- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464613
Soziale Kognition bei schwerer Alkoholkonsumstörung (COSMO)
Soziale Kognition bei schwerer Alkoholkonsumstörung: Auf dem Weg zu einem neurowissenschaftlichen Modell, das kognitive Prozesse, neurostrukturelle Korrelate und soziale Funktionsfähigkeit verbindet
Mit 41.000 Todesfällen pro Jahr ist Alkoholkonsum in Frankreich die zweithäufigste vermeidbare Todesursache (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Fast 3,4 % der Erwachsenen betreiben exzessiven und chronischen Alkoholkonsum und erfüllen die Kriterien für eine schwere Alkoholkonsumstörung (SAUD) (Rehm et al., 2015).
SAUD ist mit zerebralen und kognitiven Veränderungen verbunden, einschließlich Defiziten in der sozialen Kognition (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Diese Defizite äußern sich als Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung und Interpretation sozialer Hinweise während Interaktionen und umfassen insbesondere die Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke und die genaue Zuschreibung der Überzeugungen, Emotionen und Absichten anderer (d. h. Theory of Mind). Solche Veränderungen tragen zu zwischenmenschlichen Schwierigkeiten und psychischer Belastung bei und gelten als Risikofaktoren für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von SAUD (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
Bislang wurde soziale Kognition hauptsächlich durch Verhaltenstests erforscht, die eine Beschreibung der Defizite liefern, ohne ihre neurostrukturellen Korrelate zu untersuchen (Le Berre, 2019). Darüber hinaus hat keine neurowissenschaftliche Studie die Auswirkungen von Geschlecht und begleitendem Tabakkonsum auf die soziale Kognition und die damit verbundenen Gehirnstrukturen bei SAUD untersucht, obwohl bekannt ist, dass diese Faktoren sowohl die sozialkognitiven Fähigkeiten als auch die zerebrale Organisation bei dieser Störung beeinflussen (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Schließlich bleiben die alltäglichen Folgen dieser Veränderungen auf das soziale Funktionieren und den Verlauf des Alkoholkonsums wenig erforscht (Lewis et al., 2019).
In diesem Kontext zielt das vorliegende Projekt zunächst darauf ab, die neurostrukturellen Korrelate von sozialkognitiven Defiziten bei SAUD unter Verwendung psychometrischer Bewertungen (d. h. Emotionserkennung, Theory of Mind) in Kombination mit Magnetresonanztomographie (MRT) zu untersuchen. Die Auswirkungen von Geschlecht und Tabakkonsum werden berücksichtigt, indem diese Variablen als Kovariaten in die statistischen Analysen einbezogen werden. Zweitens soll das Projekt die Auswirkungen der sozialkognitiven Defizite auf das soziale Funktionieren von Personen mit SAUD (d. h. Menge und Qualität sozialer Interaktionen) und auf die Entwicklung des Alkoholkonsumverhaltens sechs Monate nach der Krankenhausentlassung (d. h. Rückfallrisiko) im täglichen Leben bewerten.
Die Studie wird zwei Teilnehmergruppen umfassen: Personen mit SAUD und alters-, geschlechts- und bildungsgleiche Kontrollteilnehmer.
Die erwarteten Ergebnisse werden unser Verständnis der sozialkognitiven Veränderungen bei SAUD verfeinern und somit zur Verbesserung der aktuellen neurowissenschaftlichen Modelle beitragen. Diese Fortschritte ebnen den Weg für die Identifizierung potenzieller Ziele für Präventionsprogramme und therapeutische Interventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 3,4 % der Erwachsenen zeigen einen übermäßigen und chronischen Alkoholkonsum, der die Kriterien für eine schwere Alkoholkonsumstörung (SAUD) erfüllt. SAUD ist mit zerebralen und kognitiven Veränderungen verbunden, einschließlich Defiziten in der sozialen Kognition. Diese Defizite äußern sich als Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung und Interpretation sozialer Hinweise während Interaktionen und umfassen insbesondere die Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke und die genaue Zuschreibung von Überzeugungen, Emotionen und Absichten anderer (d. h. Theory of Mind). Solche Veränderungen tragen zu zwischenmenschlichen Schwierigkeiten und psychischer Belastung bei und gelten als Risikofaktoren für die Entstehung und Aufrechterhaltung von SAUD.
Bisher wurde soziale Kognition hauptsächlich durch Verhaltenstests erforscht, die eine Beschreibung der Defizite liefern, ohne deren neurostrukturelle Korrelate zu untersuchen. Darüber hinaus hat keine neurowissenschaftliche Studie die Auswirkungen von Geschlecht und gleichzeitigem Tabakkonsum auf die soziale Kognition und die damit verbundenen Gehirnstrukturen bei SAUD untersucht, obwohl bekannt ist, dass diese Faktoren sowohl die sozialen kognitiven Fähigkeiten als auch die Gehirnorganisation bei dieser Störung beeinflussen. Schließlich sind die alltäglichen Konsequenzen dieser Veränderungen für die soziale Funktionsfähigkeit und den Verlauf des Alkoholkonsums noch wenig erforscht.
In diesem Zusammenhang zielt das vorliegende Projekt zunächst darauf ab, die neurostrukturellen Korrelate von Defiziten in der sozialen Kognition bei SAUD unter Verwendung psychometrischer Bewertungen (d. h. Emotionserkennung, Theory of Mind) in Kombination mit Magnetresonanztomographie (MRT) zu untersuchen. Der Einfluss von Geschlecht und Tabakkonsum wird berücksichtigt, indem diese Variablen als Kovariaten in die statistischen Analysen einbezogen werden. Zweitens soll das Projekt die Auswirkungen von Defiziten in der sozialen Kognition auf die soziale Funktionsfähigkeit von Personen mit SAUD (d. h. Menge und Qualität sozialer Interaktionen) und auf die Entwicklung des Alkoholkonsumverhaltens sechs Monate nach der Krankenhausentlassung (d. h. Rückfallrisiko) im Alltag bewerten.
Die Studie wird zwei Teilnehmergruppen umfassen: Personen mit SAUD und Kontrollteilnehmer, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildung angepasst sind. Die erwarteten Ergebnisse werden unser Verständnis von Veränderungen der sozialen Kognition bei SAUD verfeinern und somit zur Verbesserung aktueller neurowissenschaftlicher Modelle beitragen. Diese Fortschritte ebnen den Weg für die Identifizierung potenzieller Ziele für Präventionsprogramme und therapeutische Interventionen.
Detaillierte Beschreibung
Stand der Forschung Schwere Alkoholkonsumstörung (SAUD) ist mit strukturellen und funktionellen Gehirnveränderungen sowie kognitiven Beeinträchtigungen verbunden, die Gedächtnis und exekutive Funktionen betreffen. Aktuelle Forschungsergebnisse weisen auch auf Defizite in der sozialen Kognition hin, einschließlich Emotionserkennung und Theory of Mind.
Die neuronalen Korrelate dieser Defizite sind jedoch noch wenig verstanden. Die meisten Neuroimaging-Studien zu SAUD konzentrierten sich auf funktionelle MRT-Aufgaben mit impliziter emotionaler Verarbeitung, während die klinische Neuropsychologie typischerweise auf explizite Verhaltensbewertungen zurückgreift. Folglich bleiben die strukturellen Gehirnkorrelate (graue und weiße Substanz) von Defiziten in der sozialen Kognition bei SAUD weitgehend unerforscht.
Beeinträchtigungen der sozialen Kognition können zu Schwierigkeiten in der täglichen sozialen Funktionsfähigkeit beitragen und das Rückfallrisiko erhöhen. Die ökologische Momentaufnahme (EMA) in Kombination mit passiven Smartphone-Daten ermöglicht eine Echtzeitbewertung sozialer Interaktionen in natürlichen Umgebungen und kann ein genaueres Maß für die tägliche soziale Funktionsfähigkeit liefern als retrospektive Berichte.
Ziele dieses Protokolls
Primäres Ziel:
- Strukturelle Gehirnkorrelate (graue und weiße Substanz) von Defiziten in der sozialen Kognition (Emotionserkennung und Theory of Mind) bei Patienten mit SAUD zu untersuchen.
Sekundäre Ziele:
- Den Einfluss von Geschlecht und Tabakkonsum auf kognitive und Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit sozialer Kognition zu untersuchen
- Die Beziehung zwischen Defiziten in der sozialen Kognition und der täglichen sozialen Funktionsfähigkeit unter Verwendung von EMA und passiven Smartphone-Daten zu bewerten
- Zu bewerten, ob kognitive und Gehirnveränderungen in der sozialen Kognition das Rückfallrisiko sechs Monate nach der Entgiftung vorhersagen.
Hypothesen Soziale Kognition und Gehirnveränderungen H1a: SAUD-Patienten werden ein reduziertes Volumen der grauen Substanz und eine geringere Integrität der weißen Substanz in Gehirnregionen zeigen, die an der sozio-emotionalen Verarbeitung beteiligt sind.
H1b: Strukturelle Veränderungen werden mit der Leistung bei Aufgaben zur sozialen Kognition assoziiert sein.
H1c: Geschlecht und Tabakkonsum könnten diese Assoziationen modulieren. Soziale Kognition und tägliche Funktionsfähigkeit H2: Kognitive und Gehirndefizite werden eine schlechtere tägliche soziale Funktionsfähigkeit vorhersagen, bewertet durch selbstberichtete Interaktionen und passive Smartphone-Daten.
Soziale Kognition und Rückfall H3: Kognitive und Gehirndefizite werden das Rückfallrisiko (Alkoholkonsum, Verlangen, Angst, Depression) sechs Monate nach der Entgiftung vorhersagen.
Rekrutierung von Teilnehmern
Zwei Gruppen werden rekrutiert:
SAUD-Patienten (n = 30): Personen, die wegen Alkoholentzugs hospitalisiert sind, seit mindestens zwei Wochen abstinent sind, ohne andere Substanzkonsumstörungen (außer Tabakkonsumstörung und gelegentlichem Cannabiskonsum) oder schwere psychiatrische/neurologische Erkrankungen.
Gesunde Kontrollpersonen (n = 30): Personen ohne Substanzkonsumstörungen oder schwere psychiatrische/neurologische Erkrankungen, angepasst nach Alter und sozioökonomischem Status.
Untersuchungsebenen Klinische Bewertung: Ein auf Suchtmedizin spezialisierter Arzt erhebt soziodemografische und klinische Daten, einschließlich Alkohol- und Drogenkonsum, psychiatrischer Symptome, Impulsivität und sozio-emotionaler Funktionsfähigkeit (z. B. Empathie, Alexithymie, Emotionsregulation).
Neuropsychologische Bewertung: Die Teilnehmer werden Tests absolvieren, die allgemeine kognitive Funktionsfähigkeit, exekutive Funktionen (Inhibition, mentale Flexibilität) und soziale Kognition (Gesichts-Emotionserkennung und Theory of Mind) bewerten.
MRT: Die MRT-Akquisition umfasst strukturelle T1-gewichtete Bildgebung, Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) und funktionelle MRT während der Betrachtung von zwei kurzen Filmclips.
Ökologische Momentaufnahme (EMA): Für 14 Tage nach der MRT-Sitzung werden die Teilnehmer einen täglichen Smartphone-Fragebogen zur Bewertung sozialer Interaktionen ausfüllen. Auch passive Smartphone-Daten (z. B. Anrufhäufigkeit, Zeit in Kommunikations-Apps, Schrittzahl) werden gesammelt, um die soziale Aktivität zu schätzen.
- Studienzeitplan
Bewertungen werden zu mehreren Zeitpunkten erfolgen:
- Klinische Evaluation
- Neuropsychologische Bewertung
- MRT-Akquisition
- EMA- und passive Smartphone-Datenerhebung (14 Tage)
- Sechsmonatige Nachuntersuchung zur Bewertung von Rückfallergebnissen bei SAUD-Patienten 7/ Statistische Analysen Gruppendifferenzen werden mit Mittelwertvergleichen, ANOVA und generalisierten linearen Modellen getestet. Zusammenhänge zwischen neuropsychologischer Leistung und Neuroimaging-Maßen werden mit Korrelationsanalysen und Regressionsmodellen untersucht.
Strukturelle MRT-Analysen werden das Volumen der grauen Substanz, die kortikale Dicke und die kortikale Oberfläche im gesamten Gehirn und innerhalb von Regionen von Interesse im Zusammenhang mit sozialer Kognition bewerten. Die Integrität der weißen Substanz wird mit Diffusionsmaßen (fraktionelle Anisotropie, mittlere Diffusivität) und Traktographie bewertet.
Regressionsanalysen werden Prädiktoren für Defizite in der sozialen Kognition, tägliche soziale Funktionsfähigkeit (EMA und passive Daten) und Rückfallergebnisse identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farid Benzerouk
- Telefonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-Mail: benzeroukf@epsm-marne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franca Schmid
- Telefonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-Mail: franca.schmid1@univ-reims.fr
Studienorte
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-
Reims
-
Reims, Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Marie MULLER
- Telefonnummer: 33 326832763
- E-Mail: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
AUD-Patienten
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, Männer oder Frauen, Rechtshänder, die eine AUD-Behandlung stationär oder ambulant erhalten und derzeit abstinent sind
- Diagnose einer schweren Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien
- Muttersprachler Französisch
- Patienten, die im nationalen Krankenversicherungssystem versichert sind
- Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, eines anderen chronischen psychotischen Zustands oder einer bipolaren Störung gemäß DSM-5-Kriterien
- Vorliegen einer aktuellen depressiven Episode gemäß DSM-5-Kriterien
- Vorliegen einer anderen mittelschweren oder schweren Substanzkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, außer bei Tabak und Cannabis, wenn Alkohol die primär konsumierte Substanz ist und die Kriterien für Cannabissucht nicht erfüllt sind
- Vorliegen einer neuroentwicklungsbedingten Störung
- Vorliegen einer klinisch signifikanten oder instabilen Pathologie: organische Pathologie, die das Zentralnervensystem betrifft, oder Erkrankung, die die Beurteilungen beeinträchtigen könnte, einschließlich neurologischer Komplikationen des Alkoholismus
- Vorliegen von nicht korrigierten Hör- oder Sehdefiziten
- Kontraindikation für die Anwendung von MRT
- Besonders gesetzlich geschützte Personen
- Kein Smartphone mit Apple- oder Android-Betriebssystem
- Gesunde Kontrollteilnehmer:
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren, Männer oder Frauen, Rechtshänder
- Muttersprachler Französisch
- Teilnehmer, die im nationalen Krankenversicherungssystem versichert sind
- Teilnehmer, die der Studienteilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, eines anderen chronischen psychotischen Zustands oder einer bipolaren Störung gemäß DSM-5-Kriterien
- Vorliegen einer aktuellen depressiven Episode gemäß DSM-5-Kriterien
- Vorliegen einer Substanzkonsumstörung gemäß DSM-5-Diagnosekriterien, außer Tabaksucht
- Vorliegen eines Verwandten ersten Grades mit Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Diagnosekriterien
- Vorliegen einer neuroentwicklungsbedingten Störung
- Vorliegen einer klinisch signifikanten oder instabilen Pathologie: organische Pathologie, die das Zentralnervensystem betrifft
- Vorliegen von nicht korrigierten Hör- oder Sehdefiziten
- Kontraindikation für die Anwendung von MRT
- Besonders gesetzlich geschützte Personen
- Kein Smartphone mit Apple- oder Android-Betriebssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AUD-Patienten
Patienten mit Alkoholabhängigkeit
|
Untersuchung von Funktions- und sozialen Kognitionsprozessen mittels einer umfassenden neuropsychologischen Bewertung und MRT-Untersuchung.
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Experimental: AUD-Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer wurden der Gruppe 1 zugeordnet
|
Untersuchung von Funktions- und sozialen Kognitionsprozessen mittels einer umfassenden neuropsychologischen Bewertung und MRT-Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Untersuchung: Gehirnstrukturen
Zeitfenster: Tag 3
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Durch ein hochauflösendes 3D-Anatomiebild, Diffusions-Tensor-Bilder und eine funktionelle MRT-Sequenz (passive Visualisierung zweier kurzer Filmclips) ausgewertet.
Untersuchung der Gehirnstrukturen, um die neuroanatomischen und neurofunktionellen Korrelate der sozialen Kognitionsprozesse bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung zu identifizieren.
|
Tag 3
|
|
Soziale Kognition: Erkennung von Gesichtsausdrücken
Zeitfenster: Tag 2
|
Bewertet durch einen Test zur Erkennung von Gesichtsausdrücken (TREF). Dem Teilnehmer werden 54 Fotos gezeigt, die 6 verschiedene Emotionen mit variabler Intensität darstellen (Freude, Wut, Traurigkeit, Ekel, Verachtung, Angst), für die er die entsprechende Emotionsbezeichnung auswählen muss. Gemessen werden die Reaktionszeiten des Teilnehmers, die Anzahl der richtigen Antworten (Punktzahl von 54) und die Art der Fehler. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Messung des Defizits bei der Erkennung von Gesichtsausdrücken bei Schizophrenie. Vorläufige Studie zum Test zur Erkennung von Gesichtsausdrücken (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Tag 2
|
|
Soziale Kognition: kognitive und affektive Theorie des Geistes
Zeitfenster: Tag 2
|
Bewertet durch The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Dem Teilnehmer wird ein etwa 15-minütiger Film gezeigt, in dem Menschen miteinander interagieren. Von Zeit zu Zeit wird der Film angehalten, und der Teilnehmer muss verschiedene Fragen zu den Gedanken und Gefühlen der Charaktere beantworten. Gemessen wird die Anzahl der korrekten Antworten von 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Tag 2
|
|
Alltägliche soziale Funktionsfähigkeit: EMA und passive Smartphone-Daten
Zeitfenster: Während 14 Tagen
|
Die tägliche soziale Funktionsfähigkeit wird mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) über die Behapp-Anwendung (Universität Groningen) bewertet. Behapp wird dem Teilnehmer 14 Tage lang täglich am Ende des Tages einen Fragebogen auf sein Smartphone senden, der Menge und Qualität sozialer Interaktionen durch 20 Items erfasst. Die Behapp-App sammelt passive Mobilfunkdaten, die eine umfassendere Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit ermöglichen: Anzahl und Dauer eingehender und ausgehender Telefonanrufe (nur Metadaten werden erfasst), auf Social-Media-Anwendungen verbrachte Zeit (nur aggregierte Daten werden erfasst), Anzahl besuchter einzigartiger Orte (ohne GPS-Koordinaten oder genaue Adressen), Bildschirmzustände und Bewegungsmuster (z. B. Schrittzahlen). (Jagesar, R. R., et al. (2021). Digital phenotyping and the COVID-19 pandemic: capturing behavioral change in patients with psychiatric disorders. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
Während 14 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exekutive Funktionen: Leistungen der mentalen Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 2
|
Bewertet durch den Trail Making Test (TMT Teile A und B). In Teil A muss der Teilnehmer so schnell wie möglich alle Zahlen auf einem Blatt Papier in aufsteigender Reihenfolge (1-25) verbinden. In Teil B wird der Teilnehmer gebeten, alle Zahlen in aufsteigender Reihenfolge (1-13) und alle Buchstaben gemäß ihrer alphabetischen Reihenfolge (A-L) zu verbinden, wobei zwischen Zahlen und Buchstaben abgewechselt werden muss, ohne den Stift abzusetzen. Für beide Teile wird die für die Aufgabenbewältigung erforderliche Zeit in Sekunden angegeben. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO25120*
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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