Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Faktor Xa:n hyödyntäminen ennustavana työkaluna polttovammapotilaiden hoidon tulosten optimoinnissa

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University

Anti-Faktor Xa:n käyttäminen ennustavana työkaluna palopotilaiden hoidon tulosten optimoimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata anti-Xa-arvoon perustuvan ja painoon perustuvan enoksapariinin annostelun tehokkuutta sekä arvioida anti-Xa-tasojen käyttöä ennustavana työkaluna palopotilaiden kliinisissä lopputuloksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata anti-Xa-pohjaisen ja painopohjaisen enoksapariin annostelun tehoa sekä arvioida anti-Xa-tasoja ennustavana työkaluna kliinisissä lopputuloksissa palovammaisilla potilailla. Potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 joko anti-Xa-pohjaiseen tai painopohjaiseen enoksapariinin annosteluun.

Ryhmä 1 (painopohjainen):

  • Enoksapariini (ihonalaisesti) säädettynä painon mukaan: 1 mg/kg kahdesti päivässä.
  • Lihaville ja sairaalloisen lihaville potilaille 1 mg/kg Q 12 h annos annetaan painoihin noin 150 kg asti. Enoksapariinin enimmäisannoksen tulisi olla 150 mg SC Q 12 h.
  • Potilaita, joiden paino on < 45 kg, ei sisällytetty kliinisiin kokeisiin; siksi näitä potilaita tulisi myös seurata käyttäen matalan molekyylipainon hepariinikoe.
  • Ei säännöllistä anti-Xa seurantaa, ellei kliinisesti osoitettu.

Ryhmä 2 (anti-Xa-pohjainen):

  • Alkuperäinen annos standardina: 1 mg/kg kahdesti päivässä; huippu anti-Xa-taso mitataan 4 tuntia kolmannen annoksen jälkeen, tavoite: 0,2–0,4 IU/ml profylaksia varten.
  • Säätö: Lisää 10 mg, jos <0,2 IU/mL; vähennä 10 mg, jos >0,4 IU/ml.
  • Tarkista uudelleen 3 muokatun annoksen jälkeen, kunnes tavoitetaso saavutetaan.
  • Profylaksi jatkuu mobilisaatioon tai kotiutumiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypti, 00202
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥21 vuotta) polttovammayksikölle otetut henkilöt, joilla on lämpöpolttovammat ≥20 % kehon pinta-alasta ja < 60 %.
  2. Otettava polttovammojen tehohoitoon (BICU) 48 tunnin kuluessa vamman saamisesta.
  3. Indikaatio VTE-profilaksiaan (esim. liikkumiskyvyttömyys, kirurginen toimenpide).
  4. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennalta oleva veren hyytymissairaus tai antikoagulanttilääkitys ennen vammaa.
  2. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia rinnakkain (esim. lopuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, edistynyt pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus).
  3. Tarve terapeuttiseen antikoagulanttilääkitykseen.
  4. Potilaat, joilla on äärimmäinen paino (45 kg ≥ paino ≥ 150 kg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolli (painoon perustuva) ryhmä

Ryhmä 1 (painoon perustuva):

  • Enoksapariini (ihonalaisesti) säädetty painon mukaan: 1 mg/kg kahdesti päivässä.
  • Lihaville ja sairaalloisen lihaville potilaille 1 mg/kg Q 12 h annos annetaan aina noin 150 kg painoihin asti. Enoksapariinin enimmäisannos on 150 mg SC Q 12 h.
  • Potilaita, joiden paino on < 45 kg, ei sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin; siksi näiden potilaiden tulisi myös seurata käyttäen matalan molekyylipainon hepariinimääritystä.
  • Rutiininomaista anti-Xa seurantaa ei tehdä, ellei sitä ole kliinisesti perusteltua. seurata laskimotromboembolisia tapahtumia.
Muut: seuraava venoöiset tromboemboliset tapahtumat ilman rutiininomaista clexan-annoksen muutosta ja ilman anti-faktor 10 -testin käyttöä
seuranta VTE:n esiintyvyydestä ilman rutiininomaista annoksen muutosta ellei toisin ole osoitettu
Active Comparator: aktiivinen antifaktori xa -perusteinen ryhmä

Ryhmä 2 (anti-Xa-pohjainen):

