- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07464613
Sociální kognice u těžké poruchy užívání alkoholu (COSMO)
Sociální kognice u těžké poruchy užívání alkoholu: K neurovědeckému modelu propojujícímu kognitivní procesy, neurostrukturální koreláty a sociální fungování
S 41 000 úmrtími ročně je konzumace alkoholu druhým nejvýznamnějším důvodem preventabilní úmrtnosti ve Francii (Observatoire Français des Drogues et des Tendances addictives [OFDT], 2025). Téměř 3,4 % dospělých se věnuje nadměrnému a chronickému užívání alkoholu, splňujíce kritéria pro těžkou poruchu užívání alkoholu (TPUA) (Rehm et al., 2015).
TPUA je spojena s mozkovými a kognitivními změnami, včetně deficitů v sociální kognici (Bora & Zorlu, 2017; Cox et al., 2018). Tyto deficity se projevují jako obtíže při vnímání a interpretaci sociálních signálů během interakcí a zahrnují zejména rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje a přesné přisuzování přesvědčení, emocí a záměrů druhých (tj. teorie mysli). Tyto změny přispívají k mezilidským obtížím a psychickému utrpení a jsou uznávány jako rizikové faktory pro rozvoj a udržování TPUA (Kumar et al., 2022; Pabst et al., 2022).
Dosud byla sociální kognice zkoumána především prostřednictvím behaviorálních testů, které poskytují popis deficitů bez zkoumání jejich neurostrukturálních korelátů (Le Berre, 2019). Navíc žádná neurovědecká studie nezkoumala vliv pohlaví a současného užívání tabáku na sociální kognici a související mozkové struktury u TPUA, ačkoli je známo, že tyto faktory ovlivňují jak sociální kognitivní schopnosti, tak mozkovou organizaci u této poruchy (Flores-Bonilla & Richardson, 2020; Martini et al., 2025). Konečně každodenní důsledky těchto změn na sociální fungování a trajektorii konzumace alkoholu zůstávají málo prozkoumány (Lewis et al., 2019).
V tomto kontextu si současný projekt klade za cíl za prvé prozkoumat neurostrukturální koreláty deficitů sociální kognice u TPUA pomocí psychometrických hodnocení (tj. rozpoznávání emocí, teorie mysli) v kombinaci s magnetickou rezonancí (MRI). Vliv pohlaví a užívání tabáku bude zohledněn zahrnutím těchto proměnných jako kovariát do statistických analýz. Za druhé projekt usiluje o posouzení každodenního dopadu deficitů sociální kognice na sociální fungování jedinců s TPUA (tj. množství a kvalita sociálních interakcí) a na vývoj chování souvisejícího s užíváním alkoholu šest měsíců po hospitalizaci (tj. riziko relapsu).
Studie bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: jedince s TPUA a kontrolní účastníky odpovídající věkem, pohlavím a vzděláním.
Očekávané výsledky zpřesní naše porozumění změnám sociální kognice u TPUA, čímž přispějí ke zlepšení současných neurovědeckých modelů. Tyto pokroky otevřou cestu k identifikaci potenciálních cílů pro preventivní programy a terapeutické intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 3,4 % dospělých se věnuje nadměrné a chronické konzumaci alkoholu a splňuje kritéria pro těžkou poruchu užívání alkoholu (SAUD). SAUD je spojena s mozkovými a kognitivními změnami, včetně deficitů v sociální kognici. Tyto deficity se projevují jako obtíže při vnímání a interpretaci sociálních podnětů během interakcí a zahrnují zejména rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje a přesné přisuzování přesvědčení, emocí a záměrů druhých (tj. teorie mysli). Tyto změny přispívají k mezilidským obtížím a psychické tísni a jsou uznávány jako rizikové faktory pro rozvoj a udržování SAUD.
Dosud byla sociální kognice zkoumána především prostřednictvím behaviorálních testů, které poskytují popis deficitů bez zkoumání jejich neurostrukturálních korelátů. Navíc žádná neurovědecká studie nezkoumala vliv pohlaví a současného užívání tabáku na sociální kognici a související mozkové struktury u SAUD, přestože je známo, že tyto faktory ovlivňují jak sociálně-kognitivní schopnosti, tak organizaci mozku u této poruchy. Konečně každodenní důsledky těchto změn na sociální fungování a vývoj konzumace alkoholu zůstávají málo prozkoumány.
V tomto kontextu si současný projekt klade za cíl nejprve prozkoumat neurostrukturální koreláty deficitů sociální kognice u SAUD pomocí psychometrických hodnocení (tj. rozpoznávání emocí, teorie mysli) kombinovaných s magnetickou rezonancí (MRI). Vliv pohlaví a užívání tabáku bude zohledněn zahrnutím těchto proměnných jako kovariát ve statistických analýzách. Za druhé projekt usiluje o posouzení dopadu deficitů sociální kognice na každodenní život, konkrétně na sociální fungování osob s SAUD (tj. množství a kvalita sociálních interakcí) a na vývoj chování souvisejícího s užíváním alkoholu šest měsíců po hospitalizaci (tj. riziko relapsu).
Studie bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: osoby s SAUD a kontrolní účastníky přizpůsobené věkem, pohlavím a vzděláním. Očekávané výsledky zpřesní naše porozumění změnám v sociální kognici u SAUD, čímž přispějí ke zlepšení současných neurovědeckých modelů. Tyto pokroky připraví cestu k identifikaci potenciálních cílů pro preventivní programy a terapeutické intervence.
Podrobný popis
Stav poznání Těžká porucha užívání alkoholu (SAUD) je spojena se strukturálními a funkčními změnami mozku a také s kognitivními poruchami ovlivňujícími paměť a exekutivní funkce. Nedávný výzkum také zdůrazňuje deficity v sociální kognici, včetně rozpoznávání emocí a teorie mysli.
Nicméně nervové koreláty těchto deficitů zůstávají málo pochopeny. Většina neurozobrazovacích studií u SAUD se zaměřila na funkční MRI úlohy zahrnující implicitní emoční zpracování, zatímco klinická neuropsychologie typicky spoléhá na explicitní behaviorální hodnocení. Následně strukturální mozkové koreláty (šedá a bílá hmota) deficitů sociální kognice u SAUD zůstávají z velké části neprozkoumány.
Poruchy sociální kognice mohou přispívat k obtížím v každodenním sociálním fungování a mohou zvyšovat riziko relapsu. Ekologické okamžité hodnocení (EMA), kombinované s pasivními daty ze smartphonu, umožňuje hodnocení sociálních interakcí v reálném čase v přirozeném prostředí a může poskytnout přesnější měření každodenního sociálního fungování než retrospektivní zprávy.
Cíle tohoto protokolu
Hlavní cíl:
- Prozkoumat strukturální mozkové koreláty (šedá hmota a bílá hmota) deficitů sociální kognice (rozpoznávání emocí a teorie mysli) u pacientů s SAUD.
Vedlejší cíle:
- Prozkoumat vliv pohlaví a užívání tabáku na kognitivní a mozkové změny související se sociální kognicí
- Posoudit vztah mezi deficity sociální kognice a každodenním sociálním fungováním pomocí EMA a pasivních dat ze smartphonu
- Vyhodnotit, zda kognitivní a mozkové změny v sociální kognici předpovídají riziko relapsu šest měsíců po detoxikaci.
Hypotézy Sociální kognice a mozkové změny H1a: Pacienti s SAUD budou vykazovat snížený objem šedé hmoty a integritu bílé hmoty v mozkových oblastech zapojených do socio-emočního zpracování.
H1b: Strukturální změny budou spojeny s výkonem v úlohách sociální kognice.
H1c: Pohlaví a užívání tabáku mohou tyto asociace modulovat. Sociální kognice a každodenní fungování H2: Kognitivní a mozkové deficity budou předpovídat horší každodenní sociální fungování, hodnocené prostřednictvím sebeposuzovaných interakcí a pasivních dat ze smartphonu.
Sociální kognice a relaps H3: Kognitivní a mozkové deficity budou předpovídat riziko relapsu (konzumace alkoholu, bažení, úzkost, deprese) šest měsíců po detoxikaci.
Nábor účastníků
Budou nábírány dvě skupiny:
Pacienti s SAUD (n = 30): Osoby hospitalizované pro odvykání alkoholu, abstinující alespoň dva týdny, bez dalších poruch užívání návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku a příležitostné konzumace konopí) nebo závažného psychiatrického/neurologického onemocnění.
Zdravé kontroly (n = 30): Osoby bez poruch užívání návykových látek nebo závažného psychiatrického/neurologického onemocnění, přizpůsobené věkem a socioekonomickým statusem.
Úrovně zkoumání Klinické hodnocení: Lékař specializovaný na adiktologii shromáždí sociodemografické a klinické údaje, včetně užívání alkoholu a drog, psychiatrických příznaků, impulzivity a socio-emočního fungování (např. empatie, alexithymie, regulace emocí).
Neuropsychologické hodnocení: Účastníci dokončí testy hodnotící obecné kognitivní fungování, exekutivní funkce (inhibice, mentální flexibilita) a sociální kognici (rozpoznávání emocí z výrazů obličeje a teorie mysli).
MRI: Akvizice MRI bude zahrnovat strukturální T1-vážené zobrazení, difuzní tenzorovou zobrazovací (DTI) a funkční MRI během sledování dvou krátkých filmových klipů.
Ekologické okamžité hodnocení (EMA): Po dobu 14 dnů po sezení MRI budou účastníci vyplňovat denní dotazník na smartphonu hodnotící sociální interakce. Pasivní data ze smartphonu (např. frekvence hovorů, čas na komunikačních aplikacích, počet kroků) budou také shromažďována k odhadu sociální aktivity.
- Časový plán studie
Hodnocení proběhne ve více časových bodech:
- Klinické vyhodnocení
- Neuropsychologické hodnocení
- Akvizice MRI
- Shromažďování EMA a pasivních dat ze smartphonu (14 dní)
- Šestiměsíční sledování hodnotící výsledky relapsu u pacientů s SAUD 7/ Statistické analýzy Skupinové rozdíly budou testovány pomocí porovnávání průměrů, ANOVA a zobecněných lineárních modelů. Asociace mezi neuropsychologickým výkonem a neurozobrazovacími měřeními budou zkoumány pomocí korelačních analýz a regresních modelů.
Analýzy strukturální MRI budou hodnotit objem šedé hmoty, tloušťku kůry a plochu kortikálního povrchu v celém mozku a v oblastech zájmu souvisejících se sociální kognicí. Integrita bílé hmoty bude hodnocena pomocí difuzních měření (frakční anizotropie, střední difuzivita) a traktografie.
Regresní analýzy identifikují prediktory deficitů sociální kognice, každodenního sociálního fungování (EMA a pasivní data) a výsledků relapsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farid Benzerouk
- Telefonní číslo: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: benzeroukf@epsm-marne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franca Schmid
- Telefonní číslo: 0033 03 26 61 19 30
- E-mail: franca.schmid1@univ-reims.fr
Studijní místa
-
-
Reims
-
Reims, Reims, Francie, 51092
- Nábor
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Marie MULLER
- Telefonní číslo: 33 326832763
- E-mail: recherche.clinique@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti s AUD
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let, muži nebo ženy, praváci, léčení pro AUD hospitalizovaně nebo ambulantně a v současnosti abstinující
- Diagnóza těžké poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5
- Rodilí mluvčí francouzštiny
- Pacienti zapsaní v národním zdravotním pojištění
- Pacienti souhlasící s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza schizofrenie, jakéhokoli jiného chronického psychotického stavu nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-5
- Přítomnost aktuální depresivní epizody definované podle kritérií DSM-5
- Přítomnost jiné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek podle kritérií DSM-5, kromě tabáku a konopí, pokud je alkohol primární užívanou látkou a nejsou splněna kritéria závislosti na konopí
- Přítomnost neurovývojové poruchy
- Přítomnost jakékoli klinicky významné nebo nestabilní patologie: organické patologie postihující centrální nervový systém nebo onemocnění pravděpodobně interferující s hodnocením, včetně neurologických komplikací alkoholismu
- Jakékoli nekorigované sluchové nebo zrakové deficity
- Kontraindikace užívání MRI
- Osoby zvláště chráněné zákonem
- Žádný smartphone s operačním systémem Apple nebo Android
Zdraví kontrolní účastníci:
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 65 let, muži nebo ženy, praváci
- Rodilí mluvčí francouzštiny
- Účastníci zapsaní v národním zdravotním pojištění
- Účastníci souhlasící s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza schizofrenie, jakéhokoli jiného chronického psychotického stavu nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-5
- Přítomnost aktuální depresivní epizody definované podle kritérií DSM-5
- Přítomnost poruchy užívání návykových látek definované diagnostickými kritérii DSM-5, kromě závislosti na tabáku
- Jakýkoli příbuzný prvního stupně s poruchou užívání alkoholu podle diagnostických kritérií DSM-5
- Přítomnost neurovývojové poruchy
- Přítomnost jakékoli klinicky významné nebo nestabilní patologie: organické patologie postihující centrální nervový systém
- Jakékoli nekorigované sluchové nebo zrakové deficity
- Kontraindikace užívání MRI
- Osoby zvláště chráněné zákonem
- Žádný smartphone s operačním systémem Apple nebo Android
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUD pacientů
Pacienti s poruchou užívání alkoholu
|
Vyšetření fungování a procesů sociální kognice pomocí komplexního neuropsychologického hodnocení a MRI vyšetření.
|
|
Experimentální: Ovládání AUD
Do skupiny 1 se zařadili účastníci zdravé kontroly
|
Vyšetření fungování a procesů sociální kognice pomocí komplexního neuropsychologického hodnocení a MRI vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI vyšetření: mozkové struktury
Časové okno: Den 3
|
Vyhodnoceno pomocí vysoce rozlišovacího 3D anatomického snímku, difuzních tenzorových obrazů a funkční MRI sekvence (pasivní vizualizace dvou krátkých filmových klipů).
Vyšetření mozkových struktur k identifikaci neuroanatomických a neurofunkčních korelátů procesů sociálního poznání u pacientů s poruchou užívání alkoholu.
|
Den 3
|
|
Sociální kognice: rozpoznávání emocí z výrazu obličeje
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení pomocí testu rozpoznávání emocí na tváři (TREF). Účastníkovi je ukázáno 54 fotografií zobrazujících 6 různých emocí různé intenzity (radost, hněv, smutek, znechucení, opovržení, strach), u kterých musí vybrat odpovídající označení emoce. Měří se reakční doba účastníka, počet správných odpovědí (skóre z 54) a typ chyb. (Gaudelus, B., Virgile, J., Peyroux, E., b, Leleu, A., c, Baudouin J.Y., Franck N. (2015). Měření deficitu v rozpoznávání emocí na tváři u schizofrenie. Předběžná studie testu rozpoznávání emocí na tváři (TREF). L'Encéphale 41(3), 251-259.) |
Den 2
|
|
Sociální kognice: kognitivní a afektivní teorie mysli
Časové okno: Den 2
|
Hodnoceno pomocí Filmového testu sociálního poznání (MASC). Účastníkovi je promítnut film trvající přibližně 15 minut, který zobrazuje lidi v interakci mezi sebou. Film je čas od času zastaven a účastník musí odpovědět na různé otázky týkající se myšlenek a pocitů postav. Měří se počet správných odpovědí z 45. (Dziobek I, Fleck S, Kalbe E, Rogers K, Hassenstab J, Brand M, Kessler J, Woike JK, Wolf OT, Convit A.J (2006). Journal of Autism and Developmental Disorders 36(5), 623-36.) |
Den 2
|
|
Každodenní sociální fungování: EMA a pasivní data ze smartphonu
Časové okno: Během 14 dnů
|
Denní sociální fungování bude hodnoceno pomocí Ekologického Momentového Hodnocení (EMA) prostřednictvím aplikace Behapp (Univerzita v Groningenu). Behapp bude posílat denní dotazník na smartphone účastníka na konci dne po 14 po sobě jdoucích dnů, hodnotící množství a kvalitu sociálních interakcí prostřednictvím 20 položek. Aplikace Behapp shromažďuje pasivní mobilní data poskytující komplexnější hodnocení sociálního fungování: Počet a délka příchozích a odchozích telefonních hovorů (shromažďují se pouze metadata), čas strávený na aplikacích sociálních médií (shromažďují se pouze agregovaná data), počet navštívených jedinečných lokalit (bez GPS souřadnic nebo přesných adres), stavy obrazovky a pohybové vzorce (např. počet kroků). (Jagesar, R. R., at al (2021). Digital phenotyping and the COVID-19 pandemic: capturing behavioral change in patients with psychiatric disorders. European Neuropsychopharmacology, 42, 115-120.) |
Během 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exekutivní funkce: výkony mentální flexibility a rychlost zpracování
Časové okno: Den 2
|
Hodnoceno pomocí testu Trail Making (části TMT A a B). V části A musí účastník co nejrychleji spojit všechna čísla na listu papíru ve vzestupném pořadí (1-25). V části B je účastník požádán, aby spojil všechna čísla ve vzestupném pořadí (1-13) a všechna písmena podle abecedního pořadí (A-L), přičemž střídá čísla a písmena a nezvedá tužku. Pro obě části je uváděn čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách. (Reitan RM, Wolfson D (1985) The Halstead-Reitan Neuropsychological Test Battery. Neuropsychology Press, Tucson, AZ.) |
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO25120*
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika