- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07464860
Gjennomførbarheten av pusteteknikk-intervensjon hos eldre voksne etter kneprotesekirurgi
En boksåndedrættsintervensjon og den kirurgiske stressresponsen hos eldre voksne som gjennomgår total kneproteseoperasjon: En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie
Postoperative komplikasjoner etter kirurgiske inngrep, inkludert etter total kneprotese (TKA), har en negativ innvirkning på helsen og velværet til kirurgiske pasienter. Eldre voksne (≥65 år) er spesielt utsatt for postoperative komplikasjoner og deres tilhørende morbiditeter på grunn av den biologiske aldringsprosessen. Eldre voksne utgjør nesten halvparten av kirurgiske pasienter over hele verden, og dette tallet forventes å øke i løpet av de neste 10-20 årene ettersom den aldrende befolkningen fortsetter å vokse. TKA er den vanligste prosedyren som eldre voksne gjennomgår, og antallet TKA-prosedyrer forventes også å øke. Til tross for perioperative retningslinjer og protokoller for å forebygge postoperative komplikasjoner, er forekomsten av postoperative komplikasjoner etter TKA omtrent 12 %. Gitt disse statistikkene, kan millioner av eldre voksne som gjennomgår TKA være i fare for postoperative komplikasjoner og deres tilhørende morbiditeter i de kommende tiårene. Derfor er det behov for ytterligere tiltak for å bekjempe postoperative komplikasjoner i denne populasjonen.
Kroppens naturlige respons på kirurgi, også kjent som den kirurgiske stressresponsen (SSR), bidrar til postoperative komplikasjoner gjennom komplekse mekanismer som involverer det autonome nervesystemet (ANS). Økt aktivitet i det sympatiske nervesystemet (SNS), eller kroppens kamp-eller-flukt-respons, forårsaker dysregulering i tilbakemeldingssystemer som regulerer stressresponsen, noe som potensielt kan føre til dårligere resultater. Intervensjoner, som pusteteknikker, som induserer det parasympatiske nervesystemet (PNS), eller kroppens hvile-og-fordøy-respons, har vist seg å balansere ANS, regulere stressbiologi og forbedre resultater. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av å legge til en pusteteknikkintervensjon (Boks-pusting), sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll, til standard perioperativ behandling for eldre voksne som gjennomgår TKA. Denne studien vil også undersøke beviset for at Boks-pusting, sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll, kan bidra til å regulere SSR ved å vurdere et objektivt mål på stressrelatert biologi, døgnrytme for kortisol, og innhente selvrapportert informasjon om smerte, angst, depresjon og kvalitet på rekonvalesensen etter TKA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperative komplikasjoner, definert som enhver hendelse som avviker fra normal rekonvalesens,1 påvirker pasienters fysiologiske og psykologiske velvære negativt og påfører store økonomiske byrder for helsevesenet.2-4 Av de anslåtte 312 millioner operasjoner som utføres årlig, resulterer 7–20 % i en eller flere komplikasjoner.5-7 Kirurgi utgjør nesten 40 % av sykehusutgiftene, med postoperative komplikasjoner som står for over halvparten av disse kostnadene.2,8 Komplikasjoner varierer fra milde (f.eks. kvalme, forstoppelse) til alvorlige (f.eks. infeksjon, sepsis), og bidrar til postoperative sykdomstilstander som smerter, angst og depresjon, og til og med dødelighet hvis de blir underbehandlet.4,6,9 Deres intensitet påvirkes av prosedyretype, pasientrisikofaktorer og perioperativ behandling.10-14 Eldre voksne (≥65 år) er spesielt sårbare, ettersom aldring endrer nevroendokrine og immunfunksjoner som er avgjørende for rekonvalesens.9,15,16 De utgjør 32–53 % av kirurgipasienter verden over,15,17 et tall som forventes å øke med minst 10 % innen 2030.7,18 Total kneleddplastikk (TKA) utgjør omtrent 55 % av prosedyrene i denne gruppen og forventes å øke med 14 % innen 2040.19,20 Til tross for fremskritt innen kirurgisk praksis, opplever omtrent 12 % av eldre voksne komplikasjoner etter TKA.21,22 Med en aldrende befolkning som vokser, kan millioner stå overfor økt risiko for postoperative komplikasjoner og tilknyttede sykdomstilstander.
En primær mekanisme som bidrar til disse komplikasjonene er den kirurgiske stressresponsen (SSR), en medfødt nevroendokrin, metabolsk og immunreaksjon designet for å opprettholde homeostase etter vevsskade.3,6,9 Når kirurgi forekommer, oppdager paraventrikulære kjernen (PVN) i hypothalamus fysiologiske stresssignaler og utløser aktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS) og hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen).6,9 HPA-aksen regulerer sirkulerende kortisol og døgnrytme,23,24 men overdreven SNS-aktivering under kirurgi forstyrrer dette systemet, noe som forårsaker langvarig kortisoløkning og flatere døgnhellinger.9,25 Flatere kortisolshelninger er knyttet til større postoperative smerter, angst og depresjon.23,24,26 Derfor kan dysregulering av HPA-aksen forsterke postoperative sykdomstilstander, spesielt hos eldre voksne.9,23,27 Selv om SSR er nødvendig for helbredelse,9,28,29 kan autonom ubalanse forårsaket av vedvarende SNS-aktivitet og redusert parasympatisk nervesystem (PNS)-output vare i uker etter operasjonen.9,28,30 Funn tyder på at styrking av PNS-output kan balansere det autonome nervesystemet (ANS) på nytt, dempe stressresponsen og forbedre rekonvalesensutfall.29,31-33 Med tanke på det økende antallet eldre voksne som gjennomgår TKA, er det et klart behov for trygge atferdsintervensjoner som aktiverer PNS for å redusere SSR-dysregulering og relaterte komplikasjoner.
PNS, eller «hvile- og fordøyelsessystemet», gjenoppretter balansen etter SNS-aktivering.34-36 Dette systemet er primært formidlet av nervus vagus, som regulerer ufrivillige prosesser som hjertefrekvens, respirasjon og fordøyelse.34,37,38 Vagal signalering mellom hjernen, lungene og hjertet genererer respiratorisk sinusarytmi (RSA), en rytmisk hjertefrekvensfluktuasjon med pusten som fungerer som en biomarkør for vagal tone og PNS-aktivitet.40,41 Høyere vagal tone reflekterer større parasympatisk kapasitet og korrelerer med forbedret psykologisk og fysiologisk velvære.33,41 Nervus vagus modulerer også HPA-aksen ved å regulere kortikotropinfrigjørende hormon (CRH) i PVN, som påvirker nedstrøms ACTH- og kortisolfrigjøring.9,34,42 Forskning viser et omvendt forhold mellom vagal tone og HPA-aktivitet,34,42,43 noe som tyder på at redusert vagal tone, som sett ved dysregulering av SSR, korrelerer med dårligere psykologiske utfall som smerter, angst og depresjon.44,45 Forbedring av vagal tone gjennom intervensjoner som fremmer RSA kan derfor legge til rette for autonom balanse, HPA-regulering og forbedret postoperativ rekonvalesens.
Pustearbeid er en lovende ikke-farmakologisk tilnærming for å oppnå denne effekten. Definert som den bevisste reguleringen av pustefrekvens og -rytme for å påvirke fysiologiske tilstander,32,46 kan pustearbeid styrke PNS-output og motvirke SNS-overaktivering under SSR.31,33 Praksiser som resonanspust, der respirasjonen bremses til fire til sju pust per minutt, fremkaller naturlig RSA og øker vagal tone.47-49 Resonanspust har blitt knyttet til HPA-regulering (50) og reduksjoner i smerter, angst og depresjon.46,51,52 Imidlertid har få studier undersøkt dens innvirkning på postoperative utfall hos eldre voksne etter TKA.
Denne studien undersøker Boksepust som et gjennomførbart tillegg til perioperativ vanlig behandling (CAU) for eldre voksne som gjennomgår TKA. Boksepust er en kontrollert pusteteknikk der hver del av praksisen (innåndinger, utåndinger og pustepauser) er like lange i varighet.46,53 Praksisen kan tilpasses for å oppnå resonanspustefrekvenser som stimulerer RSA, hever vagal tone og aktiverer PNS.47-49 Boksepust er tilgjengelig, lavkostnad og enkelt å lære, krever minimal tidsforpliktelse og ingen utstyr, noe som støtter dens gjennomførbarhet blant eldre kirurgipasienter.
Foreløpige studier tyder på at Boksepust forbedrer fysiologiske og psykologiske utfall ved å forbedre PNS-aktivitet og redusere SNS-opphisselse.46,53,54 Kontrollerte pustepauser kan ytterligere redusere stress og angst ved å forbedre karbondioksidtoleranse.51,55 Den nåværende studien foreslår at Boksepust kan dempe SSR-indusert HPA-dysregulering og utflating av døgnkortisolshelninger, og dermed forbedre smerter, angst, depresjon og rekonvalesenskvalitet hos eldre voksne som gjennomgår TKA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Telefonnummer: 904-477-7960
- E-post: decg0131@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Rekruttering
- The University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Devon E Cobos Garcia
- Telefonnummer: 904-477-7960
- E-post: decg0131@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Voksne i alderen 65 år eller eldre av alle kjønn, kjønnsidentiteter og etnisk bakgrunn som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i denne studien:
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektiv total kneprotese (TKA) innen den neste uken til to måneder (kan være andre kne, men kan ikke være en revisjon av det opprinnelige kneet)
- selvrapportert god helse, inkludert benektelse av invalidiserende sykdom som kan påvirke deltakelse eller potensielt forverres av dyp, kontrollert pust (dvs. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], symptomatisk eller avansert hjertesvikt, komplett hjerteblokk, glaukom, epilepsi)
- benektelse av tilstander som endrer kortisolutslipp eller som krever kortikosteroidbehandling (dvs. Cushings syndrom, Addisons sykdom, hypofysetumorer, binyretumorer, astma)
- benektelse av alvorlige psykiske eller kognitive tilstander som krever varig fullmakt (DPOA)
- i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- tar for tiden perorale, injiserbare, intranasale, topikale eller inhalerte kortikosteroidmedikamenter (dvs. prednisolon, hydrokortison, deksametason, metylprednisolon, metylprednisolonacetat, triamcinolon, betametason, mometason, flutikason, budesonid, klobetasol)
- har ikke de teknologiske kravene for å fullføre datainnsamling (dvs. deltaker har ikke smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin; mangler pålitelig internett)
Følgende eksklusjonskriterier kan påvirke deltakernes evne til å forbli i studien etter påmelding:
• Utvikling av komplikasjoner under kirurgi som krever forlenget innleggelse til postoperativ dag (POD) 2 (f.eks. postoperativ intubasjon og behov for ventilasjon, ukontrollerbar smerte, ukontrollerbar kvalme/oppkast, tegn på infeksjon eller sepsis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Boks pusteteknikk intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre en 5-minutters virtuell Box Pustesession tre ganger daglig i to påfølgende dager etter operasjonen på postoperativ dag 2 og 3.
Box Pusting-intervensjonen vil bli levert asynkront via en YouTube-video laget av hovedforskeren og tilgjengeliggjort for deltakerne via REDCap.
Deltakerne vil også samle spyttprøver tre ganger daglig (ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og ved leggetid) på postoperativ dag 2 og 3 for å måle døgnrytmen til kortisol.
Deltakerne vil fylle ut en 1-spørsmålsundersøkelse om Box Pustesessionen og en 1-spørsmålsundersøkelse om spyttprøveinnsamlingen etter hver session og innsamlingstidspunkt.
Deltakerne vil også fullføre syv tilleggsundersøkelser om smerte, angst, depresjon og kvalitet på rekonvalesensen på kvelden av postoperativ dag 3 etter den siste Box Pustesessionen.
|
Deltakerne vil bli veiledet gjennom Box Breathing-intervensjonen med en forhåndsinnspilt YouTube-video laget av prosjektlederen.
Videoen vil bli innebygd i REDCap og levert online asynkront for å gi fleksibilitet, og vil være den samme for alle seks øktene.
Videoen vil bestå av et enkelt boksmønster som vises på skjermen med bevegelse rundt boksen som sammenfaller med prosjektlederens taleopptak av Box Breathing-sekvensen.
Hver økt vil vare i fem minutter, med hver del (f.eks. innånding, utånding, pustepause) av øvelsen som varer i omtrent fire sekunder.
Sekvensen for hver Box Breathing-økt utføres ved å puste gjennom nesen som følger: innpust i 4 sekunder, hold innåndingen (lungene "fulle") i 4 sekunder, utpust i 4 sekunder, hold utåndingen (lungene "tomme") i 4 sekunder, og deretter tilbake til innpust i 4 sekunder.
Deltakerne vil bli oppfordret til å puste ut gjennom munnen hvis utånding gjennom nesen ikke er mulig.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for oppmerksomhet - TriPeaks-video
Deltakerne i denne gruppen vil fullføre en 5-minutters virtuell TriPeaks-videosession tre ganger om dagen i to påfølgende dager etter operasjonen på postoperativ dag 2 og 3.
TriPeaks-videoen vil bli levert asynkront via en YouTube-video opprettet av hovedforskeren og tilgjengeliggjort for deltakerne via REDCap.
Deltakerne vil også samle spyttprøver tre ganger per dag (ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og ved leggetid) på postoperativ dag 2 og 3 for å måle døgnrytmen til kortisol.
Deltakerne vil fylle ut en 1-punkts undersøkelse om TriPeaks-videosesjonen og en 1-punkts undersøkelse om spyttprøveinnsamlingen etter hver session og innsamlingstidspunkt.
Deltakerne vil også fullføre syv ytterligere undersøkelser om smerter, angst, depresjon og kvalitet på bedring på kvelden av postoperativ dag 3 etter den siste TriPeaks-videosesjonen.
|
Deltakerne vil se TriPeaks-videoen, en forhåndsinnspilt YouTube-video laget av prosjektlederen.
Videoen vil bli innebygd i REDCap og levert asynkront på nett for å gi fleksibilitet, og vil være den samme for alle seks øktene.
Videoen vil bestå av en skjermopptak av prosjektlederen som spiller kortspillet TriPeaks.
Hver økt vil være fem minutter lang for å matche intervensjonsdosen og leveringsmåten for Box Breathing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegjennomførbarhet via rekruttering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
Rekrutter en landsomfattende utvalg av N=32 eldre voksne (≥65 år) som er planlagt for elektiv total kneprotese og som oppfyller inklusjonskriteriene innenfor den løpende tre- til seksmåneders rekrutteringskampanjen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
|
Studiegjennomførbarhet via opprettholdelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
Den totale frafallet i studien er ≤25 %, med ikke mer enn 10 % differensielt frafall mellom eksperiment- og kontrollgruppene, beregnet ved å dele antall deltakere som trekker seg med det totale antallet deltakere som er påmeldt i studien.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
|
Studiegjennomførbarhet via mottak av spyttprøver
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
Studiegruppen mottok 80 % av de innsamlede salivkortisolprøvene.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
|
Studiegjennomførbarhet via fullføring av postoperativ morbiditetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
Innsamling av 80 % av postoperative morbiditetsundersøkelser (Numerisk Vurderingsskala, 11-punkts; State Anxiety Inventory; Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a; og Quality of Recovery, Short Form)
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av Boksepusting-intervensjon via Boksepusting Fullføringsspørreundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
80 % av 1-gjenstands Boksepusting Fullføring-undersøkelsene ble fullført med "Ja", hvor "Ja"-svar indikerer at deltakeren fullførte Boksepusting-økten for den dagen (postoperativ dag 2 og 3) og tidspunktet (morgen, ettermiddag, kveld), og "Nei" indikerer at deltakeren ikke fullførte Boksepusting-økten for den dagen (postoperativ dag 2 og 3) og tidspunktet (morgen, ettermiddag, kveld).
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av Boks-åndedrettsintervensjon via Gjennomførbarhet av Intervensjonsmål (FIM)
Tidsramme: Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
Score ≥15 på FIM for Boksåndedrettsintervensjon per deltaker.
FIM er en 4-spørsmål, Likert-type undersøkelse brukt til å måle implementeringssuksess.
Scoreområdet er 4 til 20.
Jo høyere score, desto større er gjennomførbarheten av implementeringen.
|
Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
|
Akseptabilitet av boks-pusteintervensjon via Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Målt en gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
Score ≥15 på AIM for Box Breathing Intervention per deltaker.
AIM er en 4-spørsmåls, Likert-type undersøkelse brukt for å måle implementeringssuksess.
Poengområdet er 4 til 20.
Jo høyere poengsum, jo større akseptabilitet for implementeringen.
|
Målt en gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
|
Box Breathing Intervensjons Egnedom via Intervensjons Egnedomsmål (IAM)
Tidsramme: Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
Score ≥15 på AIM for Box Breathing Intervention per deltaker.
IAM er en 4-spørsmål, Likert-type undersøkelse som brukes til å måle implementeringssuksess.
Skåreområdet er 4 til 20.
Jo høyere skåre, desto større er implementeringens egnethet.
|
Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
|
Gjennomførbarhet av TriPeaks video-oppmerksomhetskontrolloppgave via oppmerksomhetskontrolloppgave fullføringsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
80 % av undersøkelsene for fullføring av 1-gjenstands oppmerksomhetskontrolloppgaven ble fullført med «Ja», hvor «Ja»-svar indikerer at deltakeren fullførte oppmerksomhetskontrolloppgaven (TriPeaks Video) for den dagen (postoperativ dag 2 og 3) og tidspunktet (morgen, ettermiddag, kveld), og «Nei» indikerer at deltakeren ikke fullførte oppmerksomhetskontrolloppgaven (TriPeaks Video) for den dagen (postoperativ dag 2 og 3) og tidspunktet (morgen, ettermiddag, kveld).
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 4,5 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av TriPeaks Video Attention Control Task via Gjennomførbarhet av Intervensjonsmål (FIM)
Tidsramme: Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
Poengsum ≥15 på FIM for Attention Control Task (TriPeaks Video) per deltaker.
FIM er en 4-punkts Likert-type undersøkelse som brukes til å måle implementeringssuksess.
Poengsummen varierer fra 4 til 20.
Jo høyere poengsum, jo større er gjennomførbarheten av implementeringen.
|
Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
|
TriPeaks videooppmerksomhetskontrolloppgave akseptabilitet via Akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM)
Tidsramme: Målt en gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
Poengsum ≥15 på AIM for oppmerksomhetskontrolloppgave (TriPeaks-video) per deltaker.
AIM er en 4-punkts, Likert-type undersøkelse som brukes til å måle implementeringssuksess.
Poengsumområdet er 4 til 20.
Jo høyere poengsum, jo større aksept for implementering.
|
Målt en gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
|
TriPeaks videooppmerksomhetskontrolloppgave egnethet via Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
Score ≥15 på IAM for oppmerksomhetskontrolloppgaven (TriPeaks Video) per deltaker.
IAM er en 4-spørsmåls undersøkelse av Likert-typen som brukes til å måle implementeringssuksess.
Poengområdet er 4 til 20.
Jo høyere poengsum, desto større er gjennomføringens egnethet.
|
Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS), 11-poeng
Tidsramme: Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
En 1-gjenstands, endimensjonal 11-punkts skala (fra 0 til 10) som brukes til å måle smerteintensitet i øyeblikket skalaen fylles ut.
Jo høyere poengsum, desto mer smerte opplever personen (jo høyere poengsum, desto dårligere utfall).
|
Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
|
Postoperativ angst vurdert ved State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsramme: Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
Et 20-spørsmål, Likert-type spørreskjema som brukes til å måle tilstandssengst (hvor engstelig en person føler seg i det øyeblikket).
Omvendt scoring brukes for 10 av spørsmålene som ikke utviser engstelse.
Skåreområdet er 20 til 80.
Jo høyere skåren, desto større tilstandssengst (jo høyere skåren, desto verre utfallet).
|
Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
|
Postoperativ depresjon som vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a (PROMIS-Depression-4a)
Tidsramme: Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
En 4-punkts, Likert-type undersøkelse brukt til å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Skåreområdet er fra 4 til 20, hvor høyere skårer indikerer økt depresjon (jo høyere skåre, jo verre utfall).
For denne studien er undersøkelsen modifisert fra tilbakekallingsperioden på "siste 7 dager" til tilbakekallingsperioden på "siste 2 dager" for å fange opp symptomer postoperativt.
|
Målt én gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
|
Kvalitet på rekonvalesens vurdert med Quality of Recovery, Short Form (QoR-15)
Tidsramme: Målt en gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
En 15-punkts (kortversjon av QoR-40) Likert-type undersøkelse som brukes for å måle kvaliteten på postoperativ rekonvalesens.
Omvendt scoring brukes for punkt 11-15.
Poengområdet er 0 til 150, der høyere poeng indikerer bedre kvalitet på rekonvalesensen (jo høyere poeng, jo bedre utfall).
|
Målt en gang på kvelden etter operasjonsdag 3
|
|
Døgnrytmevariabler for kortisol (AUC og helning) som vurdert ved mengden kortisol i spyttprøver
Tidsramme: Målt ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, og ved leggetid både på postoperativ dag 2 og dag 3
|
Målt ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, og ved leggetid både på postoperativ dag 2 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Studiestol: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Studiestol: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Adam EK, Quinn ME, Tavernier R, McQuillan MT, Dahlke KA, Gilbert KE. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: A systematic review and meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:25-41. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.018. Epub 2017 May 24.
- Balban MY, Neri E, Kogon MM, Weed L, Nouriani B, Jo B, Holl G, Zeitzer JM, Spiegel D, Huberman AD. Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Rep Med. 2023 Jan 17;4(1):100895. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100895. Epub 2023 Jan 10.
- Szulczewski MT. Training of paced breathing at 0.1 Hz improves CO2 homeostasis and relaxation during a paced breathing task. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218550. doi: 10.1371/journal.pone.0218550. eCollection 2019.
- Sturgeon JA, Yeung EW, Zautra AJ. Respiratory sinus arrhythmia: a marker of resilience to pain induction. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):961-5. doi: 10.1007/s12529-014-9386-6.
- Bentley TGK, D'Andrea-Penna G, Rakic M, Arce N, LaFaille M, Berman R, Cooley K, Sprimont P. Breathing Practices for Stress and Anxiety Reduction: Conceptual Framework of Implementation Guidelines Based on a Systematic Review of the Published Literature. Brain Sci. 2023 Nov 21;13(12):1612. doi: 10.3390/brainsci13121612.
- Gerritsen RJS, Band GPH. Breath of Life: The Respiratory Vagal Stimulation Model of Contemplative Activity. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 9;12:397. doi: 10.3389/fnhum.2018.00397. eCollection 2018.
- Chin MS, Kales SN. Understanding mind-body disciplines: A pilot study of paced breathing and dynamic muscle contraction on autonomic nervous system reactivity. Stress Health. 2019 Oct;35(4):542-548. doi: 10.1002/smi.2887. Epub 2019 Sep 5.
- Chaitanya S, Datta A, Bhandari B, Sharma VK. Effect of Resonance Breathing on Heart Rate Variability and Cognitive Functions in Young Adults: A Randomised Controlled Study. Cureus. 2022 Feb 13;14(2):e22187. doi: 10.7759/cureus.22187. eCollection 2022 Feb.
- Pan WT, Ji MH, Ma D, Yang JJ. Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):608-622. doi: 10.1016/j.bja.2025.06.004. Epub 2025 Jul 4.
- Grote V, Levnajic Z, Puff H, Ohland T, Goswami N, Fruhwirth M, Moser M. Dynamics of Vagal Activity Due to Surgery and Subsequent Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Nov 5;13:1116. doi: 10.3389/fnins.2019.01116. eCollection 2019.
- McLaughlin KA, Rith-Najarian L, Dirks MA, Sheridan MA. Low vagal tone magnifies the association between psychosocial stress exposure and internalizing psychopathology in adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(2):314-28. doi: 10.1080/15374416.2013.843464. Epub 2013 Oct 24.
- Kok BE, Fredrickson BL. Upward spirals of the heart: autonomic flexibility, as indexed by vagal tone, reciprocally and prospectively predicts positive emotions and social connectedness. Biol Psychol. 2010 Dec;85(3):432-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- O'Keane V, Dinan TG, Scott L, Corcoran C. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal axis measures after vagus nerve stimulation therapy in chronic depression. Biol Psychiatry. 2005 Dec 15;58(12):963-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.049. Epub 2005 Jul 7.
- Weissman DG, Mendes WB. Correlation of sympathetic and parasympathetic nervous system activity during rest and acute stress tasks. Int J Psychophysiol. 2021 Apr;162:60-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.01.015. Epub 2021 Feb 6.
- Sjors Dahlman A, Jonsdottir IH, Hansson C. The hypothalamo-pituitary-adrenal axis and the autonomic nervous system in burnout. Handb Clin Neurol. 2021;182:83-94. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00006-X.
- Dziurkowska E, Wesolowski M. Cortisol as a Biomarker of Mental Disorder Severity. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5204. doi: 10.3390/jcm10215204.
- Pace TWW, Zeiders KH, Cook SH, Sarsar ED, Hoyt LT, Mirin NL, Wood EP, Tatar R, Davidson RJ. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Meditation Intervention to Decrease Firefighter Psychological Distress and Burnout: A One-Group Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 8;6(6):e34951. doi: 10.2196/34951.
- Hannibal KE, Bishop MD. Chronic stress, cortisol dysfunction, and pain: a psychoneuroendocrine rationale for stress management in pain rehabilitation. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1816-25. doi: 10.2522/ptj.20130597. Epub 2014 Jul 17.
- Hidalgo V, Pulopulos MM, Puig-Perez S, Montoliu T, Salvador A. Diurnal cortisol secretion and health-related quality of life in healthy older people. Int J Psychophysiol. 2021 Aug;166:127-133. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.05.012. Epub 2021 Jun 9.
- Easterlin MC, Chang DG, Talamini M, Chang DC. Older age increases short-term surgical complications after primary knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2611-20. doi: 10.1007/s11999-013-2985-8. Epub 2013 Apr 24.
- Souza GGA, Ramalho RSC, Albuquerque RSPE, Barretto JM, Chaves RSM, de Sousa EB. HIGHER RISK OF COMPLICATIONS AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY IN OCTOGENARIANS. Acta Ortop Bras. 2020 Jul-Aug;28(4):177-181. doi: 10.1590/1413-785220202804230946.
- Nham FH, Patel I, Zalikha L, El-Othmani MM. Epidemiology of primary and revision total knee arthroplasty: analysis of demographics, comorbidities and outcomes from the national inpatient sample. Arthroplasty. 2023 Apr 2;5(1):18. doi: 10.1186/s42836-023-00175-6.
- Gill TM, Vander Wyk B, Leo-Summers L, Murphy TE, Becher RD. Population-Based Estimates of 1-Year Mortality After Major Surgery Among Community-Living Older US Adults. JAMA Surg. 2022 Dec 1;157(12):e225155. doi: 10.1001/jamasurg.2022.5155. Epub 2022 Dec 14.
- Stamou MI, Colling C, Dichtel LE. Adrenal aging and its effects on the stress response and immunosenescence. Maturitas. 2023 Feb;168:13-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.006. Epub 2022 Nov 4.
- Newsome K, McKenny M, Elkbuli A. Major and minor surgery: Terms used for hundreds of years that have yet to be defined. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 25;66:102409. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102409. eCollection 2021 Jun.
- Martin D, Mantziari S, Demartines N, Hubner M; ESA Study Group. Defining Major Surgery: A Delphi Consensus Among European Surgical Association (ESA) Members. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2211-2219. doi: 10.1007/s00268-020-05476-4.
- Lee B, Han HS. Tackling Surgical Morbidity and Mortality through Modifiable Risk Factors in Cancer Patients. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3107. doi: 10.3390/nu14153107.
- Dharap SB, Barbaniya P, Navgale S. Incidence and Risk Factors of Postoperative Complications in General Surgery Patients. Cureus. 2022 Nov 1;14(11):e30975. doi: 10.7759/cureus.30975. eCollection 2022 Nov.
- Merkow RP, Shan Y, Gupta AR, Yang AD, Sama P, Schumacher M, Cooke D, Barnard C, Bilimoria KY. A Comprehensive Estimation of the Costs of 30-Day Postoperative Complications Using Actual Costs from Multiple, Diverse Hospitals. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 Oct;46(10):558-564. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.06.011. Epub 2020 Jul 3.
- Ludbrook GL. The Hidden Pandemic: the Cost of Postoperative Complications. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):1-9. doi: 10.1007/s40140-021-00493-y. Epub 2021 Nov 1.
- Dencker EE, Bonde A, Troelsen A, Varadarajan KM, Sillesen M. Postoperative complications: an observational study of trends in the United States from 2012 to 2018. BMC Surg. 2021 Nov 6;21(1):393. doi: 10.1186/s12893-021-01392-z.
- Hirose M, Okutani H, Hashimoto K, Ueki R, Shimode N, Kariya N, Takao Y, Tatara T. Intraoperative Assessment of Surgical Stress Response Using Nociception Monitor under General Anesthesia and Postoperative Complications: A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Oct 14;11(20):6080. doi: 10.3390/jcm11206080.
- Healy MA, Mullard AJ, Campbell DA Jr, Dimick JB. Hospital and Payer Costs Associated With Surgical Complications. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):823-30. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0773.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .