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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07464613
Cognition sociale dans le trouble sévère d'usage d'alcool (COSMO)
Cognition sociale dans le trouble sévère de l'usage d'alcool : vers un modèle neuroscientifique liant processus cognitifs, corrélats neurostructuraux et fonctionnement social
Avec 41 000 décès par an, la consommation d'alcool est la deuxième cause de mortalité évitable en France (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Près de 3,4 % des adultes présentent une consommation excessive et chronique d'alcool, répondant aux critères du Trouble de l'Usage de l'Alcool Sévère (TUAS) (Rehm et al., 2015).
Le TUAS est associé à des altérations cérébrales et cognitives, notamment des déficits de cognition sociale (Bora & Zorlu, 2017 ; Cox et al., 2018). Ces déficits se manifestent par des difficultés à percevoir et interpréter les signaux sociaux lors des interactions et englobent, en particulier, la reconnaissance des expressions faciales émotionnelles et l'attribution précise des croyances, émotions et intentions d'autrui (i.e., théorie de l'esprit). De telles altérations contribuent aux difficultés interpersonnelles et à la détresse psychologique et sont reconnues comme des facteurs de risque pour le développement et le maintien du TUAS (Kumar et al., 2022 ; Pabst et al., 2022).
À ce jour, la cognition sociale a principalement été explorée via des tests comportementaux, fournissant une description des déficits sans examiner leurs corrélats neuro-structuraux (Le Berre, 2019). De plus, aucune étude neuroscientifique n'a investigué l'impact du sexe et de la consommation concomitante de tabac sur la cognition sociale et les structures cérébrales associées dans le TUAS, bien que ces facteurs soient connus pour influencer à la fois les capacités cognitives sociales et l'organisation cérébrale dans ce trouble (Flores-Bonilla & Richardson, 2020 ; Martini et al., 2025). Enfin, les conséquences quotidiennes de ces altérations sur le fonctionnement social et la trajectoire de consommation d'alcool restent peu explorées (Lewis et al., 2019).
Dans ce contexte, le présent projet vise, premièrement, à explorer les corrélats neuro-structuraux des déficits de cognition sociale dans le TUAS en utilisant des évaluations psychométriques (i.e., reconnaissance des émotions, théorie de l'esprit) combinées à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'impact du sexe et de la consommation de tabac sera pris en compte en incluant ces variables comme covariables dans les analyses statistiques. Deuxièmement, le projet cherche à évaluer l'impact au quotidien des déficits de cognition sociale sur le fonctionnement social des personnes atteintes de TUAS (i.e., quantité et qualité des interactions sociales) et sur l'évolution des comportements d'usage d'alcool six mois après l'hospitalisation (i.e., risque de rechute).
L'étude inclura deux groupes de participants : des personnes atteintes de TUAS et des participants témoins appariés pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation.
Les résultats attendus affineront notre compréhension des altérations de la cognition sociale dans le TUAS, contribuant ainsi à l'amélioration des modèles neuroscientifiques actuels. Ces avancées ouvriront la voie à l'identification de cibles potentielles pour les programmes de prévention et les interventions thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 3,4 % des adultes présentent une consommation excessive et chronique d'alcool, répondant aux critères du Trouble Grave de l'Usage de l'Alcool (TSUA). Le TSUA est associé à des altérations cérébrales et cognitives, incluant des déficits de cognition sociale. Ces déficits se manifestent par des difficultés à percevoir et interpréter les indices sociaux lors des interactions, et englobent notamment la reconnaissance des expressions faciales émotionnelles et l'attribution précise des croyances, émotions et intentions d'autrui (i.e., théorie de l'esprit). De telles altérations contribuent aux difficultés interpersonnelles et à la détresse psychologique, et sont reconnues comme des facteurs de risque dans le développement et le maintien du TSUA.
À ce jour, la cognition sociale a principalement été explorée via des tests comportementaux, fournissant une description des déficits sans examiner leurs corrélats neuro-structuraux. De plus, aucune étude neuroscientifique n'a investigué l'impact du sexe et de l'usage concomitant de tabac sur la cognition sociale et les structures cérébrales associées dans le TSUA, bien que ces facteurs soient connus pour influencer à la fois les capacités cognitives sociales et l'organisation cérébrale dans ce trouble. Enfin, les conséquences quotidiennes de ces altérations sur le fonctionnement social et la trajectoire de consommation d'alcool restent peu explorées.
Dans ce contexte, le présent projet vise, premièrement, à explorer les corrélats neuro-structuraux des déficits de cognition sociale dans le TSUA en utilisant des évaluations psychométriques (i.e., reconnaissance des émotions, théorie de l'esprit) combinées à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'impact du sexe et de l'usage du tabac sera pris en compte en incluant ces variables comme covariables dans les analyses statistiques. Deuxièmement, le projet cherche à évaluer l'impact quotidien des déficits de cognition sociale sur le fonctionnement social des individus avec TSUA (i.e., quantité et qualité des interactions sociales) et sur l'évolution des comportements d'usage d'alcool six mois après l'hospitalisation (i.e., risque de rechute).
L'étude inclura deux groupes de participants : des individus avec TSUA et des participants contrôles appariés selon l'âge, le sexe et le niveau d'éducation. Les résultats attendus affineront notre compréhension des altérations de la cognition sociale dans le TSUA, contribuant ainsi à l'amélioration des modèles neuroscientifiques actuels. Ces avancées ouvriront la voie à l'identification de cibles potentielles pour les programmes de prévention et les interventions thérapeutiques.
Description détaillée
État de l'art Le Trouble Grave de l'Usage de l'Alcool (TSUA) est associé à des altérations cérébrales structurelles et fonctionnelles ainsi qu'à des déficits cognitifs affectant la mémoire et les fonctions exécutives. Des recherches récentes mettent également en lumière des déficits de cognition sociale, incluant la reconnaissance des émotions et la théorie de l'esprit.
Cependant, les corrélats neuronaux de ces déficits restent mal compris. La plupart des études de neuroimagerie dans le TSUA se sont concentrées sur des tâches d'IRM fonctionnelle impliquant un traitement émotionnel implicite, tandis que la neuropsychologie clinique repose généralement sur des évaluations comportementales explicites. Par conséquent, les corrélats cérébraux structurels (matière grise et matière blanche) des déficits de cognition sociale dans le TSUA restent largement inexplorés.
Les altérations de la cognition sociale peuvent contribuer aux difficultés de fonctionnement social quotidien et pourraient augmenter le risque de rechute. L'Évaluation Écologique Momentanée (EMA), combinée aux données passives des smartphones, permet une évaluation en temps réel des interactions sociales dans des contextes naturalistes et peut fournir une mesure plus précise du fonctionnement social quotidien que les rapports rétrospectifs.
Objectifs de ce protocole
Objectif principal :
- Investiguer les corrélats cérébraux structurels (matière grise et matière blanche) des déficits de cognition sociale (reconnaissance des émotions et théorie de l'esprit) chez les patients atteints de TSUA.
Objectifs secondaires :
- Examiner l'influence du sexe et de l'usage du tabac sur les altérations cognitives et cérébrales liées à la cognition sociale
- Évaluer la relation entre les déficits de cognition sociale et le fonctionnement social quotidien en utilisant l'EMA et les données passives des smartphones
- Évaluer si les altérations cognitives et cérébrales de la cognition sociale prédisent le risque de rechute six mois après la désintoxication.
Hypothèses Cognition Sociale et Altérations Cérébrales H1a : Les patients TSUA présenteront un volume réduit de matière grise et une intégrité diminuée de la matière blanche dans les régions cérébrales impliquées dans le traitement socio-émotionnel.
H1b : Les altérations structurelles seront associées aux performances aux tâches de cognition sociale.
H1c : Le sexe et l'usage du tabac pourraient moduler ces associations. Cognition Sociale et Fonctionnement Quotidien H2 : Les déficits cognitifs et cérébraux prédiront un fonctionnement social quotidien plus pauvre, évalué via les interactions auto-rapportées et les données passives des smartphones.
Cognition Sociale et Rechute H3 : Les déficits cognitifs et cérébraux prédiront le risque de rechute (consommation d'alcool, craving, anxiété, dépression) six mois après la désintoxication.
Recrutement des participants
Deux groupes seront recrutés :
Patients TSUA (n = 30) : Individus hospitalisés pour sevrage alcoolique, abstinents depuis au moins deux semaines, sans autres troubles liés à l'usage de substances (sauf trouble lié à l'usage de tabac et consommation occasionnelle de cannabis) ou maladie psychiatrique/neurologique sévère.
Contrôles sains (n = 30) : Individus sans troubles liés à l'usage de substances ni maladie psychiatrique/neurologique sévère, appariés selon l'âge et le statut socio-économique.
Niveaux d'investigation Évaluation Clinique : Un médecin spécialisé en addictologie recueillera les données sociodémographiques et cliniques, incluant l'usage d'alcool et de drogues, les symptômes psychiatriques, l'impulsivité et le fonctionnement socio-émotionnel (e.g., empathie, alexithymie, régulation émotionnelle).
Évaluation Neuropsychologique : Les participants réaliseront des tests évaluant le fonctionnement cognitif général, les fonctions exécutives (inhibition, flexibilité mentale) et la cognition sociale (reconnaissance des émotions faciales et théorie de l'esprit).
IRM : L'acquisition IRM inclura une imagerie structurelle pondérée en T1, une imagerie par tenseur de diffusion (DTI) et une IRM fonctionnelle pendant la visualisation de deux courts clips vidéo.
Évaluation Écologique Momentanée (EMA) : Pendant 14 jours suivant la session IRM, les participants compléteront un questionnaire quotidien sur smartphone évaluant les interactions sociales. Des données passives des smartphones (e.g., fréquence d'appels, temps sur les applications de communication, nombre de pas) seront également collectées pour estimer l'activité sociale.
- Calendrier de l'étude
Les évaluations auront lieu à plusieurs moments :
- Évaluation clinique
- Évaluation neuropsychologique
- Acquisition IRM
- Collecte EMA et données passives des smartphones (14 jours)
- Suivi à six mois évaluant les résultats de rechute chez les patients TSUA 7/ Analyses statistiques Les différences entre groupes seront testées en utilisant des comparaisons de moyennes, ANOVA et modèles linéaires généralisés. Les associations entre performances neuropsychologiques et mesures de neuroimagerie seront examinées via des analyses de corrélation et modèles de régression.
Les analyses d'IRM structurelle évalueront le volume de matière grise, l'épaisseur corticale et la surface corticale dans l'ensemble du cerveau et au sein des régions d'intérêt liées à la cognition sociale. L'intégrité de la matière blanche sera évaluée en utilisant des mesures de diffusion (anisotropie fractionnelle, diffusivité moyenne) et la tractographie.
Des analyses de régression identifieront les prédicteurs des déficits de cognition sociale, du fonctionnement social quotidien (EMA et données passives) et des résultats de rechute.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farid BENZEROUK
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: benzeroukf@epsm-marne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Franca Schmid
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: franca.schmid1@univ-reims.fr
Lieux d'étude
-
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Reims
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Reims, Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims
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Contact:
- Marie MULLER
- Numéro de téléphone: 33 326832763
- E-mail: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Patients AUD
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes, droitiers, suivant un traitement pour l'AUD en hospitalisation ou en ambulatoire et actuellement abstinents
- Ayant un diagnostic de trouble sévère de l'usage d'alcool selon les critères du DSM-5
- Locuteurs natifs français
- Patients inscrits au régime national d'assurance maladie
- Patients consentant à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Un diagnostic de schizophrénie, de tout autre état psychotique chronique, ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM-5
- La présence d'un épisode dépressif actuel tel que défini par les critères du DSM-5
- La présence d'un autre trouble modéré ou sévère de l'usage de substances selon les critères du DSM-5, sauf pour le tabac et le cannabis si l'alcool est la substance principale consommée et que les critères de dépendance au cannabis ne sont pas remplis
- La présence d'un trouble neurodéveloppemental
- La présence d'une pathologie cliniquement significative ou instable : pathologie organique affectant le système nerveux central ou maladie susceptible d'interférer avec les évaluations, y compris les complications neurologiques de l'alcoolisme
- Avoir des déficits auditifs ou visuels non corrigés
- Contre-indication à l'utilisation de l'IRM
- Personnes particulièrement protégées par la loi
- Pas de smartphone avec système d'exploitation Apple ou Android
- Participants témoins sains :
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes, droitiers
- Locuteurs natifs français
- Participants inscrits au régime national d'assurance maladie
- Participants consentant à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Un diagnostic de schizophrénie, de tout autre état psychotique chronique, ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM-5
- La présence d'un épisode dépressif actuel tel que défini par les critères du DSM-5
- La présence d'un trouble de l'usage de substances tel que défini par les critères diagnostiques du DSM-5, sauf pour la dépendance au tabac
- Avoir un parent au premier degré avec un trouble de l'usage d'alcool selon les critères diagnostiques du DSM-5
- La présence d'un trouble neurodéveloppemental
- La présence d'une pathologie cliniquement significative ou instable : pathologie organique affectant le système nerveux central
- Avoir des déficits auditifs ou visuels non corrigés
- Contre-indication à l'utilisation de l'IRM
- Personnes particulièrement protégées par la loi
- Pas de smartphone avec système d'exploitation Apple ou Android
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients AUD
Patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
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Étude du fonctionnement et des processus de cognition sociale à l'aide d'une évaluation neuropsychologique complète et d'un examen IRM.
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Expérimental: Contrôles AUD
Participants témoins en bonne santé appariés au groupe 1
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Étude du fonctionnement et des processus de cognition sociale à l'aide d'une évaluation neuropsychologique complète et d'un examen IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen IRM : structures cérébrales
Délai: Jour 3
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Évalué par une image anatomique 3D haute résolution, des images de tenseur de diffusion et une séquence d'IRM fonctionnelle (visualisation passive de deux courts clips vidéo).
Examen des structures cérébrales pour identifier les corrélats neuroanatomiques et neurofonctionnels des processus de cognition sociale chez les patients atteints de trouble lié à l'utilisation d'alcool. |
Jour 3
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Cognition sociale : reconnaissance des émotions faciales
Délai: Jour 2
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Évalué par un test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). Le participant voit 54 photographies représentant 6 émotions différentes d'intensité variable (joie, colère, tristesse, dégoût, mépris, peur) pour lesquelles il doit choisir l'étiquette d'émotion correspondante. Sont mesurés les temps de réponse du participant, le nombre de réponses correctes (score sur 54) et le type d'erreurs. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Mesure du déficit de reconnaissance des émotions faciales dans la schizophrénie. Étude préliminaire du test de reconnaissance des émotions faciales (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Jour 2
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Cognition sociale : théorie de l'esprit cognitive et affective
Délai: Jour 2
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Évalué par le biais du Film d'Évaluation de la Cognition Sociale (MASC). Le participant visionne un film d'environ 15 minutes montrant des personnes interagissant entre elles. De temps en temps, le film est arrêté et le participant doit répondre à différentes questions concernant les pensées et les sentiments des personnages. Le nombre de réponses correctes sur 45 est mesuré. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Jour 2
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Fonctionnement social quotidien : données EMA et passives du smartphone
Délai: Pendant 14 jours
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Le fonctionnement social quotidien sera évalué en utilisant l'Évaluation Écologique Momentanée (EMA) via l'application Behapp (Université de Groningen). Behapp enverra un questionnaire quotidien au smartphone du participant en fin de journée pendant 14 jours consécutifs, évaluant la quantité et la qualité des interactions sociales à travers 20 items. L'application Behapp collecte des données mobiles passives permettant une évaluation plus complète du fonctionnement social : Nombre et durée des appels téléphoniques entrants et sortants (seules les métadonnées sont collectées), temps passé sur les applications de médias sociaux (seules les données agrégées sont collectées), nombre de lieux uniques visités (sans coordonnées GPS ou adresses exactes), états de l'écran et modèles de mouvement (par exemple, nombre de pas). (Jagesar, R. R., et al (2021). Phénotypage numérique et la pandémie de COVID-19 : capture des changements comportementaux chez les patients atteints de troubles psychiatriques. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
Pendant 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctions exécutives : performances de flexibilité mentale et vitesse de traitement
Délai: Jour 2
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Évalué par le test de traçage de pistes (TMT parties A et B). Dans la partie A, le participant doit relier le plus rapidement possible tous les chiffres sur une feuille de papier dans l'ordre croissant (1-25). Dans la partie B, le participant doit relier tous les chiffres dans l'ordre croissant (1-13) et toutes les lettres selon leur ordre alphabétique (A-L) en alternant entre chiffres et lettres et sans lever le crayon. Pour les deux parties, le temps nécessaire à la réalisation de la tâche est indiqué en secondes. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO25120*
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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