이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화상 환자 관리 결과 최적화를 위한 예측 도구로서 항-인자 Xa 활용

2026년 3월 9일 업데이트: Ain Shams University

화상 환자 관리 최적화를 위한 예측 도구로서 Anti-Factor Xa 활용

이 연구는 화상 환자에서 체중 기반 대비 anti-Xa 기반의 에녹사파린 투여 효능을 비교하고, anti-Xa 수치를 임상 결과 예측 도구로서 평가하는 것을 목표로 합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 화상 환자에서 anti-Xa 기반 투여법과 체중 기반 enoxaparin 투여법의 효능을 비교하고, anti-Xa 수치를 임상 결과 예측 도구로 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 anti-Xa 기반 투여법 또는 체중 기반 enoxaparin 투여법 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.

그룹 1 (체중 기반):

  • 체중에 따라 조정된 enoxaparin (피하 투여): 1mg/kg 하루 두 번.
  • 비만 및 병적 비만 환자의 경우, 체중이 약 150 kg까지 1 mg/kg Q 12 h 용량이 투여됩니다. Enoxaparin의 최대 용량은 150 mg SC Q 12 h이어야 합니다.
  • 체중이 < 45 kg인 환자는 임상 시험에 포함되지 않았으므로, 이러한 환자도 저분자량 헤파린 분석을 사용하여 모니터링해야 합니다.
  • 임상적으로 필요하지 않은 경우 정기적인 anti-Xa 모니터링은 없습니다.

그룹 2 (anti-Xa 기반):

  • 초기 용량 표준: 1mg/kg 하루 두 번; 세 번째 투여 후 4시간에 측정된 최고 anti-Xa 수치, 목표: 0.2-0.4 IU/ml (예방 목적).
  • 조정: <0.2 IU/mL인 경우 10 mg 증가; >0.4 IU/ml인 경우 10 mg 감소.
  • 목표 수치에 도달할 때까지 3번의 수정된 투여 후 재검사.
  • 이동 또는 퇴원 시까지 예방 요법이 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, 이집트, 00202
        • 모병
        • Ain shams university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 열상 화상으로 화상 병동에 입원한 성인(≥21세)으로, 전체 체표면적(TBSA)의 20% 이상 60% 미만.
  2. 화상 발생 후 48시간 이내 중환자실(BICU) 입원.
  3. 정맥 혈전 색전증(VTE) 예방이 필요한 경우(예: 부동 상태, 수술적 중재).
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 사전에 존재하는 응고 이상 또는 부상 전 항응고제 치료.
  2. 심각한 동반 질환이 있는 환자(예: 말기 신부전, 진행성 악성 종양, 간 질환).
  3. 치료적 항응고제 치료가 필요한 경우.
  4. 극단적인 체중을 가진 환자(45kg ≥ 체중 ≥ 150kg).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조 (체중 기반) 그룹

그룹 1 (체중 기반):

  • 에녹사파린 (피하 주사) 체중에 맞게 조정: 1mg/kg 하루 두 번.
  • 비만 및 고도 비만 환자의 경우, 1 mg/kg Q 12 h 용량은 약 150 kg까지의 체중에 대해 투여됩니다. 에녹사파린의 최대 용량은 150 mg SC Q 12 h여야 합니다.
  • 체중이 45 kg 미만인 환자는 임상 시험에 포함되지 않았으므로, 이러한 환자들도 저분자량 헤파린 분석을 통해 모니터링해야 합니다.
  • 임상적으로 지시되지 않는 한 정기적인 anti-Xa 모니터링은 없습니다. 정맥 혈전 색전증 사건의 추적 관찰.
다른: 일상적인 클렉산 용량 변경 없이, 항 인자 10 검사 사용 없이 추적 정맥 혈전 색전증 사건
지시되지 않는 한 일상적인 용량 조정 없이 VTE 발생률 추적
활성 비교기: 활성 항인자 Xa 기반 그룹

그룹 2 (항-Xa 기반):

  • 표준 초기 투여량: 1mg/kg, 하루 2회; 세 번째 투여 후 4시간에 측정한 최고 항-Xa 농도, 목표: 예방 목적 0.2-0.4 IU/ml
  • 조정: <0.2 IU/mL 시 10mg 증량; >0.4 IU/ml 시 10mg 감량
  • 목표 농도 도달 시까지 수정된 투여량 3회 후 재검사.
  • 정맥 혈전 색전증 사건 추적 관찰을 위한 동원 또는 퇴원 시까지 예방 치료 지속.
다른: 안티 인자 10 검사를 통해 안내된 정기적인 클렉산 용량 조절을 통한 추적 정맥 혈전 색전증 사건
추적 관찰 VTE 발생률 및 정기적 클렉산 용량 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VTE 발생률
기간: 화상 손상 발생 및 항응고제 투여 시작부터 화상 후 30일 또는 중환자실 퇴실까지
항-Xa 유도 vs. 고정 용량 에녹사파린 군에서 30일 이내 증상성 정맥 혈전 색전증(도플러 초음파 또는 CT 혈관 조영술로 확인)의 발생률
화상 손상 발생 및 항응고제 투여 시작부터 화상 후 30일 또는 중환자실 퇴실까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 항-인자 Xa 수준에 도달한 환자의 비율
기간: 엔옥사파린 투여 시작부터 화상 손상 후 30일 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 기간 동안 엔옥사파린을 투여받는 화상 환자 중 항-인자 Xa 수준이 0.2~0.4 IU/mL 목표 범위에 도달한 환자의 비율(백분율).
엔옥사파린 투여 시작부터 화상 손상 후 30일 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생하는 시점까지
임상적으로 유의한 출혈 사건의 발생률
기간: enoxaparin 시작부터 화상 부상 후 30일 또는 중환자실 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
enoxaparin 치료 중 임상적으로 유의한 출혈 사건을 경험한 환자의 수와 비율. 출혈 사건은 의무기록 검토를 통해 확인됩니다. 크로마토그래피 anti-factor Xa 분석법으로 측정한 최대 anti-factor Xa 수치(IU/mL)와 출혈 발생 사이의 연관성을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
enoxaparin 시작부터 화상 부상 후 30일 또는 중환자실 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
ICU 재원 기간 (일)
기간: 중환자실 체류 기간 동안, 화상 부상 후 최대 30일까지.
중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 일수로 측정한 중환자실 체류 기간. 크로모제닉 안티-팩터 Xa 분석법을 사용하여 측정된 평균 안티-팩터 Xa 수치(IU/mL)와 중환자실 체류 기간 간의 관계를 평가하기 위해 선형 회귀 분석이 사용될 것입니다.
중환자실 체류 기간 동안, 화상 부상 후 최대 30일까지.
30일 사망률 (%)
기간: 화상 부상 후 최대 30일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
화상 손상 후 30일 이내 또는 병원 퇴원 전에 사망하는 환자의 비율. 크로모제닉 안티-인자 Xa 분석법을 사용하여 측정한 최대 안티-인자 Xa 수치(IU/mL)와 사망률 간의 연관성을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
화상 부상 후 최대 30일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
표적 안티-인자 Xa 수준 달성에 필요한 총 일일 에녹사파린 용량 (mg/일)
기간: 중환자실 입원 기간 동안, 최대 30일까지
표적 항인자 Xa 수준 0.2-0.4 IU/mL을 달성하기 위해 필요한 총 일일 에녹사파린 용량(mg/일)으로, 크로모제닉 항인자 Xa 분석법을 사용하여 측정됩니다. 선형 회귀 분석을 사용하여 용량 요구량의 예측 요인을 평가할 것입니다.
중환자실 입원 기간 동안, 최대 30일까지
체중(kg)과 최대 항-인자 Xa 수준(IU/mL) 간의 상관관계
기간: 기준선 및 중환자실 체류 기간 동안, 최대 30일
기저 체중(kg)과 크로모제닉 안티-인자 Xa 분석법을 사용하여 측정한 피크 안티-인자 Xa 수치(IU/mL) 간의 상관관계를 평가하기 위해 Pearson 또는 Spearman 상관계수를 계산할 것입니다.
기준선 및 중환자실 체류 기간 동안, 최대 30일
혈청 크레아티닌(mg/dL)과 최대 항-인자 Xa 수치(IU/mL) 간의 상관관계
기간: 기준선 및 중환자실 체류 기간 동안, 최대 30일
크로모제닉 항인자 Xa 분석법을 사용하여 측정한 혈청 크레아티닌(mg/dL)과 최대 항인자 Xa 농도(IU/mL) 간의 관계를 평가하기 위해 피어슨 또는 스피어만 상관 계수가 계산됩니다.
기준선 및 중환자실 체류 기간 동안, 최대 30일
총 체표면적 화상 비율(%)과 최대 안티-인자 Xa 수치(IU/mL) 간의 상관관계
기간: 기준선 및 중환자실 체류 기간 동안, 최대 30일.
피어슨 또는 스피어만 상관 계수를 계산하여 전체 체표면적 화상(%)과 크로모제닉 항-인자 Xa 분석법으로 측정한 최대 항-인자 Xa 수준(IU/mL) 간의 관계를 평가할 것입니다.
기준선 및 중환자실 체류 기간 동안, 최대 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MD380/2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥혈전색전증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다