- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464613
Social Kognition ved Svær Alkoholbrugsforstyrrelse (COSMO)
Social Kognition ved Svær Alkoholbrugsforstyrrelse: Mod en Neurovidenskabelig Model, der Forbinder Kognitive Processer, Neurostrukturelle Korrelater og Social Funktion
Med 41.000 dødsfald om året er alkoholforbrug den anden hyppigste årsag til forebyggelig dødelighed i Frankrig (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Næsten 3,4 % af voksne udviser overdrevent og kronisk alkoholforbrug, der opfylder kriterierne for Svær Alkoholbrugsforstyrrelse (SAUD) (Rehm et al., 2015).
SAUD er forbundet med cerebrale og kognitive ændringer, herunder underskud i social kognition (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Disse underskud manifesterer sig som vanskeligheder med at opfatte og fortolke sociale signaler under interaktioner og omfatter især genkendelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk og præcis tilskrivelse af andres overbevisninger, følelser og intentioner (dvs. teori om sindet). Sådanne ændringer bidrager til interpersonelle vanskeligheder og psykisk belastning og anerkendes som risikofaktorer for udvikling og opretholdelse af SAUD (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
Indtil nu er social kognition primært blevet udforsket gennem adfærdstest, som giver en beskrivelse af underskud uden at undersøge deres neurostrukturelle korrelater (Le Berre, 2019). Desuden har ingen neurovidenskabelig undersøgelse undersøgt indflydelsen af køn og samtidig tobaksbrug på social kognition og tilknyttede hjernestrukturer i SAUD, selvom disse faktorer er kendt for at påvirke både sociale kognitive evner og cerebral organisation ved denne lidelse (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Endnu er de daglige konsekvenser af disse ændringer for social funktion og udviklingen af alkoholforbrug dårligt udforsket (Lewis et al., 2019).
I denne sammenhæng sigter nærværende projekt først og fremmest på at udforske de neurostrukturelle korrelater af sociale kognitionsunderskud i SAUD ved hjælp af psykometriske vurderinger (dvs. følelsesgenkendelse, teori om sindet) kombineret med magnetisk resonansscanning (MRI). Indflydelsen af køn og tobaksbrug vil blive taget i betragtning ved at inkludere disse variable som kovariater i statistiske analyser. For det andet søger projektet at vurdere den daglige livspåvirkning af sociale kognitionsunderskud på den sociale funktion hos personer med SAUD (dvs. mængde og kvalitet af sociale interaktioner) og på udviklingen af alkoholbrugsadfærd seks måneder efter indlæggelse (dvs. risiko for tilbagefald).
Undersøgelsen vil omfatte to deltagergrupper: personer med SAUD og alders-, køns- og uddannelsesmatchede kontrolpersoner.
De forventede resultater vil forfine vores forståelse af sociale kognitionsændringer i SAUD og derved bidrage til forbedring af nuværende neurovidenskabelige modeller. Disse fremskridt vil ban vejen for identificering af potentielle mål for forebyggelsesprogrammer og terapeutiske interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 3,4 % af voksne udøver overdreven og kronisk alkoholbrug, der opfylder kriterierne for Svær Alkoholbrugsforstyrrelse (SAUD). SAUD er forbundet med cerebrale og kognitive ændringer, herunder mangler i social kognition. Disse mangler manifesterer sig som vanskeligheder med at opfatte og fortolke sociale signaler under interaktioner og omfatter især genkendelse af emotionelle ansigtsudtryk og præcis tilskrivning af andres tro, følelser og intentioner (dvs. theory of mind). Sådanne ændringer bidrager til interpersonelle vanskeligheder og psykologisk nød og anerkendes som risikofaktorer for udvikling og opretholdelse af SAUD.
Indtil nu er social kognition primært blevet udforsket gennem adfærdsmæssige tests, hvilket giver en beskrivelse af mangler uden at undersøge deres neurostrukturelle korrelater. Desuden har ingen neurovidenskabelig undersøgelse undersøgt indvirkningen af køn og samtidig tobaksbrug på social kognition og tilknyttede hjernestrukturer i SAUD, selvom disse faktorer er kendt for at påvirke både socialkognitive evner og hjerneorganisation i denne forstyrrelse. Endelig er de daglige konsekvenser af disse ændringer på social funktion og udviklingen af alkoholforbrug stadig dårligt udforsket.
I denne sammenhæng sigter nærværende projekt først og fremmest på at udforske de neurostrukturelle korrelater af mangler i social kognition i SAUD ved hjælp af psykometriske vurderinger (dvs. følelsesgenkendelse, theory of mind) kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Indvirkningen af køn og tobaksbrug vil blive taget i betragtning ved at inkludere disse variabler som kovariater i statistiske analyser. For det andet søger projektet at vurdere den daglige indvirkning af mangler i social kognition på den sociale funktion af personer med SAUD (dvs. mængde og kvalitet af sociale interaktioner) og på udviklingen af alkoholbrugsadfærd seks måneder efter indlæggelse (dvs. risiko for tilbagefald).
Undersøgelsen vil inkludere to deltagergrupper: personer med SAUD og alders-, køns- og uddannelsesmatchede kontrolpersoner. De forventede resultater vil forfine vores forståelse af socialkognitive ændringer i SAUD, hvilket dermed bidrager til forbedring af nuværende neurovidenskabelige modeller. Disse fremskridt vil ban vejen for identifikation af potentielle mål for forebyggelsesprogrammer og terapeutiske interventioner.
Detaljeret Beskrivelse
State of the Art Svær Alkoholbrugsforstyrrelse (SAUD) er forbundet med strukturelle og funktionelle hjerneændringer samt kognitive forstyrrelser, der påvirker hukommelse og eksekutive funktioner. Nyere forskning fremhæver også mangler i social kognition, herunder følelsesgenkendelse og theory of mind.
Imidlertid forstås de neurale korrelater af disse mangler stadig dårligt. De fleste neurobilleddannelsesundersøgelser i SAUD har fokuseret på funktionelle MRI-opgaver, der involverer implicit emotionel behandling, hvorimod klinisk neuropsykologi typisk afhænger af eksplicitte adfærdsmæssige vurderinger. Følgelig forbliver de strukturelle hjernekorrelater (grå og hvid substans) af mangler i social kognition i SAUD stort set uudforsket.
Socialkognitive nedsættelser kan bidrage til vanskeligheder i daglig social funktion og kunne øge risikoen for tilbagefald. Ecological Momentary Assessment (EMA), kombineret med passive smartphone-data, muliggør realtidsvurdering af sociale interaktioner i naturlige omgivelser og kan give et mere præcist mål for daglig social funktion end retrospektive rapporter.
Formål med denne protokol
Primært mål:
- At undersøge strukturelle hjernekorrelater (grå substans og hvid substans) af mangler i social kognition (følelsesgenkendelse og theory of mind) hos patienter med SAUD.
Sekundære mål:
- At undersøge indflydelsen af køn og tobaksbrug på kognitive og hjerneændringer relateret til social kognition
- At vurdere forholdet mellem mangler i social kognition og daglig social funktion ved hjælp af EMA og passive smartphone-data
- At evaluere, om kognitive og hjerneændringer i social kognition forudsiger risiko for tilbagefald seks måneder efter afvænning.
Hypoteser Social Kognition og Hjerneændringer H1a: SAUD-patienter vil vise reduceret grå substans volumen og hvid substans integritet i hjerneområder involveret i socio-emotionel behandling.
H1b: Strukturelle ændringer vil være forbundet med præstation på socialkognitive opgaver.
H1c: Køn og tobaksbrug kan modulere disse associationer. Social Kognition og Daglig Funktion H2: Kognitive og hjerne-mangler vil forudsige dårligere daglig social funktion, vurderet gennem selvrapporterede interaktioner og passive smartphone-data.
Social Kognition og Tilbagefald H3: Kognitive og hjerne-mangler vil forudsige risiko for tilbagefald (alkoholforbrug, trang, angst, depression) seks måneder efter afvænning.
Rekruttering af deltagere
To grupper vil blive rekrutteret:
SAUD-patienter (n = 30): Personer indlagt til alkoholafvænning, afholdende i mindst to uger, uden andre stofbrugsforstyrrelser (undtagen tobaksbrugsforstyrrelse og lejlighedsvis cannabisforbrug) eller alvorlig psykisk/neurologisk sygdom.
Sunde kontroller (n = 30): Personer uden stofbrugsforstyrrelser eller alvorlig psykisk/neurologisk sygdom, matchet for alder og socioøkonomisk status.
Undersøgelsesniveauer Klinisk Vurdering: En læge specialiseret i afhængighedsmedicin vil indsamle sociodemografiske og kliniske data, herunder alkohol- og stofbrug, psykiske symptomer, impulsivitet og socio-emotionel funktion (f.eks. empati, alexithymi, følelsesregulering).
Neuropsykologisk Vurdering: Deltagere vil gennemføre tests, der vurderer generel kognitiv funktion, eksekutive funktioner (hæmning, mental fleksibilitet) og social kognition (ansigtsfølelsesgenkendelse og theory of mind).
MRI: MRI-opkobling vil inkludere strukturel T1-vægtet billeddannelse, diffusion tensor imaging (DTI) og funktionel MRI under visning af to korte filmklip.
Ecological Momentary Assessment (EMA): I 14 dage efter MRI-sessionen vil deltagere udfylde et dagligt smartphone-spørgeskema, der vurderer sociale interaktioner. Passive smartphone-data (f.eks. opkaldsfrekvens, tid på kommunikationsapps, skridttæller) vil også blive indsamlet for at estimere social aktivitet.
- Undersøgelsestidslinje
Vurderinger vil forekomme på flere tidspunkter:
- Klinisk evaluering
- Neuropsykologisk vurdering
- MRI-opkobling
- EMA og indsamling af passive smartphone-data (14 dage)
- Seks måneders opfølgning, der vurderer tilbagefaldsresultater hos SAUD-patienter 7/ Statistiske analyser Gruppeforskelle vil blive testet ved hjælp af middelværdisammenligninger, ANOVA og generaliserede lineære modeller. Associationer mellem neuropsykologisk præstation og neurobilleddannelsesmålinger vil blive undersøgt ved hjælp af korrelationsanalyser og regressionsmodeller.
Strukturelle MRI-analyser vil vurdere grå substans volumen, kortikal tykkelse og kortikal overfladeareal over hele hjernen og inden for socialkognitionsrelaterede interesseregioner. Hvid substans integritet vil blive evalueret ved hjælp af diffusionsmål (fraktionel anisotropi, middel diffusivitet) og traktografi.
Regressionsanalyser vil identificere prædiktorer for mangler i social kognition, daglig social funktion (EMA og passive data) og tilbagefaldsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farid Benzerouk
- Telefonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: benzeroukf@epsm-marne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Franca Schmid
- Telefonnummer: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: franca.schmid1@univ-reims.fr
Studiesteder
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Marie MULLER
- Telefonnummer: 33 326832763
- E-mail: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
AUD-patienter
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år, mænd eller kvinder, højrehåndede, som følger AUD-behandling som indlagte eller ambulante patienter og i øjeblikket afholdende
- Har en diagnose for svær alkoholbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5-kriterierne
- Modersmålstalende fransk
- Patienter tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Patienter, der samtykker til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- En diagnose for skizofreni, enhver anden kronisk psykotisk tilstand eller bipolar lidelse ifølge DSM-5-kriterierne
- Tilstedeværelsen af en aktuel depressiv episode som defineret af DSM-5-kriterierne
- Tilstedeværelsen af en anden moderat eller svær substansbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5-kriterierne, undtagen for tobak og cannabis, hvis alkohol er den primære indtagne substans og kriterierne for cannabisaflængighed ikke er opfyldt
- Tilstedeværelsen af en neuroudviklingsforstyrrelse
- Tilstedeværelsen af enhver klinisk signifikant eller ustabil patologi: organisk patologi, der påvirker centralnervesystemet, eller sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingerne, herunder alkoholismens neurologiske komplikationer
- Har ukorrigerede høre- eller synsunderskud
- Kontraindikation mod brug af MR-scanning
- Personer særligt beskyttet af loven
- Ingen smartphone med Apple eller Android-operativsystem
- Sunde kontrolpersoner:
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 65 år, mænd eller kvinder, højrehåndede
- Modersmålstalende fransk
- Personer tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Personer, der samtykker til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- En diagnose for skizofreni, enhver anden kronisk psykotisk tilstand eller bipolar lidelse ifølge DSM-5-kriterierne
- Tilstedeværelsen af en aktuel depressiv episode som defineret af DSM-5-kriterierne
- Tilstedeværelsen af substansbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5's diagnostiske kriterier, undtagen for tobakaflængighed
- Har enhver førstegradsslægtning med alkoholbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5's diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelsen af en neuroudviklingsforstyrrelse
- Tilstedeværelsen af enhver klinisk signifikant eller ustabil patologi: organisk patologi, der påvirker centralnervesystemet
- Har ukorrigerede høre- eller synsunderskud
- Kontraindikation mod brug af MR-scanning
- Personer særligt beskyttet af loven
- Ingen smartphone med Apple eller Android-operativsystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AUD patienter
Patienter med alkoholforbrug
|
Undersøgelse af funktion og sociale kognitionsprocesser ved hjælp af en omfattende neuropsykologisk vurdering og MR-undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: AUD kontrol
Sunde kontroldeltagere matchede gruppe 1
|
Undersøgelse af funktion og sociale kognitionsprocesser ved hjælp af en omfattende neuropsykologisk vurdering og MR-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-scanning: hjernestrukturer
Tidsramme: Dag 3
|
Evaluering via et højopløseligt 3D-anatomisk billede, diffusion tensor billeder og en funktionel MR-sekvens (passiv visualisering af to korte filmklip).
Undersøgelse af hjernestrukturer for at identificere de neuroanatomiske og neurofunktionelle korrelater til social kognitionsprocesser hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse.
|
Dag 3
|
|
Social kognition: genkendelse af ansigtsudtryk
Tidsramme: Dag 2
|
Evalueret gennem en test af ansigtsfølelsesgenkendelse (TREF). Deltageren præsenteres for 54 fotografier, der afbilder 6 forskellige følelser med varierende intensitet (glæde, vrede, sorg, afsky, foragt, frygt), for hvilke han skal vælge den tilsvarende følelsesetikette. Der måles deltagerens reaktionstider, antallet af korrekte svar (score ud af 54) og typen af fejl. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Måling af nedsat genkendelse af ansigtsfølelser ved skizofreni. Forundersøgelse af testen til genkendelse af ansigtsfølelser (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Dag 2
|
|
Social kognition: kognitiv og affektiv theory of mind
Tidsramme: Dag 2
|
Evalueret gennem The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Deltageren får vist en film på cirka 15 minutter, der viser mennesker, der interagerer med hinanden. Fra tid til anden stoppes filmen, og deltageren skal besvare forskellige spørgsmål relateret til personernes tanker og følelser. Der måles antallet af korrekte svar ud af 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Dag 2
|
|
Hverdagens sociale funktion: EMA og passiv smartphone-data
Tidsramme: I løbet af 14 dage
|
Daglig social funktion vil blive vurderet ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) via Behapp-applikationen (University of Groningen). Behapp vil sende et dagligt spørgeskema til deltagerens smartphone ved dagens afslutning i 14 på hinanden følgende dage, som vurderer mængden og kvaliteten af sociale interaktioner gennem 20 punkter. Behapp-appen indsamler passive mobildata, der giver en mere omfattende evaluering af social funktion: Antal og varighed af indgående og udgående telefonopkald (kun metadata indsamles), tid brugt på sociale medie-applikationer (kun aggregerede data indsamles), antal unikke besøgte steder (uden GPS-koordinater eller nøjagtige adresser), skærmtilstande og bevægelsesmønstre (f.eks. skridttælling). (Jagesar, R. R., et al (2021). Digitalt fænotypning og COVID-19-pandemien: indfangning af adfærdsændringer hos patienter med psykiske lidelser. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
I løbet af 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutive funktioner: mentalt fleksibilitetspræstationer og behandlingshastighed
Tidsramme: Dag 2
|
Evalueret gennem Trail Making Test (TMT del A og B). I del A skal deltageren forbinde alle tal på et papir i stigende rækkefølge så hurtigt som muligt (1-25). I del B bedes deltageren forbinde alle tal i stigende rækkefølge (1-13) og alle bogstaver i alfabetisk rækkefølge (A-L) mens de skifter mellem tal og bogstaver uden at løfte blyanten. For begge dele rapporteres den tid, der er nødvendig for at fuldføre opgaven, i sekunder. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO25120*
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analyse af social funktion og sociale kognitionsprocesser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKræft i bugspytkirtlen | Psykisk nødItalien
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun