Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social Kognition ved Svær Alkoholbrugsforstyrrelse (COSMO)

22. maj 2026 opdateret af: CHU de Reims

Social Kognition ved Svær Alkoholbrugsforstyrrelse: Mod en Neurovidenskabelig Model, der Forbinder Kognitive Processer, Neurostrukturelle Korrelater og Social Funktion

Med 41.000 dødsfald om året er alkoholforbrug den anden hyppigste årsag til forebyggelig dødelighed i Frankrig (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Næsten 3,4 % af voksne udviser overdrevent og kronisk alkoholforbrug, der opfylder kriterierne for Svær Alkoholbrugsforstyrrelse (SAUD) (Rehm et al., 2015).

SAUD er forbundet med cerebrale og kognitive ændringer, herunder underskud i social kognition (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Disse underskud manifesterer sig som vanskeligheder med at opfatte og fortolke sociale signaler under interaktioner og omfatter især genkendelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk og præcis tilskrivelse af andres overbevisninger, følelser og intentioner (dvs. teori om sindet). Sådanne ændringer bidrager til interpersonelle vanskeligheder og psykisk belastning og anerkendes som risikofaktorer for udvikling og opretholdelse af SAUD (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).

Indtil nu er social kognition primært blevet udforsket gennem adfærdstest, som giver en beskrivelse af underskud uden at undersøge deres neurostrukturelle korrelater (Le Berre, 2019). Desuden har ingen neurovidenskabelig undersøgelse undersøgt indflydelsen af køn og samtidig tobaksbrug på social kognition og tilknyttede hjernestrukturer i SAUD, selvom disse faktorer er kendt for at påvirke både sociale kognitive evner og cerebral organisation ved denne lidelse (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Endnu er de daglige konsekvenser af disse ændringer for social funktion og udviklingen af alkoholforbrug dårligt udforsket (Lewis et al., 2019).

I denne sammenhæng sigter nærværende projekt først og fremmest på at udforske de neurostrukturelle korrelater af sociale kognitionsunderskud i SAUD ved hjælp af psykometriske vurderinger (dvs. følelsesgenkendelse, teori om sindet) kombineret med magnetisk resonansscanning (MRI). Indflydelsen af køn og tobaksbrug vil blive taget i betragtning ved at inkludere disse variable som kovariater i statistiske analyser. For det andet søger projektet at vurdere den daglige livspåvirkning af sociale kognitionsunderskud på den sociale funktion hos personer med SAUD (dvs. mængde og kvalitet af sociale interaktioner) og på udviklingen af alkoholbrugsadfærd seks måneder efter indlæggelse (dvs. risiko for tilbagefald).

Undersøgelsen vil omfatte to deltagergrupper: personer med SAUD og alders-, køns- og uddannelsesmatchede kontrolpersoner.

De forventede resultater vil forfine vores forståelse af sociale kognitionsændringer i SAUD og derved bidrage til forbedring af nuværende neurovidenskabelige modeller. Disse fremskridt vil ban vejen for identificering af potentielle mål for forebyggelsesprogrammer og terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten 3,4 % af voksne udøver overdreven og kronisk alkoholbrug, der opfylder kriterierne for Svær Alkoholbrugsforstyrrelse (SAUD). SAUD er forbundet med cerebrale og kognitive ændringer, herunder mangler i social kognition. Disse mangler manifesterer sig som vanskeligheder med at opfatte og fortolke sociale signaler under interaktioner og omfatter især genkendelse af emotionelle ansigtsudtryk og præcis tilskrivning af andres tro, følelser og intentioner (dvs. theory of mind). Sådanne ændringer bidrager til interpersonelle vanskeligheder og psykologisk nød og anerkendes som risikofaktorer for udvikling og opretholdelse af SAUD.

Indtil nu er social kognition primært blevet udforsket gennem adfærdsmæssige tests, hvilket giver en beskrivelse af mangler uden at undersøge deres neurostrukturelle korrelater. Desuden har ingen neurovidenskabelig undersøgelse undersøgt indvirkningen af køn og samtidig tobaksbrug på social kognition og tilknyttede hjernestrukturer i SAUD, selvom disse faktorer er kendt for at påvirke både socialkognitive evner og hjerneorganisation i denne forstyrrelse. Endelig er de daglige konsekvenser af disse ændringer på social funktion og udviklingen af alkoholforbrug stadig dårligt udforsket.

I denne sammenhæng sigter nærværende projekt først og fremmest på at udforske de neurostrukturelle korrelater af mangler i social kognition i SAUD ved hjælp af psykometriske vurderinger (dvs. følelsesgenkendelse, theory of mind) kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Indvirkningen af køn og tobaksbrug vil blive taget i betragtning ved at inkludere disse variabler som kovariater i statistiske analyser. For det andet søger projektet at vurdere den daglige indvirkning af mangler i social kognition på den sociale funktion af personer med SAUD (dvs. mængde og kvalitet af sociale interaktioner) og på udviklingen af alkoholbrugsadfærd seks måneder efter indlæggelse (dvs. risiko for tilbagefald).

Undersøgelsen vil inkludere to deltagergrupper: personer med SAUD og alders-, køns- og uddannelsesmatchede kontrolpersoner. De forventede resultater vil forfine vores forståelse af socialkognitive ændringer i SAUD, hvilket dermed bidrager til forbedring af nuværende neurovidenskabelige modeller. Disse fremskridt vil ban vejen for identifikation af potentielle mål for forebyggelsesprogrammer og terapeutiske interventioner.

Detaljeret Beskrivelse

  1. State of the Art Svær Alkoholbrugsforstyrrelse (SAUD) er forbundet med strukturelle og funktionelle hjerneændringer samt kognitive forstyrrelser, der påvirker hukommelse og eksekutive funktioner. Nyere forskning fremhæver også mangler i social kognition, herunder følelsesgenkendelse og theory of mind.

    Imidlertid forstås de neurale korrelater af disse mangler stadig dårligt. De fleste neurobilleddannelsesundersøgelser i SAUD har fokuseret på funktionelle MRI-opgaver, der involverer implicit emotionel behandling, hvorimod klinisk neuropsykologi typisk afhænger af eksplicitte adfærdsmæssige vurderinger. Følgelig forbliver de strukturelle hjernekorrelater (grå og hvid substans) af mangler i social kognition i SAUD stort set uudforsket.

    Socialkognitive nedsættelser kan bidrage til vanskeligheder i daglig social funktion og kunne øge risikoen for tilbagefald. Ecological Momentary Assessment (EMA), kombineret med passive smartphone-data, muliggør realtidsvurdering af sociale interaktioner i naturlige omgivelser og kan give et mere præcist mål for daglig social funktion end retrospektive rapporter.

  2. Formål med denne protokol

    Primært mål:

    - At undersøge strukturelle hjernekorrelater (grå substans og hvid substans) af mangler i social kognition (følelsesgenkendelse og theory of mind) hos patienter med SAUD.

    Sekundære mål:

    • At undersøge indflydelsen af køn og tobaksbrug på kognitive og hjerneændringer relateret til social kognition
    • At vurdere forholdet mellem mangler i social kognition og daglig social funktion ved hjælp af EMA og passive smartphone-data
    • At evaluere, om kognitive og hjerneændringer i social kognition forudsiger risiko for tilbagefald seks måneder efter afvænning.
  3. Hypoteser Social Kognition og Hjerneændringer H1a: SAUD-patienter vil vise reduceret grå substans volumen og hvid substans integritet i hjerneområder involveret i socio-emotionel behandling.

    H1b: Strukturelle ændringer vil være forbundet med præstation på socialkognitive opgaver.

    H1c: Køn og tobaksbrug kan modulere disse associationer. Social Kognition og Daglig Funktion H2: Kognitive og hjerne-mangler vil forudsige dårligere daglig social funktion, vurderet gennem selvrapporterede interaktioner og passive smartphone-data.

    Social Kognition og Tilbagefald H3: Kognitive og hjerne-mangler vil forudsige risiko for tilbagefald (alkoholforbrug, trang, angst, depression) seks måneder efter afvænning.

  4. Rekruttering af deltagere

    To grupper vil blive rekrutteret:

    SAUD-patienter (n = 30): Personer indlagt til alkoholafvænning, afholdende i mindst to uger, uden andre stofbrugsforstyrrelser (undtagen tobaksbrugsforstyrrelse og lejlighedsvis cannabisforbrug) eller alvorlig psykisk/neurologisk sygdom.

    Sunde kontroller (n = 30): Personer uden stofbrugsforstyrrelser eller alvorlig psykisk/neurologisk sygdom, matchet for alder og socioøkonomisk status.

  5. Undersøgelsesniveauer Klinisk Vurdering: En læge specialiseret i afhængighedsmedicin vil indsamle sociodemografiske og kliniske data, herunder alkohol- og stofbrug, psykiske symptomer, impulsivitet og socio-emotionel funktion (f.eks. empati, alexithymi, følelsesregulering).

    Neuropsykologisk Vurdering: Deltagere vil gennemføre tests, der vurderer generel kognitiv funktion, eksekutive funktioner (hæmning, mental fleksibilitet) og social kognition (ansigtsfølelsesgenkendelse og theory of mind).

    MRI: MRI-opkobling vil inkludere strukturel T1-vægtet billeddannelse, diffusion tensor imaging (DTI) og funktionel MRI under visning af to korte filmklip.

    Ecological Momentary Assessment (EMA): I 14 dage efter MRI-sessionen vil deltagere udfylde et dagligt smartphone-spørgeskema, der vurderer sociale interaktioner. Passive smartphone-data (f.eks. opkaldsfrekvens, tid på kommunikationsapps, skridttæller) vil også blive indsamlet for at estimere social aktivitet.

  6. Undersøgelsestidslinje

Vurderinger vil forekomme på flere tidspunkter:

  1. Klinisk evaluering
  2. Neuropsykologisk vurdering
  3. MRI-opkobling
  4. EMA og indsamling af passive smartphone-data (14 dage)
  5. Seks måneders opfølgning, der vurderer tilbagefaldsresultater hos SAUD-patienter 7/ Statistiske analyser Gruppeforskelle vil blive testet ved hjælp af middelværdisammenligninger, ANOVA og generaliserede lineære modeller. Associationer mellem neuropsykologisk præstation og neurobilleddannelsesmålinger vil blive undersøgt ved hjælp af korrelationsanalyser og regressionsmodeller.

Strukturelle MRI-analyser vil vurdere grå substans volumen, kortikal tykkelse og kortikal overfladeareal over hele hjernen og inden for socialkognitionsrelaterede interesseregioner. Hvid substans integritet vil blive evalueret ved hjælp af diffusionsmål (fraktionel anisotropi, middel diffusivitet) og traktografi.

Regressionsanalyser vil identificere prædiktorer for mangler i social kognition, daglig social funktion (EMA og passive data) og tilbagefaldsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. AUD-patienter

    Inklusionskriterier:

    • Patienter mellem 18 og 65 år, mænd eller kvinder, højrehåndede, som følger AUD-behandling som indlagte eller ambulante patienter og i øjeblikket afholdende
    • Har en diagnose for svær alkoholbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5-kriterierne
    • Modersmålstalende fransk
    • Patienter tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
    • Patienter, der samtykker til at deltage i studiet

    Eksklusionskriterier:

    • En diagnose for skizofreni, enhver anden kronisk psykotisk tilstand eller bipolar lidelse ifølge DSM-5-kriterierne
    • Tilstedeværelsen af en aktuel depressiv episode som defineret af DSM-5-kriterierne
    • Tilstedeværelsen af en anden moderat eller svær substansbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5-kriterierne, undtagen for tobak og cannabis, hvis alkohol er den primære indtagne substans og kriterierne for cannabisaflængighed ikke er opfyldt
    • Tilstedeværelsen af en neuroudviklingsforstyrrelse
    • Tilstedeværelsen af enhver klinisk signifikant eller ustabil patologi: organisk patologi, der påvirker centralnervesystemet, eller sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingerne, herunder alkoholismens neurologiske komplikationer
    • Har ukorrigerede høre- eller synsunderskud
    • Kontraindikation mod brug af MR-scanning
    • Personer særligt beskyttet af loven
    • Ingen smartphone med Apple eller Android-operativsystem
  2. Sunde kontrolpersoner:

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 65 år, mænd eller kvinder, højrehåndede
  • Modersmålstalende fransk
  • Personer tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
  • Personer, der samtykker til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • En diagnose for skizofreni, enhver anden kronisk psykotisk tilstand eller bipolar lidelse ifølge DSM-5-kriterierne
  • Tilstedeværelsen af en aktuel depressiv episode som defineret af DSM-5-kriterierne
  • Tilstedeværelsen af substansbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5's diagnostiske kriterier, undtagen for tobakaflængighed
  • Har enhver førstegradsslægtning med alkoholbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5's diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelsen af en neuroudviklingsforstyrrelse
  • Tilstedeværelsen af enhver klinisk signifikant eller ustabil patologi: organisk patologi, der påvirker centralnervesystemet
  • Har ukorrigerede høre- eller synsunderskud
  • Kontraindikation mod brug af MR-scanning
  • Personer særligt beskyttet af loven
  • Ingen smartphone med Apple eller Android-operativsystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUD patienter
Patienter med alkoholforbrug

Undersøgelse af funktion og sociale kognitionsprocesser ved hjælp af en omfattende neuropsykologisk vurdering og MR-undersøgelse.

  • Vurdering af afhængighedsrelaterede, psykiatriske og neurologiske komorbiditeter.
  • Neuropsykologisk vurdering, der fastlægger deltagernes kognitive profiler for eksekutive funktioner og social kognition
  • Indsamling af smartphone-baserede data, der beskriver deltagernes daglige sociale funktionsevne
  • MR-undersøgelse, der identificerer deltagernes neuroanatomiske og neurofunktionelle korrelationer med sociale kognitionsprocesser
Eksperimentel: AUD kontrol
Sunde kontroldeltagere matchede gruppe 1

Undersøgelse af funktion og sociale kognitionsprocesser ved hjælp af en omfattende neuropsykologisk vurdering og MR-undersøgelse.

  • Vurdering af afhængighedsrelaterede, psykiatriske og neurologiske komorbiditeter.
  • Neuropsykologisk vurdering, der fastlægger deltagernes kognitive profiler for eksekutive funktioner og social kognition
  • Indsamling af smartphone-baserede data, der beskriver deltagernes daglige sociale funktionsevne
  • MR-undersøgelse, der identificerer deltagernes neuroanatomiske og neurofunktionelle korrelationer med sociale kognitionsprocesser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-scanning: hjernestrukturer
Tidsramme: Dag 3
Evaluering via et højopløseligt 3D-anatomisk billede, diffusion tensor billeder og en funktionel MR-sekvens (passiv visualisering af to korte filmklip). Undersøgelse af hjernestrukturer for at identificere de neuroanatomiske og neurofunktionelle korrelater til social kognitionsprocesser hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse.
Dag 3
Social kognition: genkendelse af ansigtsudtryk
Tidsramme: Dag 2

Evalueret gennem en test af ansigtsfølelsesgenkendelse (TREF). Deltageren præsenteres for 54 fotografier, der afbilder 6 forskellige følelser med varierende intensitet (glæde, vrede, sorg, afsky, foragt, frygt), for hvilke han skal vælge den tilsvarende følelsesetikette. Der måles deltagerens reaktionstider, antallet af korrekte svar (score ud af 54) og typen af fejl.

(Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Måling af nedsat genkendelse af ansigtsfølelser ved skizofreni. Forundersøgelse af testen til genkendelse af ansigtsfølelser (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.)

Dag 2
Social kognition: kognitiv og affektiv theory of mind
Tidsramme: Dag 2

Evalueret gennem The Movie of Assessment for Social Cognition (MASC). Deltageren får vist en film på cirka 15 minutter, der viser mennesker, der interagerer med hinanden. Fra tid til anden stoppes filmen, og deltageren skal besvare forskellige spørgsmål relateret til personernes tanker og følelser. Der måles antallet af korrekte svar ud af 45.

(Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.)

Dag 2
Hverdagens sociale funktion: EMA og passiv smartphone-data
Tidsramme: I løbet af 14 dage

Daglig social funktion vil blive vurderet ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) via Behapp-applikationen (University of Groningen). Behapp vil sende et dagligt spørgeskema til deltagerens smartphone ved dagens afslutning i 14 på hinanden følgende dage, som vurderer mængden og kvaliteten af sociale interaktioner gennem 20 punkter. Behapp-appen indsamler passive mobildata, der giver en mere omfattende evaluering af social funktion: Antal og varighed af indgående og udgående telefonopkald (kun metadata indsamles), tid brugt på sociale medie-applikationer (kun aggregerede data indsamles), antal unikke besøgte steder (uden GPS-koordinater eller nøjagtige adresser), skærmtilstande og bevægelsesmønstre (f.eks. skridttælling).

(Jagesar, R. R., et al (2021). Digitalt fænotypning og COVID-19-pandemien: indfangning af adfærdsændringer hos patienter med psykiske lidelser. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.)

I løbet af 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutive funktioner: mentalt fleksibilitetspræstationer og behandlingshastighed
Tidsramme: Dag 2

Evalueret gennem Trail Making Test (TMT del A og B). I del A skal deltageren forbinde alle tal på et papir i stigende rækkefølge så hurtigt som muligt (1-25). I del B bedes deltageren forbinde alle tal i stigende rækkefølge (1-13) og alle bogstaver i alfabetisk rækkefølge (A-L) mens de skifter mellem tal og bogstaver uden at løfte blyanten. For begge dele rapporteres den tid, der er nødvendig for at fuldføre opgaven, i sekunder.

(Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.)

Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analyse af social funktion og sociale kognitionsprocesser

Abonner