Utilização do Anti-Fator Xa como Ferramenta Preditiva para Otimizar os Resultados na Gestão de Pacientes Queimados
9 de março de 2026 atualizado por: Ain Shams University
Este estudo visa comparar a eficácia da dosagem de enoxaparina baseada em anti-Xa versus baseada no peso e avaliar os níveis de anti-Xa como uma ferramenta preditiva para os resultados clínicos em pacientes com queimaduras
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa comparar a eficácia da dosagem de enoxaparina baseada no anti-Xa versus baseada no peso e avaliar os níveis de anti-Xa como uma ferramenta preditiva para resultados clínicos em pacientes com queimaduras. Os pacientes serão randomizados 1:1 para dosagem de enoxaparina baseada no anti-Xa ou baseada no peso.
Grupo 1 (baseado no peso):
- Enoxaparina (subcutânea) ajustada ao peso: 1 mg/kg duas vezes ao dia.
- Para pacientes obesos e morbidamente obesos, será administrada uma dose de 1 mg/kg a cada 12 horas até pesos de aproximadamente 150 kg. A dose máxima de enoxaparina deve ser de 150 mg SC a cada 12 horas.
- Pacientes com peso < 45 kg não foram incluídos em ensaios clínicos; portanto, estes pacientes também devem ser monitorizados usando o ensaio de heparina de baixo peso molecular.
- Sem monitorização rotineira do anti-Xa, a menos que clinicamente indicado.
Grupo 2 (baseado no anti-Xa):
- Dose inicial padrão: 1 mg/kg duas vezes ao dia; nível de pico de anti-Xa medido 4 horas após a terceira dose. Objetivo: 0,2-0,4 UI/ml para profilaxia.
- Ajustes: Aumentar 10 mg se <0,2 UI/mL; diminuir 10 mg se >0,4 UI/ml.
- Reavaliar após 3 doses modificadas até atingir o nível alvo.
- A profilaxia continua até à mobilização ou alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
- Número de telefone: 01128904628
- E-mail: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egito, 00202
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
- Número de telefone: 01128904628
- E-mail: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥21 anos) admitidos na unidade de queimados com queimaduras térmicas ≥20% da SCT e < 60%.
- Admissão na UCQ dentro de 48 horas após a queimadura.
- Indicação para profilaxia de TEV (por exemplo, imobilizados, intervenção cirúrgica).
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Coagulopatia pré-existente ou terapia anticoagulante antes da lesão.
- Pacientes com comorbilidades graves (por exemplo, insuficiência renal terminal, neoplasia maligna avançada, doença hepática).
- Necessidade de terapia anticoagulante terapêutica.
- Pacientes com extremos de peso (45kg ≥ peso ≥ 150kg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controlo (baseado no peso)
Grupo 1 (baseado no peso):
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acompanhamento da incidência de TEV sem modificação da dose de rotina, a menos que indicado
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Comparador Ativo: grupo ativo baseado em antifactor xa
Grupo 2 (baseado em anti-Xa):
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incidência de TVP no seguimento e modificação da dose de Clexane de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de TEV
Prazo: desde a incidência de queimadura e início da anticoagulação até 30 dias após a queimadura ou até à alta da UCI
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Incidência de TVS sintomática aos 30 dias (confirmada por ecografia Doppler ou angiografia por TC) no grupo de enoxaparina guiada por anti-Xa vs. dose fixa
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desde a incidência de queimadura e início da anticoagulação até 30 dias após a queimadura ou até à alta da UCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes que atingem o nível-alvo de anti-factor Xa
Prazo: Desde o início da enoxaparina até 30 dias após a lesão por queimadura ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro
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Proporção de doentes queimados (em percentagem) que recebem enoxaparina e atingem o nível alvo de anti-factor Xa entre 0,2 e 0,4 UI/mL durante o período do estudo.
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Desde o início da enoxaparina até 30 dias após a lesão por queimadura ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro
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Incidência de Eventos Hemorrágicos Clinicamente Significativos
Prazo: Desde o início da enoxaparina até 30 dias após a lesão por queimadura ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro
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Número e percentagem de doentes que experienciaram eventos hemorrágicos clinicamente significativos durante a terapia com enoxaparina.
Os eventos hemorrágicos serão identificados através da revisão de registos médicos.
Será realizada uma análise de regressão logística para avaliar a associação entre o nível máximo de anti-fator Xa (UI/mL), medido através de um ensaio cromogénico de anti-fator Xa, e a ocorrência de hemorragias.
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Desde o início da enoxaparina até 30 dias após a lesão por queimadura ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro
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Duração da Internação na UCI (dias)
Prazo: Durante a estadia na UCI, até 30 dias após a lesão por queimadura.
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Duração da estadia na UCI medida em dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI.
A análise de regressão linear será utilizada para avaliar a relação entre o nível médio de anti-fator Xa (UI/mL), medido através de um ensaio cromogénico de anti-fator Xa, e a duração da estadia na UCI.
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Durante a estadia na UCI, até 30 dias após a lesão por queimadura.
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Mortalidade por Todas as Causas em Trinta Dias (%)
Prazo: Até 30 dias após a lesão por queimadura ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Percentagem de pacientes que morrem por qualquer causa dentro de 30 dias após a lesão por queimadura ou antes da alta hospitalar.
Será realizada uma análise de regressão logística para avaliar a associação entre o nível máximo de anti-fator Xa (UI/mL), medido através de um ensaio cromogénico de anti-fator Xa, e a mortalidade.
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Até 30 dias após a lesão por queimadura ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Dose Diária Total de Enoxaparina Necessária para Alcançar o Nível Alvo de Anti-Fator Xa (mg/dia)
Prazo: Durante a estadia na UCI, até 30 dias
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Dose diária total de enoxaparina (mg/dia) necessária para atingir um nível-alvo de anti-factor Xa de 0,2-0,4
IU/mL, medido utilizando um ensaio cromogénico de anti-factor Xa.
A análise de regressão linear será utilizada para avaliar os preditores da necessidade de dose.
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Durante a estadia na UCI, até 30 dias
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Correlação Entre o Peso Corporal (kg) e o Nível Máximo de Anti-Fator Xa (UI/mL)
Prazo: Baseline e durante a estadia na UCI, até 30 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson ou de Spearman será calculado para avaliar a relação entre o peso corporal inicial (kg) e o nível máximo de anti-fator Xa (UI/mL), medido através de um ensaio cromogénico de anti-fator Xa.
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Baseline e durante a estadia na UCI, até 30 dias
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Correlação Entre a Creatinina Sérica (mg/dL) e o Nível Máximo de Anti-Fator Xa (UI/mL)
Prazo: Linha de base e durante a estadia na UCI, até 30 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson ou de Spearman será calculado para avaliar a relação entre a creatinina sérica (mg/dL) e o nível máximo de anti-fator Xa (UI/mL), medido utilizando um ensaio cromogénico de anti-fator Xa.
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Linha de base e durante a estadia na UCI, até 30 dias
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Correlação entre a Área de Superfície Corporal Total Queimada (%) e o Nível Máximo de Anti-Fator Xa (IU/mL)
Prazo: Na linha de base e durante a estadia na UCI, até 30 dias.
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O coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman será calculado para avaliar a relação entre a superfície corporal total queimada (%) e o nível máximo de anti-factor Xa (IU/mL), medido através de um ensaio cromogénico de anti-factor Xa.
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Na linha de base e durante a estadia na UCI, até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD380/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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