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Nutzung von Anti-Faktor Xa als prädiktives Instrument zur Optimierung des Behandlungsergebnisses bei Brandverletzten

9. März 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Nutzung von Anti-Faktor Xa als prädiktives Werkzeug zur Optimierung des Behandlungsergebnisses bei Brandverletzten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Anti-Xa-basierten versus einer gewichtsabhängigen Enoxaparin-Dosierung zu vergleichen und Anti-Xa-Spiegel als prädiktives Instrument für klinische Ergebnisse bei Brandverletzten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Anti-Xa-basierter versus gewichtsbasierter Enoxaparin-Dosierung zu vergleichen und Anti-Xa-Spiegel als prädiktives Werkzeug für klinische Ergebnisse bei Brandverletzten zu bewerten. Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Anti-Xa-basierten oder der gewichtsbasierten Enoxaparin-Dosierung randomisiert.

Gruppe 1 (gewichtsbasierter Ansatz):

  • Enoxaparin (subkutan) gewichtsangepasst: 1 mg/kg zweimal täglich.
  • Bei adipösen und morbide adipösen Patienten wird eine Dosis von 1 mg/kg alle 12 Stunden bis zu einem Gewicht von etwa 150 kg verabreicht. Die maximale Dosis von Enoxaparin sollte 150 mg SC alle 12 Stunden betragen.
  • Patienten mit einem Gewicht < 45 kg wurden in klinischen Studien nicht eingeschlossen; daher sollten auch diese Patienten mithilfe des Low-Molecular-Weight-Heparin-Assays überwacht werden.
  • Keine routinemäßige Anti-Xa-Überwachung, es sei denn, klinisch indiziert.

Gruppe 2 (Anti-Xa-basierter Ansatz):

  • Initialdosis wie Standard: 1 mg/kg zweimal täglich; Spitzen-Anti-Xa-Spiegel 4 Stunden nach der dritten Dosis gemessen, Zielwert: 0,2–0,4 IE/ml zur Prophylaxe.
  • Anpassungen: Erhöhung um 10 mg bei <0,2 IE/ml; Reduzierung um 10 mg bei >0,4 IE/ml.
  • Nach 3 modifizierten Dosen erneut prüfen, bis der Zielwert erreicht ist.
  • Prophylaxe wird bis zur Mobilisierung oder Entlassung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 00202
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥21 Jahre), die mit thermischen Verbrennungen von ≥20 % KOF und < 60 % in der Verbrennungsstation aufgenommen wurden.
  2. Aufnahme in die BICU innerhalb von 48 Stunden nach der Verbrennungsverletzung.
  3. Indikation für VTE-Prophylaxe (z. B. immobilisiert, chirurgischer Eingriff).
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie vor der Verletzung.
  2. Patienten mit schweren Komorbiditäten (z. B. terminale Niereninsuffizienz, fortgeschrittene Malignität, Lebererkrankung).
  3. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulanzientherapie.
  4. Patienten mit Extremgewichten (45 kg ≥ Gewicht ≥ 150 kg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (gewichtsbezogen)

Gruppe 1 (gewichtsbezogen):

  • Enoxaparin (subkutan) gewichtsangepasst: 1 mg/kg zweimal täglich.
  • Bei adipösen und morbide adipösen Patienten wird eine Dosis von 1 mg/kg alle 12 Stunden bis zu einem Gewicht von etwa 150 kg verabreicht. Die maximale Dosis von Enoxaparin sollte 150 mg SC alle 12 h betragen.
  • Patienten mit einem Gewicht < 45 kg wurden in klinischen Studien nicht eingeschlossen; daher sollten auch diese Patienten mittels Niedermolekular-Heparin-Assay überwacht werden.
  • Keine routinemäßige Anti-Xa-Überwachung, außer bei klinischer Indikation. Nachverfolgung von venösen thromboembolischen Ereignissen.
Sonstiges: Nachuntersuchung venöser thromboembolischer Ereignisse ohne routinemäßige Clexan-Dosismodifikation und ohne Verwendung des Anti-Faktor-10-Assays
Nachbeobachtung der VTE-Inzidenz ohne routinemäßige Dosisanpassung, sofern nicht indiziert
Aktiver Komparator: aktive Gruppe auf Basis von Antifaktor Xa

Gruppe 2 (Anti-Xa-basiert):

  • Initialdosis wie Standard: 1 mg/kg zweimal täglich; Spitzen-Anti-Xa-Spiegel 4 Stunden nach der dritten Dosis gemessen, Ziel: 0,2–0,4 IU/ml zur Prophylaxe
  • Anpassungen: Erhöhung um 10 mg bei <0,2 IU/ml; Reduzierung um 10 mg bei >0,4 IU/ml
  • Nach 3 modifizierten Dosen erneut überprüfen, bis der Zielspiegel erreicht ist.
  • Prophylaxe wird bis zur Mobilisierung oder Entlassung mit Nachbeobachtung venöser thromboembolischer Ereignisse fortgesetzt.
Sonstiges: Nachsorge von venösen thromboembolischen Ereignissen mit routinemäßiger Clexan-Dosisanpassung, gesteuert durch Anti-Faktor-10-Assay
Nachbeobachtung der VTE-Inzidenz und routinemäßige Clexan-Dosisanpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Inzidenz
Zeitfenster: von der Inzidenz der Brandverletzung und dem Beginn der Antikoagulation bis 30 Tage nach der Verbrennung oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Inzidenz von symptomatischen TVT innerhalb von 30 Tagen (bestätigt durch Doppler-Ultraschall oder CT-Angiographie) in der Anti-Xa-gesteuerten vs. der fixdosierten Enoxaparin-Gruppe
von der Inzidenz der Brandverletzung und dem Beginn der Antikoagulation bis 30 Tage nach der Verbrennung oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den Zielwert für Anti-Faktor-Xa-Spiegel erreichen
Zeitfenster: Vom Beginn der Enoxaparin-Therapie bis 30 Tage nach der Verbrennungsverletzung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Brandverletzten (in Prozent), die Enoxaparin erhalten und während des Studienzeitraums einen Ziel-Anti-Faktor-Xa-Spiegel zwischen 0,2 und 0,4 IE/ml erreichen.
Vom Beginn der Enoxaparin-Therapie bis 30 Tage nach der Verbrennungsverletzung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz klinisch signifikanter Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Enoxaparin-Gabe bis 30 Tage nach der Verbrennungsverletzung oder der Verlegung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die während der Enoxaparin-Therapie klinisch signifikante Blutungsereignisse erfahren. Blutungsereignisse werden durch Überprüfung der Krankenakte identifiziert. Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem maximalen Anti-Faktor-Xa-Spiegel (IU/mL), gemessen mit einem chromogenen Anti-Faktor-Xa-Assay, und dem Auftreten von Blutungen zu bewerten.
Von Beginn der Enoxaparin-Gabe bis 30 Tage nach der Verbrennungsverletzung oder der Verlegung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Während des ICU-Aufenthalts, bis zu 30 Tage nach der Verbrennungsverletzung.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation. Eine lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem mittleren Anti-Faktor-Xa-Spiegel (IU/mL), gemessen mit einem chromogenen Anti-Faktor-Xa-Assay, und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zu bewerten.
Während des ICU-Aufenthalts, bis zu 30 Tage nach der Verbrennungsverletzung.
30-Tage-Gesamtmortalität (%)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verbrennungsverletzung oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verbrennung oder vor der Krankenhausentlassung aus irgendeinem Grund sterben. Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem maximalen Anti-Faktor-Xa-Spiegel (IU/ml), gemessen mit einem chromogenen Anti-Faktor-Xa-Assay, und der Mortalität zu bewerten.
Bis zu 30 Tage nach der Verbrennungsverletzung oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamttägliche Enoxaparin-Dosis, die erforderlich ist, um den Ziel-Anti-Faktor-Xa-Spiegel zu erreichen (mg/Tag)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 30 Tagen
Gesamttägliche Enoxaparin-Dosis (mg/Tag), die erforderlich ist, um einen Ziel-Anti-Faktor-Xa-Spiegel von 0,2-0,4 IU/mL zu erreichen, gemessen mit einem chromogenen Anti-Faktor-Xa-Assay. Eine lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um Prädiktoren des Dosisbedarfs zu bewerten.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 30 Tagen
Korrelation zwischen Körpergewicht (kg) und maximalem Anti-Faktor-Xa-Spiegel (IU/mL)
Zeitfenster: Ausgangswert und während des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 30 Tage
Der Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um die Beziehung zwischen dem Ausgangskörpergewicht (kg) und dem maximalen Anti-Faktor-Xa-Spiegel (IU/mL) zu bewerten, gemessen mit einem chromogenen Anti-Faktor-Xa-Assay.
Ausgangswert und während des Intensivstationsaufenthalts, bis zu 30 Tage
Korrelation zwischen Serumkreatinin (mg/dL) und maximalem Anti-Faktor-Xa-Spiegel (IE/mL)
Zeitfenster: Ausgangswert und während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Der Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um die Beziehung zwischen Serumkreatinin (mg/dL) und dem maximalen Anti-Faktor-Xa-Spiegel (IU/mL) zu bewerten, gemessen unter Verwendung eines chromogenen Anti-Faktor-Xa-Assays.
Ausgangswert und während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Korrelation zwischen verbranntem Anteil der Gesamtkörperoberfläche (%) und maximalem Anti-Faktor-Xa-Spiegel (IU/mL)
Zeitfenster: Baseline und während des ICU-Aufenthalts, bis zu 30 Tage.
Der Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient wird berechnet, um die Beziehung zwischen der Gesamtkörperoberfläche mit Verbrennungen (%) und dem maximalen Anti-Faktor-Xa-Spiegel (IU/mL) zu bewerten, gemessen mit einem chromogenen Anti-Faktor-Xa-Assay.
Baseline und während des ICU-Aufenthalts, bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD380/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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