Användning av Anti-Faktor Xa som ett prediktivt verktyg för att optimera utfall i brännpatienters behandling
9 mars 2026 uppdaterad av: Ain Shams University
Användning av anti-faktor Xa som ett prediktivt verktyg för att optimera resultat i brännpatienters vård
Denna studie syftar till att jämföra effekten av anti-Xa-baserad dosering jämfört med viktbaserad dosering av enoxaparin samt att utvärdera anti-Xa-nivåer som ett prediktivt verktyg för kliniska utfall hos brännpatienter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av anti-Xa-baserad dosering mot viktbaserad dosering av enoxaparin samt att utvärdera anti-Xa-nivåer som ett prediktivt verktyg för kliniska utfall hos brännpatienter. Patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen anti-Xa-baserad eller viktbaserad enoxaparin-dosering.
Grupp 1 (viktbaserad):
- Enoxaparin (subkutant) anpassat efter vikt: 1 mg/kg två gånger dagligen.
- För överviktiga och sjukligt överviktiga patienter kommer dosen 1 mg/kg var 12:e timme att ges upp till vikter på cirka 150 kg. Maximal dos av enoxaparin bör vara 150 mg SC var 12:e timme.
- Patienter som väger < 45 kg inkluderades inte i kliniska prövningar; därför bör dessa patienter också övervakas med lågmolekylärt heparin-assay.
- Ingen rutinmässig anti-Xa-övervakning om inte kliniskt indikerat.
Grupp 2 (anti-Xa-baserad):
- Initial dos som standard: 1 mg/kg två gånger dagligen; toppanti-Xa-nivå mäts 4 timmar efter tredje dosen. Mål: 0,2–0,4 IE/ml för profylax.
- Justeringar: Öka med 10 mg om <0,2 IE/ml; minska med 10 mg om >0,4 IE/ml.
- Kontrollera igen efter 3 modifierade doser tills målnivån uppnås.
- Profylax fortsätter tills mobilisering eller utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 01128904628
- E-post: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 01128904628
- E-post: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥21 år) inlagda på brännskadeenheten med termiska brännskador ≥20% TBSA och < 60%.
- Inläggning på BICU inom 48 timmar efter brännskada.
- Indikation för VTE-profylax (t.ex. immobiliserad, kirurgisk intervention).
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Redan existerande koagulopati eller antikoagulantbehandling före skadan.
- Patienter med allvarliga komorbiditeter (t.ex. slutstadiet njursvikt, avancerad malignitet, leversjukdom).
- Behov av terapeutisk antikoagulantbehandling.
- Patienter med extremvikt (45kg ≥ vikt ≥ 150kg).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp (viktbaserad)
Grupp 1 (viktbaserad):
|
uppföljning av VTE-incidens utan rutinmässig dosjustering om inte indikerat
|
|
Aktiv komparator: aktiv antifaktor xa-baserad grupp
Grupp 2 (anti-Xa-baserad):
|
uppföljning av VTE-incidens och rutinmässig clexan-dosjustering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VTE-incidens
Tidsram: från insjuknandet i brännskada och start av antikoagulering till 30 dagar efter brännskada eller till utskrivning från IVA
|
Förekomst av 30-dagars symtomgivande VTE (bekräftad med Doppler-ultraljud eller CT-angiografi) i anti-Xa-styrd jämfört med fast doserad enoxaparin-grupp
|
från insjuknandet i brännskada och start av antikoagulering till 30 dagar efter brännskada eller till utskrivning från IVA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår målnivå av anti-faktor Xa
Tidsram: Från start av enoxaparin till 30 dagar efter brännskada eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Andel brännskadepatienter (i procent) som får enoxaparin och uppnår målvärde för anti-faktor Xa på mellan 0,2 och 0,4 IE/ml under studieperioden.
|
Från start av enoxaparin till 30 dagar efter brännskada eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta blödningshändelser
Tidsram: Från insättning av enoxaparin till 30 dagar efter brännskada eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först
|
Antal och procentandel patienter som upplever kliniskt signifikanta blödningshändelser under enoxaparinbehandling.
Blödningshändelser kommer att identifieras genom journalgranskning.
Logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att utvärdera sambandet mellan toppnivå av anti-faktor Xa (IU/ml), mätt med en kromogen anti-faktor Xa-analys, och förekomst av blödning.
|
Från insättning av enoxaparin till 30 dagar efter brännskada eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Vårdtid på IVA (dagar)
Tidsram: Under intensivvårdsvistelsen, upp till 30 dagar efter brännskada.
|
Varaktighet för intensivvårdsvistelse mätt i dagar från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning.
Linjär regressionsanalys kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan medelvärdet av anti-faktor Xa-nivå (IE/ml), mätt med ett kromogent anti-faktor Xa-test, och intensivvårdens vårdtid.
|
Under intensivvårdsvistelsen, upp till 30 dagar efter brännskada.
|
|
Trettio dagars allorsdödlighet (%)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter brännskada eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
|
Procentandel patienter som avlider av någon orsak inom 30 dagar efter brännskada eller före utskrivning från sjukhuset.
Logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att utvärdera sambandet mellan maximal anti-faktor Xa-nivå (IE/ml), mätt med en kromogen anti-faktor Xa-analys, och dödlighet.
|
Upp till 30 dagar efter brännskada eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Total daglig dos enoxaparin som krävs för att uppnå målnivå för anti-faktor Xa (mg/dag)
Tidsram: Under intensivvårdsvistelsen, upp till 30 dagar
|
Total daglig dos enoxaparin (mg/dag) som krävs för att uppnå ett målnivå för anti-faktor Xa på 0,2–0,4 IU/mL, mätt med en kromogen anti-faktor Xa-analys.
Linjär regressionsanalys kommer att användas för att utvärdera prediktorer för dosbehov.
|
Under intensivvårdsvistelsen, upp till 30 dagar
|
|
Korrelation mellan kroppsvikt (kg) och maximalt anti-faktor Xa-nivå (IE/ml)
Tidsram: Baslinje och under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, upp till 30 dagar
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient kommer att beräknas för att bedöma sambandet mellan baslinjevikt (kg) och topp anti-faktor Xa-nivå (IE/ml), mätt med en kromogen anti-faktor Xa-analys.
|
Baslinje och under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, upp till 30 dagar
|
|
Korrelation mellan serumkreatinin (mg/dL) och toppnivå av anti-faktor Xa (IE/mL)
Tidsram: Baslinje och under vårdtiden på IVA, upp till 30 dagar
|
Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficient kommer att beräknas för att bedöma sambandet mellan serumkreatinin (mg/dL) och maximal anti-faktor Xa-nivå (IE/mL), mätt med en kromogen anti-faktor Xa-analys.
|
Baslinje och under vårdtiden på IVA, upp till 30 dagar
|
|
Korrelation mellan total kroppsytan med brännskador (%) och toppnivån av anti-faktor Xa (IE/mL)
Tidsram: Baslinje och under intensivvårdsvistelsen, upp till 30 dagar.
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient kommer att beräknas för att bedöma sambandet mellan total brännskadeyta (%) och maximal anti-faktor Xa-nivå (IE/ml), mätt med en kromogen anti-faktor Xa-analys.
|
Baslinje och under intensivvårdsvistelsen, upp till 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD380/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .