- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07464613
Społeczna kognicja w ciężkim zaburzeniu używania alkoholu (COSMO)
Społeczna kognicja w ciężkim zaburzeniu używania alkoholu: w kierunku neuronaukowego modelu łączącego procesy poznawcze, neurostrukturalne korelaty i funkcjonowanie społeczne
Przy 41 000 zgonów rocznie spożycie alkoholu jest drugą główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności we Francji (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Prawie 3,4% dorosłych angażuje się w nadmierne i przewlekłe używanie alkoholu, spełniając kryteria Ciężkiego Zaburzenia Używania Alkoholu (CZUA) (Rehm i in., 2015).
CZUA jest związane z mózgowymi i poznawczymi zmianami, w tym deficytami w poznaniu społecznym (Bora & Zorlu, 2017; Cox i in., 2018). Te deficyty manifestują się jako trudności w postrzeganiu i interpretacji społecznych wskazówek podczas interakcji oraz obejmują w szczególności rozpoznawanie emocjonalnych wyrazów twarzy i dokładne przypisywanie przekonań, emocji i intencji innych osób (tj. teoria umysłu). Takie zmiany przyczyniają się do trudności interpersonalnych i dystresu psychologicznego oraz są uznawane za czynniki ryzyka rozwoju i utrzymywania się CZUA (Kumar i in., 2022; Pabst i in., 2022).
Do tej pory poznanie społeczne było głównie badane za pomocą testów behawioralnych, dostarczając opisu deficytów bez badania ich neurostrukturalnych korelatów (Le Berre, 2019). Co więcej, żadne badanie neuronaukowe nie zbadało wpływu płci i współwystępującego używania tytoniu na poznanie społeczne i związane z nim struktury mózgu w CZUA, chociaż wiadomo, że te czynniki wpływają zarówno na zdolności społeczno-poznawcze, jak i organizację mózgową w tym zaburzeniu (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini i in., 2025). Wreszcie, codzienne konsekwencje tych zmian na funkcjonowanie społeczne i trajektorię spożycia alkoholu pozostają słabo zbadane (Lewis i in., 2019).
W tym kontekście niniejszy projekt ma na celu, po pierwsze, zbadanie neurostrukturalnych korelatów deficytów poznania społecznego w CZUA przy użyciu ocen psychometrycznych (tj. rozpoznawania emocji, teorii umysłu) w połączeniu z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI). Wpływ płci i używania tytoniu zostanie uwzględniony poprzez włączenie tych zmiennych jako kowariantów w analizach statystycznych. Po drugie, projekt dąży do oceny wpływu deficytów poznania społecznego na codzienne życie na funkcjonowanie społeczne osób z CZUA (tj. ilość i jakość interakcji społecznych) oraz na ewolucję zachowań związanych z używaniem alkoholu sześć miesięcy po hospitalizacji (tj. ryzyko nawrotu).
Badanie obejmie dwie grupy uczestników: osoby z CZUA oraz uczestników kontrolnych dopasowanych pod względem wieku, płci i wykształcenia.
Oczekiwane wyniki udoskonalą nasze rozumienie zmian w poznaniu społecznym w CZUA, przyczyniając się tym samym do ulepszenia obecnych modeli neuronaukowych. Te postępy utorują drogę do identyfikacji potencjalnych celów dla programów profilaktycznych i interwencji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 3,4% dorosłych angażuje się w nadmierne i przewlekłe spożywanie alkoholu, spełniając kryteria Ciężkiego Zaburzenia Używania Alkoholu (SAUD). SAUD wiąże się z mózgowymi i poznawczymi zmianami, w tym deficytami w poznaniu społecznym. Te deficyty przejawiają się jako trudności w postrzeganiu i interpretowaniu wskazówek społecznych podczas interakcji i obejmują w szczególności rozpoznawanie emocjonalnych wyrazów twarzy oraz dokładne przypisywanie przekonań, emocji i intencji innych (tj. teoria umysłu). Takie zmiany przyczyniają się do trudności interpersonalnych i dystresu psychologicznego oraz są uznawane za czynniki ryzyka rozwoju i utrzymywania się SAUD.
Do tej pory poznanie społeczne było badane głównie za pomocą testów behawioralnych, dostarczając opisu deficytów bez badania ich neuro-strukturalnych korelatów. Co więcej, żadne badanie neuronaukowe nie zbadało wpływu płci i współwystępującego używania tytoniu na poznanie społeczne i związane z nim struktury mózgu w SAUD, chociaż wiadomo, że te czynniki wpływają zarówno na zdolności poznania społecznego, jak i organizację mózgu w tym zaburzeniu. Wreszcie, codzienne konsekwencje tych zmian na funkcjonowanie społeczne i przebieg spożycia alkoholu pozostają słabo zbadane.
W tym kontekście niniejszy projekt ma na celu, po pierwsze, zbadanie neuro-strukturalnych korelatów deficytów poznania społecznego w SAUD przy użyciu ocen psychometrycznych (tj. rozpoznawanie emocji, teoria umysłu) w połączeniu z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI). Wpływ płci i używania tytoniu zostanie uwzględniony poprzez uwzględnienie tych zmiennych jako kowariancji w analizach statystycznych. Po drugie, projekt ma na celu ocenę wpływu deficytów poznania społecznego na codzienne życie w zakresie funkcjonowania społecznego osób z SAUD (tj. ilość i jakość interakcji społecznych) oraz na ewolucję zachowań związanych z używaniem alkoholu sześć miesięcy po hospitalizacji (tj. ryzyko nawrotu).
Badanie będzie obejmować dwie grupy uczestników: osoby z SAUD oraz uczestników kontrolnych dopasowanych pod względem wieku, płci i wykształcenia. Oczekiwane wyniki udoskonalą nasze zrozumienie zmian w poznaniu społecznym w SAUD, przyczyniając się tym samym do poprawy obecnych modeli neuronaukowych. Te postępy utorują drogę do identyfikacji potencjalnych celów dla programów prewencyjnych i interwencji terapeutycznych.
Szczegółowy opis
Stan wiedzy Ciężkie Zaburzenie Używania Alkoholu (SAUD) wiąże się ze strukturalnymi i funkcjonalnymi zmianami mózgu oraz zaburzeniami poznawczymi wpływającymi na pamięć i funkcje wykonawcze. Ostatnie badania podkreślają również deficyty w poznaniu społecznym, w tym rozpoznawanie emocji i teorię umysłu.
Jednak neuronalne korelaty tych deficytów pozostają słabo poznane. Większość badań neuroobrazowych w SAUD koncentrowała się na zadaniach funkcjonalnego MRI obejmujących niejawną przetwarzanie emocjonalne, podczas gdy kliniczna neuropsychologia zazwyczaj opiera się na jawnych ocenach behawioralnych. W konsekwencji strukturalne korelaty mózgowe (istota szara i biała) deficytów poznania społecznego w SAUD pozostają w dużej mierze niezbadane.
Upośledzenia poznania społecznego mogą przyczyniać się do trudności w codziennym funkcjonowaniu społecznym i mogą zwiększać ryzyko nawrotu. Ekologiczna Ocena Chwilowa (EMA), w połączeniu z pasywnymi danymi ze smartfona, umożliwia ocenę interakcji społecznych w czasie rzeczywistym w warunkach naturalistycznych i może zapewnić dokładniejszy pomiar codziennego funkcjonowania społecznego niż retrospektywne raporty.
Cele niniejszego protokołu
Cel główny:
- Zbadanie strukturalnych korelatów mózgowych (istota szara i biała) deficytów poznania społecznego (rozpoznawanie emocji i teoria umysłu) u pacjentów z SAUD.
Cele drugorzędne:
- Zbadanie wpływu płci i używania tytoniu na poznawcze i mózgowe zmiany związane z poznaniem społecznym
- Ocena związku między deficytami poznania społecznego a codziennym funkcjonowaniem społecznym przy użyciu EMA i pasywnych danych ze smartfona
- Ocena, czy poznawcze i mózgowe zmiany w poznaniu społecznym przewidują ryzyko nawrotu sześć miesięcy po detoksykacji.
Hipotezy Poznanie społeczne i zmiany mózgowe H1a: Pacjenci z SAUD będą wykazywać zmniejszoną objętość istoty szarej i integralność istoty białej w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie socjo-emocjonalne.
H1b: Zmiany strukturalne będą związane z wynikami w zadaniach poznania społecznego.
H1c: Płeć i używanie tytoniu mogą modulować te asocjacje. Poznanie społeczne i codzienne funkcjonowanie H2: Poznawcze i mózgowe deficyty będą przewidywać gorsze codzienne funkcjonowanie społeczne, oceniane poprzez samoopisowe interakcje i pasywne dane ze smartfona.
Poznanie społeczne i nawrót H3: Poznawcze i mózgowe deficyty będą przewidywać ryzyko nawrotu (spożycie alkoholu, głód, lęk, depresja) sześć miesięcy po detoksykacji.
Rekrutacja uczestników
Zostaną zrekrutowane dwie grupy:
Pacjenci z SAUD (n = 30): Osoby hospitalizowane z powodu odstawienia alkoholu, abstynentów przez co najmniej dwa tygodnie, bez innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu i okazjonalnego spożywania konopi) lub ciężkiej choroby psychiatrycznej/neurologicznej.
Kontrolni zdrowi (n = 30): Osoby bez zaburzeń związanych z używaniem substancji lub ciężkiej choroby psychiatrycznej/neurologicznej, dopasowane pod względem wieku i statusu społeczno-ekonomicznego.
Poziomy badania Ocena kliniczna: Lekarz specjalizujący się w medycynie uzależnień zbierze dane socjodemograficzne i kliniczne, w tym używanie alkoholu i narkotyków, objawy psychiatryczne, impulsywność i funkcjonowanie socjo-emocjonalne (np. empatia, aleksytymia, regulacja emocji).
Ocena neuropsychologiczna: Uczestnicy wypełnią testy oceniające ogólne funkcjonowanie poznawcze, funkcje wykonawcze (hamowanie, elastyczność umysłową) i poznanie społeczne (rozpoznawanie emocji z twarzy i teoria umysłu).
MRI: Akwizycja MRI będzie obejmować strukturalne obrazowanie ważone T1, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) oraz funkcjonalne MRI podczas oglądania dwóch krótkich klipów filmowych.
Ekologiczna Ocena Chwilowa (EMA): Przez 14 dni po sesji MRI uczestnicy będą wypełniać codzienny kwestionariusz na smartfonie oceniający interakcje społeczne. Pasywne dane ze smartfona (np. częstotliwość połączeń, czas na aplikacjach komunikacyjnych, liczba kroków) również będą zbierane w celu oszacowania aktywności społecznej.
- Harmonogram badania
Oceny będą odbywać się w wielu punktach czasowych:
- Ocena kliniczna
- Ocena neuropsychologiczna
- Akwizycja MRI
- Zbieranie danych EMA i pasywnych ze smartfona (14 dni)
- Sześciomiesięczna obserwacja oceniająca wyniki nawrotu u pacjentów z SAUD 7/ Analizy statystyczne Różnice między grupami będą testowane przy użyciu porównań średnich, ANOVA i uogólnionych modeli liniowych. Asocjacje między wynikami neuropsychologicznymi a miarami neuroobrazowymi będą badane przy użyciu analiz korelacji i modeli regresji.
Analizy strukturalne MRI ocenią objętość istoty szarej, grubość kory i powierzchnię kory w całym mózgu oraz w obszarach zainteresowania związanych z poznaniem społecznym. Integralność istoty białej będzie oceniana przy użyciu miar dyfuzji (anizotropia frakcyjna, średnia dyfuzyjność) i traktografii.
Analizy regresji zidentyfikują predyktory deficytów poznania społecznego, codziennego funkcjonowania społecznego (EMA i dane pasywne) oraz wyników nawrotu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farid BENZEROUK
- Numer telefonu: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: benzeroukf@epsm-marne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franca Schmid
- Numer telefonu: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: franca.schmid1@univ-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Marie MULLER
- Numer telefonu: 33 326832763
- E-mail: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z AUD
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety, praworęczni, poddający się leczeniu AUD w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym i aktualnie abstynujący
- Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia używania alkoholu według kryteriów DSM-5
- Osoby posługujące się językiem francuskim jako ojczystym
- Pacjenci objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, jakiegokolwiek innego przewlekłego stanu psychotycznego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego według kryteriów DSM-5
- Obecność aktualnego epizodu depresyjnego zgodnie z definicją kryteriów DSM-5
- Obecność innego umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji według kryteriów DSM-5, z wyjątkiem tytoniu i konopi indyjskich, jeśli alkohol jest główną substancją spożywaną i nie są spełnione kryteria uzależnienia od konopi
- Obecność zaburzenia neurorozwojowego
- Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej lub niestabilnej patologii: patologii organicznej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy lub choroby mogącej zakłócać oceny, w tym powikłań neurologicznych alkoholizmu
- Posiadanie jakichkolwiek nieskorygowanych niedoborów słuchowych lub wzrokowych
- Przeciwwskazanie do stosowania MRI
- Osoby szczególnie chronione przez prawo
- Brak smartfona z systemem operacyjnym Apple lub Android
- Uczestnicy kontrolni zdrowi:
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety, praworęczni
- Osoby posługujące się językiem francuskim jako ojczystym
- Uczestnicy objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Uczestnicy wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, jakiegokolwiek innego przewlekłego stanu psychotycznego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego według kryteriów DSM-5
- Obecność aktualnego epizodu depresyjnego zgodnie z definicją kryteriów DSM-5
- Obecność zaburzenia używania substancji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu
- Posiadanie krewnych pierwszego stopnia z zaburzeniem używania alkoholu według kryteriów diagnostycznych DSM-5
- Obecność zaburzenia neurorozwojowego
- Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej lub niestabilnej patologii: patologii organicznej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy
- Posiadanie jakichkolwiek nieskorygowanych niedoborów słuchowych lub wzrokowych
- Przeciwwskazanie do stosowania MRI
- Osoby szczególnie chronione przez prawo
- Brak smartfona z systemem operacyjnym Apple lub Android
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z AUD
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
|
Badanie funkcjonowania i procesów poznania społecznego przy użyciu kompleksowej oceny neuropsychologicznej i badania MRI.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola AUD
Zdrowi uczestnicy kontrolni dopasowani do grupy 1
|
Badanie funkcjonowania i procesów poznania społecznego przy użyciu kompleksowej oceny neuropsychologicznej i badania MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie MRI: struktury mózgu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Oceniane za pomocą wysokorozdzielczego trójwymiarowego obrazu anatomicznego, obrazów tensora dyfuzji oraz sekwencji czynnościowego rezonansu magnetycznego (bierna wizualizacja dwóch krótkich klipów filmowych).
Badanie struktur mózgu w celu zidentyfikowania neuroanatomicznych i neurofunkcjonalnych korelatów procesów poznania społecznego u pacjentów z zaburzeniami używania alkoholu.
|
Dzień 3
|
|
Sprawność społeczna: rozpoznawanie emocji na twarzy
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Oceniano za pomocą testu rozpoznawania emocji twarzy (TREF). Uczestnikowi pokazano 54 fotografie przedstawiające 6 różnych emocji o zmiennym natężeniu (radość, gniew, smutek, wstręt, pogarda, strach), dla których musi wybrać odpowiednią etykietę emocji. Mierzono czasy reakcji uczestnika, liczbę poprawnych odpowiedzi (wynik na 54) oraz rodzaj błędów. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Pomiar deficytu rozpoznawania emocji twarzy w schizofrenii. Badanie wstępne testu rozpoznawania emocji twarzy (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Dzień 2
|
|
Społeczna kognicja: poznawcza i afektywna teoria umysłu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Oceniane za pomocą Filmu do Oceny Społecznej Poznawczości (MASC). Uczestnikowi pokazuje się film trwający około 15 minut, przedstawiający ludzi w interakcjach. Od czasu do czasu film jest zatrzymywany, a uczestnik musi odpowiedzieć na różne pytania dotyczące myśli i uczuć postaci. Mierzy się liczbę poprawnych odpowiedzi na 45 pytań. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Dzień 2
|
|
Codzienne funkcjonowanie społeczne: dane EMA i pasywne dane ze smartfona
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
Codzienne funkcjonowanie społeczne będzie oceniane za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) poprzez aplikację Behapp (Uniwersytet Groningen). Behapp będzie wysyłać codzienny kwestionariusz na smartfon uczestnika pod koniec dnia przez 14 kolejnych dni, oceniając ilość i jakość interakcji społecznych za pomocą 20 pozycji. Aplikacja Behapp zbiera pasywne dane mobilne, zapewniając bardziej kompleksową ocenę funkcjonowania społecznego: liczbę i czas trwania połączeń przychodzących i wychodzących (zbierane są tylko metadane), czas spędzony w aplikacjach mediów społecznościowych (zbierane są tylko dane zagregowane), liczbę unikalnych odwiedzonych lokalizacji (bez współrzędnych GPS lub dokładnych adresów), stany ekranu i wzorce ruchu (np. liczba kroków). (Jagesar, R. R., i in. (2021). Cyfrowe fenotypowanie i pandemia COVID-19: rejestrowanie zmian behawioralnych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
W ciągu 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje wykonawcze: wydajność elastyczności umysłowej i szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Oceniano za pomocą Testu Łączenia Punktów (TMT część A i B). W części A uczestnik musi połączyć jak najszybciej wszystkie cyfry na arkuszu papieru w kolejności rosnącej (1-25). W części B uczestnik jest proszony o połączenie wszystkich cyfr w kolejności rosnącej (1-13) i wszystkich liter zgodnie z ich kolejnością alfabetyczną (A-L), naprzemiennie między cyframi i literami, bez odrywania ołówka. Dla obu części podawany jest czas niezbędny do wykonania zadania w sekundach. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO25120*
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .