抗第Xa因子を利用した予測ツールによる熱傷患者管理の最適化
2026年3月9日 更新者：Ain Shams University
抗Xa因子を利用した予測ツールによる熱傷患者管理の最適化
この研究は、熱傷患者において、抗Xa因子に基づく投与量と体重に基づくエノキサパリン投与量の有効性を比較し、抗Xa因子レベルを臨床転帰の予測ツールとして評価することを目的としています
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究は、抗Xa因子ベースと体重ベースのエノキサパリン投与量の有効性を比較し、抗Xa因子レベルを火傷患者の臨床転帰の予測ツールとして評価することを目的としています。患者は1:1で抗Xa因子ベースまたは体重ベースのエノキサパリン投与量のいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ1（体重ベース）：
- 体重に応じて調整されたエノキサパリン（皮下投与）：1mg/kgを1日2回。
- 肥満および病的肥満の患者には、約150 kgまでの体重に対して1 mg/kgを12時間毎に投与します。エノキサパリンの最大投与量は150 mgを皮下投与で12時間毎とすべきです。
- 体重＜45 kgの患者は臨床試験に含まれていませんでした。したがって、これらの患者も低分子ヘパリンアッセイを使用してモニタリングすべきです。
- 臨床的に適応がない限り、定期的な抗Xa因子モニタリングは行いません。
グループ2（抗Xa因子ベース）：
- 標準的な初期投与量：1mg/kgを1日2回；3回目の投与から4時間後にピーク抗Xa因子レベルを測定、予防投与の目標値：0.2-0.4 IU/ml。
- 調整：＜0.2 IU/mLの場合は10 mg増量；＞0.4 IU/mlの場合は10 mg減量。
- 目標レベルが達成されるまで、3回の調整投与後に再検査。
- 予防投与は、動員または退院まで継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
- 電話番号：01128904628
- メール：Doaaeldin@med.asu.edu.eg
研究場所
-
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、エジプト、00202
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
- 電話番号：01128904628
- メール：Doaaeldin@med.asu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 熱傷面積20%以上60%未満の熱傷で、熱傷ユニットに入院した成人（21歳以上）。
- 熱傷発生後48時間以内にBICUに入院すること。
- 静脈血栓塞栓症予防の適応があること（例：不動状態、外科的処置）。
- インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- 受傷前からの既存の凝固障害または抗凝固療法。
- 重篤な併存疾患のある患者（例：末期腎不全、進行性悪性腫瘍、肝疾患）。
- 治療目的の抗凝固療法が必要な場合。
- 極端な体重の患者（体重45kg以下または150kg以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照（体重ベース）群
グループ1（体重ベース）：
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ルーチンの用量調整が指示されない限り、VTE発生率のフォローアップ
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アクティブコンパレータ：活性抗第Xa因子ベース群
グループ2（抗Xaベース）：
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経過観察中のVTE発生率と定期的なクレキサン投与量の調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE発生率
時間枠：熱傷発生および抗凝固療法開始から、熱傷後30日またはICU退院まで
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抗Xa因子ガイド下投与群と固定用量エノキサパリン群における30日間の症状性VTE（ドプラー超音波またはCT血管造影で確認）の発症率
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熱傷発生および抗凝固療法開始から、熱傷後30日またはICU退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標抗第Xa因子レベルを達成した患者の割合
時間枠：エノキサパリン開始から、熱傷後30日またはICU退室までのいずれか早い方まで
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研究期間中にエノキサパリンを投与された熱傷患者のうち、目標抗第Xa因子レベル0.2～0.4 IU/mLを達成した患者の割合（パーセンテージ）。
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エノキサパリン開始から、熱傷後30日またはICU退室までのいずれか早い方まで
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臨床的に有意な出血イベントの発生率
時間枠：エノキサパリン投与開始から、熱傷後30日またはICU退室のいずれか早い方まで
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エノキサパリン療法中に臨床的に有意な出血イベントを経験した患者の数と割合。
出血イベントは医療記録の確認を通じて特定されます。
クロモゲニック抗第Xa因子アッセイを用いて測定されたピーク抗第Xa因子レベル（IU/mL）と出血発生との関連性を評価するために、ロジスティック回帰分析が実施されます。
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エノキサパリン投与開始から、熱傷後30日またはICU退室のいずれか早い方まで
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ICU入院期間（日数）
時間枠：ICU滞在中、熱傷後最大30日間。
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ICU滞在期間は、ICU入室からICU退室までの日数で測定されます。
線形回帰分析を用いて、クロモゲニック抗第Xa因子アッセイで測定した平均抗第Xa因子レベル（IU/mL）とICU滞在期間との関係を評価します。
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ICU滞在中、熱傷後最大30日間。
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30日間全死因死亡率（％）
時間枠：熱傷後または退院後30日以内、いずれか早い方
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熱傷後30日以内または退院前に何らかの原因で死亡する患者の割合。
キロモジェニック抗第Xa因子測定法を用いて測定されたピーク抗第Xa因子レベル（IU/mL）と死亡率との関連を評価するために、ロジスティック回帰分析が行われます。
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熱傷後または退院後30日以内、いずれか早い方
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目標抗第Xa因子レベルを達成するために必要なエノキサパリンの1日総投与量（mg／日）
時間枠：ICU滞在中、最大30日間
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目標抗第Xa因子レベル0.2-0.4 IU/mLを達成するために必要な1日総エノキサパリン投与量（mg/日）は、クロモゲニック抗第Xa因子アッセイを用いて測定されます。
線形回帰分析を用いて、投与量要件の予測因子を評価します。
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ICU滞在中、最大30日間
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体重（kg）とピーク抗第Xa因子レベル（IU/mL）の相関
時間枠：ベースラインおよびICU滞在中、最大30日間
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ベースライン体重（kg）とピーク抗第Xa因子レベル（IU/mL）の関係を評価するために、PearsonまたはSpearman相関係数が計算されます。抗第Xa因子レベルは、クロモゲニック抗第Xa因子アッセイを用いて測定されます。
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ベースラインおよびICU滞在中、最大30日間
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血清クレアチニン（mg/dL）とピーク抗第Xa因子レベル（IU/mL）の相関関係
時間枠：ベースラインおよびICU滞在中、最大30日間
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血清クレアチニン（mg/dL）とピーク抗第Xa因子レベル（IU/mL）との関係を評価するために、PearsonまたはSpearman相関係数が計算されます。抗第Xa因子レベルは、クロモゲニック抗第Xa因子アッセイを用いて測定されます。
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ベースラインおよびICU滞在中、最大30日間
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総体表面積熱傷面積（％）とピーク抗第Xa因子レベル（IU/mL）の相関
時間枠：ベースラインおよびICU滞在中、最大30日間。
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ピアソンまたはスピアマン相関係数は、クロモゲニック抗第Xa因子アッセイを用いて測定された、熱傷体表面積総体積（％）と抗第Xa因子ピークレベル（IU/mL）との関係を評価するために計算されます。
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ベースラインおよびICU滞在中、最大30日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月28日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD380/2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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