- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07464613
Социальное познание при тяжелом расстройстве, связанном с употреблением алкоголя (COSMO)
Социальное познание при тяжелом алкогольном расстройстве: к нейронаучной модели, связывающей когнитивные процессы, нейроструктурные корреляты и социальное функционирование
Ежегодно в результате употребления алкоголя в Франции умирает 41 000 человек, что делает его второй по значимости причиной предотвратимой смертности (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Почти 3,4% взрослых злоупотребляют алкоголем хронически и в чрезмерных количествах, что соответствует критериям тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (ТРУА) (Rehm et al., 2015).
ТРУА связано с церебральными и когнитивными изменениями, включая дефицит социального познания (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Эти дефициты проявляются как трудности в восприятии и интерпретации социальных сигналов во время взаимодействий и включают, в частности, распознавание эмоциональных выражений лица и точное определение убеждений, эмоций и намерений других людей (т.е. теорию сознания). Такие изменения способствуют межличностным трудностям и психологическому дистрессу и признаются факторами риска развития и поддержания ТРУА (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
На сегодняшний день социальное познание в основном изучалось с помощью поведенческих тестов, что давало описание дефицитов без исследования их нейроструктурных коррелятов (Le Berre, 2019). Более того, ни одно нейронаучное исследование не изучало влияние пола и сопутствующего употребления табака на социальное познание и связанные с ним структуры мозга при ТРУА, хотя известно, что эти факторы влияют как на социальные когнитивные способности, так и на организацию мозга при этом расстройстве (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Наконец, повседневные последствия этих изменений для социального функционирования и динамики потребления алкоголя остаются малоизученными (Lewis et al., 2019).
В этом контексте настоящий проект направлен, во-первых, на изучение нейроструктурных коррелятов дефицитов социального познания при ТРУА с использованием психометрических оценок (т.е. распознавания эмоций, теории сознания) в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ). Влияние пола и употребления табака будет учтено путем включения этих переменных в качестве ковариат в статистический анализ. Во-вторых, проект стремится оценить влияние дефицитов социального познания на повседневную жизнь, а именно на социальное функционирование лиц с ТРУА (т.е. количество и качество социальных взаимодействий) и на эволюцию поведения, связанного с употреблением алкоголя, через шесть месяцев после госпитализации (т.е. риск рецидива).
В исследование будут включены две группы участников: лица с ТРУА и контрольные участники, сопоставимые по возрасту, полу и образованию.
Ожидаемые результаты позволят уточнить наше понимание изменений социального познания при ТРУА, тем самым способствуя совершенствованию современных нейронаучных моделей. Эти достижения проложат путь к выявлению потенциальных целей для программ профилактики и терапевтических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 3,4% взрослых злоупотребляют алкоголем хронически и чрезмерно, соответствуя критериям тяжёлого алкогольного расстройства (ТАР). ТАР связано с церебральными и когнитивными изменениями, включая нарушения социального познания. Эти нарушения проявляются как трудности в восприятии и интерпретации социальных сигналов во время взаимодействий и включают, в частности, распознавание эмоциональных выражений лица и точное определение убеждений, эмоций и намерений других людей (т.е. теорию психического состояния). Такие изменения способствуют межличностным трудностям и психологическому дистрессу и признаются факторами риска развития и поддержания ТАР.
На сегодняшний день социальное познание в основном изучалось с помощью поведенческих тестов, что давало описание дефицитов без исследования их нейроструктурных коррелятов. Более того, ни одно нейронаучное исследование не изучало влияние пола и сопутствующего употребления табака на социальное познание и связанные структуры мозга при ТАР, хотя известно, что эти факторы влияют как на социально-когнитивные способности, так и на организацию мозга при этом расстройстве. Наконец, повседневные последствия этих изменений для социального функционирования и динамики потребления алкоголя остаются мало изученными.
В этом контексте настоящий проект направлен, во-первых, на изучение нейроструктурных коррелятов нарушений социального познания при ТАР с использованием психометрических оценок (т.е. распознавания эмоций, теории психического состояния) в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ). Влияние пола и употребления табака будет учтено путём включения этих переменных в качестве ковариат в статистические анализы. Во-вторых, проект стремится оценить влияние нарушений социального познания на повседневную жизнь в отношении социального функционирования лиц с ТАР (т.е. количества и качества социальных взаимодействий) и на эволюцию поведения, связанного с употреблением алкоголя, через шесть месяцев после госпитализации (т.е. риск рецидива).
В исследование будут включены две группы участников: лица с ТАР и контрольные участники, сопоставимые по возрасту, полу и образованию. Ожидаемые результаты уточнят наше понимание нарушений социального познания при ТАР, тем самым способствуя улучшению текущих нейронаучных моделей. Эти достижения проложат путь к идентификации потенциальных мишеней для программ профилактики и терапевтических вмешательств.
Подробное описание
Современное состояние Тяжёлое алкогольное расстройство (ТАР) связано со структурными и функциональными изменениями мозга, а также с когнитивными нарушениями, затрагивающими память и исполнительные функции. Недавние исследования также выделяют дефициты в социальном познании, включая распознавание эмоций и теорию психического состояния.
Однако нейронные корреляты этих дефицитов остаются плохо изученными. Большинство нейровизуализационных исследований при ТАР были сосредоточены на задачах функциональной МРТ, связанных с имплицитной эмоциональной обработкой, тогда как клиническая нейропсихология обычно полагается на явные поведенческие оценки. Следовательно, структурные мозговые корреляты (серое и белое вещество) нарушений социального познания при ТАР остаются в значительной степени неисследованными.
Нарушения социального познания могут способствовать трудностям в повседневном социальном функционировании и могут увеличивать риск рецидива. Экологическое мгновенное оценивание (ЭМО), в сочетании с пассивными данными смартфона, позволяет оценивать социальные взаимодействия в реальном времени в естественных условиях и может давать более точную меру повседневного социального функционирования, чем ретроспективные отчёты.
Цели данного протокола
Основная цель:
- Исследовать структурные мозговые корреляты (серое и белое вещество) нарушений социального познания (распознавание эмоций и теория психического состояния) у пациентов с ТАР.
Вторичные цели:
- Изучить влияние пола и употребления табака на когнитивные и мозговые изменения, связанные с социальным познанием
- Оценить взаимосвязь между нарушениями социального познания и повседневным социальным функционированием с использованием ЭМО и пассивных данных смартфона
- Оценить, предсказывают ли когнитивные и мозговые изменения в социальном познании риск рецидива через шесть месяцев после детоксикации.
Гипотезы Социальное познание и изменения мозга H1a: Пациенты с ТАР будут демонстрировать сниженный объём серого вещества и нарушенную целостность белого вещества в областях мозга, вовлечённых в социально-эмоциональную обработку.
H1b: Структурные изменения будут ассоциированы с результатами выполнения задач на социальное познание.
H1c: Пол и употребление табака могут модулировать эти ассоциации. Социальное познание и повседневное функционирование H2: Когнитивные и мозговые дефициты будут предсказывать худшее повседневное социальное функционирование, оцениваемое через самоотчётные взаимодействия и пассивные данные смартфона.
Социальное познание и рецидив H3: Когнитивные и мозговые дефициты будут предсказывать риск рецидива (потребление алкоголя, тяга, тревога, депрессия) через шесть месяцев после детоксикации.
Набор участников
Будут набраны две группы:
Пациенты с ТАР (n = 30): Лица, госпитализированные для отмены алкоголя, воздерживающиеся не менее двух недель, без других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением табачной зависимости и эпизодического потребления каннабиса) или тяжёлых психических/неврологических заболеваний.
Здоровые контрольные (n = 30): Лица без расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или тяжёлых психических/неврологических заболеваний, сопоставимые по возрасту и социально-экономическому статусу.
Уровни исследования Клиническая оценка: Врач, специализирующийся на аддиктологии, соберёт социодемографические и клинические данные, включая употребление алкоголя и наркотиков, психиатрические симптомы, импульсивность и социально-эмоциональное функционирование (например, эмпатия, алекситимия, регуляция эмоций).
Нейропсихологическая оценка: Участники пройдут тесты, оценивающие общее когнитивное функционирование, исполнительные функции (торможение, умственная гибкость) и социальное познание (распознавание эмоций по лицу и теория психического состояния).
МРТ: Процедура МРТ будет включать структурную Т1-взвешенную визуализацию, диффузионную тензорную визуализацию (DTI) и функциональную МРТ во время просмотра двух коротких видеоклипов.
Экологическое мгновенное оценивание (ЭМО): В течение 14 дней после сеанса МРТ участники будут заполнять ежедневный опросник на смартфоне, оценивающий социальные взаимодействия. Пассивные данные смартфона (например, частота звонков, время в коммуникационных приложениях, количество шагов) также будут собираться для оценки социальной активности.
- Сроки исследования
Оценки будут проводиться в несколько моментов времени:
- Клиническая оценка
- Нейропсихологическая оценка
- Процедура МРТ
- Сбор данных ЭМО и пассивных данных смартфона (14 дней)
- Шестимесячное наблюдение для оценки исходов рецидива у пациентов с ТАР 7/ Статистические анализы Групповые различия будут проверяться с использованием сравнения средних, дисперсионного анализа (ANOVA) и обобщённых линейных моделей. Ассоциации между нейропсихологическими показателями и нейровизуализационными мерами будут исследованы с помощью корреляционных анализов и регрессионных моделей.
Анализы структурной МРТ будут оценивать объём серого вещества, толщину коры и площадь корковой поверхности по всему мозгу и в пределах интересующих областей, связанных с социальным познанием. Целостность белого вещества будет оцениваться с использованием диффузионных мер (фракционная анизотропия, средняя диффузия) и трактографии.
Регрессионные анализы позволят выявить предикторы нарушений социального познания, повседневного социального функционирования (ЭМО и пассивные данные) и исходов рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farid BENZEROUK
- Номер телефона: 0033 03 26 61 19 30
- Электронная почта: benzeroukf@epsm-marne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Franca Schmid
- Номер телефона: 0033 03 26 61 19 30
- Электронная почта: franca.schmid1@univ-reims.fr
Места учебы
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- CHU Reims
-
Контакт:
- Marie MULLER
- Номер телефона: 33 326832763
- Электронная почта: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты с АУЗ
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины или женщины, правши, проходящие лечение от АУЗ стационарно или амбулаторно и в настоящее время воздерживающиеся
- Диагноз тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, по критериям DSM-5
- Носители французского языка
- Пациенты, зарегистрированные в национальной программе медицинского страхования
- Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Диагноз шизофрении, любого другого хронического психотического состояния или биполярного расстройства по критериям DSM-5
- Наличие текущего депрессивного эпизода, определенного по критериям DSM-5
- Наличие другого умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по критериям DSM-5, за исключением табака и каннабиса, если алкоголь является основным потребляемым веществом и критерии зависимости от каннабиса не выполняются
- Наличие нарушения развития нервной системы
- Наличие клинически значимой или нестабильной патологии: органической патологии, затрагивающей центральную нервную систему, или заболевания, которое может повлиять на оценку, включая неврологические осложнения алкоголизма
- Наличие некорректированных нарушений слуха или зрения
- Противопоказание к использованию МРТ
- Лица, особо защищаемые законом
- Отсутствие смартфона с операционной системой Apple или Android
Здоровые участники контрольной группы:
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины или женщины, правши
- Носители французского языка
- Участники, зарегистрированные в национальной программе медицинского страхования
- Участники, согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Диагноз шизофрении, любого другого хронического психотического состояния или биполярного расстройства по критериям DSM-5
- Наличие текущего депрессивного эпизода, определенного по критериям DSM-5
- Наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, определенного по диагностическим критериям DSM-5, за исключением зависимости от табака
- Наличие родственника первой степени родства с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, по диагностическим критериям DSM-5
- Наличие нарушения развития нервной системы
- Наличие клинически значимой или нестабильной патологии: органической патологии, затрагивающей центральную нервную систему
- Наличие некорректированных нарушений слуха или зрения
- Противопоказание к использованию МРТ
- Лица, особо защищаемые законом
- Отсутствие смартфона с операционной системой Apple или Android
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ОВД
Пациенты с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя
|
Исследование функционирования и процессов социального познания с использованием комплексного нейропсихологического обследования и МРТ-исследования.
|
|
Экспериментальный: Контроль австралийского доллара
Здоровые участники контрольной группы, соответствующие группе 1.
|
Исследование функционирования и процессов социального познания с использованием комплексного нейропсихологического обследования и МРТ-исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ обследование: структуры головного мозга
Временное ограничение: День 3
|
Оценка с использованием высокоразрешающего 3D анатомического изображения, изображений тензора диффузии и функциональной МРТ-последовательности (пассивная визуализация двух коротких видеоклипов).
Исследование структур мозга для выявления нейроанатомических и нейрофункциональных коррелятов процессов социального познания у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
|
День 3
|
|
Социальное познание: распознавание эмоций по лицу
Временное ограничение: День 2
|
Оценка проводится с помощью теста распознавания эмоций по лицу (TREF). Участнику демонстрируется 54 фотографии, изображающие 6 различных эмоций различной интенсивности (радость, гнев, печаль, отвращение, презрение, страх), для каждой из которых он должен выбрать соответствующую метку эмоции. Измеряются время реакции участника, количество правильных ответов (баллы из 54) и тип ошибок. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Измерение дефицита распознавания эмоций по лицу при шизофрении. Предварительное исследование теста распознавания эмоций по лицу (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
День 2
|
|
Социальное познание: когнитивная и аффективная теория разума
Временное ограничение: День 2
|
Оценка проводилась с помощью Теста социального познания «Фильм» (MASC). Участнику показывают фильм продолжительностью примерно 15 минут, где люди взаимодействуют друг с другом. Время от времени фильм останавливается, и участник должен ответить на различные вопросы, касающиеся мыслей и чувств персонажей. Измеряется количество правильных ответов из 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
День 2
|
|
Повседневное социальное функционирование: данные EMA и пассивные данные смартфона
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Ежедневное социальное функционирование будет оцениваться с помощью экологического моментального оценивания (EMA) через приложение Behapp (Гронингенский университет). Behapp будет отправлять ежедневный опрос на смартфон участника в конце дня в течение 14 последовательных дней, оценивая количество и качество социальных взаимодействий с помощью 20 пунктов. Приложение Behapp собирает пассивные мобильные данные, обеспечивая более комплексную оценку социального функционирования: количество и продолжительность входящих и исходящих телефонных звонков (собираются только метаданные), время, проведённое в приложениях социальных сетей (собираются только агрегированные данные), количество уникальных посещённых мест (без GPS-координат или точных адресов), состояния экрана и паттерны движения (например, количество шагов). (Jagesar, R. R., и др. (2021). Цифровой фенотипирование и пандемия COVID-19: фиксация поведенческих изменений у пациентов с психическими расстройствами. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
В течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительные функции: показатели умственной гибкости и скорость обработки информации
Временное ограничение: День 2
|
Оценивается с помощью теста следования по следам (части A и B). В части A участник должен как можно быстрее соединить все числа на листе бумаги в порядке возрастания (1-25). В части B участника просят соединить все числа в порядке возрастания (1-13) и все буквы в алфавитном порядке (A-L), чередуя числа и буквы, не отрывая карандаш от бумаги. Для обеих частей указывается время, необходимое для выполнения задания, в секундах. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
День 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO25120*
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .