- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464613
Cognición Social en el Trastorno Grave por Consumo de Alcohol (COSMO)
Cognición Social en el Trastorno Grave por Consumo de Alcohol: Hacia un Modelo Neurocientífico que Vincula Procesos Cognitivos, Correlatos Neuroestructurales y Funcionamiento Social
Con 41.000 muertes al año, el consumo de alcohol es la segunda causa principal de mortalidad evitable en Francia (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Casi el 3,4% de los adultos incurren en un uso excesivo y crónico de alcohol, cumpliendo criterios para Trastorno Grave por Consumo de Alcohol (TGCA) (Rehm et al., 2015).
El TGCA está asociado con alteraciones cerebrales y cognitivas, incluyendo déficits en cognición social (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Estos déficits se manifiestan como dificultades para percibir e interpretar señales sociales durante interacciones y abarcan, en particular, el reconocimiento de expresiones faciales emocionales y la atribución precisa de las creencias, emociones e intenciones de los demás (es decir, teoría de la mente). Tales alteraciones contribuyen a dificultades interpersonales y angustia psicológica y son reconocidas como factores de riesgo para el desarrollo y mantenimiento del TGCA (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
Hasta la fecha, la cognición social se ha explorado principalmente a través de pruebas conductuales, proporcionando una descripción de los déficits sin examinar sus correlatos neuroestructurales (Le Berre, 2019). Además, ningún estudio neurocientífico ha investigado el impacto del sexo y el uso concomitante de tabaco en la cognición social y las estructuras cerebrales asociadas en el TGCA, aunque se sabe que estos factores influyen tanto en las habilidades cognitivas sociales como en la organización cerebral en este trastorno (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Finalmente, las consecuencias cotidianas de estas alteraciones en el funcionamiento social y la trayectoria del consumo de alcohol siguen estando poco exploradas (Lewis et al., 2019).
En este contexto, el presente proyecto tiene como objetivo, primero, explorar los correlatos neuroestructurales de los déficits de cognición social en el TGCA utilizando evaluaciones psicométricas (es decir, reconocimiento de emociones, teoría de la mente) combinadas con imágenes de resonancia magnética (IRM). El impacto del sexo y el uso de tabaco se tendrá en cuenta al incluir estas variables como covariables en los análisis estadísticos. En segundo lugar, el proyecto busca evaluar el impacto en la vida diaria de los déficits de cognición social en el funcionamiento social de individuos con TGCA (es decir, cantidad y calidad de las interacciones sociales) y en la evolución de los comportamientos de consumo de alcohol seis meses después de la hospitalización (es decir, riesgo de recaída).
El estudio incluirá dos grupos de participantes: individuos con TGCA y participantes de control emparejados por edad, sexo y educación.
Los resultados esperados refinarán nuestra comprensión de las alteraciones de la cognición social en el TGCA, contribuyendo así a la mejora de los modelos neurocientíficos actuales. Estos avances allanarán el camino para la identificación de posibles objetivos para programas de prevención e intervenciones terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 3,4% de los adultos presentan un consumo excesivo y crónico de alcohol, cumpliendo los criterios de Trastorno Grave por Consumo de Alcohol (TGCA). El TGCA se asocia con alteraciones cerebrales y cognitivas, incluyendo déficits en la cognición social. Estos déficits se manifiestan como dificultades para percibir e interpretar las señales sociales durante las interacciones y abarcan, en particular, el reconocimiento de expresiones faciales emocionales y la atribución precisa de las creencias, emociones e intenciones de los demás (es decir, la teoría de la mente). Tales alteraciones contribuyen a las dificultades interpersonales y al malestar psicológico y se reconocen como factores de riesgo para el desarrollo y mantenimiento del TGCA.
Hasta la fecha, la cognición social se ha explorado principalmente mediante pruebas conductuales, proporcionando una descripción de los déficits sin examinar sus correlatos neuroestructurales. Además, ningún estudio neurocientífico ha investigado el impacto del sexo y el consumo concomitante de tabaco sobre la cognición social y las estructuras cerebrales asociadas en el TGCA, aunque se sabe que estos factores influyen tanto en las habilidades cognitivas sociales como en la organización cerebral en este trastorno. Finalmente, las consecuencias cotidianas de estas alteraciones en el funcionamiento social y la trayectoria del consumo de alcohol siguen estando poco exploradas.
En este contexto, el presente proyecto tiene como objetivo, en primer lugar, explorar los correlatos neuroestructurales de los déficits de cognición social en el TGCA utilizando evaluaciones psicométricas (es decir, reconocimiento de emociones, teoría de la mente) combinadas con imágenes de resonancia magnética (IRM). El impacto del sexo y el consumo de tabaco se tendrá en cuenta incluyendo estas variables como covariables en los análisis estadísticos. En segundo lugar, el proyecto busca evaluar el impacto en la vida diaria de los déficits de cognición social en el funcionamiento social de las personas con TGCA (es decir, cantidad y calidad de las interacciones sociales) y en la evolución de las conductas de consumo de alcohol seis meses después de la hospitalización (es decir, riesgo de recaída).
El estudio incluirá dos grupos de participantes: individuos con TGCA y participantes control emparejados por edad, sexo y nivel educativo. Los resultados esperados refinarán nuestra comprensión de las alteraciones de la cognición social en el TGCA, contribuyendo así a la mejora de los modelos neurocientíficos actuales. Estos avances allanarán el camino para la identificación de posibles objetivos para programas de prevención e intervenciones terapéuticas.
Descripción detallada
Estado del arte El Trastorno Grave por Consumo de Alcohol (TGCA) se asocia con alteraciones cerebrales estructurales y funcionales, así como con deterioros cognitivos que afectan a la memoria y las funciones ejecutivas. Investigaciones recientes también destacan déficits en la cognición social, incluido el reconocimiento de emociones y la teoría de la mente.
Sin embargo, los correlatos neurales de estos déficits siguen siendo poco comprendidos. La mayoría de los estudios de neuroimagen en TGCA se han centrado en tareas de IRM funcional que implican procesamiento emocional implícito, mientras que la neuropsicología clínica suele basarse en evaluaciones conductuales explícitas. En consecuencia, los correlatos cerebrales estructurales (materia gris y blanca) de los déficits de cognición social en el TGCA siguen estando en gran medida inexplorados.
Las alteraciones de la cognición social pueden contribuir a dificultades en el funcionamiento social diario y podrían aumentar el riesgo de recaída. La Evaluación Ecológica Momentánea (EMA, por sus siglas en inglés), combinada con datos pasivos del teléfono inteligente, permite evaluar las interacciones sociales en tiempo real en entornos naturalistas y puede proporcionar una medida más precisa del funcionamiento social diario que los informes retrospectivos.
Objetivos de este protocolo
Objetivo principal:
- Investigar los correlatos cerebrales estructurales (materia gris y blanca) de los déficits de cognición social (reconocimiento de emociones y teoría de la mente) en pacientes con TGCA.
Objetivos secundarios:
- Examinar la influencia del sexo y el consumo de tabaco en las alteraciones cognitivas y cerebrales relacionadas con la cognición social
- Evaluar la relación entre los déficits de cognición social y el funcionamiento social diario utilizando EMA y datos pasivos del teléfono inteligente
- Evaluar si las alteraciones cognitivas y cerebrales en la cognición social predicen el riesgo de recaída seis meses después de la desintoxicación.
Hipótesis Cognición social y alteraciones cerebrales H1a: Los pacientes con TGCA mostrarán un volumen reducido de materia gris y una integridad disminuida de la materia blanca en las regiones cerebrales involucradas en el procesamiento socioemocional.
H1b: Las alteraciones estructurales se asociarán con el rendimiento en las tareas de cognición social.
H1c: El sexo y el consumo de tabaco pueden modular estas asociaciones. Cognición social y funcionamiento diario H2: Los déficits cognitivos y cerebrales predecirán un peor funcionamiento social diario, evaluado a través de interacciones autoinformadas y datos pasivos del teléfono inteligente.
Cognición social y recaída H3: Los déficits cognitivos y cerebrales predecirán el riesgo de recaída (consumo de alcohol, ansia, ansiedad, depresión) seis meses después de la desintoxicación.
Reclutamiento de participantes
Se reclutarán dos grupos:
Pacientes con TGCA (n = 30): Individuos hospitalizados para la abstinencia de alcohol, abstinentes durante al menos dos semanas, sin otros trastornos por consumo de sustancias (excepto trastorno por consumo de tabaco y consumo ocasional de cannabis) o enfermedad psiquiátrica/neurológica grave.
Controles sanos (n = 30): Individuos sin trastornos por consumo de sustancias o enfermedad psiquiátrica/neurológica grave, emparejados por edad y estatus socioeconómico.
Niveles de investigación Evaluación clínica: Un médico especializado en medicina de las adicciones recopilará datos sociodemográficos y clínicos, incluyendo consumo de alcohol y drogas, síntomas psiquiátricos, impulsividad y funcionamiento socioemocional (por ejemplo, empatía, alexitimia, regulación emocional).
Evaluación neuropsicológica: Los participantes completarán pruebas que evalúen el funcionamiento cognitivo general, las funciones ejecutivas (inhibición, flexibilidad mental) y la cognición social (reconocimiento de emociones faciales y teoría de la mente).
IRM: La adquisición de IRM incluirá imágenes estructurales ponderadas en T1, imágenes de tensor de difusión (DTI) e IRM funcional durante la visualización de dos clips cortos de película.
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA): Durante 14 días después de la sesión de IRM, los participantes completarán un cuestionario diario en el teléfono inteligente que evalúa las interacciones sociales. También se recopilarán datos pasivos del teléfono inteligente (por ejemplo, frecuencia de llamadas, tiempo en aplicaciones de comunicación, recuento de pasos) para estimar la actividad social.
- Cronograma del estudio
Las evaluaciones se realizarán en múltiples momentos:
- Evaluación clínica
- Evaluación neuropsicológica
- Adquisición de IRM
- Recopilación de datos EMA y pasivos del teléfono inteligente (14 días)
- Seguimiento a los seis meses evaluando los resultados de recaída en pacientes con TGCA 7/ Análisis estadísticos Las diferencias entre grupos se probarán utilizando comparaciones de medias, ANOVA y modelos lineales generalizados. Las asociaciones entre el rendimiento neuropsicológico y las medidas de neuroimagen se examinarán utilizando análisis de correlación y modelos de regresión.
Los análisis de IRM estructural evaluarán el volumen de materia gris, el grosor cortical y el área de superficie cortical en todo el cerebro y dentro de las regiones de interés relacionadas con la cognición social. La integridad de la materia blanca se evaluará utilizando medidas de difusión (anisotropía fraccional, difusividad media) y tractografía.
Los análisis de regresión identificarán predictores de los déficits de cognición social, el funcionamiento social diario (EMA y datos pasivos) y los resultados de recaída.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farid BENZEROUK
- Número de teléfono: 0033 03 26 61 19 30
- Correo electrónico: benzeroukf@epsm-marne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franca Schmid
- Número de teléfono: 0033 03 26 61 19 30
- Correo electrónico: franca.schmid1@univ-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims
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Reims, Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
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Contacto:
- Marie MULLER
- Número de teléfono: 33 326832763
- Correo electrónico: recherche.clinique@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con TCA
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años, hombres o mujeres, diestros, en tratamiento por TCA como pacientes hospitalizados o ambulatorios y actualmente abstinentes
- Diagnóstico de trastorno grave por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5
- Hablantes nativos de francés
- Pacientes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
- Pacientes que consienten participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, de cualquier otro estado psicótico crónico o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
- Presencia de un episodio depresivo actual según los criterios del DSM-5
- Presencia de otro trastorno por consumo de sustancias moderado o grave según los criterios del DSM-5, excepto tabaco y cannabis si el alcohol es la sustancia principal consumida y no se cumplen los criterios de dependencia del cannabis
- Presencia de un trastorno del neurodesarrollo
- Presencia de cualquier patología clínicamente significativa o inestable: patología orgánica que afecte al sistema nervioso central o enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones, incluidas las complicaciones neurológicas del alcoholismo
- Tener déficits auditivos o visuales no corregidos
- Contraindicación para el uso de resonancia magnética
- Personas especialmente protegidas por la ley
- No tener smartphone con sistema operativo Apple o Android
- Participantes sanos de control:
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 65 años, hombres o mujeres, diestros
- Hablantes nativos de francés
- Participantes inscritos en el programa nacional de seguro de salud
- Participantes que consienten participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, de cualquier otro estado psicótico crónico o de trastorno bipolar según los criterios del DSM-5
- Presencia de un episodio depresivo actual según los criterios del DSM-5
- Presencia de trastorno por consumo de sustancias según los criterios diagnósticos del DSM-5, excepto dependencia del tabaco
- Tener algún familiar de primer grado con trastorno por consumo de alcohol según los criterios diagnósticos del DSM-5
- Presencia de un trastorno del neurodesarrollo
- Presencia de cualquier patología clínicamente significativa o inestable: patología orgánica que afecte al sistema nervioso central
- Tener déficits auditivos o visuales no corregidos
- Contraindicación para el uso de resonancia magnética
- Personas especialmente protegidas por la ley
- No tener smartphone con sistema operativo Apple o Android
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes australianos
Pacientes con trastorno por consumo de alcohol
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Investigación del funcionamiento y de los procesos de cognición social mediante una evaluación neuropsicológica integral y un examen de resonancia magnética.
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Experimental: Controles del dólar australiano
Participantes de control sanos emparejados con el grupo 1
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Investigación del funcionamiento y de los procesos de cognición social mediante una evaluación neuropsicológica integral y un examen de resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración de resonancia magnética: estructuras cerebrales
Periodo de tiempo: Día 3
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Evaluado mediante una imagen anatómica 3D de alta resolución, imágenes de tensor de difusión y una secuencia de resonancia magnética funcional (visualización pasiva de dos cortometrajes).
Examen de las estructuras cerebrales para identificar los correlatos neuroanatómicos y neurofuncionales de los procesos de cognición social en pacientes con trastorno por consumo de alcohol.
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Día 3
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Cognición social: reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: Día 2
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Evaluado mediante una prueba de reconocimiento de emociones faciales (TREF). Se muestran al participante 54 fotografías que representan 6 emociones diferentes de intensidad variable (alegría, ira, tristeza, asco, desprecio, miedo), para las cuales debe elegir la etiqueta de emoción correspondiente. Se miden los tiempos de respuesta del participante, el número de respuestas correctas (puntuación sobre 54) y el tipo de errores. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Medición del déficit de reconocimiento de emociones faciales en la esquizofrenia. Estudio preliminar de la prueba de reconocimiento de emociones faciales (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Día 2
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Cognición social: teoría cognitiva y afectiva de la mente
Periodo de tiempo: Día 2
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Evaluado mediante The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Al participante se le muestra una película de aproximadamente 15 minutos que muestra a personas interactuando entre sí. De vez en cuando, la película se detiene y el participante debe responder a diferentes preguntas relacionadas con los pensamientos y sentimientos de los personajes. Se mide el número de respuestas correctas de 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Día 2
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Funcionamiento social cotidiano: EMA y datos pasivos del smartphone
Periodo de tiempo: Durante 14 días
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La función social diaria se evaluará mediante la Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) a través de la aplicación Behapp (Universidad de Groningen). Behapp enviará un cuestionario diario al smartphone del participante al final del día durante 14 días consecutivos, evaluando la cantidad y calidad de las interacciones sociales a través de 20 ítems. La aplicación Behapp recopila datos móviles pasivos que proporcionan una evaluación más completa de la función social: número y duración de llamadas telefónicas entrantes y salientes (solo se recopilan metadatos), tiempo dedicado a aplicaciones de redes sociales (solo se recopilan datos agregados), número de ubicaciones únicas visitadas (sin coordenadas GPS o direcciones exactas), estados de pantalla y patrones de movimiento (por ejemplo, conteo de pasos). (Jagesar, R. R., et al (2021). Fenotipado digital y la pandemia de COVID-19: capturando cambios conductuales en pacientes con trastornos psiquiátricos. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
Durante 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones ejecutivas: rendimientos de flexibilidad mental y velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Día 2
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Evaluado mediante la Prueba de Trazado de Senderos (TMT partes A y B). En la parte A, el participante debe conectar lo más rápido posible todos los números en una hoja de papel en orden ascendente (1-25). En la parte B, se le pide al participante que conecte todos los números en orden ascendente (1-13) y todas las letras según su orden alfabético (A-L), alternando entre números y letras sin levantar el lápiz. Para ambas partes, se informa el tiempo necesario para completar la tarea en segundos. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO25120*
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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