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膝関節手術後の高齢者に対する呼吸法介入の実現可能性

2026年7月1日 更新者:Devon E Cobos Garcia、University of Arizona

高齢者の全人工膝関節置換術におけるボックス呼吸介入と外科的ストレス反応:無作為化比較対照実施可能性試験

手術後の合併症は、全膝関節置換術(TKA)を含む外科的手術後に生じ、手術患者の健康と福祉に悪影響を及ぼします。 高齢者(65歳以上)は、生物学的な老化プロセスのため、特に術後合併症とそれに伴う罹患率に対して脆弱です。 高齢者は世界中の手術患者のほぼ半数を占めており、高齢化人口の増加に伴い、今後10~20年間でこの数は増加すると予想されています。 TKAは高齢者が受ける最も一般的な手術であり、TKA手術の割合も上昇すると予想されています。 術後合併症を予防するための周術期ガイドラインとプロトコルにもかかわらず、TKA後の術後合併症の有病率は約12%です。 これらの統計を考慮すると、今後数十年間にTKAを受ける何百万人もの高齢者が、術後合併症とそれに伴う罹患率のリスクにさらされる可能性があります。 したがって、この集団における術後合併症に対処するためには、追加の介入が必要です。

手術に対する体の自然な反応、すなわち外科的ストレス反応(SSR)は、自律神経系(ANS)を含む複雑なメカニズムを通じて術後合併症に寄与します。 交感神経系(SNS)活動の増加、つまり体の闘争・逃走反応は、ストレス反応を調節するフィードバックシステムの調節不全を引き起こし、より不良な転帰につながる可能性があります。 副交感神経系(PNS)、つまり体の休息・消化反応を誘発する呼吸法などの介入は、ANSのバランスをとり、ストレス生物学を調節し、転帰を改善することが示されています。 この研究では、TKAを受ける高齢者に対する標準的な周術期ケアに、注意制御と比較して呼吸法介入(ボックスブリージング)を追加することの実現可能性を検討します。 また、注意制御と比較して、ボックスブリージングがストレス関連生物学の客観的指標である日内コルチゾールリズムを評価し、TKA後の痛み、不安、うつ、回復の質に関する自己報告情報を収集することで、SSRの調節に役立つ可能性があるという概念実証も検討します。

調査の概要

詳細な説明

術後合併症は、正常な回復から逸脱するあらゆる事象と定義され1、患者の生理的・心理的健康に悪影響を及ぼし、医療システムに大きな財政的負担を課します2-4。 年間約3億1200万件と推定される手術のうち、7〜20%が1つ以上の合併症を引き起こします5-7。 手術は病院支出の約40%を占め、術後合併症がこれらの費用の半分以上を占めています2,8。 合併症は軽度(吐き気、便秘など)から重度(感染症、敗血症など)まで幅広く、痛み、不安、うつ病などの術後罹患率に寄与し、治療が不十分な場合は死亡率にもつながります4,6,9。 その重症度は、手術の種類、患者の危険因子、周術期管理の影響を受けます10-14。 高齢者(65歳以上)は特に脆弱であり、加齢により回復に不可欠な神経内分泌機能と免疫機能が変化するためです9,15,16。 彼らは世界中の手術患者の32〜53%を占めており15,17、この数は2030年までに少なくとも10%増加すると予測されています7,18。 人工膝関節全置換術(TKA)はこのグループの手術の約55%を占め、2040年までに14%増加すると予想されています19,20。 外科的実践の進歩にもかかわらず、約12%の高齢者がTKA後に合併症を経験します21,22。 高齢化人口の拡大に伴い、数百万人が術後合併症および関連する罹患率のリスク増加に直面する可能性があります。

これらの合併症に寄与する主要なメカニズムは、手術ストレス応答(SSR)であり、組織損傷後に恒常性を維持するために設計された生来の神経内分泌、代謝、免疫反応です3,6,9。 手術が行われると、視床下部の室傍核(PVN)が生理的ストレス信号を検出し、交感神経系(SNS)と視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸の活性化を引き起こします6,9。 HPA軸は循環コルチゾールと日内リズムを調節しますが23,24、手術中の過剰なSNS活性化はこのシステムを乱し、コルチゾールの持続的上昇と日内勾配の平坦化を引き起こします9,25。 平坦なコルチゾール勾配は、より大きな術後痛、不安、うつ病に関連しています23,24,26。 したがって、HPA軸の調節異常は、特に高齢者において術後罹患率を増幅する可能性があります9,23,27。 SSRは治癒に必要ですが9,28,29、持続的なSNS活性と副交感神経系(PNS)出力の減少によって引き起こされる自律神経の不均衡は、手術後数週間続く可能性があります9,28,30。 証拠は、PNS出力を強化することで自律神経系(ANS)のバランスを回復し、ストレス応答を減衰させ、回復結果を改善できることを示唆しています29,31-33。 TKAを受ける高齢者の数が増加していることを考えると、PNSを活性化させてSSRの調節異常と関連する合併症を緩和する安全な行動介入が明らかに必要とされています。

PNS、または「休息と消化」システムは、SNS活性化後にバランスを回復します34-36。 このシステムは主に迷走神経によって媒介され、心拍数、呼吸、消化などの不随意プロセスを調節します34,37,38。 脳、肺、心臓間の迷走神経シグナリングは、呼吸性洞性不整脈(RSA)を生成し、これは呼吸に伴うリズミカルな心拍数変動であり、迷走神経緊張とPNS活性のバイオマーカーとして機能します40,41。 より高い迷走神経緊張は、より大きな副交感神経能力を反映し、改善された心理的・生理的健康と相関します33,41。 迷走神経はまた、PVN内の副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン(CRH)を調節することでHPA軸を調節し、下流のACTHおよびコルチゾール放出に影響を与えます9,34,42。 研究は、迷走神経緊張とHPA活性の間に逆相関があることを示しており34,42,43、SSRによる調節異常で見られるような迷走神経緊張の低下は、痛み、不安、うつ病などのより悪い心理的結果と相関することを示唆しています44,45。 したがって、RSAを促進する介入を通じて迷走神経緊張を高めることは、自律神経バランス、HPA調節、および改善された術後回復を促進する可能性があります。

呼吸法は、この効果を達成するための有望な非薬理学的アプローチです。 生理学的状態に影響を与えるために意図的に呼吸速度とリズムを調節することと定義され32,46、呼吸法はPNS出力を強化し、SSR中のSNS過剰活性化に対抗できます31,33。 呼吸を毎分4〜7回に遅くする共鳴呼吸などの実践は、自然にRSAを誘発し、迷走神経緊張を高めます47-49。 共鳴呼吸は、HPA調節50および痛み、不安、うつ病の減少に関連しています46,51,52。 しかし、TKA後の高齢者における術後結果への影響を検討した研究はほとんどありません。

この研究は、TKAを受ける高齢者のための周術期通常ケア(CAU)への実行可能な追加としてボックス呼吸法を調査します。 ボックス呼吸法は、実践の各セクション(吸気、呼気、息止め)の持続時間が等しい制御呼吸法技術です46,53。 この実践は、RSAを刺激し、迷走神経緊張を高め、PNSを活性化する共鳴呼吸速度を達成するように調整できます47-49。 ボックス呼吸法はアクセスしやすく、低コストで簡単に教えることができ、最小限の時間的コミットメントと機器を必要としないため、高齢手術患者の間での実行可能性を支持します。

予備的研究は、ボックス呼吸法がPNS活性を高め、SNS覚醒を減少させることで生理的・心理的結果を改善することを示唆しています46,53,54。 制御された息止めは、二酸化炭素耐性を改善することで、ストレスと不安をさらに減少させる可能性があります51,55。 現在の研究は、ボックス呼吸法がSSR誘発性のHPA調節異常および日内コルチゾール勾配の平坦化を減衰させ、それによりTKAを受ける高齢者の痛み、不安、うつ病、および回復の質を改善する可能性があることを提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
  • 電話番号:904-477-7960
  • メールdecg0131@arizona.edu

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • 募集
        • The University of Arizona
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

性別、ジェンダー、民族を問わず、以下の基準を満たす65歳以上の成人が本研究に参加する資格があります:

参加基準:

  • 今後1週間から2か月以内に予定されている選択的TKA(片膝手術は可能ですが、元の膝の再手術は不可)
  • 自己申告による良好な健康状態、および深い制御呼吸への参加に影響を与える可能性のある、または悪化させる可能性のある衰弱性疾患の否認(例:慢性閉塞性肺疾患[COPD]、症状性または進行性心不全、完全房室ブロック、緑内障、てんかん)
  • コルチゾール放出を変化させる、またはコルチコステロイド療法を必要とする状態の否認(例:クッシング症候群、アジソン病、下垂体腫瘍、副腎腫瘍、喘息)
  • 持続的委任状(DPOA)の必要性を正当化する重度の精神的または認知的状態の否認
  • 書面および口頭の英語を理解できる

除外基準:

  • 現在、経口、注射、点鼻、局所、または吸入コルチコステロイド薬を服用中(例:プレドニゾン、ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、酢酸メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、モメタゾン、フルチカゾン、ブデソニド、クロベタゾール)
  • データ収集を完了するための技術要件を満たしていない(例:参加者がスマートフォン、タブレット、ノートパソコン、デスクトップコンピュータを所有していない、信頼性のあるインターネット接続がない)

以下の除外基準は、参加登録後に研究への継続参加能力に影響を与える可能性があります:

• 手術中に合併症が発生し、術後2日目(POD2)まで入院期間の延長が必要な場合(例:術後の挿管および人工呼吸器の必要性、難治性疼痛、難治性悪心/嘔吐、感染症または敗血症の兆候)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群 - ボックス呼吸法介入
このグループの参加者は、手術後の術後2日目と3日目に、5分間の仮想ボックス呼吸セッションを1日3回、連続2日間完了します。 ボックス呼吸介入は、PI(主要研究者)によって作成されたYouTubeビデオを介して非同期で提供され、参加者はREDCapを通じてアクセスします。 参加者はまた、術後2日目と3日目に唾液サンプルを1日3回(起床時、起床30分後、就寝時)採取し、日内コルチゾールリズムを測定します。 参加者は、各セッションおよび採取時点後に、ボックス呼吸セッションに関する1項目のアンケートと唾液サンプル採取に関する1項目のアンケートに回答します。 参加者はさらに、術後3日目の夜、最後のボックス呼吸セッション後に、痛み、不安、抑うつ、回復の質に関する7つの追加アンケートを完了します。
参加者は、PI(主任研究者)が作成した事前録画のYouTube動画を通じて、ボックスブリージング介入の指導を受けます。 動画はREDCapに埋め込まれ、柔軟性を提供するためにオンラインで非同期に配信され、全6セッションで同じものが使用されます。 動画は、画面に表示される単純なボックスパターンで構成され、ボックスブリージングのシーケンスに合わせたPIの音声録音と同期してボックスの周りを動きます。 各セッションは5分間で、運動の各セクション(例:吸気、呼気、呼吸保持)は約4秒間続きます。 各ボックスブリージングセッションのシーケンスは、鼻から呼吸を行い、次のように実行されます:4秒間吸気、吸気を保持(肺が「満杯」)4秒間、4秒間呼気、呼気を保持(肺が「空」)4秒間、そして4秒間の吸気に戻ります。 参加者は、鼻からの呼気が困難な場合、口から呼気を行うよう奨励されます。
アクティブコンパレータ:注意制御群 - トリピークス ビデオ
このグループの参加者は、術後2日目および3日目に、1日3回、5分間のバーチャルTriPeaksビデオセッションを連続2日間完了します。 TriPeaksビデオは、PIによって作成されたYouTubeビデオを介して非同期で配信され、参加者はREDCapを介してアクセスします。 参加者はまた、術後2日目および3日目に、1日3回(起床時、起床後30分、就寝時)唾液サンプルを採取し、日内コルチゾールリズムを測定します。 参加者は、各セッションおよび採取時点の後に、TriPeaksビデオセッションに関する1項目のアンケートと、唾液サンプル採取に関する1項目のアンケートに記入します。 参加者はまた、術後3日目の夜、最終TriPeaksビデオセッション後に、痛み、不安、抑うつ、回復の質に関する7つの追加アンケートを完了します。
参加者は、研究責任者(PI)によって作成された事前録画されたYouTube動画であるTriPeaksビデオを視聴します。 動画はREDCapに埋め込まれ、柔軟性を提供するためにオンラインで非同期に配信され、すべての6回のセッションで同じものが使用されます。 動画は、研究責任者がカードゲームTriPeaksをプレイする画面録画で構成されます。 各セッションは、ボックス呼吸法介入の投与量と提供時間に合わせて5分間の長さとなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集による研究の実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均4.5か月
全国規模のサンプルで、N=32名の高齢者(年齢≧65歳)を対象に、ローリング式の3~6か月の募集キャンペーン期間中に適格基準を満たす、予定された選択的膝関節全置換術の参加者を登録する
研究完了まで、平均4.5か月
保持率による研究の実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均4.5ヶ月
全体研究離脱率は25%以下であり、実験群と対照群の間の差別的離脱率は10%を超えません。これは、研究に登録された総参加者数に対する脱落参加者数を割ることで計算されます。
研究完了まで、平均4.5ヶ月
唾液サンプルの受領による研究実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均4.5ヶ月
研究チームによる収集された唾液コルチゾールサンプルの80%の受領。
研究完了まで、平均4.5ヶ月
術後合併症調査完了による研究の実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均4.5ヶ月
術後罹病率調査の80%収集(数値評価尺度、11ポイント;状態不安調査票;患者報告アウトカム測定情報システムうつ病 - 短縮版4a;および回復の質、短縮版)
研究完了まで、平均4.5ヶ月
ボックスブリージング介入の実現可能性に関するボックスブリージング完了調査
時間枠:研究完了まで、平均4.5ヶ月
1項目のボックス呼吸法完了調査の80%が「はい」で完了しました。「はい」の回答は、参加者がその日(術後2日目および3日目)と時間帯(朝、午後、夜)のボックス呼吸法セッションを完了したことを示し、「いいえ」は参加者がその日(術後2日目および3日目)と時間帯(朝、午後、夜)のボックス呼吸法セッションを完了しなかったことを示します。
研究完了まで、平均4.5ヶ月
介入措置の実現可能性測定(FIM)によるボックス呼吸法介入の実現可能性
時間枠:術後3日目の夜に1回測定
参加者ごとのボックスブリージング介入に対するFIMスコア≥15。 FIMは、実施の成功を測定するために使用される4項目のリッカート式調査です。 スコアの範囲は4から20です。 スコアが高いほど、実施の実現可能性が高くなります。
術後3日目の夜に1回測定
介入の受容性尺度(AIM)によるボックス呼吸法介入の受容性
時間枠:術後3日目の夕方に1回測定
参加者ごとにボックス呼吸法介入に対するAIMスコアが15以上。 AIMは、実施の成功度を測定するために使用される4項目のリッカート式調査です。 スコアの範囲は4から20です。 スコアが高いほど、実施の受容性が高いことを示します。
術後3日目の夕方に1回測定
介入適切性測定(IAM)によるボックス呼吸介入の適切性
時間枠:術後3日目の夜に1回測定
参加者ごとのBox Breathing介入のためのAIMスコアが15以上。 IAMは、実施の成功を測定するために使用される4項目のリッカート式調査です。 スコアの範囲は4から20です。 スコアが高いほど、実施の適切さが高いことを示します。
術後3日目の夜に1回測定
TriPeaksビデオ注意制御タスクの実現可能性(注意制御タスク完了調査による)
時間枠:研究完了まで、平均4.5ヶ月
1項目の注意制御タスク完了調査の80%が「はい」で完了しました。「はい」の回答は、参加者がその日(術後2日目および3日目)および時間帯(朝、午後、夜)に注意制御タスク(TriPeaks Video)セッションを完了したことを示し、「いいえ」は、参加者がその日(術後2日目および3日目)および時間帯(朝、午後、夜)に注意制御タスク(TriPeaks Video)セッションを完了しなかったことを示します。
研究完了まで、平均4.5ヶ月
TriPeaks ビデオ注意制御タスクの実現可能性(介入測定の実現可能性(FIM)による)
時間枠:術後3日目の夜に1回測定
参加者ごとのFIM(注意制御課題:TriPeaksビデオ)スコアが15以上。 FIMは、実施成功度を測定するために使用される4項目のリッカート式調査です。 スコア範囲は4から20です。 スコアが高いほど、実施の実現可能性が高くなります。
術後3日目の夜に1回測定
TriPeaksビデオ注意制御タスクの介入尺度(AIM)による受容可能性
時間枠:術後3日目の夕方に1回測定
参加者ごとのAIM注意制御タスク(TriPeaksビデオ)のスコアが15以上であること。 AIMは、実施の成功度を測定するために使用される4項目のリッカート式調査です。 スコアの範囲は4から20です。 スコアが高いほど、実施の受容性が高いことを示します。
術後3日目の夕方に1回測定
介入適切性測定法(IAM)によるTriPeaksビデオ注意制御課題の適切性
時間枠:術後3日目の夜に1回測定
参加者ごとの注意制御課題(TriPeaksビデオ)におけるIAMスコアが15以上。 IAMは実施の成功度を測定するために使用される4項目のリッカート式調査です。 スコアの範囲は4から20です。 スコアが高いほど、実施の適切性が高いことを示します。
術後3日目の夜に1回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度(NRS)11ポイントで評価した術後疼痛
時間枠:術後3日目の夕方に1回測定
痛みの強度を測定するために使用される、0から10までの11段階の単一項目で構成される尺度。スコアが高いほど、その人が経験している痛みが強いことを示します(スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します)。
術後3日目の夕方に1回測定
術後不安(State Anxiety Inventory(SAI)による評価)
時間枠:術後3日目の夜に1回測定
20項目のリッカート式調査票であり、状態不安(その瞬間に個人が感じる不安の程度)を測定するために用いられる。 10項目については不安を示さない項目のため、逆転採点が用いられる。 スコア範囲は20から80である。 スコアが高いほど状態不安が大きい(スコアが高いほど、アウトカムが悪いことを示す)。
術後3日目の夜に1回測定
患者報告アウトカム測定情報システムうつ病 - 短縮版4a(PROMIS-Depression-4a)により評価された術後うつ病
時間枠:術後3日目の夜に1回測定
抑うつの重症度を測定するために使用される4項目のリッカート式調査です。 スコア範囲は4から20で、スコアが高いほど抑うつが増加していることを示します(スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します)。 本研究では、調査の想起期間を「過去7日間」から「過去2日間」に変更し、術後の症状を捉えるようにしました。
術後3日目の夜に1回測定
Quality of Recovery, Short Form (QoR-15) により評価された回復の質
時間枠:術後3日目の夜に1回測定
術後回復の質を測定するために使用される、QoR-40の短縮版(15項目)のリッカート式調査です。 項目11から15は逆転採点が用いられます。 スコア範囲は0から150で、スコアが高いほど回復の質が高いことを示します(スコアが高いほど良好な結果)。
術後3日目の夜に1回測定
唾液サンプル中のコルチゾール量によって評価される概日コルチゾールリズム変数(AUCおよび傾斜)
時間枠:術後2日目と3日目の両方において、起床時、起床後30分、就寝時に測定
術後2日目と3日目の両方において、起床時、起床後30分、就寝時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate、University of Arizona
  • スタディチェア:Ruth E Taylor-Piliae, PhD、University of Arizona
  • スタディチェア:Thaddeus W W Pace, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2026年10月6日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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