- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07464613
Sosial kognisjon ved alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (COSMO)
Sosial kognisjon i alvorlig alkoholbrukslidelse: Mot en nevrovitenskapelig modell som kobler kognitive prosesser, nevrostrukturelle korrelater og sosial fungering
Med 41 000 dødsfall per år er alkoholinntak den nest største årsaken til forhindrelig dødelighet i Frankrike (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Nesten 3,4 % av voksne driver med overdreven og kronisk alkoholbruk, som oppfyller kriteriene for alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (SAUD) (Rehm et al., 2015).
SAUD er assosiert med hjerne- og kognitive endringer, inkludert mangler i sosial kognisjon (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Disse manglene manifesterer seg som vanskeligheter med å oppfatte og tolke sosiale signaler under interaksjoner og omfatter spesielt gjenkjenning av emosjonelle ansiktsuttrykk og nøyaktig tilskrivning av andres tro, følelser og intensjoner (dvs. teorien om sinnet). Slike endringer bidrar til mellommenneskelige vanskeligheter og psykologisk nød og anerkjennes som risikofaktorer for utvikling og opprettholdelse av SAUD (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
Til dags dato har sosial kognisjon primært blitt utforsket gjennom atferdstester, som gir en beskrivelse av mangler uten å undersøke deres nevro-strukturelle korrelater (Le Berre, 2019). Dessuten har ingen nevrovitenskapelig studie undersøkt innvirkningen av kjønn og samtidig tobakksbruk på sosial kognisjon og tilknyttede hjernekonstruksjoner i SAUD, selv om disse faktorene er kjent for å påvirke både sosiale kognitive evner og hjerneorganisasjon i denne forstyrrelsen (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Til slutt forblir hverdagslige konsekvenser av disse endringene på sosial funksjon og utviklingen av alkoholforbruk dårlig utforsket (Lewis et al., 2019).
I denne sammenhengen har dette prosjektet som mål først å utforske de nevro-strukturelle korrelatene av sosial kognisjonsmangler i SAUD ved bruk av psykometriske vurderinger (dvs. emosjonsgjenkjenning, teorien om sinnet) kombinert med magnetisk resonansavbildning (MRI). Innvirkningen av kjønn og tobakksbruk vil bli tatt hensyn til ved å inkludere disse variablene som kovariater i statistiske analyser. For det andre søker prosjektet å vurdere hverdagslivets innvirkning av sosial kognisjonsmangler på sosial funksjon hos individer med SAUD (dvs. mengde og kvalitet på sosiale interaksjoner) og på utviklingen av alkoholbruksatferd seks måneder etter innleggelse (dvs. risiko for tilbakefall).
Studien vil inkludere to deltakergrupper: individer med SAUD og alders-, kjønns- og utdanningsmatchede kontroll-deltakere.
De forventede resultatene vil forbedre vår forståelse av sosial kognisjonsendringer i SAUD, og dermed bidra til forbedring av nåværende nevrovitenskapelige modeller. Disse fremskrittene vil ban vei for identifikasjon av potensielle mål for forebyggingsprogrammer og terapeutiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 3,4 % av voksne engasjerer seg i overdreven og kronisk alkoholbruk, som oppfyller kriteriene for alvorlig alkoholbrukslidelse (SAUD). SAUD er assosiert med cerebrale og kognitive endringer, inkludert mangler i sosial kognisjon. Disse manglene manifesterer seg som vanskeligheter med å oppfatte og tolke sosiale signaler under interaksjoner og omfatter spesielt gjenkjenning av følelsesmessige ansiktsuttrykk og nøyaktig attribusjon av andres tro, følelser og intensjoner (dvs. teori om sinn). Slike endringer bidrar til mellommenneskelige vanskeligheter og psykologisk stress og anerkjennes som risikofaktorer for utvikling og opprettholdelse av SAUD.
Hittil har sosial kognisjon primært blitt utforsket gjennom atferdstester, som gir en beskrivelse av mangler uten å undersøke deres nevrostrukturelle korrelater. Videre har ingen nevrovitenskapelig studie undersøkt påvirkningen av kjønn og samtidig tobakksbruk på sosial kognisjon og tilknyttede hjernestrukturer i SAUD, selv om disse faktorene er kjent for å påvirke både sosiale kognitive evner og hjerneorganisasjon i denne lidelsen. Til slutt forblir de daglige konsekvensene av disse endringene på sosial fungering og forløpet av alkoholkonsum dårlig utforsket.
I denne sammenheng har dette prosjektet som mål først å utforske de nevrostrukturelle korrelatene til sosiale kognisjonsmangler i SAUD ved bruk av psykometriske vurderinger (dvs. følelsesgjenkjenning, teori om sinn) kombinert med magnetresonanstomografi (MR). Påvirkningen av kjønn og tobakksbruk vil tas i betraktning ved å inkludere disse variablene som kovariater i statistiske analyser. For det andre søker prosjektet å vurdere hverdagslivets påvirkning av sosiale kognisjonsmangler på sosial fungering hos individer med SAUD (dvs. mengde og kvalitet på sosiale interaksjoner) og på utviklingen av alkoholbruksatferd seks måneder etter sykehusinnleggelse (dvs. risiko for tilbakefall).
Studien vil inkludere to deltakergrupper: individer med SAUD og kontroll-deltakere matchet for alder, kjønn og utdanning. De forventede resultatene vil forbedre vår forståelse av sosiale kognisjonsendringer i SAUD, og dermed bidra til forbedring av nåværende nevrovitenskapelige modeller. Disse fremskrittene vil banen vei for identifikasjon av potensielle mål for forebyggingsprogrammer og terapeutiske intervensjoner.
Detaljert beskrivelse
Stand av kunnskap Alvorlig alkoholbrukslidelse (SAUD) er assosiert med strukturelle og funksjonelle hjerneendringer så vel som kognitive svekkelser som påvirker hukommelse og utøvende funksjoner. Nyere forskning fremhever også mangler i sosial kognisjon, inkludert følelsesgjenkjenning og teori om sinn.
Imidlertid forblir de nevrale korrelatene til disse manglene dårlig forstått. De fleste nevrobilde-studier i SAUD har fokusert på funksjonelle MR-oppgaver som involverer implisitt følelsesmessig prosessering, mens klinisk neuropsykologi typisk stoler på eksplisitte atferdsmessige vurderinger. Følgelig forblir de strukturelle hjernekorrelatene (grå substans og hvit substans) av sosiale kognisjonsmangler i SAUD stort sett uutforsket.
Sosiale kognisjonssvekkelser kan bidra til vanskeligheter i daglig sosial fungering og kan øke risikoen for tilbakefall. Økologisk Momentan Vurdering (EMA), kombinert med passive smarttelefondata, muliggjør sanntidsvurdering av sosiale interaksjoner i naturlige omgivelser og kan gi en mer nøyaktig måling av daglig sosial fungering enn retrospektive rapporter.
Mål for denne protokollen
Primært mål:
- Å undersøke strukturelle hjernekorrelater (grå substans og hvit substans) av sosiale kognisjonsmangler (følelsesgjenkjenning og teori om sinn) hos pasienter med SAUD.
Sekundære mål:
- Å undersøke påvirkningen av kjønn og tobakksbruk på kognitive og hjerneendringer relatert til sosial kognisjon
- Å vurdere forholdet mellom sosiale kognisjonsmangler og daglig sosial fungering ved bruk av EMA og passive smarttelefondata
- Å evaluere om kognitive og hjerneendringer i sosial kognisjon forutsier risiko for tilbakefall seks måneder etter avrusning.
Hypoteser Sosial kognisjon og hjerneendringer H1a: SAUD-pasienter vil vise redusert grå substans volum og hvit substans integritet i hjerneområder involvert i sosio-følelsesmessig prosessering.
H1b: Strukturelle endringer vil være assosiert med prestasjon på sosiale kognisjonsoppgaver.
H1c: Kjønn og tobakksbruk kan modulere disse assosiasjonene. Sosial kognisjon og daglig fungering H2: Kognitive og hjerneunderskudd vil forutsi dårligere daglig sosial fungering, vurdert gjennom selvrapporterte interaksjoner og passive smarttelefondata.
Sosial kognisjon og tilbakefall H3: Kognitive og hjerneunderskudd vil forutsi risiko for tilbakefall (alkoholkonsum, craving, angst, depresjon) seks måneder etter avrusning.
Rekruttering av deltakere
To grupper vil bli rekruttert:
SAUD-pasienter (n = 30): Individer innlagt for alkoholavvenning, avholdende i minst to uker, uten andre substansbrukslidelser (unntatt tobakksbrukslidelse og sporadisk cannabisforbruk) eller alvorlig psykisk/nevrologisk sykdom.
Friske kontroller (n = 30): Individer uten substansbrukslidelser eller alvorlig psykisk/nevrologisk sykdom, matchet for alder og sosioøkonomisk status.
Nivåer av undersøkelse Klinisk vurdering: En lege spesialisert i avhengighetsmedisin vil samle sosiodemografiske og kliniske data, inkludert alkohol- og narkotikabruk, psykiske symptomer, impulsivitet og sosio-følelsesmessig fungering (f.eks. empati, alexithymi, følelsesregulering).
Neuropsykologisk vurdering: Deltakere vil fullføre tester som vurderer generell kognitiv fungering, utøvende funksjoner (hemming, mental fleksibilitet) og sosial kognisjon (fjes-følelsesgjenkjenning og teori om sinn).
MR: MR-innhenting vil inkludere strukturell T1-vektet bilde, diffusjonstensor-bilde (DTI) og funksjonell MR under visning av to korte filmklipp.
Økologisk Momentan Vurdering (EMA): I 14 dager etter MR-økt vil deltakere fullføre et daglig smarttelefon-spørreskjema som vurderer sosiale interaksjoner. Passive smarttelefondata (f.eks. samtalehyppighet, tid på kommunikasjonsapper, skritteller) vil også bli samlet for å estimere sosial aktivitet.
- Studietidslinje
Vurderinger vil forekomme på flere tidspunkter:
- Klinisk evaluering
- Neuropsykologisk vurdering
- MR-innhenting
- EMA og passiv smarttelefondatainnsamling (14 dager)
- Seks måneders oppfølging som vurderer tilbakefallsutfall hos SAUD-pasienter 7/ Statistiske analyser Gruppeforskjeller vil bli testet ved bruk av gjennomsnittssammenligninger, ANOVA og generaliserte lineære modeller. Assosiasjoner mellom neuropsykologisk prestasjon og nevrobilde-mål vil bli undersøkt ved bruk av korrelasjonsanalyser og regresjonsmodeller.
Strukturelle MR-analyser vil vurdere grå substans volum, kortikal tykkelse og kortikal overflateareal over hele hjernen og innenfor sosiale kognisjons-relaterte interesseregioner. Hvit substans integritet vil bli evaluert ved bruk av diffusjonsmål (fraksjonell anisotropi, gjennomsnittlig diffusivitet) og traktografi.
Regresjonsanalyser vil identifisere prediktorer for sosiale kognisjonsmangler, daglig sosial fungering (EMA og passive data) og tilbakefallsutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farid BENZEROUK
- Telefonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-post: benzeroukf@epsm-marne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Franca Schmid
- Telefonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-post: franca.schmid1@univ-reims.fr
Studiesteder
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Marie MULLER
- Telefonnummer: 33 326832763
- E-post: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter med alkoholbrukslidelse (AUD)
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år, menn eller kvinner, høyrehendte, som gjennomgår AUD-behandling som inneliggende eller polikliniske pasienter og for tiden avholdende
- Ha en diagnose for alvorlig alkoholbrukslidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Morsmål fransk
- Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Pasienter som samtykker til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- En diagnose for schizofreni, enhver annen kronisk psykotisk tilstand eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelse av en nåværende depressiv episode som definert av DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelse av en annen moderat eller alvorlig substansbrukslidelse i henhold til DSM-5-kriterier, bortsett fra tobakk og cannabis hvis alkohol er hovedsubstansen konsumert og kriteriene for cannabisavhengighet ikke er oppfylt
- Tilstedeværelse av en nevro-utviklingsmessig lidelse
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant eller ustabil patologi: organisk patologi som påvirker sentralnervesystemet eller sykdom som sannsynligvis vil forstyrre vurderinger, inkludert de nevrologiske komplikasjonene ved alkoholisme
- Ha noen ukorrigerte hørsels- eller synsproblemer
- Kontraindikasjon for bruk av MR
- Personer spesielt beskyttet av loven
- Ingen smarttelefon med Apple eller Android operativsystem
Friske kontrollpersoner:
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 65 år, menn eller kvinner, høyrehendte
- Morsmål fransk
- Deltakere registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Deltakere som samtykker til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- En diagnose for schizofreni, enhver annen kronisk psykotisk tilstand eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelse av en nåværende depressiv episode som definert av DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelse av substansbrukslidelse som definert av DSM-5-diagnostiske kriterier, bortsett fra tobakksavhengighet
- Ha noen førstegradsslektning med alkoholbrukslidelse i henhold til DSM-5-diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelse av en nevro-utviklingsmessig lidelse
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant eller ustabil patologi: organisk patologi som påvirker sentralnervesystemet
- Ha noen ukorrigerte hørsels- eller synsproblemer
- Kontraindikasjon for bruk av MR
- Personer spesielt beskyttet av loven
- Ingen smarttelefon med Apple eller Android operativsystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AUD pasienter
Pasienter med alkoholbruksforstyrrelser
|
Undersøkelse av fungering og sosiale kognisjonsprosesser ved hjelp av en omfattende, nevropsykologisk vurdering og MR-undersøkelse.
|
|
Eksperimentell: AUD kontroller
Friske kontrolldeltakere matchet gruppe 1
|
Undersøkelse av fungering og sosiale kognisjonsprosesser ved hjelp av en omfattende, nevropsykologisk vurdering og MR-undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-undersøkelse: hjerne-strukturer
Tidsramme: Dag 3
|
Evaluert gjennom et høyoppløselig 3D anatomisk bilde, diffusjonstensorbilder og en funksjonell MR-sekvens (passiv visualisering av to korte filmklipp).
Undersøkelse av hjernestrukturer for å identifisere de nevroanatomiske og nevrofunksjonelle korrelatene til sosiale kognisjonsprosesser hos pasienter med alkoholbrukslidelse.
|
Dag 3
|
|
Sosial kognisjon: gjenkjenning av ansiktsfølelser
Tidsramme: Dag 2
|
Vurdert gjennom en test for gjenkjenning av ansiktsfølelser (TREF). Deltakeren vises 54 fotografier som viser 6 ulike følelser med varierende intensitet (glede, sinne, sorg, avsky, forakt, frykt), og han må velge den tilsvarende følelsesetikett. Det måles deltakerens reaksjonstider, antall korrekte svar (score av 54) og type feil. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Måling av mangel på gjenkjenning av ansiktsfølelser ved schizofreni. Foreløpig studie av testen for gjenkjenning av ansiktsfølelser (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Dag 2
|
|
Sosial kognisjon: kognitiv og affektiv teorien om sinnet
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluert gjennom The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Deltakeren vises en film på omtrent 15 minutter som viser mennesker som samhandler med hverandre. Fra tid til annen stoppes filmen, og deltakeren må svare på forskjellige spørsmål relatert til tankene og følelsene til karakterene. Antall korrekte svar av 45 måles. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Dag 2
|
|
Hverdagslig sosial funksjon: EMA og passiv smarttelefondata
Tidsramme: I løpet av 14 dager
|
Daglig sosial funksjon vil bli vurdert ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) via Behapp-applikasjonen (Universitetet i Groningen). Behapp vil sende et daglig spørreskjema til deltakerens smarttelefon på slutten av dagen i 14 påfølgende dager, og vurdere mengden og kvaliteten på sosiale interaksjoner gjennom 20 spørsmål. Behapp-appen samler inn passiv mobildata som gir en mer omfattende evaluering av sosial funksjon: Antall og varighet på innkommende og utgående telefonsamtaler (kun metadata samles inn), tid brukt på sosiale medie-applikasjoner (kun aggregerte data samles inn), antall unike besøkte steder (uten GPS-koordinater eller eksakte adresser), skjermtilstander og bevegelsesmønstre (f.eks. skritteller). (Jagesar, R. R., et al (2021). Digital fenotyping og COVID-19-pandemien: fange opp atferdsendringer hos pasienter med psykiske lidelser. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
I løpet av 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksutive funksjoner: mental fleksibilitetsytelse og prosesseringshastighet
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluert gjennom Trail Making Test (TMT del A og B). I del A må deltakeren koble alle tallene på et papir i stigende rekkefølge (1-25) så raskt som mulig. I del B blir deltakeren bedt om å koble alle tallene i stigende rekkefølge (1-13) og alle bokstavene i alfabetisk rekkefølge (A-L) mens de veksler mellom tall og bokstaver uten å løfte blyanten. For begge deler rapporteres tiden som er nødvendig for å fullføre oppgaven i sekunder. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO25120*
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .