- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07464613
Sociaal Cognitie bij Ernstige Alcoholgebruiksstoornis (COSMO)
Sociale Cognitie bij Ernstige Alcoholgebruiksstoornis: Op Weg naar een Neurowetenschappelijk Model dat Cognitieve Processen, Neurostructurele Correlaten en Sociaal Functioneren met elkaar Verbindt
Met 41.000 doden per jaar is alcoholgebruik de tweede belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in Frankrijk (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Bijna 3,4% van de volwassenen vertoont excessief en chronisch alcoholgebruik, wat voldoet aan de criteria voor Ernstige Alcoholgebruiksstoornis (EAS) (Rehm et al., 2015).
EAS wordt geassocieerd met cerebrale en cognitieve veranderingen, waaronder tekorten in sociale cognitie (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Deze tekorten manifesteren zich als moeilijkheden bij het waarnemen en interpreteren van sociale signalen tijdens interacties en omvatten met name het herkennen van emotionele gezichtsuitdrukkingen en het accuraat toeschrijven van de overtuigingen, emoties en intenties van anderen (d.w.z. theory of mind). Dergelijke veranderingen dragen bij aan interpersoonlijke moeilijkheden en psychisch leed en worden erkend als risicofactoren voor de ontwikkeling en instandhouding van EAS (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
Tot op heden is sociale cognitie voornamelijk onderzocht via gedragstesten, wat een beschrijving van tekorten geeft zonder de neurostructurele correlaten te onderzoeken (Le Berre, 2019). Bovendien heeft geen neurowetenschappelijke studie de impact van geslacht en gelijktijdig tabaksgebruik op sociale cognitie en geassocieerde hersenstructuren bij EAS onderzocht, hoewel bekend is dat deze factoren zowel sociale cognitieve vaardigheden als cerebrale organisatie bij deze stoornis beïnvloeden (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Ten slotte blijven de alledaagse gevolgen van deze veranderingen op sociaal functioneren en het verloop van alcoholgebruik slecht onderzocht (Lewis et al., 2019).
In deze context heeft het huidige project als eerste doel om de neurostructurele correlaten van sociale cognitietekorten bij EAS te onderzoeken met behulp van psychometrische assessments (d.w.z. emotieherkenning, theory of mind) gecombineerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De impact van geslacht en tabaksgebruik zal worden meegenomen door deze variabelen als covariaten op te nemen in statistische analyses. Ten tweede beoogt het project de impact van sociale cognitietekorten op het dagelijks leven te beoordelen, namelijk op het sociaal functioneren van personen met EAS (d.w.z. hoeveelheid en kwaliteit van sociale interacties) en op de evolutie van alcoholgebruiksgedrag zes maanden na ziekenhuisopname (d.w.z. risico op terugval).
De studie zal twee deelnemersgroepen omvatten: personen met EAS en controlepersonen die gematcht zijn op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau.
De verwachte resultaten zullen ons begrip van sociale cognitieveranderingen bij EAS verfijnen, waardoor ze bijdragen aan de verbetering van huidige neurowetenschappelijke modellen. Deze vooruitgang zal de weg vrijmaken voor de identificatie van potentiële doelen voor preventieprogramma's en therapeutische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 3,4% van de volwassenen vertoont excessief en chronisch alcoholgebruik, wat voldoet aan de criteria voor Ernstige Alcoholgebruiksstoornis (SAUD). SAUD wordt geassocieerd met cerebrale en cognitieve veranderingen, waaronder tekorten in sociale cognitie. Deze tekorten manifesteren zich als moeilijkheden bij het waarnemen en interpreteren van sociale signalen tijdens interacties en omvatten met name de herkenning van emotionele gezichtsuitdrukkingen en het nauwkeurig toeschrijven van andermans overtuigingen, emoties en intenties (d.w.z. theory of mind). Dergelijke veranderingen dragen bij aan interpersoonlijke moeilijkheden en psychisch leed en worden erkend als risicofactoren voor de ontwikkeling en instandhouding van SAUD.
Tot op heden is sociale cognitie voornamelijk verkend via gedragstests, wat een beschrijving van tekorten geeft zonder hun neurostructurele correlaten te onderzoeken. Bovendien heeft geen neurowetenschappelijke studie het effect van geslacht en gelijktijdig tabaksgebruik op sociale cognitie en geassocieerde hersenstructuren bij SAUD onderzocht, hoewel bekend is dat deze factoren zowel sociale cognitieve vaardigheden als hersenorganisatie bij deze stoornis beïnvloeden. Ten slotte blijven de alledaagse gevolgen van deze veranderingen op sociaal functioneren en het beloop van alcoholgebruik onderbelicht.
In deze context beoogt het huidige project eerst de neurostructurele correlaten van sociale cognitietekorten bij SAUD te verkennen met behulp van psychometrische assessments (d.w.z. emotieherkenning, theory of mind) gecombineerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De impact van geslacht en tabaksgebruik zal worden meegenomen door deze variabelen als covariaten op te nemen in statistische analyses. Ten tweede tracht het project de impact op het dagelijks leven van sociale cognitietekorten op het sociaal functioneren van personen met SAUD (d.w.z. hoeveelheid en kwaliteit van sociale interacties) en op de evolutie van alcoholgebruiksgedrag zes maanden na ziekenhuisopname (d.w.z. risico op terugval) te beoordelen.
De studie zal twee deelnemersgroepen omvatten: personen met SAUD en controlepersonen die gematcht zijn op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau. De verwachte resultaten zullen ons begrip van sociale cognitieveranderingen bij SAUD verfijnen, waardoor ze bijdragen aan de verbetering van huidige neurowetenschappelijke modellen. Deze vooruitgang zal de weg banen voor de identificatie van potentiële doelwitten voor preventieprogramma's en therapeutische interventies.
Gedetailleerde Beschrijving
Stand van zaken Ernstige Alcoholgebruiksstoornis (SAUD) wordt geassocieerd met structurele en functionele hersenveranderingen evenals cognitieve beperkingen die geheugen en executieve functies aantasten. Recent onderzoek benadrukt ook tekorten in sociale cognitie, waaronder emotieherkenning en theory of mind.
Echter, de neurale correlaten van deze tekorten blijven slecht begrepen. De meeste neuroimagingstudies bij SAUD hebben zich gericht op functionele MRI-taken met impliciete emotieverwerking, terwijl klinische neuropsychologie doorgaans vertrouwt op expliciete gedragsassessments. Bijgevolg blijven de structurele hersen-correlaten (grijze en witte stof) van sociale cognitietekorten bij SAUD grotendeels onverkend.
Sociale cognitiebeperkingen kunnen bijdragen aan moeilijkheden in het dagelijks sociaal functioneren en kunnen het terugvalrisico vergroten. Ecologische Momentane Assessment (EMA), gecombineerd met passieve smartphonegegevens, maakt real-time beoordeling van sociale interacties in natuurlijke omgevingen mogelijk en kan een nauwkeurigere maat voor dagelijks sociaal functioneren bieden dan retrospectieve rapportages.
Doelstellingen van dit protocol
Primair doel:
- Het onderzoeken van structurele hersen-correlaten (grijze stof en witte stof) van sociale cognitietekorten (emotieherkenning en theory of mind) bij patiënten met SAUD.
Secundaire doelstellingen:
- Het onderzoeken van de invloed van geslacht en tabaksgebruik op cognitieve en hersenveranderingen gerelateerd aan sociale cognitie
- Het beoordelen van de relatie tussen sociale cognitietekorten en dagelijks sociaal functioneren met behulp van EMA en passieve smartphonegegevens
- Het evalueren of cognitieve en hersenveranderingen in sociale cognitie het terugvalrisico zes maanden na detoxificatie voorspellen.
Hypotheses Sociale Cognitie en Hersenveranderingen H1a: SAUD-patiënten zullen verminderd grijze stofvolume en verminderde witte stofintegriteit vertonen in hersengebieden betrokken bij sociaal-emotionele verwerking.
H1b: Structurele veranderingen zullen geassocieerd zijn met prestaties op sociale cognitietaken.
H1c: Geslacht en tabaksgebruik kunnen deze associaties moduleren. Sociale Cognitie en Dagelijks Functioneren H2: Cognitieve en hersendeficiënties zullen een slechter dagelijks sociaal functioneren voorspellen, beoordeeld via zelfgerapporteerde interacties en passieve smartphonegegevens.
Sociale Cognitie en Terugval H3: Cognitieve en hersendeficiënties zullen het terugvalrisico (alcoholconsumptie, craving, angst, depressie) zes maanden na detoxificatie voorspellen.
Werving van deelnemers
Twee groepen zullen worden geworven:
SAUD-patiënten (n = 30): Personen opgenomen voor alcoholontwenning, ten minste twee weken abstinent, zonder andere middelenmisbruikstoornissen (behalve tabaksgebruiksstoornis en occasioneel cannabisgebruik) of ernstige psychiatrische/neurologische aandoeningen.
Gezonde controles (n = 30): Personen zonder middelenmisbruikstoornissen of ernstige psychiatrische/neurologische aandoeningen, gematcht op leeftijd en sociaaleconomische status.
Onderzoeksniveaus Klinische Beoordeling: Een arts gespecialiseerd in verslavingsgeneeskunde zal sociaal-demografische en klinische gegevens verzamelen, waaronder alcohol- en druggebruik, psychiatrische symptomen, impulsiviteit en sociaal-emotioneel functioneren (bijv. empathie, alexithymie, emotieregulatie).
Neuropsychologische Beoordeling: Deelnemers zullen tests voltooien die algemeen cognitief functioneren, executieve functies (inhibitie, mentale flexibiliteit) en sociale cognitie (gezichtsemotieherkenning en theory of mind) beoordelen.
MRI: MRI-acquisitie zal structurele T1-gewogen beeldvorming, diffusietensorbeeldvorming (DTI) en functionele MRI tijdens het bekijken van twee korte filmfragmenten omvatten.
Ecologische Momentane Assessment (EMA): Gedurende 14 dagen na de MRI-sessie zullen deelnemers een dagelijkse smartphonevragenlijst invullen die sociale interacties beoordeelt. Passieve smartphonegegevens (bijv. oproepfrequentie, tijd op communicatie-apps, stappenteller) zullen ook worden verzameld om sociale activiteit te schatten.
- Studietijdlijn
Beoordelingen zullen op meerdere tijdstippen plaatsvinden:
- Klinische evaluatie
- Neuropsychologische beoordeling
- MRI-acquisitie
- EMA en passieve smartphonegegevensverzameling (14 dagen)
- Zesmaandelijkse follow-up die terugvaluitkomsten bij SAUD-patiënten beoordeelt 7/ Statistische analyses Groepsverschillen zullen worden getest met gemiddelde vergelijkingen, ANOVA en gegeneraliseerde lineaire modellen. Associaties tussen neuropsychologische prestaties en neuroimaging-metingen zullen worden onderzocht met correlatieanalyses en regressiemodellen.
Structurele MRI-analyses zullen grijze stofvolume, corticale dikte en corticale oppervlakte in het hele brein en binnen sociale cognitie-gerelateerde regio's van belang beoordelen. Witte stofintegriteit zal worden geëvalueerd met behulp van diffusiemetingen (fractionele anisotropie, gemiddelde diffusiviteit) en tractografie.
Regressieanalyses zullen voorspellers van sociale cognitietekorten, dagelijks sociaal functioneren (EMA en passieve gegevens) en terugvaluitkomsten identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farid BENZEROUK
- Telefoonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: benzeroukf@epsm-marne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Franca Schmid
- Telefoonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: franca.schmid1@univ-reims.fr
Studie Locaties
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- CHU Reims
-
Contact:
- Marie MULLER
- Telefoonnummer: 33 326832763
- E-mail: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
AUD-patiënten
Insluitingscriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud, mannen of vrouwen, rechtshandig, die AUD-behandeling volgen als klinische patiënten of poliklinische patiënten en momenteel abstinent zijn
- Een diagnose van ernstige alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5 criteria hebben
- Moedertaalsprekers Frans
- Patiënten ingeschreven in het nationale ziektekostenverzekeringsprogramma
- Patiënten die instemmen met deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van schizofrenie, van een andere chronische psychotische toestand, of van bipolaire stoornis volgens DSM-5 criteria
- De aanwezigheid van een huidige depressieve episode zoals gedefinieerd door DSM-5 criteria
- De aanwezigheid van een andere matige of ernstige middelenmisbruiksstoornis volgens DSM-5 criteria, behalve voor tabak en cannabis als alcohol de primaire geconsumeerde stof is en de criteria voor cannabisafhankelijkheid niet worden voldaan
- De aanwezigheid van een neuroontwikkelingsstoornis
- De aanwezigheid van enige klinisch significante of onstabiele pathologie: organische pathologie die het centrale zenuwstelsel aantast of ziekte die waarschijnlijk interfereert met beoordelingen, inclusief de neurologische complicaties van alcoholisme
- Enige niet-gecorrigeerde auditieve of visuele tekortkomingen hebben
- Contra-indicatie voor het gebruik van MRI
- Personen die bijzonder beschermd zijn door de wet
- Geen smartphone met Apple- of Android-besturingssysteem
- Gezonde controledeelnemers:
Insluitingscriteria:
- Deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud, mannen of vrouwen, rechtshandig
- Moedertaalsprekers Frans
- Deelnemers ingeschreven in het nationale ziektekostenverzekeringsprogramma
- Deelnemers die instemmen met deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van schizofrenie, van een andere chronische psychotische toestand, of van bipolaire stoornis volgens DSM-5 criteria
- De aanwezigheid van een huidige depressieve episode zoals gedefinieerd door DSM-5 criteria
- De aanwezigheid van een middelenmisbruiksstoornis zoals gedefinieerd door DSM-5 diagnostische criteria, behalve voor tabaksafhankelijkheid
- Een eerstegraads familielid hebben met alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5 diagnostische criteria
- De aanwezigheid van een neuroontwikkelingsstoornis
- De aanwezigheid van enige klinisch significante of onstabiele pathologie: organische pathologie die het centrale zenuwstelsel aantast
- Enige niet-gecorrigeerde auditieve of visuele tekortkomingen hebben
- Contra-indicatie voor het gebruik van MRI
- Personen die bijzonder beschermd zijn door de wet
- Geen smartphone met Apple- of Android-besturingssysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AUD-patiënten
Patiënten met alcoholgebruiksstoornissen
|
Onderzoek naar functioneren en sociale cognitieprocessen met behulp van een uitgebreid neuropsychologisch onderzoek en MRI-scan.
|
|
Experimenteel: AUD-controles
Gezonde controledeelnemers kwamen overeen met groep 1
|
Onderzoek naar functioneren en sociale cognitieprocessen met behulp van een uitgebreid neuropsychologisch onderzoek en MRI-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-onderzoek: hersenstructuren
Tijdsspanne: Dag 3
|
Geëvalueerd door middel van een hoog-resolutie 3D anatomische afbeelding, diffusietensorbeelden en een functionele MRI-sequentie (passieve visualisatie van twee korte filmfragmenten).
Onderzoek van hersenstructuren om de neuroanatomische en neurofunctionele correlaten van sociale cognitieprocessen bij patiënten met alcoholgebruiksstoornis te identificeren.
|
Dag 3
|
|
Sociale cognitie: gezichtsherkenning van emoties
Tijdsspanne: Dag 2
|
Geëvalueerd door middel van een test voor herkenning van gezichtsuitdrukkingen (TREF). De deelnemer krijgt 54 foto's te zien die 6 verschillende emoties van variabele intensiteit uitbeelden (vreugde, woede, verdriet, walging, minachting, angst) waarvoor hij het bijbehorende emotielabel moet kiezen. Er worden de reactietijden van de deelnemer gemeten, het aantal juiste antwoorden (score op 54) en het type fouten. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconnaissance des émotions faciales dans la schizophrénie. Étude préliminaire du test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Dag 2
|
|
Sociale cognitie: cognitieve en affectieve theory of mind
Tijdsspanne: Dag 2
|
Beoordeeld via The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). De deelnemer krijgt een film van ongeveer 15 minuten te zien waarin mensen met elkaar omgaan. Af en toe wordt de film gestopt en moet de deelnemer verschillende vragen beantwoorden over de gedachten en gevoelens van de personages. Het aantal correcte antwoorden van de 45 wordt gemeten. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Dag 2
|
|
Dagelijks sociaal functioneren: EMA en passieve smartphonegegevens
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen
|
De dagelijkse sociale functionering wordt beoordeeld met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA) via de Behapp-applicatie (Rijksuniversiteit Groningen). Behapp stuurt gedurende 14 opeenvolgende dagen aan het einde van elke dag een dagelijkse vragenlijst naar de smartphone van de deelnemer, waarbij de hoeveelheid en kwaliteit van sociale interacties worden beoordeeld aan de hand van 20 items. De Behapp-app verzamelt passieve mobiele gegevens die een uitgebreidere evaluatie van het sociaal functioneren mogelijk maken: aantal en duur van inkomende en uitgaande telefoongesprekken (alleen metadata worden verzameld), tijd besteed aan sociale media-applicaties (alleen geaggregeerde gegevens worden verzameld), aantal unieke bezochte locaties (zonder GPS-coördinaten of exacte adressen), schermtoestanden en bewegingspatronen (bijvoorbeeld aantal stappen). (Jagesar, R. R., et al (2021). Digital phenotyping en de COVID-19-pandemie: het vastleggen van gedragsverandering bij patiënten met psychiatrische stoornissen. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
Gedurende 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Executieve functies: mentale flexibiliteit prestaties en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 2
|
Geëvalueerd door middel van de Trail Making Test (TMT delen A en B). In deel A moet de deelnemer zo snel mogelijk alle nummers op een vel papier in oplopende volgorde verbinden (1-25). In deel B wordt de deelnemer gevraagd alle nummers in oplopende volgorde (1-13) en alle letters volgens hun alfabetische volgorde (A-L) te verbinden, waarbij afgewisseld wordt tussen nummers en letters en zonder de potlood op te tillen. Voor beide delen wordt de tijd die nodig is voor taakvoltooiing in seconden gerapporteerd. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO25120*
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .