Utilizzo dell'Anti-Fattore Xa come strumento predittivo per ottimizzare i risultati nella gestione dei pazienti ustionati
9 marzo 2026 aggiornato da: Ain Shams University
Questo studio mira a confrontare l'efficacia del dosaggio dell'enoxaparina basato sull'anti-Xa rispetto a quello basato sul peso e a valutare i livelli di anti-Xa come strumento predittivo per gli esiti clinici nei pazienti ustionati
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia del dosaggio di enoxaparina basato su anti-Xa rispetto a quello basato sul peso e a valutare i livelli di anti-Xa come strumento predittivo per gli esiti clinici nei pazienti ustionati. I pazienti verranno randomizzati 1:1 al dosaggio di enoxaparina basato su anti-Xa o basato sul peso.
Gruppo 1 (basato sul peso):
- Enoxaparina (per via sottocutanea) adattata al peso: 1 mg/kg due volte al giorno.
- Per i pazienti obesi e morbidamente obesi, verrà somministrata una dose di 1 mg/kg ogni 12 ore fino a pesi di circa 150 kg. La dose massima di enoxaparina deve essere di 150 mg SC ogni 12 ore.
- I pazienti che pesano < 45 kg non sono stati inclusi negli studi clinici; pertanto, anche questi pazienti dovrebbero essere monitorati utilizzando il test dell'eparina a basso peso molecolare.
- Nessun monitoraggio di routine dell'anti-Xa a meno che non sia clinicamente indicato.
Gruppo 2 (basato su anti-Xa):
- Dose iniziale standard: 1 mg/kg due volte al giorno; livello di picco di anti-Xa misurato 4 ore dopo la terza dose, Obiettivo: 0,2-0,4 UI/ml per la profilassi.
- Aggiustamenti: Aumentare di 10 mg se <0,2 UI/mL; diminuire di 10 mg se >0,4 UI/ml.
- Ricontrollare dopo 3 dosi modificate fino al raggiungimento del livello target.
- La profilassi continua fino alla mobilizzazione o alla dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
- Numero di telefono: 01128904628
- Email: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egitto, 00202
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
- Numero di telefono: 01128904628
- Email: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥21 anni) ricoverati nell'unità ustionati con ustioni termali ≥20% della superficie corporea totale e < 60%.
- Ricovero in BICU entro 48 ore dall'ustione.
- Indicazione per la profilassi del TEV (ad esempio, immobilizzati, intervento chirurgico).
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia preesistente o terapia anticoagulante precedente all'infortunio.
- Pazienti con comorbilità gravi (ad esempio, insufficienza renale terminale, neoplasia avanzata, patologia epatica).
- Necessità di terapia anticoagulante terapeutica.
- Pazienti con estremi di peso (≥45 kg e ≤150 kg).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo (basato sul peso)
Gruppo 1 (basato sul peso):
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follow up dell'incidenza di TVE senza modifica della dose di routine se non indicato
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Comparatore attivo: gruppo attivo basato sull'antifattore Xa
Gruppo 2 (basato su anti-Xa):
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incidenza di TVP al follow-up e modifica della dose routinaria di clexan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di TEV
Lasso di tempo: dall'incidenza dell'ustione e dall'inizio dell'anticoagulazione fino a 30 giorni dopo l'ustione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Incidenza di TEV sintomatico a 30 giorni (confermata mediante ecografia Doppler o angiografia TC) nel gruppo con enoxaparina guidata dall'anti-Xa rispetto al gruppo con dose fissa di enoxaparina
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dall'incidenza dell'ustione e dall'inizio dell'anticoagulazione fino a 30 giorni dopo l'ustione o fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che raggiungono il livello target di anti-fattore Xa
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con enoxaparina fino a 30 giorni dopo l'ustione o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo
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Percentuale di pazienti ustionati che ricevono enoxaparina e raggiungono il livello target di anti-fattore Xa compreso tra 0,2 e 0,4 UI/mL durante il periodo dello studio.
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Dall'inizio della terapia con enoxaparina fino a 30 giorni dopo l'ustione o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo
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Incidenza di eventi emorragici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con enoxaparina fino a 30 giorni dopo l'ustione o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo
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Numero e percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi emorragici clinicamente significativi durante la terapia con enoxaparina.
Gli eventi emorragici saranno identificati tramite la revisione delle cartelle cliniche.
Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per valutare l'associazione tra il livello di picco di anti-fattore Xa (UI/mL), misurato mediante un saggio cromogenico anti-fattore Xa, e la comparsa di emorragie.
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Dall'inizio della terapia con enoxaparina fino a 30 giorni dopo l'ustione o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi per primo
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Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 30 giorni dopo l'ustione.
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Durata della degenza in terapia intensiva misurata in giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
L'analisi di regressione lineare sarà utilizzata per valutare la relazione tra il livello medio di anti-fattore Xa (UI/mL), misurato utilizzando un saggio cromogenico anti-fattore Xa, e la durata della degenza in terapia intensiva.
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Durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 30 giorni dopo l'ustione.
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Mortalità per Tutte le Cause a Trenta Giorni (%)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ustione o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi prima
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Percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'infortunio da ustione o prima della dimissione dall'ospedale.
L'analisi di regressione logistica sarà eseguita per valutare l'associazione tra il picco del livello di anti-fattore Xa (UI/mL), misurato utilizzando un saggio cromogenico anti-fattore Xa, e la mortalità.
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Fino a 30 giorni dopo l'ustione o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi prima
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Dose Giornaliera Totale di Enoxaparina Richiesta per Raggiungere il Livello Target di Anti-Fattore Xa (mg/giorno)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Dose giornaliera totale di enoxaparina (mg/giorno) necessaria per raggiungere un livello target di anti-fattore Xa di 0,2-0,4 IU/mL, misurata utilizzando un saggio cromogenico dell'anti-fattore Xa.
L'analisi di regressione lineare sarà utilizzata per valutare i predittori del fabbisogno di dose.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Correlazione tra Peso Corporeo (kg) e Livello Picco di Anti-Fattore Xa (IU/mL)
Lasso di tempo: Baseline e durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman verrà calcolato per valutare la relazione tra il peso corporeo basale (kg) e il livello massimo di anti-fattore Xa (UI/mL), misurato utilizzando un saggio cromogenico anti-fattore Xa.
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Baseline e durante il ricovero in terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Correlazione tra Creatinina Sierica (mg/dL) e Livello Picco di Anti-Fattore Xa (UI/mL)
Lasso di tempo: Baseline e durante la degenza in terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Il coefficiente di correlazione di Pearson o di Spearman sarà calcolato per valutare la relazione tra la creatinina sierica (mg/dL) e il picco del livello anti-fattore Xa (UI/mL), misurato utilizzando un saggio anti-fattore Xa cromogenico.
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Baseline e durante la degenza in terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Correlazione tra Superficie Corporea Totale Ustionata (%) e Livello Picco di Anti-Fattore Xa (UI/mL)
Lasso di tempo: Baseline e durante la degenza in terapia intensiva, fino a 30 giorni.
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Il coefficiente di correlazione di Pearson o di Spearman verrà calcolato per valutare la relazione tra la superficie corporea totale bruciata (%) e il livello massimo di anti-fattore Xa (UI/mL), misurato utilizzando un saggio cromogenico dell'anti-fattore Xa.
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Baseline e durante la degenza in terapia intensiva, fino a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD380/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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