Utilización de la Anti-Factor Xa como Herramienta Predictiva para Optimizar el Resultado en el Manejo de Pacientes con Quemaduras
9 de marzo de 2026 actualizado por: Ain Shams University
Utilización del Anti-Factor Xa como Herramienta Predictiva para Optimizar los Resultados en el Manejo de Pacientes Quemados
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la dosificación de enoxaparina basada en anti-Xa frente a la basada en el peso, y evaluar los niveles de anti-Xa como herramienta predictiva de los resultados clínicos en pacientes con quemaduras
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la dosificación de enoxaparina basada en anti-Xa frente a la basada en el peso y evaluar los niveles de anti-Xa como herramienta predictiva de los resultados clínicos en pacientes quemados. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir dosificación de enoxaparina basada en anti-Xa o basada en el peso.
Grupo 1 (basado en el peso):
- Enoxaparina (subcutánea) ajustada al peso: 1 mg/kg dos veces al día.
- Para pacientes obesos y con obesidad mórbida, se administrará una dosis de 1 mg/kg cada 12 horas hasta pesos de aproximadamente 150 kg. La dosis máxima de enoxaparina debe ser de 150 mg SC cada 12 horas.
- Los pacientes que pesen < 45 kg no se incluyeron en los ensayos clínicos; por lo tanto, estos pacientes también deben ser monitorizados mediante el ensayo de heparina de bajo peso molecular.
- No se realiza monitorización rutinaria de anti-Xa a menos que esté clínicamente indicada.
Grupo 2 (basado en anti-Xa):
- Dosis inicial estándar: 1 mg/kg dos veces al día; se mide el nivel máximo de anti-Xa 4 horas después de la tercera dosis. Objetivo: 0,2-0,4 UI/ml para profilaxis.
- Ajustes: Aumentar 10 mg si <0,2 UI/mL; disminuir 10 mg si >0,4 UI/ml.
- Volver a comprobar después de 3 dosis modificadas hasta alcanzar el nivel objetivo.
- La profilaxis continúa hasta la movilización o el alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
- Número de teléfono: 01128904628
- Correo electrónico: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipto, 00202
- Reclutamiento
- Ain shams university
-
Contacto:
- Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
- Número de teléfono: 01128904628
- Correo electrónico: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥21 años) ingresados en la unidad de quemados con quemaduras térmicas ≥20% de SCQ y < 60%.
- Ingreso en la UCI de quemados en las primeras 48 horas tras la lesión.
- Indicación de profilaxis de TEV (por ejemplo, inmovilización, intervención quirúrgica).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía preexistente o terapia anticoagulante previa a la lesión.
- Pacientes con comorbilidades graves (por ejemplo, insuficiencia renal terminal, neoplasia maligna avanzada, enfermedad hepática).
- Necesidad de terapia anticoagulante terapéutica.
- Pacientes con pesos extremos (45 kg ≥ peso ≥ 150 kg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control (basado en el peso)
Grupo 1 (basado en peso):
|
seguimiento de la incidencia de ETV sin modificación rutinaria de la dosis a menos que esté indicado
|
|
Comparador activo: grupo activo basado en antifactor xa
Grupo 2 (basado en anti-Xa):
|
incidencia de tromboembolismo venoso en seguimiento y modificación de dosis rutinaria de clexán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de ETV
Periodo de tiempo: desde la incidencia de la lesión por quemadura y el inicio de la anticoagulación hasta 30 días después de la quemadura o hasta el alta de la UCI
|
Incidencia de TVS sintomática a 30 días (confirmada por ecografía Doppler o angiografía por TC) en el grupo con enoxaparina guiada por anti-Xa frente al grupo con dosis fija de enoxaparina
|
desde la incidencia de la lesión por quemadura y el inicio de la anticoagulación hasta 30 días después de la quemadura o hasta el alta de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que alcanzan el nivel objetivo de anti-factor Xa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de enoxaparina hasta 30 días después de la lesión por quemadura o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
|
Proporción de pacientes con quemaduras (en porcentaje) que reciben enoxaparina y alcanzan un nivel objetivo de anti-factor Xa entre 0,2 y 0,4 UI/mL durante el período de estudio.
|
Desde el inicio de enoxaparina hasta 30 días después de la lesión por quemadura o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de eventos hemorrágicos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la enoxaparina hasta 30 días después de la lesión por quemadura o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
|
Número y porcentaje de pacientes que experimentan eventos hemorrágicos clínicamente significativos durante la terapia con enoxaparina.
Los eventos hemorrágicos se identificarán mediante la revisión de historias clínicas.
Se realizará un análisis de regresión logística para evaluar la asociación entre el nivel máximo de anti-factor Xa (UI/mL), medido mediante un ensayo cromogénico anti-factor Xa, y la aparición de hemorragia.
|
Desde el inicio de la enoxaparina hasta 30 días después de la lesión por quemadura o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
|
|
Duración de la estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 30 días después de la lesión por quemadura.
|
Duración de la estancia en UCI medida en días desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI.
Se utilizará un análisis de regresión lineal para evaluar la relación entre el nivel medio de anti-factor Xa (UI/mL), medido mediante un ensayo cromogénico de anti-factor Xa, y la duración de la estancia en UCI.
|
Durante la estancia en la UCI, hasta 30 días después de la lesión por quemadura.
|
|
Mortalidad por Todas las Causas a Treinta Días (%)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la lesión por quemadura o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Porcentaje de pacientes que fallecen por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la lesión por quemadura o antes del alta hospitalaria.
Se realizará un análisis de regresión logística para evaluar la asociación entre el nivel máximo de anti-factor Xa (UI/mL), medido mediante un ensayo cromogénico de anti-factor Xa, y la mortalidad.
|
Hasta 30 días después de la lesión por quemadura o del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Dosis diaria total de enoxaparina necesaria para alcanzar el nivel objetivo de anti-factor Xa (mg/día)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 30 días
|
Dosis diaria total de enoxaparina (mg/día) necesaria para alcanzar un nivel objetivo de anti-factor Xa de 0,2-0,4 UI/mL, medida mediante un ensayo cromogénico de anti-factor Xa. Se utilizará análisis de regresión lineal para evaluar los predictores del requerimiento de dosis.
|
Durante la estancia en la UCI, hasta 30 días
|
|
Correlación entre el Peso Corporal (kg) y el Nivel Máximo de Anti-Factor Xa (UI/mL)
Periodo de tiempo: Línea base y durante la estancia en la UCI, hasta 30 días
|
Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre el peso corporal basal (kg) y el nivel máximo de anti-factor Xa (UI/mL), medido mediante un ensayo cromogénico de anti-factor Xa.
|
Línea base y durante la estancia en la UCI, hasta 30 días
|
|
Correlación entre la Creatinina Sérica (mg/dL) y el Nivel Máximo de Anti-Factor Xa (IU/mL)
Periodo de tiempo: Línea base y durante la estancia en UCI, hasta 30 días
|
Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre la creatinina sérica (mg/dL) y el nivel máximo de anti-factor Xa (UI/mL), medido mediante un ensayo cromogénico de anti-factor Xa.
|
Línea base y durante la estancia en UCI, hasta 30 días
|
|
Correlación entre el Porcentaje de Área de Superficie Corporal Total Quemada (%) y el Nivel Máximo de Anti-Factor Xa (UI/mL)
Periodo de tiempo: En el momento basal y durante la estancia en la UCI, hasta 30 días.
|
Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman para evaluar la relación entre el porcentaje de superficie corporal total quemada (%) y el nivel máximo de anti-factor Xa (UI/mL), medido mediante un ensayo cromogénico de anti-factor Xa.
|
En el momento basal y durante la estancia en la UCI, hasta 30 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD380/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .