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Utilisation de l'Anti-Facteur Xa comme outil prédictif pour optimiser les résultats dans la prise en charge des patients brûlés

9 mars 2026 mis à jour par: Ain Shams University

Utilisation de l'anti-facteur Xa comme outil prédictif pour optimiser la prise en charge des patients brûlés

Cette étude vise à comparer l'efficacité du dosage de l'énoxaparine basé sur l'anti-Xa par rapport au dosage basé sur le poids et à évaluer les taux d'anti-Xa comme outil prédictif des résultats cliniques chez les patients brûlés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'efficacité du dosage de l'énoxaparine basé sur l'anti-Xa par rapport à celui basé sur le poids et à évaluer les niveaux d'anti-Xa comme outil prédictif des résultats cliniques chez les patients brûlés. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir un dosage de l'énoxaparine soit basé sur l'anti-Xa, soit basé sur le poids.

Groupe 1 (basé sur le poids) :

  • Énoxaparine (par voie sous-cutanée) ajustée en fonction du poids : 1 mg/kg deux fois par jour.
  • Pour les patients obèses et morbides obèses, une dose de 1 mg/kg toutes les 12 heures sera administrée jusqu'à un poids d'environ 150 kg. La dose maximale d'énoxaparine doit être de 150 mg SC toutes les 12 heures.
  • Les patients pesant < 45 kg n'ont pas été inclus dans les essais cliniques ; par conséquent, ces patients doivent également être surveillés à l'aide du dosage de l'héparine de bas poids moléculaire.
  • Aucune surveillance systématique de l'anti-Xa sauf si cliniquement indiqué.

Groupe 2 (basé sur l'anti-Xa) :

  • Dose initiale standard : 1 mg/kg deux fois par jour ; niveau maximal d'anti-Xa mesuré 4 heures après la troisième dose, Cible : 0,2-0,4 UI/ml pour la prophylaxie.
  • Ajustements : Augmenter de 10 mg si <0,2 UI/mL ; diminuer de 10 mg si >0,4 UI/ml.
  • Vérifier à nouveau après 3 doses modifiées jusqu'à ce que le niveau cible soit atteint.
  • La prophylaxie se poursuit jusqu'à la mobilisation ou la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes (≥21 ans) admis à l'unité des brûlés avec des brûlures thermiques ≥20 % de SCT et < 60 %.
  2. Admission en USIB dans les 48 heures suivant la brûlure.
  3. Indication d'une prophylaxie de la MTEV (par exemple, immobilisation, intervention chirurgicale).
  4. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Coagulopathie préexistante ou traitement anticoagulant avant la blessure.
  2. Patients présentant des comorbidités graves (par exemple, insuffisance rénale terminale, cancer avancé, maladie hépatique).
  3. Nécessité d'un traitement anticoagulant thérapeutique.
  4. Patients présentant des extrêmes de poids (45 kg ≥ poids ≥ 150 kg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle (basé sur le poids)

Groupe 1 (basé sur le poids) :

  • Énoxaparine (par voie sous-cutanée) ajustée en fonction du poids : 1 mg/kg deux fois par jour.
  • Pour les patients obèses et morbides, une dose de 1 mg/kg toutes les 12 heures sera administrée jusqu'à un poids d'environ 150 kg. La dose maximale d'énoxaparine doit être de 150 mg SC toutes les 12 heures.
  • Les patients pesant < 45 kg n'ont pas été inclus dans les essais cliniques ; par conséquent, ces patients doivent également être surveillés à l'aide du dosage de l'héparine de bas poids moléculaire.
  • Aucun suivi systématique de l'anti-Xa sauf indication clinique. Suivi des événements thromboemboliques veineux.
Autre: suivi des événements thromboemboliques veineux sans modification de la posologie de clexan en routine et sans utilisation de dosage du facteur anti-10
suivi de l'incidence de la MTE sans modification de dose systématique sauf indication
Comparateur actif: groupe actif basé sur l'antifacteur Xa

Groupe 2 (basé sur l'anti-Xa) :

  • Dose initiale standard : 1 mg/kg deux fois par jour ; niveau maximal d'anti-Xa mesuré 4 heures après la troisième dose, Cible : 0,2-0,4 UI/ml pour la prophylaxie
  • Ajustements : Augmenter de 10 mg si <0,2 UI/mL ; diminuer de 10 mg si >0,4 UI/ml
  • Réévaluer après 3 doses modifiées jusqu'à l'atteinte du niveau cible.
  • La prophylaxie se poursuit jusqu'à la mobilisation ou le suivi de sortie pour les événements thromboemboliques veineux.
Autre: suivi des événements thromboemboliques veineux avec modification de la dose de clexane guidée par le dosage du facteur anti-10
incidence de TVE lors du suivi et modification de la dose de routine de Clexan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la MTE
Délai: de l'incidence de la brûlure et du début de l'anticoagulation jusqu'à 30 jours après la brûlure ou jusqu'à la sortie de l'USI
Incidence de TVS symptomatique à 30 jours (confirmée par échographie Doppler ou angio-TDM) dans le groupe sous énoxaparine guidée par anti-Xa vs. groupe sous énoxaparine à dose fixe
de l'incidence de la brûlure et du début de l'anticoagulation jusqu'à 30 jours après la brûlure ou jusqu'à la sortie de l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant le taux cible d'anti-facteur Xa
Délai: Depuis l'initiation de l'énoxaparine jusqu'à 30 jours après la brûlure ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Proportion de patients brûlés (en pourcentage) recevant de l'énoxaparine qui atteignent un taux d'anti-facteur Xa cible entre 0,2 et 0,4 UI/mL pendant la période de l'étude.
Depuis l'initiation de l'énoxaparine jusqu'à 30 jours après la brûlure ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Incidence d'événements hémorragiques cliniquement significatifs
Délai: De l'initiation de l'énoxaparine jusqu'à 30 jours après la brûlure ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements hémorragiques cliniquement significatifs pendant le traitement par l'énoxaparine. Les événements hémorragiques seront identifiés par l'examen des dossiers médicaux. Une analyse de régression logistique sera réalisée pour évaluer l'association entre le pic du niveau anti-facteur Xa (UI/mL), mesuré à l'aide d'un dosage chromogénique anti-facteur Xa, et la survenue d'hémorragies.
De l'initiation de l'énoxaparine jusqu'à 30 jours après la brûlure ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
Durée de séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours après la brûlure.
Durée du séjour en soins intensifs mesurée en jours, de l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs. Une analyse de régression linéaire sera utilisée pour évaluer la relation entre le niveau moyen d'anti-facteur Xa (UI/mL), mesuré à l'aide d'un dosage chromogénique de l'anti-facteur Xa, et la durée du séjour en soins intensifs.
Pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours après la brûlure.
Mortalité toutes causes confondues à trente jours (%)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la brûlure ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Pourcentage de patients qui décèdent de toute cause dans les 30 jours suivant la brûlure ou avant la sortie de l'hôpital. Une analyse de régression logistique sera effectuée pour évaluer l'association entre le pic de niveau d'anti-facteur Xa (UI/mL), mesuré à l'aide d'un dosage chromogénique de l'anti-facteur Xa, et la mortalité.
Jusqu'à 30 jours après la brûlure ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Dose quotidienne totale d'énoxaparine requise pour atteindre le niveau cible d'anti-facteur Xa (mg/jour)
Délai: Pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours
Dose quotidienne totale d'énoxaparine (mg/jour) nécessaire pour atteindre un niveau cible d'anti-facteur Xa de 0,2-0,4 UI/mL, mesuré à l'aide d'un dosage chromogénique de l'anti-facteur Xa. Une analyse de régression linéaire sera utilisée pour évaluer les prédicteurs de la dose requise.
Pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours
Corrélation entre le poids corporel (kg) et le niveau maximal d'anti-facteur Xa (UI/mL)
Délai: Ligne de base et pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours
Le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman sera calculé pour évaluer la relation entre le poids corporel initial (kg) et le pic de niveau d'anti-facteur Xa (UI/mL), mesuré à l'aide d'un dosage chromogénique de l'anti-facteur Xa.
Ligne de base et pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours
Corrélation entre la créatinine sérique (mg/dL) et le niveau maximal d'anti-facteur Xa (UI/mL)
Délai: Baseline et pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours
Le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman sera calculé pour évaluer la relation entre la créatinine sérique (mg/dL) et le pic de niveau d'anti-facteur Xa (UI/mL), mesuré à l'aide d'un dosage chromogénique de l'anti-facteur Xa.
Baseline et pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours
Corrélation entre la surface corporelle totale brûlée (%) et le niveau maximal d'anti-facteur Xa (UI/mL)
Délai: Ligne de base et pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours.
Le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman sera calculé pour évaluer la relation entre la surface corporelle totale brûlée (%) et le pic de niveau d'anti-facteur Xa (UI/mL), mesuré à l'aide d'un dosage chromogénique de l'anti-facteur Xa.
Ligne de base et pendant le séjour en USI, jusqu'à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD380/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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