Wykorzystanie anty-czynnika Xa jako narzędzia prognostycznego do optymalizacji wyników w postępowaniu z pacjentami oparzeniowymi
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Wykorzystanie anty-czynnika Xa jako narzędzia prognostycznego w optymalizacji postępowania u pacjentów z oparzeniami
To badanie ma na celu porównanie skuteczności dawkowania enoksaparyny opartego na anty-Xa w porównaniu z dawkowaniem opartym na masie ciała oraz ocenę poziomów anty-Xa jako narzędzia prognostycznego dla wyników klinicznych u pacjentów z oparzeniami
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie skuteczności dawkowania enoksaparyny opartego na anty-Xa z dawkowaniem opartym na masie ciała oraz ocenę poziomów anty-Xa jako narzędzia predykcyjnego dla wyników klinicznych u pacjentów z oparzeniami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dawkowania enoksaparyny opartego na anty-Xa lub na masie ciała.
Grupa 1 (dawkowanie oparte na masie ciała):
- Enoksaparyna (podskórnie) dostosowana do masy ciała: 1 mg/kg dwa razy dziennie.
- Dla pacjentów otyłych i chorobliwie otyłych, dawka 1 mg/kg co 12 godzin będzie podawana do masy ciała około 150 kg. Maksymalna dawka enoksaparyny powinna wynosić 150 mg podskórnie co 12 godzin.
- Pacjenci o masie ciała < 45 kg nie byli włączani do badań klinicznych; dlatego tych pacjentów również należy monitorować za pomocą testu heparyny drobnocząsteczkowej.
- Brak rutynowego monitorowania anty-Xa, chyba że jest to klinicznie wskazane.
Grupa 2 (dawkowanie oparte na anty-Xa):
- Dawka początkowa standardowa: 1 mg/kg dwa razy dziennie; szczytowy poziom anty-Xa mierzony 4 godziny po trzeciej dawce, cel: 0,2–0,4 IU/ml w profilaktyce.
- Dostosowania: Zwiększenie o 10 mg, jeśli <0,2 IU/ml; zmniejszenie o 10 mg, jeśli >0,4 IU/ml.
- Ponowne sprawdzenie po 3 zmodyfikowanych dawkach, aż osiągnięty zostanie docelowy poziom.
- Profilaktyka kontynuowana do mobilizacji lub wypisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
- Numer telefonu: 01128904628
- E-mail: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipt, 00202
- Rekrutacyjny
- Ain shams university
-
Kontakt:
- Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
- Numer telefonu: 01128904628
- E-mail: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥21 lat) przyjęci na oddział oparzeniowy z oparzeniami termicznymi ≥20% TBSA i < 60%.
- Przyjęcie na OIOP w ciągu 48 godzin od oparzenia.
- Wskazanie do profilaktyki VTE (np. unieruchomienie, interwencja chirurgiczna).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa przed urazem.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. schyłkowa niewydolność nerek, zaawansowana choroba nowotworowa, choroba wątroby).
- Konieczność stosowania terapii przeciwzakrzepowej.
- Pacjenci ze skrajnymi wartościami masy ciała (45kg ≥ masa ciała ≥ 150kg).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna (oparta na wadze)
Grupa 1 (oparta na masie ciała):
|
obserwacja częstości występowania VTE bez rutynowej modyfikacji dawki, chyba że wskazana
|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa oparta na antyczynniku Xa
Grupa 2 (oparta na anty-Xa):
|
częstość występowania VTE w obserwacji pooperacyjnej oraz modyfikacja rutynowej dawki Clexane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania VTE
Ramy czasowe: od wystąpienia oparzenia i rozpoczęcia antykoagulacji do 30 dnia po oparzeniu lub do wypisu z OIT
|
Częstość występowania objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 30 dni (potwierdzonej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub angiografii tomografii komputerowej) w grupie z enoksaparyną z monitorowaniem aktywności anty-Xa w porównaniu z grupą z enoksaparyną w dawce stałej
|
od wystąpienia oparzenia i rozpoczęcia antykoagulacji do 30 dnia po oparzeniu lub do wypisu z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów osiągających docelowy poziom anty-czynnika Xa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania enoksaparyny do 30 dni po urazie oparzeniowym lub wypisania z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Proporcja pacjentów z oparzeniami (w procentach) otrzymujących enoksaparynę, którzy osiągają docelowy poziom anty-czynnika Xa między 0,2 a 0,4 IU/mL w okresie badania.
|
Od rozpoczęcia podawania enoksaparyny do 30 dni po urazie oparzeniowym lub wypisania z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania enoksaparyny do 30 dni po oparzeniu lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba i odsetek pacjentów doświadczających klinicznie istotnych epizodów krwawienia w trakcie terapii enoksaparyną.
Epizody krwawienia zostaną zidentyfikowane poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona w celu oceny związku między szczytowym poziomem anty-czynnika Xa (IU/mL), mierzonym za pomocą chromogennego testu anty-czynnika Xa, a występowaniem krwawień.
|
Od rozpoczęcia podawania enoksaparyny do 30 dni po oparzeniu lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 30 dni po oparzeniu.
|
Czas pobytu na OIT mierzony w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
Do oceny związku między średnim poziomem antyczynnika Xa (IU/mL), mierzonym za pomocą chromogennego testu antyczynnika Xa, a długością pobytu na OIT zostanie wykorzystana analiza regresji liniowej.
|
Podczas pobytu na OIT, do 30 dni po oparzeniu.
|
|
Trzydziestodniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn (%)
Ramy czasowe: Do 30 dni po urazie oparzeniowym lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po oparzeniu lub przed wypisem ze szpitala.
Analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona w celu oceny związku między szczytowym poziomem anty-czynnika Xa (IU/ml), mierzonym za pomocą chromogenicznego testu anty-czynnika Xa, a śmiertelnością.
|
Do 30 dni po urazie oparzeniowym lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Dzienna dawka enoksaparyny wymagana do osiągnięcia docelowego poziomu anty-FXa (mg/dzień)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 30 dni
|
Całkowita dzienna dawka enoksaparyny (mg/dzień) wymagana do osiągnięcia docelowego poziomu anty-czynnika Xa w zakresie 0,2-0,4 IU/mL, mierzona przy użyciu chromogennego testu anty-czynnika Xa.
Do oceny predyktorów zapotrzebowania na dawkę zostanie zastosowana analiza regresji liniowej.
|
Podczas pobytu na OIT, do 30 dni
|
|
Korelacja między masą ciała (kg) a szczytowym poziomem anty-faktora Xa (IU/mL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i podczas pobytu na OIOM, do 30 dni
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana zostanie obliczony w celu oceny związku między masą ciała wyjściową (kg) a szczytowym poziomem anty-czynnika Xa (IU/mL), mierzonym za pomocą testu chromogennego anty-czynnika Xa.
|
Linia wyjściowa i podczas pobytu na OIOM, do 30 dni
|
|
Korelacja pomiędzy stężeniem kreatyniny w surowicy (mg/dL) a szczytowym poziomem anty-czynnika Xa (IU/mL)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas pobytu na OIT, do 30 dni
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana zostanie obliczony w celu oceny związku między stężeniem kreatyniny w surowicy (mg/dL) a szczytowym poziomem anty-czynnika Xa (IU/mL), mierzonym przy użyciu chromogennego testu anty-czynnika Xa.
|
Na początku badania i podczas pobytu na OIT, do 30 dni
|
|
Korelacja między całkowitą powierzchnią ciała objętą oparzeniem (%) a szczytowym poziomem anty-czynnika Xa (j.m./ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas pobytu na OIOM, do 30 dni.
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana zostanie obliczony w celu oceny związku między całkowitą powierzchnią ciała objętą oparzeniem (%) a szczytowym poziomem anty-czynnika Xa (IU/mL), mierzonym za pomocą chromogennego testu anty-czynnika Xa.
|
Linia bazowa i podczas pobytu na OIOM, do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD380/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .