Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Anti-Faktor Xa jako prediktivního nástroje pro optimalizaci výsledků v managementu popáleninových pacientů

9. března 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Využití anti-faktoru Xa jako prediktivního nástroje pro optimalizaci výsledků v managementu pacientů s popáleninami

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dávkování enoxaparinu na základě anti-Xa versus dávkování na základě hmotnosti a vyhodnotit hladiny anti-Xa jako prediktivní nástroj pro klinické výsledky u pacientů s popáleninami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dávkování enoxaparinu na základě anti-Xa oproti dávkování na základě hmotnosti a vyhodnotit hladiny anti-Xa jako prediktivní nástroj pro klinické výsledky u pacientů s popáleninami. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k dávkování enoxaparinu na základě anti-Xa, nebo na základě hmotnosti.

Skupina 1 (na základě hmotnosti):

  • Enoxaparin (subkutánně) upravený podle hmotnosti: 1 mg/kg dvakrát denně.
  • U obézních a morbidně obézních pacientů bude podávána dávka 1 mg/kg každých 12 hodin až do hmotnosti přibližně 150 kg. Maximální dávka enoxaparinu by měla být 150 mg SC každých 12 hodin.
  • Pacienti s hmotností < 45 kg nebyli zahrnuti do klinických studií; proto by měli být tito pacienti také monitorováni pomocí testu na nízkomolekulární heparin.
  • Žádné rutinní monitorování anti-Xa, pokud to není klinicky indikováno.

Skupina 2 (na základě anti-Xa):

  • Počáteční dávka jako standardní: 1 mg/kg dvakrát denně; špičková hladina anti-Xa měřena 4 hodiny po třetí dávce, cíl: 0,2-0,4 IU/ml pro profylaxi.
  • Úpravy: Zvýšit o 10 mg, pokud <0,2 IU/ml; snížit o 10 mg, pokud >0,4 IU/ml.
  • Znovu zkontrolovat po 3 upravených dávkách, dokud není dosaženo cílové hladiny.
  • Profylaxe pokračuje až do mobilizace nebo propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥21 let) přijatí na jednotku popálenin s tepelnými popáleninami ≥20 % TBSA a < 60 %.
  2. Přijetí na JIP popálenin do 48 hodin od popálení.
  3. Indikace k profylaxi VTE (např. imobilizace, chirurgický zákrok).
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí koagulopatie nebo antikoagulační léčba před úrazem.
  2. Pacienti s těžkými komorbiditami (např. terminální selhání ledvin, pokročilé malignity, jaterní onemocnění).
  3. Potřeba terapeutické antikoagulační léčby.
  4. Pacienti s extrémní hmotností (45 kg ≥ hmotnost ≥ 150 kg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní (hmotnostně stanovená) skupina

Skupina 1 (na základě hmotnosti):

  • Enoxaparin (subkutánně) přizpůsobený hmotnosti: 1 mg/kg dvakrát denně.
  • Pro obézní a morbidně obézní pacienty bude podávána dávka 1 mg/kg každých 12 hodin až do hmotnosti přibližně 150 kg. Maximální dávka enoxaparinu by měla být 150 mg SC každých 12 hodin.
  • Pacienti vážící < 45 kg nebyli zahrnuti do klinických studií; proto by tito pacienti měli být také monitorováni pomocí testu na nízkomolekulární heparin.
  • Rutinní monitorování anti-Xa pouze v případě klinické indikace. Sledování výskytu žilních tromboembolických příhod.
Jiný: sledování žilních tromboembolických příhod bez rutinní úpravy dávkování clexanu a bez použití anti faktor 10 testu
sledování výskytu VTE bez rutinní úpravy dávkování, pokud není indikováno
Aktivní komparátor: skupina založená na aktivním antifaktoru Xa

Skupina 2 (založená na anti-Xa):

  • Počáteční dávka standardně: 1 mg/kg dvakrát denně; vrcholová hladina anti-Xa měřena 4 hodiny po třetí dávce, cíl: 0,2–0,4 IU/ml pro profylaxi
  • Úpravy: Zvýšit o 10 mg, pokud <0,2 IU/ml; snížit o 10 mg, pokud >0,4 IU/ml
  • Znovu zkontrolovat po 3 upravených dávkách, dokud není dosaženo cílové hladiny.
  • Profylaxe pokračuje do mobilizace nebo propuštění s následným sledováním venózních tromboembolických příhod.
Jiný: následná sledování venózních tromboembolických příhod s rutinní úpravou dávky clexanu vedené anti-faktorem 10 testem
incidence VTE při sledování a rutinní úprava dávky Clexanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt VTE
Časové okno: od výskytu popáleninového poranění a zahájení antikoagulační léčby do 30 dnů po popálení nebo do propuštění z JIP
Výskyt symptomatické VTE do 30 dnů (potvrzené Dopplerovou ultrasonografií nebo CT angiografií) ve skupině s anti-Xa-řízeným dávkováním vs. skupině s fixní dávkou enoxaparinu
od výskytu popáleninového poranění a zahájení antikoagulační léčby do 30 dnů po popálení nebo do propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících cílové hladiny anti-faktoru Xa
Časové okno: Od zahájení podávání enoxaparinu do 30 dnů po popáleninovém poranění nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Podíl popáleninových pacientů (v procentech) léčených enoxaparinem, kteří dosáhnou cílové hladiny anti-faktoru Xa mezi 0,2 a 0,4 IU/mL během studie.
Od zahájení podávání enoxaparinu do 30 dnů po popáleninovém poranění nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Výskyt klinicky významných krvácivých příhod
Časové okno: Od zahájení podávání enoxaparinu do 30 dnů po popáleninovém poranění nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Počet a procento pacientů, u kterých došlo ke klinicky významným krvácivým příhodám během léčby enoxaparinem. Krvácivé příhody budou identifikovány prostřednictvím revize lékařské dokumentace. Pro vyhodnocení asociace mezi špičkovou hladinou anti-faktoru Xa (IU/ml), měřenou pomocí chromogenního stanovení anti-faktoru Xa, a výskytem krvácení bude provedena logistická regresní analýza.
Od zahájení podávání enoxaparinu do 30 dnů po popáleninovém poranění nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Během pobytu na JIP, až do 30 dnů po popáleninovém poranění.
Délka pobytu na JIP měřená ve dnech od přijetí na JIP do propuštění z JIP. K vyhodnocení vztahu mezi průměrnou hladinou anti-faktoru Xa (IU/ml), měřenou pomocí chromogenního testu anti-faktoru Xa, a délkou pobytu na JIP bude použita lineární regresní analýza.
Během pobytu na JIP, až do 30 dnů po popáleninovém poranění.
Třicetidenní úmrtnost ze všech příčin (%)
Časové okno: Až 30 dní po popáleninovém zranění nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Procento pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 30 dnů po popáleninovém zranění nebo před propuštěním z nemocnice. Logistická regresní analýza bude provedena k vyhodnocení asociace mezi maximální hladinou anti-faktoru Xa (IU/ml), měřenou pomocí chromogenního testu anti-faktoru Xa, a mortalitou.
Až 30 dní po popáleninovém zranění nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Celková denní dávka enoxaparinu potřebná k dosažení cílové hladiny anti-faktoru Xa (mg/den)
Časové okno: Během pobytu na JIP, až 30 dní
Celková denní dávka enoxaparinu (mg/den) potřebná k dosažení cílové hladiny anti-faktoru Xa 0,2-0,4 IU/ml, měřeno pomocí chromogenního stanovení anti-faktoru Xa. K vyhodnocení prediktorů dávkování bude použita lineární regresní analýza.
Během pobytu na JIP, až 30 dní
Korelace mezi tělesnou hmotností (kg) a maximální hladinou anti-faktoru Xa (IU/mL)
Časové okno: Výchozí stav a během pobytu na JIP, až 30 dní
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient bude vypočítán pro posouzení vztahu mezi výchozí tělesnou hmotností (kg) a maximální hladinou anti-faktoru Xa (IU/mL), měřenou pomocí chromogenního testu anti-faktoru Xa.
Výchozí stav a během pobytu na JIP, až 30 dní
Korelace mezi hladinou kreatininu v séru (mg/dL) a vrcholovou hladinou anti-faktoru Xa (IU/mL)
Časové okno: Výchozí stav a během pobytu na JIP, až 30 dní
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient bude vypočítán pro posouzení vztahu mezi sérovým kreatininem (mg/dL) a špičkovou hladinou anti-faktoru Xa (IU/mL), měřenou pomocí chromogenního testu anti-faktoru Xa.
Výchozí stav a během pobytu na JIP, až 30 dní
Korelace mezi celkovou povrchovou plochou těla s popáleninami (%) a špičkovou hladinou anti-faktoru Xa (IU/mL)
Časové okno: Na začátku a během pobytu na JIP, až do 30 dnů.
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient bude vypočítán pro posouzení vztahu mezi celkovou povrchovou plochou těla popálenou (%) a maximální hladinou anti-faktoru Xa (IU/mL), měřenou pomocí chromogenního testu anti-faktoru Xa.
Na začátku a během pobytu na JIP, až do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD380/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní tromboembolická událost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit