Az Anti-Faktor Xa alkalmazása mint prediktív eszköz égési sérültek kezelésének eredményoptimalizálásához
2026. március 9. frissítette: Ain Shams University
Az Anti-Faktor Xa alkalmazása prediktív eszközként a sérült betegek kezelésének eredményeinek optimalizálásához
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az anti-Xa alapú és a súlyalapú enoxaparin adagolás hatékonyságát, valamint értékelje az anti-Xa szinteket mint klinikai kimenetelek prediktív eszközét égési sérülteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az anti-Xa alapú és a testsúly alapú enoxaparin adagolás hatékonyságát, valamint értékelje az anti-Xa szintet, mint klinikai eredmények prediktív eszközét égési sérültek esetében. A betegeket 1:1 arányban randomizálják vagy anti-Xa alapú, vagy testsúly alapú enoxaparin adagolásra.
1. csoport (testsúly alapú):
- Enoxaparin (subcután) testsúlyhoz igazítva: 1 mg/kg naponta kétszer.
- Elhízott és súlyosan elhízott betegek esetén 1 mg/kg 12 óránkénti adagot adnak körülbelül 150 kg-ig. Az enoxaparin maximális adagja 150 mg SC 12 óránként legyen.
- A 45 kg-nál kisebb súlyú betegeket nem vettek fel a klinikai vizsgálatokba; ezért ezeket a betegeket is monitorozni kell a kis molekulatömegű heparin teszt segítségével.
- Rutin anti-Xa monitorozás csak klinikai indikáció esetén.
2. csoport (anti-Xa alapú):
- Kezdeti adag szabvány szerint: 1 mg/kg naponta kétszer; csúcs anti-Xa szint mérése a harmadik adag után 4 órával, Cél: 0,2-0,4 IU/ml profilaxisra.
- Beállítások: Növelés 10 mg-mal, ha <0,2 IU/ml; csökkentés 10 mg-mal, ha >0,4 IU/ml.
- Újraellenőrzés 3 módosított adag után, amíg el nem érik a célszintet.
- Profilaxis folytatása mobilizáció vagy elbocsátásig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
- Telefonszám: 01128904628
- E-mail: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom, 00202
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
- Telefonszám: 01128904628
- E-mail: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥21 év), akiket a baleseti osztályra hoztak be hő okozta égési sérülésekkel ≥20% TBSA és < 60%.
- Felvétel a BICU-ba az égési sérülés utáni 48 órán belül.
- Indikáció VTE-profilaxisra (pl. immobilizáció, sebészi beavatkozás).
- Informált beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő koagulopátia vagy antikoaguláns terápia a sérülés előtt.
- Páciensek súlyos komorbiditásokkal (pl. végső stádiumú veseelégtelenség, előrehaladott malignitás, májbetegség).
- Terápiás antikoaguláns kezelés szükségessége.
- Páciensek extrém testsúllyal (45kg ≥ súly ≥ 150kg).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kontroll (tömeg alapú) csoport
1. csoport (testsúly alapján):
|
VTE-incidencia nyomon követése rutinszerű adagmódosítás nélkül, hacsak nincs indikálva
|
|
Aktív összehasonlító: aktív anti-faktor Xa alapú csoport
2. csoport (anti-Xa-alapú):
|
követő vte incidencia és rutin clexan dózis módosítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VTE incidencia
Időkeret: az égési sérülés előfordulásától és az antikoaguláció megkezdésétől az égés utáni 30. napig vagy az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
A 30 napos tünetes VTE incidenciája (Doppler ultrahanggal vagy CT angiográfiával igazolt) anti-Xa-vezérelt vs. fix dózisú enoxaparin csoportban
|
az égési sérülés előfordulásától és az antikoaguláció megkezdésétől az égés utáni 30. napig vagy az intenzív osztályról történő elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya, akik elérik a cél anti-faktor Xa szintet
Időkeret: Az enoxaparin kezelés megkezdésétől a sérülést követő 30. napig vagy az intenzív osztályról történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az enoxaparinnal kezelt sérült betegek aránya (százalékban), akik a vizsgálati időszak alatt elérik a 0,2 és 0,4 IU/mL közötti cél anti-faktor Xa szintet.
|
Az enoxaparin kezelés megkezdésétől a sérülést követő 30. napig vagy az intenzív osztályról történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Klinikailag jelentős vérzéses események előfordulása
Időkeret: Az enoxaparin kezelés kezdetétől a sérülést követő 30. napig vagy az intenzív osztályról történő elbocsátásig – attól függően, hogy melyik következik be először
|
A klinikailag jelentős vérzéses eseményeket átélő betegek száma és százaléka az enoxaparin terápia során.
A vérzéses eseményeket a betegnaplók áttekintésével azonosítják.
Logisztikus regressziós elemzést végeznek annak értékelésére, hogy van-e kapcsolat a csúcsponti anti-faktor Xa szint (IU/ml), amelyet kolorimetrikus anti-faktor Xa teszt segítségével mérnek, és a vérzés előfordulása között.
|
Az enoxaparin kezelés kezdetétől a sérülést követő 30. napig vagy az intenzív osztályról történő elbocsátásig – attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: Az intenzív osztályon tartózkodás alatt, a sérülést követő legfeljebb 30 napon belül.
|
Az intenzív osztályon töltött időt napokban mérik az intenzív osztályra kerüléstől az intenzív osztályról történő elbocsátásig.
Lineáris regressziós analízist alkalmaznak az átlagos anti-faktor Xa szint (IU/mL) és az intenzív osztályon töltött idő közötti kapcsolat értékelésére, ahol az anti-faktor Xa szintet kolorimetrikus anti-faktor Xa teszt segítségével mérik.
|
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt, a sérülést követő legfeljebb 30 napon belül.
|
|
Harmincnapos összes okból származó halálozás (%)
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a sérülés után vagy a kórházi elbocsátástól számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a sérülést követő 30 napon belül vagy a kórházi elbocsátás előtt bármilyen okból elhaláloznak.
Logisztikus regressziós elemzést végeznek majd annak értékelésére, hogy milyen összefüggés van a csúcs anti-faktor Xa szint (IU/mL) és a halálozás között, amelyet kromogén anti-faktor Xa teszt segítségével mérnek.
|
Legfeljebb 30 napig a sérülés után vagy a kórházi elbocsátástól számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A célszerű Anti-Faktor Xa szint eléréséhez szükséges teljes napi Enoxaparin dózis (mg/nap)
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás alatt, akár 30 napig
|
A 0,2-0,4 IU/mL cél anti-faktor Xa szint eléréséhez szükséges napi enoxaparin adag (mg/nap), amelyet kromogén anti-faktor Xa teszt segítségével mérnek.
A dózisigény előrejelzőinek értékelésére lineáris regressziós elemzést alkalmaznak.
|
Intenzív osztályos tartózkodás alatt, akár 30 napig
|
|
A testsúly (kg) és a csúcskoncentráció anti-faktor Xa szint (IU/mL) közötti korreláció
Időkeret: Kiindulási érték és az intenzív osztályon tartózkodás alatt, legfeljebb 30 napig
|
A Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatót számítjuk ki a kiindulási testsúly (kg) és a csúcson mért anti-faktor Xa szint (IU/mL) közötti összefüggés értékelésére, amelyet kromogén anti-faktor Xa teszt segítségével mérünk.
|
Kiindulási érték és az intenzív osztályon tartózkodás alatt, legfeljebb 30 napig
|
|
Korreláció a Szerum-Kreatinin (mg/dL) és a Csúcs Anti-Faktor Xa Szint (IU/mL) között
Időkeret: Alapvonal és az intenzív osztályon tartózkodás alatt, legfeljebb 30 napig
|
A Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatót számítják ki a szérumkreatinin (mg/dL) és a csúcs anti-faktor Xa szint (IU/mL) közötti kapcsolat felmérésére, amelyet kromogén anti-faktor Xa teszt segítségével mérnek.
|
Alapvonal és az intenzív osztályon tartózkodás alatt, legfeljebb 30 napig
|
|
A teljes testfelszín égési területének (%) és a maximális anti-faktor Xa szint (IU/ml) közötti korreláció
Időkeret: Alapvonal és az intenzív osztályon tartózkodás alatt, legfeljebb 30 napig.
|
A Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatót számítjuk ki annak értékelésére, hogy milyen kapcsolat áll fenn az összes testfelszín égési területének (%) és a csúcskoncentrációjú anti-faktor Xa-szint (IU/mL) között, amelyet kolorimetrikus anti-faktor Xa-teszttel mérünk.
|
Alapvonal és az intenzív osztályon tartózkodás alatt, legfeljebb 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD380/2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .