- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07464860
Wykonalność interwencji oddechowej u osób starszych po operacji kolana
Interwencja Oddechowa Box Breathing a Reakcja Stresowa Chirurgiczna u Starszych Dorosłych Poddawanych Całkowitej Artroplastyce Kolana: Randomizowane Kontrolowane Badanie Wykonalności
Powikłania pooperacyjne po zabiegach chirurgicznych, w tym po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA), mają negatywny wpływ na zdrowie i samopoczucie pacjentów chirurgicznych. Osoby starsze (≥65 lat) są szczególnie narażone na powikłania pooperacyjne i związane z nimi choroby ze względu na biologiczny proces starzenia się. Osoby starsze stanowią prawie połowę pacjentów chirurgicznych na całym świecie, a liczba ta ma wzrosnąć w ciągu najbliższych 10-20 lat, ponieważ populacja starzejąca się nadal rośnie. TKA jest najczęstszym zabiegiem wykonywanym u osób starszych, a liczba zabiegów TKA również ma wzrosnąć. Pomimo wytycznych i protokołów okołooperacyjnych mających na celu zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym, częstość występowania powikłań pooperacyjnych po TKA wynosi około 12%. Biorąc pod uwagę te statystyki, miliony starszych osób poddawanych TKA mogą być narażone na powikłania pooperacyjne i związane z nimi choroby w nadchodzących dziesięcioleciach. Dlatego potrzebne są dodatkowe interwencje w celu zwalczania powikłań pooperacyjnych w tej populacji.
Naturalna reakcja organizmu na operację, znana również jako reakcja na stres chirurgiczny (SSR), przyczynia się do powikłań pooperacyjnych poprzez złożone mechanizmy obejmujące autonomiczny układ nerwowy (ANS). Zwiększona aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS), czyli reakcja organizmu na walkę lub ucieczkę, powoduje zaburzenia regulacji w systemach sprzężenia zwrotnego, które regulują reakcję na stres, potencjalnie prowadząc do gorszych wyników. Wykazano, że interwencje, takie jak ćwiczenia oddechowe, które pobudzają przywspółczulny układ nerwowy (PNS), czyli reakcję organizmu na odpoczynek i trawienie, równoważą ANS, regulują biologię stresu i poprawiają wyniki. Niniejsze badanie zbada wykonalność dodania interwencji ćwiczeń oddechowych (Oddychanie Kwadratowe), w porównaniu z kontrolą uwagi, do standardowej opieki okołooperacyjnej dla starszych osób poddawanych TKA. Badanie to zbada również koncepcję dowodu, że Oddychanie Kwadratowe, w porównaniu z kontrolą uwagi, może pomóc w regulacji SSR poprzez ocenę obiektywnego wskaźnika biologii związanej ze stresem, dobowego rytmu kortyzolu, oraz zebranie informacji z samooceny na temat bólu, lęku, depresji i jakości powrotu do zdrowia po TKA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powikłania pooperacyjne, definiowane jako każde zdarzenie odbiegające od normalnego powrotu do zdrowia,1 negatywnie wpływają na fizjologiczne i psychologiczne samopoczucie pacjentów oraz nakładają znaczne obciążenia finansowe na systemy opieki zdrowotnej.2-4 Spośród szacowanych 312 milionów operacji wykonywanych rocznie, 7-20% skutkuje jednym lub większą liczbą powikłań.5-7 Chirurgia stanowi blisko 40% wydatków szpitalnych, przy czym powikłania pooperacyjne odpowiadają za ponad połowę tych kosztów.2,8 Powikłania wahają się od łagodnych (np. nudności, zaparcia) do ciężkich (np. zakażenie, posocznica), przyczyniając się do pooperacyjnych chorobowości, takich jak ból, lęk i depresja, a nawet śmiertelności w przypadku niewłaściwego leczenia.4,6,9 Ich nasilenie jest kształtowane przez rodzaj procedury, czynniki ryzyka pacjenta oraz zarządzanie okołooperacyjne.10-14 Osoby starsze (≥ 65 lat) są szczególnie narażone, ponieważ starzenie się zmienia funkcje neuroendokrynne i immunologiczne kluczowe dla powrotu do zdrowia.9,15,16 Stanowią one 32-53% pacjentów chirurgicznych na świecie,15,17 a liczba ta ma wzrosnąć o co najmniej 10% do 2030 roku.7,18 Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) stanowi około 55% procedur w tej grupie i oczekuje się, że wzrośnie o 14% do 2040 roku.19,20 Mimo postępów w praktyce chirurgicznej, około 12% osób starszych doświadcza powikłań po TKA.21,22 Wraz z rosnącą populacją osób starszych, miliony mogą stanąć przed zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i związanych z nimi chorobowości.
Podstawowym mechanizmem przyczyniającym się do tych powikłań jest chirurgiczna reakcja stresowa (SSR), wrodzona neuroendokrynna, metaboliczna i immunologiczna reakcja zaprojektowana do utrzymania homeostazy po uszkodzeniu tkanek.3,6,9 Kiedy dochodzi do operacji, jądro przykomorowe (PVN) podwzgórza wykrywa fizjologiczne sygnały stresu i uruchamia aktywację współczulnego układu nerwowego (SNS) oraz osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).6,9 Oś HPA reguluje krążący kortyzol i rytm dobowy,23,24 ale nadmierna aktywacja SNS podczas operacji zakłóca ten system, powodując przedłużone podwyższenie kortyzolu i spłaszczenie dobowych nachyleń.9,25 Spłaszczone nachylenia kortyzolu zostały powiązane z większym bólem pooperacyjnym, lękiem i depresją.23,24,26 Dlatego dysregulacja osi HPA może nasilać pooperacyjne choroby, zwłaszcza u osób starszych.9,23,27 Chociaż SSR jest niezbędna do gojenia,9,28,29 nierównowaga autonomiczna spowodowana utrzymującą się aktywnością SNS i zmniejszoną wydajnością przywspółczulnego układu nerwowego (PNS) może utrzymywać się przez tygodnie po operacji.9,28,30 Dowody sugerują, że wzmocnienie wydajności PNS może przywrócić równowagę ANS, osłabić reakcję stresową i poprawić wyniki powrotu do zdrowia.29,31-33 Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę osób starszych poddawanych TKA, istnieje wyraźna potrzeba bezpiecznych interwencji behawioralnych, które aktywują PNS, aby złagodzić dysregulację SSR i związane z nią powikłania.
PNS, czyli system „odpoczynku i trawienia”, przywraca równowagę po aktywacji SNS.34-36 System ten jest przede wszystkim pośredniczony przez nerw błędny, który reguluje procesy mimowolne, takie jak tętno, oddychanie i trawienie.34,37,38 Sygnalizacja błędna między mózgiem, płucami i sercem generuje arytmię zatokowo-oddechową (RSA), rytmiczną fluktuację tętna z oddychaniem, która służy jako biomarker napięcia błędnego i aktywności PNS.40,41 Wyższe napięcie błędne odzwierciedla większą zdolność przywspółczulną i koreluje z lepszym samopoczuciem psychologicznym i fizjologicznym.33,41 Nerw błędny również moduluje oś HPA, regulując hormon uwalniający kortykotropinę (CRH) w PVN, co wpływa na dalsze uwalnianie ACTH i kortyzolu.9,34,42 Badania pokazują odwrotną zależność między napięciem błędnym a aktywnością HPA,34,42,43 sugerując, że zmniejszone napięcie błędne, jak obserwowane w dysregulacji przez SSR, koreluje z gorszymi wynikami psychologicznymi, takimi jak ból, lęk i depresja.44,45 Zwiększenie napięcia błędnego poprzez interwencje promujące RSA może zatem ułatwić równowagę autonomiczną, regulację HPA i poprawę powrotu do zdrowia po operacji.
Praca z oddechem jest obiecującym niefarmakologicznym podejściem do osiągnięcia tego efektu. Zdefiniowana jako celowa regulacja tempa i rytmu oddechu w celu wpłynięcia na stany fizjologiczne,32,46 praca z oddechem może wzmocnić wydajność PNS i przeciwdziałać nadaktywacji SNS podczas SSR.31,33 Praktyki takie jak oddychanie rezonansowe, gdzie oddech jest spowalniany do czterech do siedmiu oddechów na minutę, naturalnie wywołują RSA i zwiększają napięcie błędne.47-49 Oddychanie rezonansowe zostało powiązane z regulacją HPA (50) oraz redukcją bólu, lęku i depresji.46,51,52 Jednak niewiele badań zbadało jego wpływ na wyniki pooperacyjne u osób starszych po TKA.
Niniejsze badanie bada Oddychanie Kwadratowe jako możliwe uzupełnienie standardowej opieki okołooperacyjnej (CAU) dla osób starszych poddawanych TKA. Oddychanie Kwadratowe to kontrolowana technika pracy z oddechem, w której każda sekcja praktyki (wdechy, wydechy i retencje oddechu) ma równy czas trwania.46,53 Praktykę można dostosować, aby osiągnąć rezonansowe tempo oddychania, które stymuluje RSA, podnosi napięcie błędne i aktywuje PNS.47-49 Oddychanie Kwadratowe jest dostępne, niskokosztowe i łatwe do nauczenia, wymagając minimalnego zaangażowania czasowego i żadnego sprzętu, co wspiera jego wykonalność wśród starszych pacjentów chirurgicznych.
Wstępne badania sugerują, że Oddychanie Kwadratowe poprawia wyniki fizjologiczne i psychologiczne poprzez zwiększenie aktywności PNS i redukcję pobudzenia SNS.46,53,54 Kontrolowane retencje oddechu mogą dodatkowo zmniejszać stres i lęk poprzez poprawę tolerancji dwutlenku węgla.51,55 Niniejsze badanie proponuje, że Oddychanie Kwadratowe może osłabić dysregulację HPA wywołaną przez SSR i spłaszczenie dobowych nachyleń kortyzolu, tym samym poprawiając ból, lęk, depresję i jakość powrotu do zdrowia u osób starszych poddawanych TKA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Numer telefonu: 904-477-7960
- E-mail: decg0131@arizona.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dorośli w wieku 65 lat lub starsi, każdej płci, płci kulturowej i pochodzenia etnicznego, spełniający następujące kryteria, będą uprawnieni do udziału w niniejszym badaniu:
Kryteria włączenia:
- zaplanowana elektywna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) w ciągu najbliższego tygodnia do dwóch miesięcy (może dotyczyć drugiego kolana, ale nie może być rewizją pierwotnego kolana)
- samodzielnie zgłaszany dobry stan zdrowia, w tym zaprzeczenie istnienia wyniszczającej choroby, która może wpłynąć na udział w badaniu lub być potencjalnie zaostrzona przez głębokie, kontrolowane oddychanie (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], objawowa lub zaawansowana niewydolność serca, całkowity blok serca, jaskra, padaczka)
- zaprzeczenie istnienia schorzeń zmieniających uwalnianie kortyzolu lub wymagających terapii kortykosteroidami (np. zespół Cushinga, choroba Addisona, guzy przysadki, guzy nadnerczy, astma)
- zaprzeczenie istnienia ciężkich schorzeń psychicznych lub poznawczych, które uzasadniałyby potrzebę trwałego pełnomocnictwa (DPOA)
- zdolność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wykluczenia:
- obecnie przyjmowanie doustnych, iniekcyjnych, donosowych, miejscowych lub wziewnych leków kortykosteroidowych (np. prednizon, hydrokortyzon, deksametazon, metyloprednizolon, octan metyloprednizolonu, triamcynolon, betametazon, mometazon, flutykazon, budezonid, klobetazol)
- brak wymagań technologicznych do ukończenia zbierania danych (tj. uczestnik nie posiada smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego; brak niezawodnego internetu)
Następujące kryteria wykluczenia mogą wpłynąć na zdolność uczestników do pozostania w badaniu po rejestracji:
• Wystąpienie powikłań podczas operacji wymagających przedłużonej hospitalizacji do 2. dnia pooperacyjnego (POD) (np. potrzeba pooperacyjnej intubacji i wentylacji, oporne na leczenie bóle, oporne na leczenie nudności/wymioty, oznaki infekcji lub sepsy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - interwencja oddechu pudełkowego
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać 5-minutową wirtualną sesję oddychania kwadratowego trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni po operacji w Dniu 2 i 3 pooperacyjnym.
Interwencja oddychania kwadratowego będzie dostarczana asynchronicznie za pośrednictwem filmu na YouTube stworzonego przez głównego badacza (PI), do którego uczestnicy będą mieli dostęp przez REDCap.
Uczestnicy będą również pobierać próbki śliny trzy razy dziennie (po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem) w Dniu 2 i 3 pooperacyjnym, aby zmierzyć dobowy rytm kortyzolu.
Uczestnicy będą wypełniać jednopunktową ankietę dotyczącą sesji oddychania kwadratowego i jednopunktową ankietę dotyczącą pobierania próbek śliny po każdej sesji i każdym punkcie pobierania.
Uczestnicy będą również wypełniać siedem dodatkowych ankiet dotyczących bólu, lęku, depresji i jakości powrotu do zdrowia wieczorem w Dniu 3 pooperacyjnym po ostatniej sesji oddychania kwadratowego.
|
Uczestnicy zostaną przeprowadzeni przez interwencję Oddychania Kwadratowego za pomocą wcześniej nagranego filmu na YouTube stworzonego przez głównego badacza.
Film zostanie osadzony w systemie REDCap i dostarczony online asynchronicznie, aby zapewnić elastyczność, i będzie taki sam dla wszystkich sześciu sesji.
Film będzie składał się z prostego wzoru kwadratowego wyświetlanego na ekranie z ruchem wokół kwadratu, który zbiega się z nagraniem głosowym głównego badacza przedstawiającym sekwencję Oddychania Kwadratowego.
Każda sesja będzie trwała pięć minut, przy czym każda sekcja (np. wdech, wydech, wstrzymanie oddechu) ćwiczenia będzie trwała około czterech sekund.
Sekwencja każdej sesji Oddychania Kwadratowego jest wykonywana poprzez oddychanie przez nos w następujący sposób: wdech przez 4 sekundy, wstrzymanie wdechu (płuca "pełne") przez 4 sekundy, wydech przez 4 sekundy, wstrzymanie wydechu (płuca "puste") przez 4 sekundy, a następnie powrót do wdechu przez 4 sekundy.
Uczestnicy będą zachęcani do wydechu przez usta, jeśli wydech przez nos nie jest możliwy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Uwagi - Wideo TriPeaks
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywali 5-minutową sesję wirtualnego wideo TriPeaks trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni po operacji, w 2. i 3. dniu pooperacyjnym.
Wideo TriPeaks będzie dostarczane asynchronicznie za pośrednictwem filmu YouTube stworzonego przez głównego badacza i dostępnego dla uczestników przez system REDCap.
Uczestnicy będą również pobierali próbki śliny trzy razy dziennie (po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem) w 2. i 3. dniu pooperacyjnym w celu pomiaru dobowego rytmu kortyzolu.
Uczestnicy będą wypełniali jednopunktową ankietę dotyczącą sesji wideo TriPeaks oraz jednopunktową ankietę dotyczącą pobierania próbek śliny po każdej sesji i punkcie pobrania.
Uczestnicy będą również wypełniali siedem dodatkowych ankiet dotyczących bólu, lęku, depresji i jakości powrotu do zdrowia wieczorem 3. dnia pooperacyjnego po ostatniej sesji wideo TriPeaks.
|
Uczestnicy obejrzą film TriPeaks, wcześniej nagrany film na YouTube stworzony przez głównego badacza.
Film zostanie osadzony w REDCap i dostarczony asynchronicznie online, aby zapewnić elastyczność, i będzie taki sam dla wszystkich sześciu sesji.
Film będzie składał się z nagrania ekranu, na którym główny badacz gra w grę karcianą TriPeaks.
Każda sesja będzie trwała pięć minut, aby dopasować się do dawkowania i sposobu podania interwencji Box Breathing.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania poprzez rekrutację
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
Zrekrutuj ogólnokrajową próbę N=32 starszych dorosłych (≥65 lat) zakwalifikowanych do planowej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne w ramach trwającego trzy- do sześciomiesięcznego okresu rekrutacji
|
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
|
Badanie Wykonalności poprzez Retencję
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
Ogólny ubytek uczestników w badaniu wynosi ≤25%, z nie więcej niż 10% różnicą w ubytku między grupą eksperymentalną a kontrolną, obliczaną przez podzielenie liczby uczestników, którzy zrezygnowali, przez całkowitą liczbę uczestników zapisanych do badania.
|
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
|
Ocena wykonalności badania na podstawie otrzymanych próbek śliny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
Otrzymanie przez zespół badawczy 80% próbek kortyzolu ślinowego.
|
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
|
Wykonalność badania poprzez ukończenie ankiety o powikłaniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
Zebranie 80% ankiet dotyczących powikłań pooperacyjnych (Skala Numeryczna Oceny, 11-punktowa; Inwentarz Stanu Lęku; System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta Depresja – Krótka Forma 4a; oraz Jakość Powrotu do Zdrowia, Krótka Forma)
|
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
|
Badanie Wykonalności Interwencji Oddychania Kwadratowego za Pomocą Ankiety Dotyczącej Ukończenia Ćwiczenia Oddychania Kwadratowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
80% ankiet ukończenia oddychania kwadratowego z 1 pozycją zostało wypełnionych odpowiedzią "Tak", przy czym odpowiedzi "Tak" wskazują, że uczestnik ukończył sesję oddychania kwadratowego danego dnia (2. i 3. dzień pooperacyjny) i o danej porze (rano, po południu, wieczorem), a odpowiedzi "Nie" wskazują, że uczestnik nie ukończył sesji oddychania kwadratowego danego dnia (2. i 3. dzień pooperacyjny) i o danej porze (rano, po południu, wieczorem).
|
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
|
|
Badanie Wykonalności Interwencji Oddechowej Skrzynkowej za Pomocą Skali Pomiaru Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
|
Wynik ≥15 w FIM dla Interwencji Oddychania Kwadratowego na uczestnika.
FIM to 4-punktowa ankieta typu Likerta używana do pomiaru sukcesu wdrożenia.
Zakres wyniku wynosi od 4 do 20.
Im wyższy wynik, tym większa wykonalność wdrożenia.
|
Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
|
|
Akceptowalność interwencji oddychania pudełkowego za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem w 3. dniu pooperacyjnym
|
Wynik ≥15 w AIM dla interwencji oddychania pudełkowego na uczestnika.
AIM to 4-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru sukcesu implementacji.
Zakres wyniku wynosi od 4 do 20.
Im wyższy wynik, tym większa akceptowalność implementacji.
|
Zmierzono jeden raz wieczorem w 3. dniu pooperacyjnym
|
|
Ocena odpowiedniości interwencji oddychania pudełkowego za pomocą Skali Odpowiedniości Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia po operacji
|
Wynik ≥15 w skali AIM dla interwencji oddechowej metodą box na uczestnika.
IAM to 4-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru sukcesu wdrożenia.
Zakres punktacji wynosi od 4 do 20.
Im wyższy wynik, tym większa trafność wdrożenia.
|
Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia po operacji
|
|
Badanie wykonalności zadania kontroli uwagi TriPeaks Video za pomocą ankiety ukończenia zadania kontroli uwagi
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 4,5 miesiąca
|
80% ankiet uzupełnienia zadania kontroli uwagi z 1 elementem zostało wypełnionych odpowiedzią "Tak", gdzie odpowiedź "Tak" oznacza, że uczestnik ukończył sesję zadania kontroli uwagi (wideo TriPeaks) w danym dniu (dzień pooperacyjny 2 i 3) i czasie (rano, popołudnie, wieczór), a odpowiedź "Nie" oznacza, że uczestnik nie ukończył sesji zadania kontroli uwagi (wideo TriPeaks) w danym dniu (dzień pooperacyjny 2 i 3) i czasie (rano, popołudnie, wieczór).
|
W trakcie trwania badania, średnio 4,5 miesiąca
|
|
Wykonalność zadania kontroli uwagi TriPeaks Video za pomocą miary wykonalności interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Zmierzony jeden raz wieczorem trzeciego dnia po operacji
|
Wynik ≥15 w teście kontroli uwagi FIM (gra TriPeaks Video) na uczestnika.
FIM to 4-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru sukcesu wdrożenia.
Zakres wyniku wynosi od 4 do 20.
Im wyższy wynik, tym większa wykonalność wdrożenia.
|
Zmierzony jeden raz wieczorem trzeciego dnia po operacji
|
|
Akceptowalność zadania kontroli uwagi TriPeaks Video za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
|
Wynik ≥15 w zadaniu kontroli uwagi AIM (TriPeaks Video) na uczestnika.
AIM to 4-punktowa ankieta typu Likert służąca do pomiaru sukcesu wdrożenia.
Zakres wyników wynosi od 4 do 20.
Im wyższy wynik, tym większa akceptowalność wdrożenia.
|
Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
|
|
TriPeaks Video Attention Control Task Appropriateness via Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: Zmierzony jeden raz wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
|
Wynik ≥15 w IAM dla zadania kontroli uwagi (TriPeaks Video) na uczestnika.
IAM to 4-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru powodzenia implementacji.
Zakres wyników wynosi od 4 do 20.
Im wyższy wynik, tym większa odpowiedniość implementacji.
|
Zmierzony jeden raz wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), 11-punktowej
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
|
Jednoelementowa, jednowymiarowa 11-punktowa skala (zakres od 0 do 10) stosowana do pomiaru natężenia bólu w momencie wypełniania skali.
Im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa osoba (im wyższy wynik, tym gorszy wynik). |
Zmierzono jeden raz wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
|
|
Lęk pooperacyjny oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu (SAI)
Ramy czasowe: Zmierzono jednorazowo wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
|
20-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru lęku stanowego (jak niespokojnie osoba czuje się w danym momencie).
Odwrotne punktowanie stosuje się dla 10 pozycji, które nie wykazują lęku.
Zakres wyników wynosi od 20 do 80.
Im wyższy wynik, tym większy lęk stanowy (im wyższy wynik, tym gorszy wynik).
|
Zmierzono jednorazowo wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
|
|
Depresja pooperacyjna oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - Krótka forma 4a depresji (PROMIS-Depression-4a)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz w wieczór 3. dnia pooperacyjnego
|
4-punktowa ankieta typu Likerta stosowana do pomiaru nasilenia depresji.
Zakres punktacji wynosi od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną depresję (im wyższy wynik, tym gorszy rezultat).
W tym badaniu ankieta została zmodyfikowana z okresu przypominania „ostatnie 7 dni” na okres przypominania „ostatnie 2 dni”, aby uchwycić objawy pooperacyjne.
|
Zmierzono jeden raz w wieczór 3. dnia pooperacyjnego
|
|
Jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą krótkiej formy jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
|
15-punktowa (krótka wersja QoR-40) ankieta typu Likerta służąca do pomiaru jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego.
Odwrócone punktowanie stosuje się dla pozycji 11-15.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość powrotu do zdrowia (im wyższy wynik, tym lepszy rezultat).
|
Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
|
|
Zmienne rytmu dobowego kortyzolu (AUC i nachylenie) oceniane na podstawie ilości kortyzolu w próbkach śliny
Ramy czasowe: Mierzone po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu oraz przed snem zarówno w 2., jak i 3. dniu pooperacyjnym
|
Mierzone po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu oraz przed snem zarówno w 2., jak i 3. dniu pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Krzesło do nauki: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Krzesło do nauki: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Adam EK, Quinn ME, Tavernier R, McQuillan MT, Dahlke KA, Gilbert KE. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: A systematic review and meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:25-41. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.018. Epub 2017 May 24.
- Balban MY, Neri E, Kogon MM, Weed L, Nouriani B, Jo B, Holl G, Zeitzer JM, Spiegel D, Huberman AD. Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Rep Med. 2023 Jan 17;4(1):100895. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100895. Epub 2023 Jan 10.
- Szulczewski MT. Training of paced breathing at 0.1 Hz improves CO2 homeostasis and relaxation during a paced breathing task. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218550. doi: 10.1371/journal.pone.0218550. eCollection 2019.
- Sturgeon JA, Yeung EW, Zautra AJ. Respiratory sinus arrhythmia: a marker of resilience to pain induction. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):961-5. doi: 10.1007/s12529-014-9386-6.
- Bentley TGK, D'Andrea-Penna G, Rakic M, Arce N, LaFaille M, Berman R, Cooley K, Sprimont P. Breathing Practices for Stress and Anxiety Reduction: Conceptual Framework of Implementation Guidelines Based on a Systematic Review of the Published Literature. Brain Sci. 2023 Nov 21;13(12):1612. doi: 10.3390/brainsci13121612.
- Gerritsen RJS, Band GPH. Breath of Life: The Respiratory Vagal Stimulation Model of Contemplative Activity. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 9;12:397. doi: 10.3389/fnhum.2018.00397. eCollection 2018.
- Chin MS, Kales SN. Understanding mind-body disciplines: A pilot study of paced breathing and dynamic muscle contraction on autonomic nervous system reactivity. Stress Health. 2019 Oct;35(4):542-548. doi: 10.1002/smi.2887. Epub 2019 Sep 5.
- Chaitanya S, Datta A, Bhandari B, Sharma VK. Effect of Resonance Breathing on Heart Rate Variability and Cognitive Functions in Young Adults: A Randomised Controlled Study. Cureus. 2022 Feb 13;14(2):e22187. doi: 10.7759/cureus.22187. eCollection 2022 Feb.
- Pan WT, Ji MH, Ma D, Yang JJ. Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):608-622. doi: 10.1016/j.bja.2025.06.004. Epub 2025 Jul 4.
- Grote V, Levnajic Z, Puff H, Ohland T, Goswami N, Fruhwirth M, Moser M. Dynamics of Vagal Activity Due to Surgery and Subsequent Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Nov 5;13:1116. doi: 10.3389/fnins.2019.01116. eCollection 2019.
- McLaughlin KA, Rith-Najarian L, Dirks MA, Sheridan MA. Low vagal tone magnifies the association between psychosocial stress exposure and internalizing psychopathology in adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(2):314-28. doi: 10.1080/15374416.2013.843464. Epub 2013 Oct 24.
- Kok BE, Fredrickson BL. Upward spirals of the heart: autonomic flexibility, as indexed by vagal tone, reciprocally and prospectively predicts positive emotions and social connectedness. Biol Psychol. 2010 Dec;85(3):432-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- O'Keane V, Dinan TG, Scott L, Corcoran C. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal axis measures after vagus nerve stimulation therapy in chronic depression. Biol Psychiatry. 2005 Dec 15;58(12):963-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.049. Epub 2005 Jul 7.
- Weissman DG, Mendes WB. Correlation of sympathetic and parasympathetic nervous system activity during rest and acute stress tasks. Int J Psychophysiol. 2021 Apr;162:60-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.01.015. Epub 2021 Feb 6.
- Sjors Dahlman A, Jonsdottir IH, Hansson C. The hypothalamo-pituitary-adrenal axis and the autonomic nervous system in burnout. Handb Clin Neurol. 2021;182:83-94. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00006-X.
- Dziurkowska E, Wesolowski M. Cortisol as a Biomarker of Mental Disorder Severity. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5204. doi: 10.3390/jcm10215204.
- Pace TWW, Zeiders KH, Cook SH, Sarsar ED, Hoyt LT, Mirin NL, Wood EP, Tatar R, Davidson RJ. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Meditation Intervention to Decrease Firefighter Psychological Distress and Burnout: A One-Group Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 8;6(6):e34951. doi: 10.2196/34951.
- Hannibal KE, Bishop MD. Chronic stress, cortisol dysfunction, and pain: a psychoneuroendocrine rationale for stress management in pain rehabilitation. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1816-25. doi: 10.2522/ptj.20130597. Epub 2014 Jul 17.
- Hidalgo V, Pulopulos MM, Puig-Perez S, Montoliu T, Salvador A. Diurnal cortisol secretion and health-related quality of life in healthy older people. Int J Psychophysiol. 2021 Aug;166:127-133. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.05.012. Epub 2021 Jun 9.
- Easterlin MC, Chang DG, Talamini M, Chang DC. Older age increases short-term surgical complications after primary knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2611-20. doi: 10.1007/s11999-013-2985-8. Epub 2013 Apr 24.
- Souza GGA, Ramalho RSC, Albuquerque RSPE, Barretto JM, Chaves RSM, de Sousa EB. HIGHER RISK OF COMPLICATIONS AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY IN OCTOGENARIANS. Acta Ortop Bras. 2020 Jul-Aug;28(4):177-181. doi: 10.1590/1413-785220202804230946.
- Nham FH, Patel I, Zalikha L, El-Othmani MM. Epidemiology of primary and revision total knee arthroplasty: analysis of demographics, comorbidities and outcomes from the national inpatient sample. Arthroplasty. 2023 Apr 2;5(1):18. doi: 10.1186/s42836-023-00175-6.
- Gill TM, Vander Wyk B, Leo-Summers L, Murphy TE, Becher RD. Population-Based Estimates of 1-Year Mortality After Major Surgery Among Community-Living Older US Adults. JAMA Surg. 2022 Dec 1;157(12):e225155. doi: 10.1001/jamasurg.2022.5155. Epub 2022 Dec 14.
- Stamou MI, Colling C, Dichtel LE. Adrenal aging and its effects on the stress response and immunosenescence. Maturitas. 2023 Feb;168:13-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.006. Epub 2022 Nov 4.
- Newsome K, McKenny M, Elkbuli A. Major and minor surgery: Terms used for hundreds of years that have yet to be defined. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 25;66:102409. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102409. eCollection 2021 Jun.
- Martin D, Mantziari S, Demartines N, Hubner M; ESA Study Group. Defining Major Surgery: A Delphi Consensus Among European Surgical Association (ESA) Members. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2211-2219. doi: 10.1007/s00268-020-05476-4.
- Lee B, Han HS. Tackling Surgical Morbidity and Mortality through Modifiable Risk Factors in Cancer Patients. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3107. doi: 10.3390/nu14153107.
- Dharap SB, Barbaniya P, Navgale S. Incidence and Risk Factors of Postoperative Complications in General Surgery Patients. Cureus. 2022 Nov 1;14(11):e30975. doi: 10.7759/cureus.30975. eCollection 2022 Nov.
- Merkow RP, Shan Y, Gupta AR, Yang AD, Sama P, Schumacher M, Cooke D, Barnard C, Bilimoria KY. A Comprehensive Estimation of the Costs of 30-Day Postoperative Complications Using Actual Costs from Multiple, Diverse Hospitals. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 Oct;46(10):558-564. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.06.011. Epub 2020 Jul 3.
- Ludbrook GL. The Hidden Pandemic: the Cost of Postoperative Complications. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):1-9. doi: 10.1007/s40140-021-00493-y. Epub 2021 Nov 1.
- Dencker EE, Bonde A, Troelsen A, Varadarajan KM, Sillesen M. Postoperative complications: an observational study of trends in the United States from 2012 to 2018. BMC Surg. 2021 Nov 6;21(1):393. doi: 10.1186/s12893-021-01392-z.
- Hirose M, Okutani H, Hashimoto K, Ueki R, Shimode N, Kariya N, Takao Y, Tatara T. Intraoperative Assessment of Surgical Stress Response Using Nociception Monitor under General Anesthesia and Postoperative Complications: A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Oct 14;11(20):6080. doi: 10.3390/jcm11206080.
- Healy MA, Mullard AJ, Campbell DA Jr, Dimick JB. Hospital and Payer Costs Associated With Surgical Complications. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):823-30. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0773.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja