esatti), stati dello schermo e schemi di movimento (ad esempio, conteggio dei passi). (Jagesar, R. R., et al (2021). Digital phenotyping and the COVID-19 pandemic: capturing behavioral change in patients with psychiatric disorders. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
Durante 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni esecutive: prestazioni di flessibilità mentale e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutato attraverso il Trail Making Test (TMT parti A e B). Nella parte A il partecipante deve collegare il più rapidamente possibile tutti i numeri su un foglio di carta in ordine crescente (1-25). Nella parte B al partecipante viene chiesto di collegare tutti i numeri in ordine crescente (1-13) e tutte le lettere secondo il loro ordine alfabetico (A-L) alternando tra numeri e lettere e senza sollevare la matita. Per entrambe le parti viene riportato il tempo necessario per il completamento del compito in secondi. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO25120*
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Prove cliniche su Analisi del funzionamento sociale e dei processi di cognizione sociale
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