  • Alkuperäinen annos standardina: 1 mg/kg kahdesti päivässä; anti-Xa-tason huippu mitataan kolmannen annoksen jälkeen 4 tunnin kuluttua, Tavoite: 0,2–0,4 IU/ml profylaksiaa varten
  • Säätö: Lisää 10 mg, jos <0,2 IU/ml; vähennä 10 mg, jos >0,4 IU/ml
  • Tarkista uudelleen 3 muokatun annoksen jälkeen, kunnes tavoitetaso saavutetaan.
  • Profylaksia jatkuu, kunnes mobilisaatio tai erotus seurata vaskulaaristen tromboembolisten tapahtumien.
Muut: seurata myöhempiä laskimotrombooseja rutiininomaisella klexan-annoksen muokkauksella, jota ohjaa anti-faktori 10 -testi
seurata VTE:n ilmaantuvuutta ja rutiininomaista clexanin annoksen muutosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: polttovamman ilmaantumisesta ja antikoagulaation aloittamisesta aina 30 päivään polttovamman jälkeen tai tehohoidosta kotiutumiseen asti
30 päivän oireisen VTE:n esiintyvyys (Doppler-ultraäänitutkimuksella tai CT-angiografialla vahvistettu) anti-Xa-ohjatussa vs. kiinteäannosista enoksapariiniryhmässä
polttovamman ilmaantumisesta ja antikoagulaation aloittamisesta aina 30 päivään polttovamman jälkeen tai tehohoidosta kotiutumiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joka saavuttaa tavoite anti-faktor Xa -tason
Aikaikkuna: Enoksapariinin aloittamisesta aina 30 päivään palovamman jälkeen tai tehohoidosta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin
Polttovammapotilaiden osuus (prosentteina), jotka saavat enoksapariinia ja saavuttavat kohde-anti-faktori Xa -tason välillä 0,2 ja 0,4 IU/mL tutkimusjakson aikana.
Enoksapariinin aloittamisesta aina 30 päivään palovamman jälkeen tai tehohoidosta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enoksapariinin aloittamisesta aina 30 päivään palovamman jälkeen tai tehohoidon päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla esiintyy kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia enoksapariinihoidon aikana. Verenvuototapahtumat tunnistetaan potilaskertomusten tarkastelun avulla. Logistista regressioanalyysiä käytetään arvioimaan huippu-anti-faktori Xa -tason (IU/ml), joka mitataan kromaattisella anti-faktori Xa -testillä, ja verenvuodon esiintymisen välisen yhteyden.
Enoksapariinin aloittamisesta aina 30 päivään palovamman jälkeen tai tehohoidon päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin
Teho-osaston oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun aikana, jopa 30 päivää palovamman jälkeen.
Teho-osastolla vietettyjen päivien määrä mitattuna teho-osastolle tulo- ja lähtöpäivän välillä. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään arvioimaan keskimääräisen anti-faktori Xa -tason (IU/ml), joka mitataan kromaattisella anti-faktori Xa -testillä, ja teho-osastolla vietetyn ajan välisestä suhteesta.
Teho-osastolla oleskelun aikana, jopa 30 päivää palovamman jälkeen.
Kolmekymmenpäiväinen kaikista syistä johtuva kuolleisuus (%)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää palovamman jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolevat mihin tahansa syystä 30 päivän kuluessa palovammasta tai ennen sairaalasta kotiuttamista. Logistinen regressioanalyysi suoritetaan arvioimaan yhteyttä anti-faktori Xa -tason huippuarvon (IU/ml) ja kuolleisuuden välillä. Anti-faktori Xa -taso mitataan kromaattisella anti-faktori Xa -testillä.
Enintään 30 päivää palovamman jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin
Kokonaispäiväannos enoksapariinia, jota tarvitaan kohde-anti-faktori Xa -tason saavuttamiseksi (mg/päivä)
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 30 päivää
Kokonaispäivittäinen enoksapariini-annos (mg/päivä), joka tarvitaan saavuttamaan kohde-anti-faktori Xa-taso 0,2-0,4 IU/mL, mitattuna kromaattisella anti-faktori Xa-testillä. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään annostarpeen ennustajien arviointiin.
Teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 30 päivää
Painon (kg) ja maksimi anti-faktori Xa -pitoisuuden (IU/mL) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tehohoidon aikana, jopa 30 päivään
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin lasketaan arvioimaan suhdetta lähtötason ruumiinpainon (kg) ja anti-faktori Xa -tason huippuarvon (IU/mL) välillä, mitattuna kromaattisella anti-faktori Xa -testillä.
Alkutilanne ja tehohoidon aikana, jopa 30 päivään
Korrelaatio seerumin kreatiniinin (mg/dL) ja huippu-anti-faktor Xa -tason (IU/mL) välillä
Aikaikkuna: Alkutila ja tehohoidon aikana, enintään 30 päivää
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin lasketaan arvioimaan suhdetta seerumin kreatiniinin (mg/dL) ja maksimi anti-faktori Xa -tason (IU/mL) välillä, mitattuna kromaattisella anti-faktori Xa -testillä.
Alkutila ja tehohoidon aikana, enintään 30 päivää
Korrelaatio palaneen kehon kokonaispinta-alan (%) ja anti-faktori Xa -tason huippuarvon (IU/ml) välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tehohoidon aikana, enintään 30 päivää.
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin lasketaan arvioimaan palovammojen kokonaiskehon pinta-alan (%) ja anti-faktori Xa -tason huippuarvon (IU/mL) välistä suhdetta, mitattuna kromaattisella anti-faktori Xa -testillä.
Alkutilanne ja tehohoidon aikana, enintään 30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD380/2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolinen tapahtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa