- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07464860
Fattibilità dell'Intervento di Respirazione Controllata con Anziani dopo Chirurgia al Ginocchio
Un intervento di respirazione a scatola e la risposta allo stress chirurgico negli adulti anziani sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio di fattibilità randomizzato controllato
Le complicanze postoperatorie dopo interventi chirurgici, inclusa l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), hanno un impatto negativo sulla salute e sul benessere dei pazienti chirurgici. Gli anziani (≥65 anni) sono particolarmente vulnerabili alle complicanze postoperatorie e alle relative morbilità a causa del processo di invecchiamento biologico. Gli anziani costituiscono quasi la metà dei pazienti chirurgici in tutto il mondo, e si prevede che questo numero aumenterà nei prossimi 10-20 anni con la continua crescita della popolazione anziana. La TKA è l'intervento più comune eseguito sugli anziani, e anche il tasso di procedure TKA è destinato ad aumentare. Nonostante le linee guida e i protocolli perioperatori per prevenire le complicanze postoperatorie, la prevalenza di complicanze postoperatorie dopo TKA è di circa il 12%. Considerando queste statistiche, milioni di anziani che si sottopongono a TKA potrebbero essere a rischio di complicanze postoperatorie e delle relative morbilità nei prossimi decenni. Pertanto, sono necessari ulteriori interventi per combattere le complicanze postoperatorie in questa popolazione.
La risposta naturale del corpo alla chirurgia, nota anche come risposta allo stress chirurgico (SSR), contribuisce alle complicanze postoperatorie attraverso meccanismi complessi che coinvolgono il sistema nervoso autonomo (ANS). L'aumentata attività del sistema nervoso simpatico (SNS), o risposta di lotta o fuga del corpo, causa una disregolazione nei sistemi di feedback che regolano la risposta allo stress, potenzialmente portando a esiti peggiori. Interventi, come le tecniche di respirazione, che inducono il sistema nervoso parasimpatico (PNS), o risposta di riposo e digestione del corpo, hanno dimostrato di bilanciare l'ANS, regolare la biologia dello stress e migliorare gli esiti. Questo studio esaminerà la fattibilità di aggiungere un intervento di tecniche di respirazione (Box Breathing), rispetto a un controllo di attenzione, alle cure perioperatorie standard per anziani sottoposti a TKA. Questo studio esaminerà anche la prova di concetto che il Box Breathing, rispetto a un controllo di attenzione, potrebbe aiutare a regolare la SSR valutando una misura oggettiva della biologia legata allo stress, il ritmo diurno del cortisolo, e raccogliendo informazioni auto-riferite su dolore, ansia, depressione e qualità del recupero dopo TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Dolore postoperatorio
- Stress psicologico
- Fisiologia dello stress
- Cortisolo
- Esercizi di respirazione
- Rilassamento
- Ansia postoperatoria
- Depressione postoperatoria
- Terapia di rilassamento
- Stress fisiologico
- Ipotalamico Ipofisi Surrenale
- Tecniche di respirazione
- Risposta allo stress chirurgico
- Qualità del recupero (QoR-15)
Descrizione dettagliata
Le complicanze postoperatorie, definite come qualsiasi evento che devia dal recupero normale,1 influenzano negativamente il benessere fisiologico e psicologico dei pazienti e impongono pesanti oneri finanziari ai sistemi sanitari.2-4 Delle circa 312 milioni di operazioni chirurgiche eseguite annualmente, il 7-20% comporta una o più complicanze.5-7 La chirurgia rappresenta quasi il 40% delle spese ospedaliere, con le complicanze postoperatorie responsabili di oltre la metà di questi costi.2,8 Le complicanze variano da lievi (ad esempio, nausea, stitichezza) a gravi (ad esempio, infezione, sepsi), contribuendo alle morbidità postoperatorie come dolore, ansia e depressione, e persino alla mortalità se sottotrattate.4,6,9 La loro intensità è influenzata dal tipo di procedura, dai fattori di rischio del paziente e dalla gestione perioperatoria.10-14 Gli anziani (≥65 anni) sono particolarmente vulnerabili, poiché l'invecchiamento altera le funzioni neuroendocrine e immunitarie cruciali per il recupero.9,15,16 Essi costituiscono il 32-53% dei pazienti chirurgici a livello mondiale,15,17 un numero che si prevede aumenterà di almeno il 10% entro il 2030.7,18 L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rappresenta circa il 55% degli interventi in questo gruppo e si prevede un aumento del 14% entro il 2040.19,20 Nonostante i progressi nella pratica chirurgica, circa il 12% degli anziani sperimenta complicanze dopo la TKA.21,22 Con l'espansione della popolazione anziana, milioni di persone potrebbero affrontare un rischio maggiore di complicanze postoperatorie e morbidità associate.
Un meccanismo primario che contribuisce a queste complicanze è la risposta allo stress chirurgico (SSR), una reazione neuroendocrina, metabolica e immunitaria innata progettata per mantenere l'omeostasi dopo un danno tissutale.3,6,9 Quando si verifica un intervento chirurgico, il nucleo paraventricolare (PVN) dell'ipotalamo rileva i segnali di stress fisiologici e innesca l'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS) e dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).6,9 L'asse HPA regola il cortisolo circolante e il ritmo circadiano,23,24 ma un'eccessiva attivazione del SNS durante l'intervento chirurgico sconvolge questo sistema, causando un prolungato innalzamento del cortisolo e appiattimento delle pendenze circadiane.9,25 Le pendenze del cortisolo più piatte sono state collegate a un maggiore dolore postoperatorio, ansia e depressione.23,24,26 Pertanto, la disregolazione dell'asse HPA può amplificare le morbidità postoperatorie, specialmente negli anziani.9,23,27 Sebbene la SSR sia necessaria per la guarigione,9,28,29 lo squilibrio autonomico causato dall'attività persistente del SNS e dalla ridotta produzione del sistema nervoso parasimpatico (PNS) può durare per settimane dopo l'intervento.9,28,30 Le evidenze suggeriscono che rafforzare la produzione del PNS può riequilibrare il sistema nervoso autonomo, attenuare la risposta allo stress e migliorare gli esiti del recupero.29,31-33 Considerando il crescente numero di anziani sottoposti a TKA, c'è una chiara necessità di interventi comportamentali sicuri che attivino il PNS per mitigare la disregolazione della SSR e le relative complicanze.
Il PNS, o sistema "riposo e digestione", ripristina l'equilibrio dopo l'attivazione del SNS.34-36 Questo sistema è principalmente mediato dal nervo vago, che regola processi involontari come la frequenza cardiaca, la respirazione e la digestione.34,37,38 La segnalazione vagale tra cervello, polmoni e cuore genera l'aritmia sinusale respiratoria (RSA), una fluttuazione ritmica della frequenza cardiaca con la respirazione che funge da biomarcatore del tono vagale e dell'attività del PNS.40,41 Un tono vagale più elevato riflette una maggiore capacità parasimpatica e si correla con un miglioramento del benessere psicologico e fisiologico.33,41 Il nervo vago modula anche l'asse HPA regolando l'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) nel PVN, che influenza il rilascio a valle di ACTH e cortisolo.9,34,42 La ricerca mostra una relazione inversa tra tono vagale e attività HPA,34,42,43 suggerendo che un tono vagale diminuito, come osservato nella disregolazione da SSR, si correla con esiti psicologici peggiori come dolore, ansia e depressione.44,45 Pertanto, potenziare il tono vagale attraverso interventi che promuovono l'RSA potrebbe facilitare l'equilibrio autonomico, la regolazione HPA e un miglior recupero postoperatorio.
Il lavoro sul respiro è un approccio non farmacologico promettente per ottenere questo effetto. Definito come la regolazione intenzionale della frequenza e del ritmo del respiro per influenzare gli stati fisiologici,32,46 il lavoro sul respiro può rafforzare la produzione del PNS e contrastare l'iperattivazione del SNS durante la SSR.31,33 Pratiche come la respirazione di risonanza, in cui la respirazione viene rallentata a quattro-sette respiri al minuto, evocano naturalmente l'RSA e aumentano il tono vagale.47-49 La respirazione di risonanza è stata collegata alla regolazione HPA (50) e a riduzioni di dolore, ansia e depressione.46,51,52 Tuttavia, pochi studi hanno esaminato il suo impatto sugli esiti postoperatori negli anziani dopo la TKA.
Questo studio indaga la Respirazione a Scatola come un'aggiunta fattibile alle cure perioperatorie standard (CAU) per gli anziani sottoposti a TKA. La Respirazione a Scatola è una tecnica di lavoro sul respiro controllata in cui ogni sezione della pratica (inalazioni, esalazioni e ritenzioni del respiro) ha una durata uguale.46,53 La pratica può essere personalizzata per raggiungere ritmi di respirazione di risonanza che stimolano l'RSA, elevano il tono vagale e attivano il PNS.47-49 La Respirazione a Scatola è accessibile, a basso costo e facilmente insegnabile, richiedendo impegni di tempo minimi e nessuna attrezzatura, il che ne supporta la fattibilità tra i pazienti chirurgici anziani.
Studi preliminari suggeriscono che la Respirazione a Scatola migliora gli esiti fisiologici e psicologici potenziando l'attività del PNS e riducendo l'eccitazione del SNS.46,53,54 Le ritenzioni controllate del respiro possono ulteriormente diminuire lo stress e l'ansia migliorando la tolleranza all'anidride carbonica.51,55 Lo studio attuale propone che la Respirazione a Scatola possa attenuare la disregolazione HPA indotta da SSR e l'appiattimento delle pendenze circadiane del cortisolo, migliorando così dolore, ansia, depressione e qualità del recupero negli anziani sottoposti a TKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Numero di telefono: 904-477-7960
- Email: decg0131@arizona.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, di qualsiasi sesso, genere e origine etnica che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei a partecipare al presente studio:
Criteri di inclusione:
- pianificato per un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) elettiva entro la prossima settimana o due mesi (può essere il secondo ginocchio, ma non può essere una revisione del ginocchio originale)
- autodichiarato buono stato di salute, inclusa negazione di malattie debilitanti che possano influenzare la partecipazione o essere potenzialmente aggravate dalla respirazione profonda e controllata (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], insufficienza cardiaca sintomatica o avanzata, blocco cardiaco completo, glaucoma, epilessia)
- negazione di condizioni che alterano il rilascio di cortisolo o che richiedono terapia con corticosteroidi (ad esempio, sindrome di Cushing, malattia di Addison, tumori ipofisari, tumori delle ghiandole surrenali, asma)
- negazione di gravi condizioni psichiatriche o cognitive che giustificano la necessità di una procura permanente (DPOA)
- in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- attualmente in trattamento con farmaci corticosteroidi per via orale, iniettabile, intranasale, topica o inalatoria (ad esempio, prednisone, idrocortisone, desametasone, metilprednisolone, acetato di metilprednisolone, triamcinolone, betametasone, mometasone, fluticasone, budesonide, clobetasolo)
- non dispongono dei requisiti tecnologici per completare la raccolta dati (ad esempio, il partecipante non dispone di smartphone, tablet, laptop o computer desktop; mancanza di una connessione Internet affidabile)
I seguenti criteri di esclusione possono influire sulla capacità dei partecipanti di rimanere nello studio dopo l'arruolamento:
• Sviluppo di complicanze durante l'intervento chirurgico che richiedono un ricovero prolungato fino al secondo giorno postoperatorio (POD) (ad esempio, necessità di intubazione e ventilazione postoperatoria, dolore intrattabile, nausea/vomito intrattabili, segni di infezione o sepsi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Intervento di Respirazione a Scatola
I partecipanti di questo gruppo completeranno una sessione virtuale di respirazione a scatola (Box Breathing) di 5 minuti tre volte al giorno per due giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico, nei giorni postoperatori 2 e 3.
L'intervento di respirazione a scatola sarà erogato in modo asincrono tramite un video YouTube creato dal ricercatore principale e accessibile ai partecipanti tramite REDCap.
I partecipanti raccoglieranno anche campioni di saliva tre volte al giorno (al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi) nei giorni postoperatori 2 e 3 per misurare il ritmo diurno del cortisolo.
I partecipanti compileranno un questionario di 1 item sulla sessione di respirazione a scatola e un questionario di 1 item sulla raccolta del campione di saliva dopo ogni sessione e ogni momento di raccolta.
I partecipanti completeranno inoltre sette questionari aggiuntivi relativi a dolore, ansia, depressione e qualità del recupero la sera del giorno postoperatorio 3 dopo l'ultima sessione di respirazione a scatola.
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I partecipanti saranno guidati nell'intervento di Box Breathing tramite un video YouTube preregistrato creato dal PI.
Il video sarà incorporato in REDCap e distribuito online in modo asincrono per garantire flessibilità e sarà lo stesso per tutte le sei sessioni. Il video consisterà in un semplice pattern a scatola visualizzato sullo schermo con un movimento attorno alla scatola che coincide con la registrazione audio del PI della sequenza di Box Breathing. Ogni sessione avrà una durata di cinque minuti, con ogni sezione (ad esempio, inspirazione, espirazione, ritenzione del respiro) dell'esercizio della durata di circa quattro secondi. La sequenza di ogni sessione di Box Breathing viene eseguita respirando attraverso il naso come segue: inspirare per 4 secondi, trattenere l'inspirazione (polmoni "pieni") per 4 secondi, espirare per 4 secondi, trattenere l'espirazione (polmoni "vuoti") per 4 secondi, quindi tornare a inspirare per 4 secondi. I partecipanti saranno incoraggiati a espirare attraverso la bocca se l'espirazione attraverso il naso non è accessibile. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo dell'Attenzione - Video TriPeaks
I partecipanti in questo gruppo completeranno una sessione virtuale di 5 minuti del video TriPeaks tre volte al giorno per due giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico, nei giorni post-operatori 2 e 3.
Il video TriPeaks sarà fornito in modo asincrono tramite un video YouTube creato dal ricercatore principale e accessibile ai partecipanti tramite REDCap.
I partecipanti raccoglieranno anche campioni di saliva tre volte al giorno (al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi) nei giorni post-operatori 2 e 3 per misurare il ritmo diurno del cortisolo.
I partecipanti compileranno un questionario di 1 elemento sulla sessione del video TriPeaks e un questionario di 1 elemento sulla raccolta del campione di saliva dopo ogni sessione e ogni momento di raccolta.
I partecipanti completeranno anche sette questionari aggiuntivi riguardanti dolore, ansia, depressione e qualità del recupero la sera del giorno post-operatorio 3 dopo la sessione finale del video TriPeaks.
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I partecipanti guarderanno il video di TriPeaks, un video YouTube preregistrato creato dal PI.
Il video sarà incorporato in REDCap e fornito online in modo asincrono per garantire flessibilità e sarà lo stesso per tutte e sei le sessioni. Il video consisterà in una registrazione dello schermo del PI che gioca al gioco di carte TriPeaks. Ogni sessione avrà una durata di cinque minuti per corrispondere al dosaggio e alla modalità di somministrazione dell'intervento di Box Breathing. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di Fattibilità tramite Reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4,5 mesi
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Arruolare un campione nazionale di N=32 adulti anziani (≥65 anni di età) programmati per Artroplastica Totale del Ginocchio elettiva che soddisfino i criteri di eleggibilità entro il periodo di reclutamento continuo da tre a sei mesi
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Fino al completamento dello studio, in media 4,5 mesi
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Studio di Fattibilità tramite Ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4,5 mesi
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L'attrito complessivo dello studio è ≤25%, con un attrito differenziale non superiore al 10% tra i gruppi sperimentale e di controllo, calcolato dividendo il numero di partecipanti che abbandonano per il totale dei partecipanti arruolati nello studio.
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Fino al completamento dello studio, una media di 4,5 mesi
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Studio di Fattibilità tramite Ricezione di Campioni di Saliva
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 4,5 mesi
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Ricevimento da parte del team di studio dell'80% dei campioni di cortisolo salivare raccolti.
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Per tutta la durata dello studio, in media 4,5 mesi
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Fattibilità dello Studio tramite Completamento del Sondaggio sulla Morbidità Postoperatoria
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 4,5 mesi
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Raccolta dell'80% dei sondaggi sulla morbilità postoperatoria (Scala di Valutazione Numerica, 11 punti; Inventario dell'Ansia di Stato; Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente per la Depressione - Forma Breve 4a; e Qualità del Recupero, Forma Breve)
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Per tutta la durata dello studio, una media di 4,5 mesi
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Fattibilità dell'Intervento di Respirazione a Scatola tramite il Questionario di Completamento della Respirazione a Scatola
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4,5 mesi
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80% dei sondaggi di completamento della respirazione quadrata a 1 elemento sono stati completati con "Sì", con le risposte "Sì" che indicano che il partecipante ha completato la sessione di respirazione quadrata per quel giorno (giorno postoperatorio 2 e 3) e orario (mattina, pomeriggio, sera), e "No" che indica che il partecipante non ha completato la sessione di respirazione quadrata per quel giorno (giorno postoperatorio 2 e 3) e orario (mattina, pomeriggio, sera).
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Fino al completamento dello studio, una media di 4,5 mesi
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Fattibilità dell'Intervento di Respirazione a Scatola tramite Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del 3° giorno postoperatorio
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Punteggio ≥15 sul FIM per l'intervento di respirazione a scatola per partecipante.
Il FIM è un'indagine Likert di 4 elementi utilizzata per misurare il successo dell'implementazione.
L'intervallo di punteggio è da 4 a 20.
Più alto è il punteggio, maggiore è la fattibilità dell'implementazione.
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Misurato una volta la sera del 3° giorno postoperatorio
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Accettabilità dell'Intervento di Respirazione a Scatola tramite la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del terzo giorno postoperatorio
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Punteggio ≥15 sull'AIM per l'intervento di respirazione a scatola per partecipante.
L'AIM è un'indagine Likert di 4 elementi utilizzata per misurare il successo dell'implementazione.
Il punteggio va da 4 a 20.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità dell'implementazione.
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Misurato una volta la sera del terzo giorno postoperatorio
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Box Breathing Intervention Appropriateness via Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del 3° giorno postoperatorio
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Punteggio ≥15 sull'AIM per l'intervento di respirazione a scatola per partecipante.
L'IAM è un'indagine Likert di 4 elementi utilizzata per misurare il successo dell'implementazione.
L'intervallo di punteggio è da 4 a 20.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'appropriatezza dell'implementazione.
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Misurato una volta la sera del 3° giorno postoperatorio
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Fattibilità del Task di Controllo dell'Attenzione Video TriPeaks tramite il Questionario di Completamento del Task di Controllo dell'Attenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 4,5 mesi
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L'80% dei sondaggi sul completamento del Compito di Controllo dell'Attenzione a 1 elemento è stato completato con "Sì", con le risposte "Sì" che indicano che il partecipante ha completato la sessione del Compito di Controllo dell'Attenzione (Video TriPeaks) per quel giorno (Giorno Postoperatorio 2 e 3) e orario (Mattina, Pomeriggio, Sera), e "No" che indica che il partecipante non ha completato la sessione del Compito di Controllo dell'Attenzione (Video TriPeaks) per quel giorno (Giorno Postoperatorio 2 e 3) e orario (Mattina, Pomeriggio, Sera).
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Fino al completamento dello studio, in media 4,5 mesi
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Fattibilità del Compito di Controllo dell'Attenzione Video TriPeaks tramite Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del terzo giorno post-operatorio
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Punteggio ≥15 sul FIM per il Task di Controllo dell'Attenzione (TriPeaks Video) per partecipante.
Il FIM è un sondaggio di 4 voci, di tipo Likert, utilizzato per misurare il successo dell'implementazione.
L'intervallo del punteggio è da 4 a 20.
Più alto è il punteggio, maggiore è la fattibilità dell'implementazione.
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Misurato una volta la sera del terzo giorno post-operatorio
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Accettabilità del Compito di Controllo dell'Attenzione Video TriPeaks tramite la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del terzo giorno post-operatorio
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Punteggio ≥15 sull'AIM per il compito di controllo dell'attenzione (TriPeaks Video) per partecipante.
L'AIM è un questionario Likert a 4 voci utilizzato per misurare il successo dell'implementazione.
L'intervallo del punteggio è da 4 a 20.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità dell'implementazione.
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Misurato una volta la sera del terzo giorno post-operatorio
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TriPeaks Video Attention Control Task Appropriatezza tramite Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del 3° giorno post-operatorio
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Punteggio ≥15 sull'IAM per il compito di controllo dell'attenzione (TriPeaks Video) per partecipante.
L'IAM è un sondaggio di 4 item di tipo Likert utilizzato per misurare il successo dell'implementazione.
L'intervallo di punteggio è da 4 a 20.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'appropriatezza dell'implementazione.
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Misurato una volta la sera del 3° giorno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio valutato mediante la Scala di Valutazione Numerica (NRS), a 11 punti
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del terzo giorno post-operatorio
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Una scala unidimensionale a 11 punti (da 0 a 10) con un singolo item utilizzata per misurare l'intensità del dolore al momento della compilazione della scala.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore che la persona sta provando (più alto è il punteggio, peggiore è l'esito).
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Misurato una volta la sera del terzo giorno post-operatorio
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Ansia Postoperatoria Valutata Tramite l'Inventario dell'Ansia di Stato (SAI)
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del terzo giorno post-operatorio
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Un sondaggio di 20 item, di tipo Likert, utilizzato per misurare l'ansia di stato (quanto una persona si sente ansiosa in quel momento).
Il punteggio inverso viene utilizzato per 10 degli item che non mostrano ansia.
L'intervallo di punteggio è da 20 a 80.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia di stato (più alto è il punteggio, peggiore è l'esito).
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Misurato una volta la sera del terzo giorno post-operatorio
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Depressione postoperatoria valutata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a (PROMIS-Depression-4a)
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del terzo giorno postoperatorio
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Un sondaggio di 4 elementi di tipo Likert utilizzato per misurare la gravità della depressione.
L'intervallo di punteggio è da 4 a 20, dove punteggi più alti indicano una depressione maggiore (più alto è il punteggio, peggiore è l'esito).
Per questo studio, il sondaggio è stato modificato dalla finestra temporale di richiamo degli "ultimi 7 giorni" a quella degli "ultimi 2 giorni" per rilevare i sintomi postoperatori.
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Misurato una volta la sera del terzo giorno postoperatorio
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Qualità del Recupero Valutata tramite il Quality of Recovery, Forma Breve (QoR-15)
Lasso di tempo: Misurato una volta la sera del 3° giorno postoperatorio
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Un questionario Likert di 15 item (versione breve del QoR-40) utilizzato per misurare la qualità del recupero postoperatorio.
Per gli item 11-15 viene utilizzato il punteggio inverso.
Il punteggio varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una qualità di recupero superiore (più alto è il punteggio, migliore è l'esito).
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Misurato una volta la sera del 3° giorno postoperatorio
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Variabili del Ritmo Cortisolico Diurno (AUC e pendenza) Valutate dalla Quantità di Cortisolo nei Campioni di Saliva
Lasso di tempo: Misurato al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi sia nel Giorno Postoperatorio 2 che nel Giorno 3
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Misurato al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi sia nel Giorno Postoperatorio 2 che nel Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Cattedra di studio: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Cattedra di studio: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
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- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
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