Bruk av anti-faktor Xa som et prediktivt verktøy for å optimalisere utfallet i forbrenningspasienters behandling
9. mars 2026 oppdatert av: Ain Shams University
Bruk av Anti-Faktor Xa som et prediktivt verktøy for å optimalisere resultatet i forbrenningspasienters behandling
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av anti-Xa-basert versus vektbasert enoksaparin-dosering og å evaluere anti-Xa-nivåer som et prediktivt verktøy for kliniske utfall hos brannpasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å sammenligne effekten av anti-Xa-basert versus vektbasert enoksaparin-dosering og å evaluere anti-Xa-nivåer som et prediktivt verktøy for kliniske utfall hos forbrenningspasienter. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten anti-Xa-basert eller vektbasert enoksaparin-dosering.
Gruppe 1 (vektbasert):
- Enoksaparin (subkutant) justert for vekt: 1 mg/kg to ganger daglig.
- For overvektige og sykelig overvektige pasienter vil 1 mg/kg Q 12 h dose gis opp til vekter på omtrent 150 kg. Maksimal dose enoksaparin skal være 150 mg SC Q 12 h.
- Pasienter som veier < 45 kg ble ikke inkludert i kliniske studier; derfor bør disse pasientene også overvåkes ved bruk av lavmolekylær heparin-assay.
- Ingen rutinemessig anti-Xa-overvåkning med mindre klinisk indikert.
Gruppe 2 (anti-Xa-basert):
- Startdose som standard: 1 mg/kg to ganger daglig; topp anti-Xa-nivå målt 4 timer etter tredje dose, Mål: 0,2-0,4 IU/ml for profylakse.
- Justeringer: Øk med 10 mg hvis <0,2 IU/mL; reduser med 10 mg hvis >0,4 IU/ml.
- Re-sjekk etter 3 modifiserte doser til mål-nivået er oppnådd.
- Profylakse fortsetter til mobilisering eller utskrivelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 01128904628
- E-post: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 01128904628
- E-post: Doaaeldin@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥21 år) innlagt på brannavdeling med termiske brannskader ≥20 % TBSA og < 60 %.
- Innleggelse på BICU innen 48 timer etter brannskade.
- Indikasjon for VTE-profilakse (f.eks. immobilisert, kirurgisk inngrep).
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling før skaden.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. terminal nyresvikt, avansert malignitet, leversykdom).
- Behov for terapeutisk antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter med ekstrem kroppsvekt (45 kg ≥ vekt ≥ 150 kg).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe (vektbasert)
Gruppe 1 (vektbasert):
|
oppfølging av VTE-forekomst uten rutinemessig dosejustering med mindre indikert
|
|
Aktiv komparator: aktiv antifaktor Xa-basert gruppe
Gruppe 2 (anti-Xa-basert):
|
oppfølging av VTE-insidens og rutinemessig dosejustering av Clexane
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VTE-insidens
Tidsramme: fra forekomsten av brannskade og starten av antikoagulasjon til 30 dager etter brannen eller til utskrivning fra intensivavdeling
|
Forekomst av symptomatisk VTE innen 30 dager (bekreftet med Doppler ultralyd eller CT-angiografi) i anti-Xa-veiledet versus fast dosert enoksaparin-gruppe
|
fra forekomsten av brannskade og starten av antikoagulasjon til 30 dager etter brannen eller til utskrivning fra intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår målverdi for anti-faktor Xa-nivå
Tidsramme: Fra initiering av enoxaparin til 30 dager etter brannskade eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som inntreffer først
|
Andel av brannskadepasienter (i prosent) som mottar enoksaparin og oppnår målnivået for anti-faktor Xa mellom 0,2 og 0,4 IE/ml i løpet av studieperioden.
|
Fra initiering av enoxaparin til 30 dager etter brannskade eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Forekomst av klinisk signifikante blødningshendelser
Tidsramme: Fra start av enoxaparin inntil 30 dager etter forbrenningsskaden eller utskrivelse fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Antall og prosentandel pasienter som opplever klinisk signifikante blødningshendelser under enoxaparinbehandling.
Blødningshendelser vil bli identifisert gjennom gjennomgang av medisinske journaler.
Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere sammenhengen mellom topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-test, og forekomsten av blødning.
|
Fra start av enoxaparin inntil 30 dager etter forbrenningsskaden eller utskrivelse fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
ICU-liggetid (dager)
Tidsramme: Under intensivavdelingsoppholdet, opptil 30 dager etter brannskade.
|
Varighet av intensivavdelingsopphold målt i dager fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse.
Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt til å evaluere forholdet mellom gjennomsnittlig anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-test, og intensivavdelingsliggetid.
|
Under intensivavdelingsoppholdet, opptil 30 dager etter brannskade.
|
|
Dødelighet fra alle årsaker innen tretti dager (%)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter forbrenningsskade eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Prosentandel av pasienter som dør av hvilken som helst årsak innen 30 dager etter brannskade eller før utskrivning fra sykehus.
Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom maksimal anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-test, og dødelighet.
|
Opptil 30 dager etter forbrenningsskade eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Total daglig Enoxaparin-dose som kreves for å oppnå mål Anti-Faktor Xa-nivå (mg/dag)
Tidsramme: Under intensivoppholdet, opptil 30 dager
|
Total daglig enoksaparin-dose (mg/dag) som kreves for å oppnå et mål anti-faktor Xa-nivå på 0,2–0,4 IU/mL, målt ved bruk av en kromogen anti-faktor Xa-test.
Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt til å evaluere prediktorer for dosebehov.
|
Under intensivoppholdet, opptil 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom kroppsvekt (kg) og topp anti-faktor Xa-nivå (IE/ml)
Tidsramme: Baseline og under opphold på intensivavdeling, opptil 30 dager
|
Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å vurdere forholdet mellom basislinjekroppsvekt (kg) og topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-assay.
|
Baseline og under opphold på intensivavdeling, opptil 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom Serumkreatinin (mg/dL) og Peak Anti-Faktor Xa-nivå (IU/mL)
Tidsramme: Baseline og under opphold på intensivavdeling, inntil 30 dager
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å vurdere sammenhengen mellom serumkreatinin (mg/dL) og topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-analyse.
|
Baseline og under opphold på intensivavdeling, inntil 30 dager
|
|
Korrelasjon mellom total kroppsoverflate forbrent (%) og topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL)
Tidsramme: Baseline og under intensivopphold, opptil 30 dager.
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å vurdere forholdet mellom total kroppsoverflate forbrent (%) og topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved bruk av en kromogen anti-faktor Xa-test.
|
Baseline og under intensivopphold, opptil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD380/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .