利用抗Xa因子作为优化烧伤患者管理结果的预测工具
2026年3月9日 更新者：Ain Shams University
利用抗Xa因子作为预测工具优化烧伤患者管理结局
本研究旨在比较基于抗Xa因子与基于体重的依诺肝素给药方案的有效性，并评估抗Xa因子水平作为烧伤患者临床结局的预测工具
研究概览
详细说明
本研究旨在比较基于抗Xa因子与基于体重的依诺肝素给药方案的有效性，并评估抗Xa因子水平作为烧伤患者临床结局的预测工具。患者将按1:1的比例随机分配至基于抗Xa因子或基于体重的依诺肝素给药组。
第1组（基于体重）：
- 依诺肝素（皮下注射）根据体重调整：1毫克/千克，每日两次。
- 对于肥胖和病态肥胖患者，将给予1毫克/千克、每12小时一次的剂量，直至体重约150千克。依诺肝素的最大剂量应为150毫克皮下注射、每12小时一次。
- 体重<45千克的患者未纳入临床试验；因此，这些患者也应使用低分子量肝素测定进行监测。
- 除非临床需要，否则不进行常规抗Xa因子监测。
第2组（基于抗Xa因子）：
- 初始剂量为标准剂量：1毫克/千克，每日两次；在第三次给药后4小时测量峰值抗Xa因子水平，预防性治疗的目标范围为0.2-0.4国际单位/毫升。
- 调整：若<0.2国际单位/毫升，则增加10毫克；若>0.4国际单位/毫升，则减少10毫克。
- 在调整剂量三次后重新检测，直至达到目标水平。
- 预防性治疗持续至患者可活动或出院。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
- 电话号码：01128904628
- 邮箱：Doaaeldin@med.asu.edu.eg
学习地点
-
-
Abbassia
-
Cairo、Abbassia、埃及、00202
- 招聘中
- Ain Shams University
-
接触：
- Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
- 电话号码：01128904628
- 邮箱：Doaaeldin@med.asu.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因热烧伤入院烧伤科，烧伤面积≥20%总体表面积（TBSA）且＜60%的成人患者（年龄≥21岁）。
- 烧伤后48小时内入住烧伤重症监护室（BICU）。
- 具有静脉血栓栓塞（VTE）预防指征（例如，行动不便、需外科干预）。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 受伤前已存在凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗。
- 患有严重合并症的患者（例如，终末期肾功能衰竭、晚期恶性肿瘤、肝脏疾病）。
- 需要进行治疗性抗凝治疗。
- 体重处于极端范围的患者（体重≤45公斤或≥150公斤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组（基于体重）
第一组（基于体重）：
|
随访静脉血栓栓塞发生率，除非有指征，否则不进行常规剂量调整
|
|
有源比较器：活性抗因子Xa基础组
第2组（基于抗Xa因子）：
|
随访VTE发生率及常规克赛剂量调整
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉血栓栓塞发生率
大体时间：从烧伤发生和抗凝治疗开始，直至烧伤后30天或从ICU出院
|
抗Xa因子指导下与固定剂量依诺肝素组中30天症状性静脉血栓栓塞（经多普勒超声或CT血管造影证实）的发生率
|
从烧伤发生和抗凝治疗开始，直至烧伤后30天或从ICU出院
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到目标抗Xa因子水平的患者比例
大体时间：从开始使用依诺肝素直至烧伤后30天或从ICU出院，以先发生者为准
|
研究期间接受依诺肝素治疗的烧伤患者（百分比）中达到目标抗因子Xa水平在0.2至0.4 IU/mL之间的比例。
|
从开始使用依诺肝素直至烧伤后30天或从ICU出院，以先发生者为准
|
|
具有临床意义的出血事件发生率
大体时间：从依诺肝素开始使用至烧伤后30天或ICU出院，以先发生者为准
|
在依诺肝素治疗期间发生临床显著出血事件的患者数量和百分比。
出血事件将通过病历审查进行识别。
将进行逻辑回归分析，以评估使用显色抗因子Xa测定法测量的峰值抗因子Xa水平（IU/mL）与出血发生之间的关联。
|
从依诺肝素开始使用至烧伤后30天或ICU出院，以先发生者为准
|
|
ICU住院天数（天）
大体时间：在ICU住院期间，烧伤后最多30天。
|
ICU住院时长以天为单位测量，从ICU入院至ICU出院。
将使用线性回归分析来评估使用显色抗Xa因子测定法测得的平均抗Xa因子水平（IU/mL）与ICU住院时长之间的关系。
|
在ICU住院期间，烧伤后最多30天。
|
|
30天全因死亡率 (%)
大体时间：至烧伤后或出院后30天（以先发生者为准）
|
烧伤后30天内或出院前因任何原因死亡的患者百分比。
将进行逻辑回归分析，以评估使用显色抗Xa因子测定法测量的峰值抗Xa因子水平（IU/mL）与死亡率之间的关联。
|
至烧伤后或出院后30天（以先发生者为准）
|
|
达到目标抗因子Xa水平所需的总每日依诺肝素剂量（毫克/天）
大体时间：在ICU住院期间，最长30天
|
实现目标抗因子Xa水平0.2-0.4 IU/mL所需的每日依诺肝素总剂量（mg/天），使用显色抗因子Xa测定法测量。
将采用线性回归分析评估剂量需求的影响因素。
|
在ICU住院期间，最长30天
|
|
体重（千克）与峰值抗因子Xa水平（国际单位/毫升）之间的相关性
大体时间：基线及ICU住院期间，最长30天
|
将计算Pearson或Spearman相关系数以评估基线体重（kg）与使用显色抗因子Xa测定法测得的峰值抗因子Xa水平（IU/mL）之间的关系。
|
基线及ICU住院期间，最长30天
|
|
血清肌酐（mg/dL）与峰值抗Xa因子水平（IU/mL）之间的相关性
大体时间：基线及ICU住院期间，最长30天
|
将计算Pearson或Spearman相关系数以评估血清肌酐（mg/dL）与使用显色抗Xa因子测定法测定的峰值抗Xa因子水平（IU/mL）之间的关系。
|
基线及ICU住院期间，最长30天
|
|
全身表面积烧伤百分比与抗因子Xa峰值水平（IU/mL）之间的相关性
大体时间：基线和入住ICU期间，最长30天。
|
将计算皮尔逊或斯皮尔曼相关系数以评估总体表面积烧伤百分比（%）与峰值抗因子Xa水平（IU/mL）之间的关系，该水平使用显色抗因子Xa测定法进行测量。
|
基线和入住ICU期间，最长30天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月28日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FMASU MD380/2025
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.