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针对膝部手术后老年患者呼吸干预的可行性研究

2026年7月1日 更新者:Devon E Cobos Garcia、University of Arizona

一项关于箱式呼吸干预对老年全膝关节置换术患者手术应激反应的随机对照可行性试验

外科手术后并发症,包括全膝关节置换术(TKA)后,对手术患者的健康和福祉产生负面影响。 老年人(≥65岁)由于生物衰老过程,特别容易受到术后并发症及其相关疾病的影响。 老年人约占全球手术患者的一半,随着人口老龄化的持续增长,这一数字预计在未来10-20年内还会增加。 TKA是老年人最常见的手术,TKA手术率也有望上升。 尽管有预防术后并发症的围手术期指南和方案,但TKA术后并发症的发生率约为12%。 鉴于这些统计数据,在未来几十年中,数百万接受TKA的老年人可能面临术后并发症及其相关疾病的风险。 因此,需要额外的干预措施来对抗这一人群的术后并发症。

身体对手术的自然反应,也称为手术应激反应(SSR),通过涉及自主神经系统(ANS)的复杂机制导致术后并发症。 交感神经系统(SNS)活动增加,或身体的战斗或逃跑反应,会导致调节应激反应的反馈系统失调,可能导致更差的结果。 干预措施,如呼吸练习,可以诱导副交感神经系统(PNS),或身体的休息和消化反应,已被证明可以平衡自主神经系统,调节应激生物学,并改善结果。 本研究将探讨在老年人接受TKA的标准围手术期护理中添加呼吸练习干预(箱式呼吸法)的可行性,与注意力控制相比。 本研究还将探讨箱式呼吸法,与注意力控制相比,可能有助于调节手术应激反应的概念验证,通过评估应激相关生物学的客观测量指标——昼夜皮质醇节律,并收集关于TKA后疼痛、焦虑、抑郁和恢复质量的自我报告信息。

研究概览

详细说明

术后并发症被定义为偏离正常恢复过程的任何事件1,会对患者的生理和心理健康产生负面影响,并给医疗系统带来重大的经济负担2-4。在每年估计进行的3.12亿例手术中,7-20%会导致一种或多种并发症5-7。手术支出约占医院总费用的40%,其中一半以上是由术后并发症造成的2,8。并发症的范围从轻微(如恶心、便秘)到严重(如感染、败血症),可能导致术后疼痛、焦虑、抑郁等病症,若治疗不足甚至会导致死亡4,6,9。其严重程度受手术类型、患者风险因素和围手术期管理的影响10-14。老年人(≥65岁)尤其脆弱,因为衰老会改变对恢复至关重要的神经内分泌和免疫功能9,15,16。他们占全球手术患者的32-53%15,17,预计到2030年这一数字将至少增加10%7,18。全膝关节置换术(TKA)约占该组手术的55%,预计到2040年将增长14%19,20。尽管外科实践有所进步,但约12%的老年人在TKA后会出现并发症21,22。随着人口老龄化加剧,数百万人可能面临更高的术后并发症及相关病症风险。

导致这些并发症的主要机制之一是手术应激反应(SSR),这是一种先天的神经内分泌、代谢和免疫反应,旨在组织损伤后维持体内稳态3,6,9。手术发生时,下丘脑的室旁核(PVN)检测到生理应激信号,并触发交感神经系统(SNS)和下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的激活6,9。HPA轴调节循环皮质醇和昼夜节律23,24,但手术期间过度的SNS激活会破坏这一系统,导致皮质醇水平持续升高和昼夜节律曲线扁平化9,25。更平坦的皮质醇曲线与更严重的术后疼痛、焦虑和抑郁相关23,24,26。因此,HPA轴的失调可能会加剧术后病症,尤其是在老年人中9,23,27。尽管SSR对愈合是必要的9,28,29,但由持续性SNS活动和副交感神经系统(PNS)输出减少引起的自主神经失衡可能在术后持续数周9,28,30。证据表明,增强PNS输出可能重新平衡自主神经系统,减轻应激反应,并改善恢复结果29,31-33。鉴于接受TKA的老年人数量不断增加,显然需要安全的行为干预措施来激活PNS,以缓解SSR失调及相关并发症。

副交感神经系统(PNS),或称“休息和消化”系统,在SNS激活后恢复平衡34-36。该系统主要由迷走神经介导,调节心率、呼吸和消化等非自主过程34,37,38。大脑、肺和心脏之间的迷走神经信号产生呼吸性窦性心律不齐(RSA),这是一种随呼吸而有的节律性心率波动,可作为迷走神经张力和PNS活动的生物标志物40,41。更高的迷走神经张力反映了更强的副交感能力,并与改善的心理和生理健康相关33,41。迷走神经还通过调节PVN中的促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)来调节HPA轴,从而影响下游的ACTH和皮质醇释放9,34,42。研究表明,迷走神经张力与HPA活性呈负相关34,42,43,这表明迷走神经张力降低(如SSR失调所见)与较差的心理学结果(如疼痛、焦虑和抑郁)相关44,45。因此,通过促进RSA的干预措施增强迷走神经张力,可能有助于实现自主神经平衡、HPA调节和改善术后恢复。

呼吸练习是实现这一效果的一种有前景的非药物方法。呼吸练习被定义为有意调节呼吸速率和节律以影响生理状态32,46,可以增强PNS输出并抵消SSR期间SNS的过度激活31,33。诸如共振呼吸(将呼吸减慢至每分钟四到七次)等练习,能自然引发RSA并增加迷走神经张力47-49。共振呼吸与HPA调节50以及疼痛、焦虑和抑郁的减轻相关46,51,52。然而,很少有研究探讨其对老年人TKA术后结果的影响。

本研究探讨将箱式呼吸作为常规围手术期护理(CAU)的可行补充,用于接受TKA的老年人。箱式呼吸是一种受控的呼吸练习技术,其中练习的每个部分(吸气、呼气和屏息)持续时间相等46,53。该练习可以调整以达到共振呼吸速率,从而刺激RSA、提升迷走神经张力并激活PNS47-49。箱式呼吸易于掌握、成本低且易于教授,需要最少的时间投入且无需设备,这支持了其在老年手术患者中的可行性。

初步研究表明,箱式呼吸通过增强PNS活动和减少SNS唤醒,改善了生理和心理结果46,53,54。受控的屏息可能通过提高二氧化碳耐受性进一步减轻压力和焦虑51,55。当前研究提出,箱式呼吸可能减轻SSR诱导的HPA失调和昼夜皮质醇曲线的扁平化,从而改善接受TKA的老年人的疼痛、焦虑、抑郁和恢复质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
  • 电话号码:904-477-7960
  • 邮箱:decg0131@arizona.edu

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • 招聘中
        • The University of Arizona
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

符合以下标准的任何性别和种族背景的65岁或以上成年人将有资格参加本研究:

纳入标准:

  • 计划在未来一周至两个月内接受择期全膝关节置换术(可以是第二次膝关节手术,但不能是对原始膝关节的翻修手术)
  • 自我报告健康状况良好,包括否认患有可能影响参与或可能因深度控制呼吸而加重的衰弱性疾病(即慢性阻塞性肺疾病[COPD]、有症状或晚期心力衰竭、完全性心脏传导阻滞、青光眼、癫痫)
  • 否认存在改变皮质醇释放或需要皮质类固醇治疗的疾病(即库欣综合征、艾迪生病、垂体肿瘤、肾上腺肿瘤、哮喘)
  • 否认患有需要持久授权书的严重精神或认知疾病
  • 能够理解书面和口头英语

排除标准:

  • 目前正在使用口服、注射、鼻内、外用或吸入皮质类固醇药物(即泼尼松、氢化可的松、地塞米松、甲泼尼龙、醋酸甲泼尼龙、曲安奈德、倍他米松、莫米松、氟替卡松、布地奈德、氯倍他索)
  • 不具备完成数据收集所需的技术条件(即参与者没有智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式计算机;缺乏可靠的互联网连接)

以下排除标准可能会影响参与者在入组后继续参与研究的能力:

• 手术期间出现需要延长住院至术后第二天的并发症(例如术后需要插管和通气、顽固性疼痛、顽固性恶心/呕吐、感染或败血症迹象)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组 - 箱式呼吸干预
该组参与者将在术后第2天和第3天连续两天,每天完成三次5分钟的虚拟箱式呼吸训练。 箱式呼吸干预将通过由首席研究员创建的YouTube视频异步进行,参与者通过REDCap平台访问视频。 参与者还将在术后第2天和第3天每天采集三次唾液样本(起床时、起床后30分钟、睡前),以测量昼夜皮质醇节律。 参与者将在每次箱式呼吸训练和每个唾液采集时间点后,填写一份关于箱式呼吸训练的单项调查和一份关于唾液样本采集的单项调查。 参与者还将在术后第3天晚上完成最终箱式呼吸训练后,额外填写七份关于疼痛、焦虑、抑郁和恢复质量的调查问卷。
参与者将通过PI预先录制的YouTube视频接受箱式呼吸干预指导。 该视频将嵌入REDCap平台并在线异步提供,以增加灵活性,所有六次课程均使用同一视频。 视频将在屏幕上显示简易箱式图案,图案动态移动与PI录制的箱式呼吸序列语音指导同步。 每次课程时长为五分钟,练习的每个环节(如吸气、呼气、屏息)持续约四秒。 每次箱式呼吸课程按以下鼻腔呼吸顺序进行:吸气4秒,屏息(肺部“充盈”)4秒,呼气4秒,屏息(肺部“排空”)4秒,随后恢复吸气4秒。 若无法通过鼻腔呼气,将鼓励参与者改用口腔呼气。
有源比较器:注意力控制组 - 三峰视频
该组参与者将在术后第2天和第3天连续两天,每天完成三次5分钟的虚拟TriPeaks视频训练。 TriPeaks视频将以异步方式通过由主要研究者创建的YouTube视频提供,参与者通过REDCap平台访问。 参与者还将在术后第2天和第3天每天三次(起床时、起床后30分钟和睡前)收集唾液样本,以测量昼夜皮质醇节律。 参与者在每次视频训练和每次唾液样本收集后,需填写一份关于TriPeaks视频训练的单条目问卷和一份关于唾液样本收集的单条目问卷。 参与者还将在术后第3天晚上完成最后一次TriPeaks视频训练后,额外完成七份关于疼痛、焦虑、抑郁和恢复质量的问卷调查。
参与者将观看TriPeaks视频,这是一段由项目负责人(PI)预先录制的YouTube视频。 该视频将嵌入REDCap平台,并以在线异步方式提供以确保灵活性,且在所有六个疗程中保持一致。 视频内容为项目负责人玩纸牌游戏TriPeaks的屏幕录制。 每个疗程时长为五分钟,以匹配盒式呼吸干预的剂量和实施时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究可行性(通过招募)
大体时间:直至研究完成,平均4.5个月
在全国范围内招募N=32名符合资格标准、年龄≥65岁、计划进行选择性全膝关节置换术的老年受试者,招募活动周期为滚动式的三至六个月
直至研究完成,平均4.5个月
通过保留率评估研究可行性
大体时间:直到研究完成,平均4.5个月
总体研究流失率≤25%,实验组与对照组之间的差异流失率不超过10%,差异流失率通过将退出研究的参与者数量除以研究招募的参与者总数计算得出。
直到研究完成,平均4.5个月
通过接收唾液样本进行的研究可行性
大体时间:至研究完成,平均4.5个月
研究团队收到所收集唾液皮质醇样本的80%。
至研究完成,平均4.5个月
通过术后并发症调查完成情况评估研究可行性
大体时间:直至研究完成,平均4.5个月
收集80%的术后发病率调查(数字评分量表,11分制;状态焦虑量表;患者报告结果测量信息系统抑郁量表 - 简表4a;以及恢复质量量表,简表)
直至研究完成,平均4.5个月
通过箱式呼吸完成调查评估箱式呼吸干预的可行性
大体时间:直至研究完成,平均4.5个月
在1项方框呼吸完成度调查中,80%的回答为“是”,其中“是”表示参与者在当天(术后第2天和第3天)和该时段(早晨、下午、晚上)完成了方框呼吸训练,而“否”则表示参与者在当天(术后第2天和第3天)和该时段(早晨、下午、晚上)未完成方框呼吸训练。
直至研究完成,平均4.5个月
通过干预措施可行性测量(FIM)评估箱式呼吸干预可行性
大体时间:于术后第3天晚上测量一次
每位参与者盒式呼吸干预的FIM评分≥15。
FIM是一项包含4个项目的李克特式调查,用于衡量实施成功率。
评分范围为4至20分。
分数越高,表明实施可行性越高。
于术后第3天晚上测量一次
通过干预措施可接受性量表(AIM)评估的箱式呼吸干预可接受性
大体时间:于术后第3天晚上测量一次
每位参与者的箱式呼吸干预AIM得分≥15。 AIM是一项包含4个项目的李克特式调查,用于衡量实施成功程度。 得分范围为4至20。 得分越高,表明实施的可接受性越高。
于术后第3天晚上测量一次
通过干预适宜性测量(IAM)评估箱式呼吸干预的适宜性
大体时间:在术后第3天晚上测量一次
每位参与者的箱式呼吸干预 AIM 评分 ≥15。 IAM 是一个包含 4 个项目的李克特式调查,用于衡量实施成功程度。 评分范围为 4 至 20 分。 分数越高,表示实施越恰当。
在术后第3天晚上测量一次
通过注意力控制任务完成度调查评估TriPeaks视频注意力控制任务的可行性
大体时间:至研究完成,平均4.5个月
在1项注意力控制任务完成调查中,80%的受访者回答“是”,其中“是”表示参与者完成了当天(术后第2天和第3天)及对应时间(早晨、下午、晚上)的注意力控制任务(TriPeaks视频)环节,而“否”则表示参与者未完成当天(术后第2天和第3天)及对应时间(早晨、下午、晚上)的注意力控制任务(TriPeaks视频)环节。
至研究完成,平均4.5个月
通过干预措施可行性量表(FIM)评估TriPeaks视频注意力控制任务的可行性
大体时间:在术后第3天晚上测量一次
每位参与者在注意力控制任务(TriPeaks视频)上的FIM得分≥15。 FIM是一个包含4个项目的Likert型量表,用于衡量实施成功率。 得分范围为4至20分。 得分越高,表明实施可行性越大。
在术后第3天晚上测量一次
TriPeaks视频注意力控制任务通过干预措施可接受性量表(AIM)的可接受性
大体时间:于术后第3天晚间测量一次
每位参与者在注意力控制任务(TriPeaks视频)中的AIM评分≥15。 AIM是一项包含4个项目的李克特式调查,用于衡量实施成功程度。 评分范围为4至20。 分数越高,表示实施可接受性越高。
于术后第3天晚间测量一次
通过干预适当性测量(IAM)评估TriPeaks视频注意力控制任务的适当性
大体时间:于术后第3天晚间测量一次
每位参与者在TriPeaks视频注意力控制任务中的IAM得分≥15。 IAM是一项包含4个项目的李克特量表调查,用于衡量实施成功度。 得分范围为4至20分。 得分越高,表明实施适宜性越强。
于术后第3天晚间测量一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据数字评定量表(NRS,11分制)评估的术后疼痛
大体时间:于术后第3天晚间测量一次
一种包含1个项目的单维度11点量表(范围从0到10),用于测量完成量表时的疼痛强度。 分数越高,表示该人经历的疼痛越剧烈(分数越高,结果越差)。
于术后第3天晚间测量一次
通过状态焦虑量表(SAI)评估的术后焦虑
大体时间:术后第3天晚上测量一次
一项包含20个条目的李克特式量表,用于测量状态焦虑(个体在特定时刻感受到的焦虑程度)。 其中10个不体现焦虑的条目采用反向计分。 评分范围为20至80分。 分数越高,表示状态焦虑程度越高(分数越高,结果越差)。
术后第3天晚上测量一次
通过患者报告结局测量信息系统抑郁简表4a(PROMIS-Depression-4a)评估的术后抑郁
大体时间:术后第3天晚上测量一次
一种包含4个项目的李克特量表式调查,用于测量抑郁的严重程度。 得分范围为4至20分,分数越高表明抑郁程度越严重(分数越高,结果越差)。 在本研究中,调查的回忆时间线已从“过去7天”修改为“过去2天”,以便捕捉术后症状。
术后第3天晚上测量一次
通过恢复质量简短量表(QoR-15)评估的恢复质量
大体时间:于术后第3天晚间测量一次
一项包含15个条目的李克特式调查问卷(QoR-40的简版),用于衡量术后恢复质量。 第11至15条采用反向计分方式。 评分范围为0至150分,分数越高表示恢复质量越好(得分越高,结果越佳)。
于术后第3天晚间测量一次
通过唾液样本中皮质醇含量评估的昼夜皮质醇节律变量(AUC和斜率)
大体时间:在术后第2天和第3天,于醒来时、醒来后30分钟以及睡前进行测量
在术后第2天和第3天,于醒来时、醒来后30分钟以及睡前进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate、University of Arizona
  • 学习椅:Ruth E Taylor-Piliae, PhD、University of Arizona
  • 学习椅:Thaddeus W W Pace, PhD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月6日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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