- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07464613
Social Kognition vid Svår Alkoholbruksstörning (COSMO)
Social kognition vid svår alkoholberoendesjukdom: Mot en neurovetenskaplig modell som länkar kognitiva processer, neurostrukturella korrelat och social funktion
Med 41 000 dödsfall per år är alkoholkonsumtion den näst främsta orsaken till förebyggbar dödlighet i Frankrike (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Nästan 3,4 % av vuxna bedriver överdriven och kronisk alkoholanvändning, vilket uppfyller kriterierna för svår alkoholberoendesjukdom (SAUD) (Rehm et al., 2015).
SAUD är förknippat med cerebrala och kognitiva förändringar, inklusive bristningar i social kognition (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Dessa bristningar yttrar sig som svårigheter att uppfatta och tolka sociala signaler under interaktioner och omfattar särskilt igenkänning av känslomässiga ansiktsuttryck och korrekt attribuering av andras övertygelser, känslor och avsikter (dvs. theory of mind). Sådana förändringar bidrar till interpersonella svårigheter och psykologisk stress och erkänns som riskfaktorer för utveckling och upprätthållande av SAUD (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
Hittills har social kognition främst utforskats genom beteendetester, vilket ger en beskrivning av bristningar utan att undersöka deras neurostrukturella korrelat (Le Berre, 2019). Dessutom har ingen neurovetenskaplig studie undersökt effekten av kön och samtidig tobaksanvändning på social kognition och associerade hjärnstrukturer i SAUD, trots att dessa faktorer är kända för att påverka både sociala kognitiva förmågor och cerebral organisation i denna störning (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Slutligen förblir de vardagliga konsekvenserna av dessa förändringar på social funktion och alkoholkonsumtionens utveckling dåligt utforskade (Lewis et al., 2019).
I detta sammanhang syftar det aktuella projektet först till att utforska de neurostrukturella korrelaten av sociala kognitionsbristningar i SAUD med hjälp av psykometriska bedömningar (dvs. känslorekognition, theory of mind) kombinerat med magnetresonanstomografi (MRT). Effekten av kön och tobaksanvändning kommer att beaktas genom att inkludera dessa variabler som kovariater i statistiska analyser. För det andra strävar projektet efter att bedöma den vardagliga påverkan av sociala kognitionsbristningar på den sociala funktionen hos individer med SAUD (dvs. kvantitet och kvalitet på sociala interaktioner) och på utvecklingen av alkoholanvändningsbeteenden sex månader efter sjukhusvistelse (dvs. återfallsrisk).
Studien kommer att inkludera två deltagargrupper: individer med SAUD och ålder-, kön- och utbildningsmatchade kontrollpersoner.
De förväntade resultaten kommer att förfina vår förståelse av sociala kognitionsförändringar i SAUD, vilket därmed bidrar till förbättringen av nuvarande neurovetenskapliga modeller. Dessa framsteg kommer att bana väg för identifiering av potentiella mål för förebyggande program och terapeutiska interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 3,4 % av vuxna ägnar sig åt överdriven och kronisk alkoholkonsumtion, vilket uppfyller kriterierna för Svår Alkoholbruksstörning (SAUD). SAUD är förknippad med cerebrala och kognitiva förändringar, inklusive brister i social kognition. Dessa brister yttrar sig som svårigheter att uppfatta och tolka sociala signaler under interaktioner och omfattar särskilt igenkänning av emotionella ansiktsuttryck och korrekt attribuering av andras övertygelser, känslor och avsikter (dvs. teori om sinnet). Sådana förändringar bidrar till mellanmänskliga svårigheter och psykisk ohälsa och erkänns som riskfaktorer för utveckling och upprätthållande av SAUD.
Hittills har social kognition huvudsakligen utforskats genom beteendetester, vilket ger en beskrivning av brister utan att undersöka deras neurostrukturella korrelat. Dessutom har ingen neurovetenskaplig studie undersökt inverkan av kön och samtidig tobaksanvändning på social kognition och associerade hjärnstrukturer vid SAUD, trots att dessa faktorer är kända för att påverka både sociala kognitiva förmågor och hjärnorganisation vid denna störning. Slutligen är de vardagliga konsekvenserna av dessa förändringar på social funktion och alkoholkonsumtionens förlopp fortfarande dåligt utforskade.
I detta sammanhang syftar detta projekt först till att utforska neurostrukturella korrelat till sociala kognitionsbrister vid SAUD med hjälp av psykometriska bedömningar (dvs. känslorekognition, teori om sinnet) kombinerat med magnetresonanstomografi (MRT). Inverkan av kön och tobaksanvändning kommer att beaktas genom att inkludera dessa variabler som kovariater i statistiska analyser. För det andra söker projektet att bedöma den vardagliga påverkan av sociala kognitionsbrister på den sociala funktionen hos individer med SAUD (dvs. kvantitet och kvalitet på sociala interaktioner) och på utvecklingen av alkoholbruksbeteenden sex månader efter sjukhusvistelse (dvs. återfallsrisk).
Studien kommer att inkludera två deltagargrupper: individer med SAUD och ålder-, kön- och utbildningsmatchade kontrollpersoner. De förväntade resultaten kommer att förfina vår förståelse av sociala kognitionsförändringar vid SAUD, vilket bidrar till förbättring av nuvarande neurovetenskapliga modeller. Dessa framsteg kommer att bana väg för identifiering av potentiella mål för förebyggande program och terapeutiska interventioner.
Detaljerad beskrivning
Forskningsläget Svår Alkoholbruksstörning (SAUD) är förknippad med strukturella och funktionella hjärnförändringar samt kognitiva nedsättningar som påverkar minne och exekutiva funktioner. Nyare forskning belyser också brister i social kognition, inklusive känslorekognition och teori om sinnet.
Emellertid är de neurala korrelaten till dessa brister fortfarande dåligt förstådda. De flesta neuroavbildningsstudier inom SAUD har fokuserat på funktionella MRT-uppgifter som involverar implicit emotionell bearbetning, medan klinisk neuropsykologi vanligtvis förlitar sig på explicita beteendebedömningar. Följaktligen är de strukturella hjärnkorrelaten (grå och vit substans) till sociala kognitionsbrister vid SAUD i stort sett outforskade.
Sociala kognitionsnedsättningar kan bidra till svårigheter i vardaglig social funktion och kan öka återfallsrisken. Ekologisk Momentan Bedömning (EMA), kombinerad med passiva smarttelefonuppgifter, möjliggör bedömning i realtid av sociala interaktioner i naturliga miljöer och kan ge en mer exakt mätning av daglig social funktion än retrospektiva rapporter.
Syften med detta protokoll
Primärt mål:
- Att undersöka strukturella hjärnkorrelat (grå substans och vit substans) till sociala kognitionsbrister (känslorekognition och teori om sinnet) hos patienter med SAUD.
Sekundära mål:
- Att undersöka inverkan av kön och tobaksanvändning på kognitiva och hjärnförändringar relaterade till social kognition
- Att bedöma sambandet mellan sociala kognitionsbrister och daglig social funktion med hjälp av EMA och passiva smarttelefonuppgifter
- Att utvärdera om kognitiva och hjärnförändringar i social kognition förutspår återfallsrisk sex månader efter avgiftning.
Hypoteser Social kognition och hjärnförändringar H1a: SAUD-patienter kommer att visa reducerad grå substansvolym och vit substansintegritet i hjärnområden involverade i socioemotionell bearbetning.
H1b: Strukturella förändringar kommer att vara associerade med prestation på sociala kognitionsuppgifter.
H1c: Kön och tobaksanvändning kan modulera dessa associationer. Social kognition och daglig funktion H2: Kognitiva och hjärndeficiter kommer att förutsäga sämre daglig social funktion, bedömd genom självrapporterade interaktioner och passiva smarttelefonuppgifter.
Social kognition och återfall H3: Kognitiva och hjärndeficiter kommer att förutsäga återfallsrisk (alkoholkonsumtion, sug, ångest, depression) sex månader efter avgiftning.
Rekrytering av deltagare
Två grupper kommer att rekryteras:
SAUD-patienter (n = 30): Individer inlagda för alkoholabstinens, nyktra i minst två veckor, utan andra substansbruksstörningar (förutom tobaksbruksstörning och sporadisk cannabiskonsumtion) eller allvarlig psykiatrisk/neurologisk sjukdom.
Friska kontroller (n = 30): Individer utan substansbruksstörningar eller allvarlig psykiatrisk/neurologisk sjukdom, matchade för ålder och socioekonomisk status.
Undersökningsnivåer Klinisk bedömning: En läkare specialiserad på beroendemedicin kommer att samla sociodemografiska och kliniska data, inklusive alkohol- och drogkonsumtion, psykiatriska symptom, impulsivitet och socioemotionell funktion (t.ex. empati, alexitymi, känsloreglering).
Neuropsykologisk bedömning: Deltagare kommer att genomföra tester som bedömer allmän kognitiv funktion, exekutiva funktioner (inhibering, mental flexibilitet) och social kognition (ansiktskänslorekognition och teori om sinnet).
MRT: MRT-insamling kommer att inkludera strukturell T1-viktad avbildning, diffusionstensoravbildning (DTI) och funktionell MRT under visning av två korta filmklipp.
Ekologisk Momentan Bedömning (EMA): Under 14 dagar efter MRT-sessionen kommer deltagare att fylla i ett dagligt smarttelefonformulär som bedömer sociala interaktioner. Passiva smarttelefonuppgifter (t.ex. samtalsfrekvens, tid på kommunikationsappar, stegantal) kommer också att samlas in för att uppskatta social aktivitet.
- Studietidslinje
Bedömningar kommer att ske vid flera tidpunkter:
- Klinisk utvärdering
- Neuropsykologisk bedömning
- MRT-insamling
- EMA och insamling av passiva smarttelefonuppgifter (14 dagar)
- Sexmånadersuppföljning som bedömer återfallsutfall hos SAUD-patienter 7/ Statistiska analyser Gruppskillnader kommer att testas med hjälp av medeljämförelser, ANOVA och generaliserade linjära modeller. Samband mellan neuropsykologisk prestation och neuroavbildningsmått kommer att undersökas med hjälp av korrelationsanalyser och regressionsmodeller.
Strukturella MRT-analyser kommer att bedöma grå substansvolym, kortikaltjocklek och kortikal ytarea över hela hjärnan och inom regioner av intresse relaterade till social kognition. Vit substansintegritet kommer att utvärderas med hjälp av diffusionsmått (fraktionell anisotropi, medel diffusivitet) och traktografi.
Regressionsanalyser kommer att identifiera prediktorer för sociala kognitionsbrister, daglig social funktion (EMA och passiva data) och återfallsutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Farid BENZEROUK
- Telefonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-post: benzeroukf@epsm-marne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Franca Schmid
- Telefonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-post: franca.schmid1@univ-reims.fr
Studieorter
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Frankrike, 51092
- Rekrytering
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Marie MULLER
- Telefonnummer: 33 326832763
- E-post: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter med AUD
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år, män eller kvinnor, högerhänta, som får AUD-behandling som in- eller utpatienter och för närvarande är nyktra
- Diagnos av svår alkoholbruksstörning enligt DSM-5-kriterierna
- Modersmålstalare av franska
- Patienter inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
- Patienter som samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, annat kroniskt psykotiskt tillstånd eller bipolär störning enligt DSM-5-kriterierna
- Närvaro av en aktuell depressiv episod enligt DSM-5-kriterierna
- Närvaro av en annan måttlig eller svår substansbruksstörning enligt DSM-5-kriterierna, förutom för tobak och cannabis om alkohol är den primära substansen som konsumeras och kriterierna för cannabismissbruk inte uppfylls
- Närvaro av en neuroutvecklingsstörning
- Närvaro av någon kliniskt signifikant eller instabil patologi: organisk patologi som påverkar centrala nervsystemet eller sjukdom som sannolikt stör bedömningarna, inklusive alkoholismens neurologiska komplikationer
- Obehandlade hörsel- eller synnedsättningar
- Kontraindikation mot användning av MR
- Personer som är särskilt skyddade enligt lagen
- Ingen smartphone med Apple- eller Android-operativsystem
- Friska kontrollpersoner:
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 65 år, män eller kvinnor, högerhänta
- Modersmålstalare av franska
- Deltagare inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
- Deltagare som samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, annat kroniskt psykotiskt tillstånd eller bipolär störning enligt DSM-5-kriterierna
- Närvaro av en aktuell depressiv episod enligt DSM-5-kriterierna
- Närvaro av substansbruksstörning enligt DSM-5:s diagnostiska kriterier, förutom tobaksmissbruk
- Första grads släkting med alkoholbruksstörning enligt DSM-5:s diagnostiska kriterier
- Närvaro av en neuroutvecklingsstörning
- Närvaro av någon kliniskt signifikant eller instabil patologi: organisk patologi som påverkar centrala nervsystemet
- Obehandlade hörsel- eller synnedsättningar
- Kontraindikation mot användning av MR
- Personer som är särskilt skyddade enligt lagen
- Ingen smartphone med Apple- eller Android-operativsystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AUD-patienter
Patienter med alkoholmissbruk
|
Undersökning av funktion och sociala kognitionsprocesser genom en omfattande neuropsykologisk bedömning och MR-undersökning.
|
|
Experimentell: AUD-kontroller
Friska kontrolldeltagare matchade grupp 1
|
Undersökning av funktion och sociala kognitionsprocesser genom en omfattande neuropsykologisk bedömning och MR-undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI-undersökning: hjärnstrukturer
Tidsram: Dag 3
|
Utvärderad genom en högupplöst 3D-anatomisk bild, diffusionstensorbilder och en funktionell MRI-sekvens (passiv visualisering av två korta filmklipp).
Undersökning av hjärnstrukturer för att identifiera de neuroanatomiska och neurofunktionella korrelaten till social kognitionsprocesser hos patienter med alkoholanvändningsstörning.
|
Dag 3
|
|
Social kognition: igenkänning av ansiktsuttryck
Tidsram: Dag 2
|
Utvärderad genom ett test för ansiktskänslorekognition (TREF). Deltagaren visas 54 fotografier som avbildar 6 olika känslor med varierande intensitet (glädje, ilska, sorg, avsky, förakt, rädsla) för vilka han måste välja motsvarande känsloetikett. Deltagarens svarstider, antalet korrekta svar (poäng av 54) och typ av fel mäts. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mätning av brister i ansiktskänslorekognition vid schizofreni. Preliminär studie av testet för ansiktskänslorekognition (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Dag 2
|
|
Social kognition: kognitiv och affektiv theory of mind
Tidsram: Dag 2
|
Utvärderas genom The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Deltagaren visas en film på cirka 15 minuter som visar människor som interagerar med varandra. Då och då pausas filmen, och deltagaren måste svara på olika frågor relaterade till karaktärernas tankar och känslor. Antalet korrekta svar av 45 mäts. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Dag 2
|
|
Vardaglig social funktion: EMA och passiv smartphone-data
Tidsram: Under 14 dagar
|
Daglig social funktion kommer att bedömas med hjälp av Ecological Momentary Assessment (EMA) via Behapp-applikationen (Göteborgs universitet). Behapp kommer att skicka ett dagligt frågeformulär till deltagarens smartphone vid dagens slut under 14 på varandra följande dagar, som utvärderar kvantiteten och kvaliteten på sociala interaktioner genom 20 frågor. Behapp-appen samlar in passiva mobildata som ger en mer omfattande utvärdering av social funktion: Antal och varaktighet för inkommande och utgående telefonsamtal (endast metadata samlas in), tid spenderad på sociala medieapplikationer (endast aggregerad data samlas in), antal unika besökta platser (utan GPS-koordinater eller exakta adresser), skärmstatus och rörelsemönster (t.ex. stegräkning). (Jagesar, R. R., m.fl. (2021). Digital fenotypning och COVID-19-pandemin: att fånga beteendeförändringar hos patienter med psykiatriska störningar. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
Under 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exekutiva funktioner: mental flexibilitetsprestationer och bearbetningshastighet
Tidsram: Dag 2
|
Utvärderas genom Trail Making Test (TMT del A och B). I del A måste deltagaren koppla ihop alla siffror på ett pappersark i stigande ordning (1-25) så snabbt som möjligt. I del B ombeds deltagaren att koppla ihop alla siffror i stigande ordning (1-13) och alla bokstäver i alfabetisk ordning (A-L) medan de växlar mellan siffror och bokstäver utan att lyfta pennan. För båda delarna rapporteras den tid som krävs för att slutföra uppgiften i sekunder. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO25120*
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .