Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji oddechowej u osób starszych po operacji kolana

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Devon E Cobos Garcia, University of Arizona

Interwencja Oddechowa Box Breathing a Reakcja Stresowa Chirurgiczna u Starszych Dorosłych Poddawanych Całkowitej Artroplastyce Kolana: Randomizowane Kontrolowane Badanie Wykonalności

Powikłania pooperacyjne po zabiegach chirurgicznych, w tym po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA), mają negatywny wpływ na zdrowie i samopoczucie pacjentów chirurgicznych. Osoby starsze (≥65 lat) są szczególnie narażone na powikłania pooperacyjne i związane z nimi choroby ze względu na biologiczny proces starzenia się. Osoby starsze stanowią prawie połowę pacjentów chirurgicznych na całym świecie, a liczba ta ma wzrosnąć w ciągu najbliższych 10-20 lat, ponieważ populacja starzejąca się nadal rośnie. TKA jest najczęstszym zabiegiem wykonywanym u osób starszych, a liczba zabiegów TKA również ma wzrosnąć. Pomimo wytycznych i protokołów okołooperacyjnych mających na celu zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym, częstość występowania powikłań pooperacyjnych po TKA wynosi około 12%. Biorąc pod uwagę te statystyki, miliony starszych osób poddawanych TKA mogą być narażone na powikłania pooperacyjne i związane z nimi choroby w nadchodzących dziesięcioleciach. Dlatego potrzebne są dodatkowe interwencje w celu zwalczania powikłań pooperacyjnych w tej populacji.

Naturalna reakcja organizmu na operację, znana również jako reakcja na stres chirurgiczny (SSR), przyczynia się do powikłań pooperacyjnych poprzez złożone mechanizmy obejmujące autonomiczny układ nerwowy (ANS). Zwiększona aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS), czyli reakcja organizmu na walkę lub ucieczkę, powoduje zaburzenia regulacji w systemach sprzężenia zwrotnego, które regulują reakcję na stres, potencjalnie prowadząc do gorszych wyników. Wykazano, że interwencje, takie jak ćwiczenia oddechowe, które pobudzają przywspółczulny układ nerwowy (PNS), czyli reakcję organizmu na odpoczynek i trawienie, równoważą ANS, regulują biologię stresu i poprawiają wyniki. Niniejsze badanie zbada wykonalność dodania interwencji ćwiczeń oddechowych (Oddychanie Kwadratowe), w porównaniu z kontrolą uwagi, do standardowej opieki okołooperacyjnej dla starszych osób poddawanych TKA. Badanie to zbada również koncepcję dowodu, że Oddychanie Kwadratowe, w porównaniu z kontrolą uwagi, może pomóc w regulacji SSR poprzez ocenę obiektywnego wskaźnika biologii związanej ze stresem, dobowego rytmu kortyzolu, oraz zebranie informacji z samooceny na temat bólu, lęku, depresji i jakości powrotu do zdrowia po TKA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powikłania pooperacyjne, definiowane jako każde zdarzenie odbiegające od normalnego powrotu do zdrowia,1 negatywnie wpływają na fizjologiczne i psychologiczne samopoczucie pacjentów oraz nakładają znaczne obciążenia finansowe na systemy opieki zdrowotnej.2-4 Spośród szacowanych 312 milionów operacji wykonywanych rocznie, 7-20% skutkuje jednym lub większą liczbą powikłań.5-7 Chirurgia stanowi blisko 40% wydatków szpitalnych, przy czym powikłania pooperacyjne odpowiadają za ponad połowę tych kosztów.2,8 Powikłania wahają się od łagodnych (np. nudności, zaparcia) do ciężkich (np. zakażenie, posocznica), przyczyniając się do pooperacyjnych chorobowości, takich jak ból, lęk i depresja, a nawet śmiertelności w przypadku niewłaściwego leczenia.4,6,9 Ich nasilenie jest kształtowane przez rodzaj procedury, czynniki ryzyka pacjenta oraz zarządzanie okołooperacyjne.10-14 Osoby starsze (≥ 65 lat) są szczególnie narażone, ponieważ starzenie się zmienia funkcje neuroendokrynne i immunologiczne kluczowe dla powrotu do zdrowia.9,15,16 Stanowią one 32-53% pacjentów chirurgicznych na świecie,15,17 a liczba ta ma wzrosnąć o co najmniej 10% do 2030 roku.7,18 Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) stanowi około 55% procedur w tej grupie i oczekuje się, że wzrośnie o 14% do 2040 roku.19,20 Mimo postępów w praktyce chirurgicznej, około 12% osób starszych doświadcza powikłań po TKA.21,22 Wraz z rosnącą populacją osób starszych, miliony mogą stanąć przed zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i związanych z nimi chorobowości.

Podstawowym mechanizmem przyczyniającym się do tych powikłań jest chirurgiczna reakcja stresowa (SSR), wrodzona neuroendokrynna, metaboliczna i immunologiczna reakcja zaprojektowana do utrzymania homeostazy po uszkodzeniu tkanek.3,6,9 Kiedy dochodzi do operacji, jądro przykomorowe (PVN) podwzgórza wykrywa fizjologiczne sygnały stresu i uruchamia aktywację współczulnego układu nerwowego (SNS) oraz osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).6,9 Oś HPA reguluje krążący kortyzol i rytm dobowy,23,24 ale nadmierna aktywacja SNS podczas operacji zakłóca ten system, powodując przedłużone podwyższenie kortyzolu i spłaszczenie dobowych nachyleń.9,25 Spłaszczone nachylenia kortyzolu zostały powiązane z większym bólem pooperacyjnym, lękiem i depresją.23,24,26 Dlatego dysregulacja osi HPA może nasilać pooperacyjne choroby, zwłaszcza u osób starszych.9,23,27 Chociaż SSR jest niezbędna do gojenia,9,28,29 nierównowaga autonomiczna spowodowana utrzymującą się aktywnością SNS i zmniejszoną wydajnością przywspółczulnego układu nerwowego (PNS) może utrzymywać się przez tygodnie po operacji.9,28,30 Dowody sugerują, że wzmocnienie wydajności PNS może przywrócić równowagę ANS, osłabić reakcję stresową i poprawić wyniki powrotu do zdrowia.29,31-33 Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę osób starszych poddawanych TKA, istnieje wyraźna potrzeba bezpiecznych interwencji behawioralnych, które aktywują PNS, aby złagodzić dysregulację SSR i związane z nią powikłania.

PNS, czyli system „odpoczynku i trawienia”, przywraca równowagę po aktywacji SNS.34-36 System ten jest przede wszystkim pośredniczony przez nerw błędny, który reguluje procesy mimowolne, takie jak tętno, oddychanie i trawienie.34,37,38 Sygnalizacja błędna między mózgiem, płucami i sercem generuje arytmię zatokowo-oddechową (RSA), rytmiczną fluktuację tętna z oddychaniem, która służy jako biomarker napięcia błędnego i aktywności PNS.40,41 Wyższe napięcie błędne odzwierciedla większą zdolność przywspółczulną i koreluje z lepszym samopoczuciem psychologicznym i fizjologicznym.33,41 Nerw błędny również moduluje oś HPA, regulując hormon uwalniający kortykotropinę (CRH) w PVN, co wpływa na dalsze uwalnianie ACTH i kortyzolu.9,34,42 Badania pokazują odwrotną zależność między napięciem błędnym a aktywnością HPA,34,42,43 sugerując, że zmniejszone napięcie błędne, jak obserwowane w dysregulacji przez SSR, koreluje z gorszymi wynikami psychologicznymi, takimi jak ból, lęk i depresja.44,45 Zwiększenie napięcia błędnego poprzez interwencje promujące RSA może zatem ułatwić równowagę autonomiczną, regulację HPA i poprawę powrotu do zdrowia po operacji.

Praca z oddechem jest obiecującym niefarmakologicznym podejściem do osiągnięcia tego efektu. Zdefiniowana jako celowa regulacja tempa i rytmu oddechu w celu wpłynięcia na stany fizjologiczne,32,46 praca z oddechem może wzmocnić wydajność PNS i przeciwdziałać nadaktywacji SNS podczas SSR.31,33 Praktyki takie jak oddychanie rezonansowe, gdzie oddech jest spowalniany do czterech do siedmiu oddechów na minutę, naturalnie wywołują RSA i zwiększają napięcie błędne.47-49 Oddychanie rezonansowe zostało powiązane z regulacją HPA (50) oraz redukcją bólu, lęku i depresji.46,51,52 Jednak niewiele badań zbadało jego wpływ na wyniki pooperacyjne u osób starszych po TKA.

Niniejsze badanie bada Oddychanie Kwadratowe jako możliwe uzupełnienie standardowej opieki okołooperacyjnej (CAU) dla osób starszych poddawanych TKA. Oddychanie Kwadratowe to kontrolowana technika pracy z oddechem, w której każda sekcja praktyki (wdechy, wydechy i retencje oddechu) ma równy czas trwania.46,53 Praktykę można dostosować, aby osiągnąć rezonansowe tempo oddychania, które stymuluje RSA, podnosi napięcie błędne i aktywuje PNS.47-49 Oddychanie Kwadratowe jest dostępne, niskokosztowe i łatwe do nauczenia, wymagając minimalnego zaangażowania czasowego i żadnego sprzętu, co wspiera jego wykonalność wśród starszych pacjentów chirurgicznych.

Wstępne badania sugerują, że Oddychanie Kwadratowe poprawia wyniki fizjologiczne i psychologiczne poprzez zwiększenie aktywności PNS i redukcję pobudzenia SNS.46,53,54 Kontrolowane retencje oddechu mogą dodatkowo zmniejszać stres i lęk poprzez poprawę tolerancji dwutlenku węgla.51,55 Niniejsze badanie proponuje, że Oddychanie Kwadratowe może osłabić dysregulację HPA wywołaną przez SSR i spłaszczenie dobowych nachyleń kortyzolu, tym samym poprawiając ból, lęk, depresję i jakość powrotu do zdrowia u osób starszych poddawanych TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
  • Numer telefonu: 904-477-7960
  • E-mail: decg0131@arizona.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dorośli w wieku 65 lat lub starsi, każdej płci, płci kulturowej i pochodzenia etnicznego, spełniający następujące kryteria, będą uprawnieni do udziału w niniejszym badaniu:

Kryteria włączenia:

  • zaplanowana elektywna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) w ciągu najbliższego tygodnia do dwóch miesięcy (może dotyczyć drugiego kolana, ale nie może być rewizją pierwotnego kolana)
  • samodzielnie zgłaszany dobry stan zdrowia, w tym zaprzeczenie istnienia wyniszczającej choroby, która może wpłynąć na udział w badaniu lub być potencjalnie zaostrzona przez głębokie, kontrolowane oddychanie (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], objawowa lub zaawansowana niewydolność serca, całkowity blok serca, jaskra, padaczka)
  • zaprzeczenie istnienia schorzeń zmieniających uwalnianie kortyzolu lub wymagających terapii kortykosteroidami (np. zespół Cushinga, choroba Addisona, guzy przysadki, guzy nadnerczy, astma)
  • zaprzeczenie istnienia ciężkich schorzeń psychicznych lub poznawczych, które uzasadniałyby potrzebę trwałego pełnomocnictwa (DPOA)
  • zdolność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wykluczenia:

  • obecnie przyjmowanie doustnych, iniekcyjnych, donosowych, miejscowych lub wziewnych leków kortykosteroidowych (np. prednizon, hydrokortyzon, deksametazon, metyloprednizolon, octan metyloprednizolonu, triamcynolon, betametazon, mometazon, flutykazon, budezonid, klobetazol)
  • brak wymagań technologicznych do ukończenia zbierania danych (tj. uczestnik nie posiada smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego; brak niezawodnego internetu)

Następujące kryteria wykluczenia mogą wpłynąć na zdolność uczestników do pozostania w badaniu po rejestracji:

• Wystąpienie powikłań podczas operacji wymagających przedłużonej hospitalizacji do 2. dnia pooperacyjnego (POD) (np. potrzeba pooperacyjnej intubacji i wentylacji, oporne na leczenie bóle, oporne na leczenie nudności/wymioty, oznaki infekcji lub sepsy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - interwencja oddechu pudełkowego
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać 5-minutową wirtualną sesję oddychania kwadratowego trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni po operacji w Dniu 2 i 3 pooperacyjnym. Interwencja oddychania kwadratowego będzie dostarczana asynchronicznie za pośrednictwem filmu na YouTube stworzonego przez głównego badacza (PI), do którego uczestnicy będą mieli dostęp przez REDCap. Uczestnicy będą również pobierać próbki śliny trzy razy dziennie (po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem) w Dniu 2 i 3 pooperacyjnym, aby zmierzyć dobowy rytm kortyzolu. Uczestnicy będą wypełniać jednopunktową ankietę dotyczącą sesji oddychania kwadratowego i jednopunktową ankietę dotyczącą pobierania próbek śliny po każdej sesji i każdym punkcie pobierania. Uczestnicy będą również wypełniać siedem dodatkowych ankiet dotyczących bólu, lęku, depresji i jakości powrotu do zdrowia wieczorem w Dniu 3 pooperacyjnym po ostatniej sesji oddychania kwadratowego.
Uczestnicy zostaną przeprowadzeni przez interwencję Oddychania Kwadratowego za pomocą wcześniej nagranego filmu na YouTube stworzonego przez głównego badacza. Film zostanie osadzony w systemie REDCap i dostarczony online asynchronicznie, aby zapewnić elastyczność, i będzie taki sam dla wszystkich sześciu sesji. Film będzie składał się z prostego wzoru kwadratowego wyświetlanego na ekranie z ruchem wokół kwadratu, który zbiega się z nagraniem głosowym głównego badacza przedstawiającym sekwencję Oddychania Kwadratowego. Każda sesja będzie trwała pięć minut, przy czym każda sekcja (np. wdech, wydech, wstrzymanie oddechu) ćwiczenia będzie trwała około czterech sekund. Sekwencja każdej sesji Oddychania Kwadratowego jest wykonywana poprzez oddychanie przez nos w następujący sposób: wdech przez 4 sekundy, wstrzymanie wdechu (płuca "pełne") przez 4 sekundy, wydech przez 4 sekundy, wstrzymanie wydechu (płuca "puste") przez 4 sekundy, a następnie powrót do wdechu przez 4 sekundy. Uczestnicy będą zachęcani do wydechu przez usta, jeśli wydech przez nos nie jest możliwy.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Uwagi - Wideo TriPeaks
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywali 5-minutową sesję wirtualnego wideo TriPeaks trzy razy dziennie przez dwa kolejne dni po operacji, w 2. i 3. dniu pooperacyjnym. Wideo TriPeaks będzie dostarczane asynchronicznie za pośrednictwem filmu YouTube stworzonego przez głównego badacza i dostępnego dla uczestników przez system REDCap. Uczestnicy będą również pobierali próbki śliny trzy razy dziennie (po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem) w 2. i 3. dniu pooperacyjnym w celu pomiaru dobowego rytmu kortyzolu. Uczestnicy będą wypełniali jednopunktową ankietę dotyczącą sesji wideo TriPeaks oraz jednopunktową ankietę dotyczącą pobierania próbek śliny po każdej sesji i punkcie pobrania. Uczestnicy będą również wypełniali siedem dodatkowych ankiet dotyczących bólu, lęku, depresji i jakości powrotu do zdrowia wieczorem 3. dnia pooperacyjnego po ostatniej sesji wideo TriPeaks.
Uczestnicy obejrzą film TriPeaks, wcześniej nagrany film na YouTube stworzony przez głównego badacza. Film zostanie osadzony w REDCap i dostarczony asynchronicznie online, aby zapewnić elastyczność, i będzie taki sam dla wszystkich sześciu sesji. Film będzie składał się z nagrania ekranu, na którym główny badacz gra w grę karcianą TriPeaks. Każda sesja będzie trwała pięć minut, aby dopasować się do dawkowania i sposobu podania interwencji Box Breathing.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania poprzez rekrutację
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
Zrekrutuj ogólnokrajową próbę N=32 starszych dorosłych (≥65 lat) zakwalifikowanych do planowej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne w ramach trwającego trzy- do sześciomiesięcznego okresu rekrutacji
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
Badanie Wykonalności poprzez Retencję
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
Ogólny ubytek uczestników w badaniu wynosi ≤25%, z nie więcej niż 10% różnicą w ubytku między grupą eksperymentalną a kontrolną, obliczaną przez podzielenie liczby uczestników, którzy zrezygnowali, przez całkowitą liczbę uczestników zapisanych do badania.
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
Ocena wykonalności badania na podstawie otrzymanych próbek śliny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
Otrzymanie przez zespół badawczy 80% próbek kortyzolu ślinowego.
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
Wykonalność badania poprzez ukończenie ankiety o powikłaniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
Zebranie 80% ankiet dotyczących powikłań pooperacyjnych (Skala Numeryczna Oceny, 11-punktowa; Inwentarz Stanu Lęku; System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta Depresja – Krótka Forma 4a; oraz Jakość Powrotu do Zdrowia, Krótka Forma)
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
Badanie Wykonalności Interwencji Oddychania Kwadratowego za Pomocą Ankiety Dotyczącej Ukończenia Ćwiczenia Oddychania Kwadratowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
80% ankiet ukończenia oddychania kwadratowego z 1 pozycją zostało wypełnionych odpowiedzią "Tak", przy czym odpowiedzi "Tak" wskazują, że uczestnik ukończył sesję oddychania kwadratowego danego dnia (2. i 3. dzień pooperacyjny) i o danej porze (rano, po południu, wieczorem), a odpowiedzi "Nie" wskazują, że uczestnik nie ukończył sesji oddychania kwadratowego danego dnia (2. i 3. dzień pooperacyjny) i o danej porze (rano, po południu, wieczorem).
Do zakończenia badania, średnio 4,5 miesiąca
Badanie Wykonalności Interwencji Oddechowej Skrzynkowej za Pomocą Skali Pomiaru Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
Wynik ≥15 w FIM dla Interwencji Oddychania Kwadratowego na uczestnika. FIM to 4-punktowa ankieta typu Likerta używana do pomiaru sukcesu wdrożenia. Zakres wyniku wynosi od 4 do 20. Im wyższy wynik, tym większa wykonalność wdrożenia.
Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
Akceptowalność interwencji oddychania pudełkowego za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem w 3. dniu pooperacyjnym
Wynik ≥15 w AIM dla interwencji oddychania pudełkowego na uczestnika. AIM to 4-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru sukcesu implementacji. Zakres wyniku wynosi od 4 do 20. Im wyższy wynik, tym większa akceptowalność implementacji.
Zmierzono jeden raz wieczorem w 3. dniu pooperacyjnym
Ocena odpowiedniości interwencji oddychania pudełkowego za pomocą Skali Odpowiedniości Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia po operacji
Wynik ≥15 w skali AIM dla interwencji oddechowej metodą box na uczestnika. IAM to 4-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru sukcesu wdrożenia. Zakres punktacji wynosi od 4 do 20. Im wyższy wynik, tym większa trafność wdrożenia.
Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia po operacji
Badanie wykonalności zadania kontroli uwagi TriPeaks Video za pomocą ankiety ukończenia zadania kontroli uwagi
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 4,5 miesiąca
80% ankiet uzupełnienia zadania kontroli uwagi z 1 elementem zostało wypełnionych odpowiedzią "Tak", gdzie odpowiedź "Tak" oznacza, że uczestnik ukończył sesję zadania kontroli uwagi (wideo TriPeaks) w danym dniu (dzień pooperacyjny 2 i 3) i czasie (rano, popołudnie, wieczór), a odpowiedź "Nie" oznacza, że uczestnik nie ukończył sesji zadania kontroli uwagi (wideo TriPeaks) w danym dniu (dzień pooperacyjny 2 i 3) i czasie (rano, popołudnie, wieczór).
W trakcie trwania badania, średnio 4,5 miesiąca
Wykonalność zadania kontroli uwagi TriPeaks Video za pomocą miary wykonalności interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Zmierzony jeden raz wieczorem trzeciego dnia po operacji
Wynik ≥15 w teście kontroli uwagi FIM (gra TriPeaks Video) na uczestnika. FIM to 4-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru sukcesu wdrożenia. Zakres wyniku wynosi od 4 do 20. Im wyższy wynik, tym większa wykonalność wdrożenia.
Zmierzony jeden raz wieczorem trzeciego dnia po operacji
Akceptowalność zadania kontroli uwagi TriPeaks Video za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
Wynik ≥15 w zadaniu kontroli uwagi AIM (TriPeaks Video) na uczestnika. AIM to 4-punktowa ankieta typu Likert służąca do pomiaru sukcesu wdrożenia. Zakres wyników wynosi od 4 do 20. Im wyższy wynik, tym większa akceptowalność wdrożenia.
Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
TriPeaks Video Attention Control Task Appropriateness via Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: Zmierzony jeden raz wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
Wynik ≥15 w IAM dla zadania kontroli uwagi (TriPeaks Video) na uczestnika. IAM to 4-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru powodzenia implementacji. Zakres wyników wynosi od 4 do 20. Im wyższy wynik, tym większa odpowiedniość implementacji.
Zmierzony jeden raz wieczorem 3. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), 11-punktowej
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
Jednoelementowa, jednowymiarowa 11-punktowa skala (zakres od 0 do 10) stosowana do pomiaru natężenia bólu w momencie wypełniania skali.
Im wyższy wynik, tym większy ból odczuwa osoba (im wyższy wynik, tym gorszy wynik).
Zmierzono jeden raz wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
Lęk pooperacyjny oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu (SAI)
Ramy czasowe: Zmierzono jednorazowo wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
20-punktowa ankieta typu Likerta służąca do pomiaru lęku stanowego (jak niespokojnie osoba czuje się w danym momencie). Odwrotne punktowanie stosuje się dla 10 pozycji, które nie wykazują lęku. Zakres wyników wynosi od 20 do 80. Im wyższy wynik, tym większy lęk stanowy (im wyższy wynik, tym gorszy wynik).
Zmierzono jednorazowo wieczorem 3. dnia pooperacyjnego
Depresja pooperacyjna oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - Krótka forma 4a depresji (PROMIS-Depression-4a)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz w wieczór 3. dnia pooperacyjnego
4-punktowa ankieta typu Likerta stosowana do pomiaru nasilenia depresji. Zakres punktacji wynosi od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną depresję (im wyższy wynik, tym gorszy rezultat). W tym badaniu ankieta została zmodyfikowana z okresu przypominania „ostatnie 7 dni” na okres przypominania „ostatnie 2 dni”, aby uchwycić objawy pooperacyjne.
Zmierzono jeden raz w wieczór 3. dnia pooperacyjnego
Jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą krótkiej formy jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
15-punktowa (krótka wersja QoR-40) ankieta typu Likerta służąca do pomiaru jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego. Odwrócone punktowanie stosuje się dla pozycji 11-15. Zakres punktacji wynosi od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość powrotu do zdrowia (im wyższy wynik, tym lepszy rezultat).
Zmierzono jeden raz wieczorem trzeciego dnia pooperacyjnego
Zmienne rytmu dobowego kortyzolu (AUC i nachylenie) oceniane na podstawie ilości kortyzolu w próbkach śliny
Ramy czasowe: Mierzone po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu oraz przed snem zarówno w 2., jak i 3. dniu pooperacyjnym
Mierzone po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu oraz przed snem zarówno w 2., jak i 3. dniu pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
  • Krzesło do nauki: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
  • Krzesło do nauki: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Subskrybuj