Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van anti-factor Xa als voorspellend hulpmiddel voor het optimaliseren van het resultaat in het management van brandwondenpatiënten

9 maart 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Het gebruik van Anti-Factor Xa als voorspellend hulpmiddel voor het optimaliseren van het resultaat in het management van brandwondenpatiënten

Deze studie heeft als doel de effectiviteit van op anti-Xa gebaseerde versus op gewicht gebaseerde enoxaparine dosering te vergelijken en om anti-Xa-niveaus te evalueren als voorspellend hulpmiddel voor klinische uitkomsten bij brandwondenpatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken van op anti-Xa gebaseerde versus op gewicht gebaseerde enoxaparinedosering en om anti-Xa-niveaus te evalueren als een voorspellend hulpmiddel voor klinische resultaten bij brandwondenpatiënten. Patiënten worden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel op anti-Xa gebaseerde ofwel op gewicht gebaseerde enoxaparinedosering.

Groep 1 (op gewicht gebaseerd):

  • Enoxaparine (subcutaan) aangepast voor gewicht: 1 mg/kg tweemaal daags.
  • Voor obese en morbide obese patiënten wordt een dosis van 1 mg/kg om de 12 uur gegeven tot gewichten van ongeveer 150 kg. De maximale dosis enoxaparine moet 150 mg SC om de 12 uur zijn.
  • Patiënten met een gewicht < 45 kg werden niet opgenomen in klinische onderzoeken; daarom moeten deze patiënten ook worden gecontroleerd met behulp van de low molecular weight heparin-assay.
  • Geen routinematige anti-Xa-monitoring tenzij klinisch geïndiceerd.

Groep 2 (op anti-Xa gebaseerd):

  • Initiële dosis als standaard: 1 mg/kg tweemaal daags; piek anti-Xa-niveau gemeten 4 uur na de derde dosis, Doel: 0,2-0,4 IE/ml voor profylaxe.
  • Aanpassingen: Verhogen met 10 mg als <0,2 IE/ml; verlagen met 10 mg als >0,4 IE/ml.
  • Opnieuw controleren na 3 aangepaste doses totdat het streefniveau is bereikt.
  • Profylaxe gaat door tot mobilisatie of ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥ 21 jaar) opgenomen in de brandwondenunit met thermische brandwonden ≥ 20% TBSA en < 60%.
  2. Opname in de BICU binnen 48 uur na het brandletsel.
  3. Indicatie voor VTE-profylaxe (bijv. geïmmobiliseerd, chirurgische interventie).
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Reeds bestaande coagulopathie of antistollingstherapie vóór het letsel.
  2. Patiënten met ernstige comorbiditeiten (bijv. eindstadium nierfalen, vergevorderde maligniteit, leverziekte).
  3. Noodzaak voor therapeutische antistollingstherapie.
  4. Patiënten met extreme lichaamsgewichten (45kg ≥ gewicht ≥ 150kg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep (op basis van gewicht)

Groep 1 (gewichtgebaseerd):

  • Enoxaparine (subcutaan) aangepast aan gewicht: 1 mg/kg tweemaal daags.
  • Voor obese en morbide obese patiënten wordt de dosis van 1 mg/kg om de 12 uur gegeven tot een gewicht van ongeveer 150 kg. De maximale dosis enoxaparine moet 150 mg SC om de 12 uur zijn.
  • Patiënten die < 45 kg wegen, werden niet opgenomen in klinische onderzoeken; daarom moeten deze patiënten ook worden gecontroleerd met behulp van de laagmoleculairgewicht heparine-assay.
  • Geen routinematige anti-Xa-monitoring tenzij klinisch geïndiceerd. Opvolging van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Ander: follow-up veneuze trombo-embolische gebeurtenissen zonder routinematige clexanedosismodificatie en zonder gebruik van anti-factor 10 assay
follow-up van VTE-incidentie zonder routinematige dosisaanpassing, tenzij geïndiceerd
Actieve vergelijker: actieve antifactor xa-gebaseerde groep

Groep 2 (anti-Xa-gebaseerd):

  • Startdosis standaard: 1mg/kg tweemaal daags; piek anti-Xa niveau gemeten 4 uur na derde dosis, Doel: 0,2-0,4 IE/ml voor profylaxe
  • Aanpassingen: Verhoog met 10 mg indien <0,2 IE/mL; verlaag met 10 mg indien >0,4 IE/ml
  • Controleer opnieuw na 3 aangepaste doses tot het streefniveau is bereikt.
  • Profylaxe gaat door tot mobilisatie of ontslag met follow-up van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Ander: follow-up veneuze trombo-embolische gebeurtenissen met routinematige clexan-dosisaanpassing geleid door anti-factor 10-assay
follow-up vte-incidentie en routinematige clexan-dosisaanpassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE-incidentie
Tijdsspanne: van incidentie van brandwonden en start van antistolling tot 30 dagen na de brandwond of tot ontslag uit de ICU
Incidentie van 30-daagse symptomatische VTE (bevestigd door Doppler-echografie of CT-angiografie) in anti-Xa-gestuurde versus vaste dosis enoxaparinegroep
van incidentie van brandwonden en start van antistolling tot 30 dagen na de brandwond of tot ontslag uit de ICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten die het streefniveau van anti-factor Xa bereiken
Tijdsspanne: Vanaf start van enoxaparine tot 30 dagen na brandwond of ontslag uit de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Proportie van brandwondenpatiënten (in percentage) die enoxaparine ontvangen en die tijdens de studieperiode het streefniveau van anti-factor Xa tussen 0,2 en 0,4 IU/mL bereiken.
Vanaf start van enoxaparine tot 30 dagen na brandwond of ontslag uit de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van enoxaparine tot 30 dagen na het brandwondenletsel of ontslag uit de IC, wat het eerst plaatsvindt
Aantal en percentage patiënten met klinisch significante bloedingen tijdens enoxaparinetherapie. Bloedingen worden geïdentificeerd via medisch dossieronderzoek. Logistische regressieanalyse wordt uitgevoerd om de associatie tussen de piek anti-factor Xa-spiegel (IU/mL), gemeten met een chromogene anti-factor Xa-test, en het optreden van bloedingen te evalueren.
Vanaf de start van enoxaparine tot 30 dagen na het brandwondenletsel of ontslag uit de IC, wat het eerst plaatsvindt
ICU Ligduur (dagen)
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen na brandwondletsel.
Duur van IC-opname gemeten in dagen vanaf IC-opname tot IC-ontslag. Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om de relatie te evalueren tussen het gemiddelde anti-factor Xa-niveau (IU/mL), gemeten met een chromogene anti-factor Xa-test, en de IC-ligduur.
Tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen na brandwondletsel.
Dertigdaagse mortaliteit door alle oorzaken (%)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na brandwond of ziekenhuisontslag, wat het eerst plaatsvindt
Percentage van patiënten die binnen 30 dagen na het brandletsel of vóór ontslag uit het ziekenhuis om welke oorzaak dan ook overlijden. Logistische regressie-analyse wordt uitgevoerd om de associatie tussen de piek anti-factor Xa-spiegel (IU/ml), gemeten met behulp van een chromogene anti-factor Xa-test, en mortaliteit te evalueren.
Tot 30 dagen na brandwond of ziekenhuisontslag, wat het eerst plaatsvindt
Totale dagelijkse enoxaparine dosis vereist om het streefniveau van anti-factor Xa te bereiken (mg/dag)
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen
Totale dagelijkse enoxaparine-dosis (mg/dag) die nodig is om een streef anti-factor Xa-niveau van 0,2-0,4 IU/mL te bereiken, gemeten met een chromogene anti-factor Xa-test. Lineaire regressieanalyse wordt gebruikt om voorspellers van de dosisbehoefte te evalueren.
Tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen
Correlatie Tussen Lichaamsgewicht (kg) en Piek Anti-Factor Xa Niveau (IU/mL)
Tijdsspanne: Baseline en tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen
De Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt berekend om de relatie te beoordelen tussen het basale lichaamsgewicht (kg) en het piek anti-factor Xa-niveau (IE/ml), gemeten met een chromogene anti-factor Xa-test.
Baseline en tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen
Correlatie tussen serumcreatinine (mg/dL) en piek anti-factor Xa-niveau (IE/mL)
Tijdsspanne: Baseline en tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen
De Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt zal worden berekend om de relatie tussen serumcreatinine (mg/dL) en het piek anti-factor Xa-niveau (IE/mL) te beoordelen, gemeten met behulp van een chromogene anti-factor Xa-test.
Baseline en tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen
Correlatie Tussen Totale Verbrande Lichaamsoppervlakte (%) en Piek Anti-Factor Xa-niveau (IE/ml)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen.
De Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt zal worden berekend om de relatie te beoordelen tussen het totale verbrande lichaamsoppervlak (%) en de piek anti-factor Xa-niveau (IU/mL), gemeten met behulp van een chromogene anti-factor Xa-test.
Bij aanvang en tijdens het verblijf op de IC, tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD380/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren