- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464860
Viabilidad de la Intervención de Ejercicios de Respiración con Adultos Mayores Después de una Cirugía de Rodilla
Una Intervención de Respiración en Caja y la Respuesta al Estrés Quirúrgico en Adultos Mayores Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Aleatorizado Controlado de Factibilidad
Las complicaciones postoperatorias después de procedimientos quirúrgicos, incluida la artroplastia total de rodilla (ATR), tienen un impacto negativo en la salud y el bienestar de los pacientes quirúrgicos. Los adultos mayores (≥65 años) son particularmente vulnerables a las complicaciones postoperatorias y sus morbilidades asociadas debido al proceso de envejecimiento biológico. Los adultos mayores representan casi la mitad de los pacientes quirúrgicos en todo el mundo, y se espera que este número aumente en los próximos 10-20 años a medida que la población envejecida continúe creciendo. La ATR es el procedimiento más común realizado en adultos mayores, y se espera que la tasa de procedimientos de ATR también aumente. A pesar de las pautas y protocolos perioperatorios para prevenir complicaciones postoperatorias, la prevalencia de complicaciones postoperatorias después de la ATR es de aproximadamente el 12%. Dadas estas estadísticas, millones de adultos mayores sometidos a ATR pueden estar en riesgo de sufrir complicaciones postoperatorias y sus morbilidades asociadas en las próximas décadas. Por lo tanto, se necesitan intervenciones adicionales para combatir las complicaciones postoperatorias en esta población.
La respuesta natural del cuerpo a la cirugía, también conocida como respuesta de estrés quirúrgico (REQ), contribuye a las complicaciones postoperatorias a través de mecanismos complejos que involucran el sistema nervioso autónomo (SNA). El aumento de la actividad del sistema nervioso simpático (SNS), o la respuesta de lucha o huida del cuerpo, causa desregulación en los sistemas de retroalimentación que regulan la respuesta al estrés, lo que potencialmente conduce a peores resultados. Se ha demostrado que las intervenciones, como los ejercicios de respiración, que inducen el sistema nervioso parasimpático (SNP), o la respuesta de descanso y digestión del cuerpo, equilibran el SNA, regulan la biología del estrés y mejoran los resultados. Este estudio examinará la viabilidad de agregar una intervención de ejercicios de respiración (respiración en caja), en comparación con un control de atención, a la atención perioperatoria estándar para adultos mayores sometidos a ATR. Este estudio también examinará la prueba de concepto de que la respiración en caja, en comparación con un control de atención, puede ayudar a regular la REQ al evaluar una medida objetiva de la biología relacionada con el estrés, el ritmo circadiano del cortisol, y recopilar información autoinformada sobre el dolor, la ansiedad, la depresión y la calidad de la recuperación después de la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Dolor Postoperatorio
- Estrés psicológico
- Fisiología del estrés
- Cortisol
- Ejercicios de respiración
- Relajación
- Ansiedad Postoperatoria
- Depresión Postoperatoria
- Terapia de relajación
- Estrés fisiológico
- Hipotálamo Pituitaria Suprarrenal
- Técnicas de respiración
- Respuesta al estrés quirúrgico
- Calidad de recuperación (QoR-15)
Descripción detallada
Las complicaciones postoperatorias, definidas como cualquier evento que se desvía de la recuperación normal,1 afectan negativamente el bienestar fisiológico y psicológico de los pacientes e imponen importantes cargas financieras a los sistemas de salud.2-4 De los aproximadamente 312 millones de cirugías realizadas anualmente, entre el 7 y el 20% resultan en una o más complicaciones.5-7 La cirugía representa casi el 40% de los gastos hospitalarios, y las complicaciones postoperatorias son responsables de más de la mitad de estos costes.2,8 Las complicaciones van desde leves (por ejemplo, náuseas, estreñimiento) hasta graves (por ejemplo, infección, sepsis), contribuyendo a morbilidades postoperatorias como dolor, ansiedad y depresión, e incluso mortalidad si no se tratan adecuadamente.4,6,9 Su intensidad está influenciada por el tipo de procedimiento, los factores de riesgo del paciente y el manejo perioperatorio.10-14 Los adultos mayores (≥65 años) son especialmente vulnerables, ya que el envejecimiento altera las funciones neuroendocrinas e inmunitarias críticas para la recuperación.9,15,16 Representan entre el 32 y el 53% de los pacientes quirúrgicos en todo el mundo,15,17 una cifra que se prevé que aumente al menos un 10% para 2030.7,18 La artroplastia total de rodilla (ATR) representa aproximadamente el 55% de los procedimientos en este grupo y se espera que aumente un 14% para 2040.19,20 A pesar de los avances en la práctica quirúrgica, alrededor del 12% de los adultos mayores experimentan complicaciones después de la ATR.21,22 Con la expansión de la población envejecida, millones pueden enfrentar un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias y morbilidades asociadas.
Un mecanismo principal que contribuye a estas complicaciones es la respuesta de estrés quirúrgico (REQ), una reacción neuroendocrina, metabólica e inmunitaria innata diseñada para mantener la homeostasis después de una lesión tisular.3,6,9 Cuando ocurre la cirugía, el núcleo paraventricular (NPV) del hipotálamo detecta señales de estrés fisiológico y desencadena la activación del sistema nervioso simpático (SNS) y el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS).6,9 El eje HHS regula el cortisol circulante y el ritmo circadiano,23,24 pero la activación excesiva del SNS durante la cirugía altera este sistema, causando una elevación prolongada del cortisol y un aplanamiento de las pendientes circadianas.9,25 Las pendientes de cortisol más planas se han relacionado con mayor dolor postoperatorio, ansiedad y depresión.23,24,26 Por lo tanto, la desregulación del eje HHS puede amplificar las morbilidades postoperatorias, especialmente en adultos mayores.9,23,27 Aunque la REQ es necesaria para la curación,9,28,29 el desequilibrio autonómico causado por la actividad persistente del SNS y la reducción de la actividad del sistema nervioso parasimpático (SNP) puede durar semanas después de la cirugía.9,28,30 La evidencia sugiere que fortalecer la actividad del SNP puede reequilibrar el sistema nervioso autónomo (SNA), atenuar la respuesta al estrés y mejorar los resultados de la recuperación.29,31-33 Dado el creciente número de adultos mayores que se someten a ATR, existe una clara necesidad de intervenciones conductuales seguras que activen el SNP para mitigar la desregulación de la REQ y las complicaciones relacionadas.
El SNP, o sistema de "descanso y digestión", restaura el equilibrio después de la activación del SNS.34-36 Este sistema está principalmente mediado por el nervio vago, que regula procesos involuntarios como la frecuencia cardíaca, la respiración y la digestión.34,37,38 La señalización vagal entre el cerebro, los pulmones y el corazón genera la arritmia sinusal respiratoria (ASR), una fluctuación rítmica de la frecuencia cardíaca con la respiración que sirve como biomarcador del tono vagal y la actividad del SNP.40,41 Un mayor tono vagal refleja una mayor capacidad parasimpática y se correlaciona con un mejor bienestar psicológico y fisiológico.33,41 El nervio vago también modula el eje HHS regulando la hormona liberadora de corticotropina (CRH) en el NPV, lo que influye en la liberación posterior de ACTH y cortisol.9,34,42 La investigación muestra una relación inversa entre el tono vagal y la actividad del HHS,34,42,43 lo que sugiere que la disminución del tono vagal, como se observa en la desregulación por la REQ, se correlaciona con peores resultados psicológicos como dolor, ansiedad y depresión.44,45 Por lo tanto, mejorar el tono vagal mediante intervenciones que promuevan la ASR puede facilitar el equilibrio autonómico, la regulación del HHS y una mejor recuperación postoperatoria.
El trabajo respiratorio es un enfoque no farmacológico prometedor para lograr este efecto. Definido como la regulación intencional de la frecuencia y el ritmo respiratorio para influir en los estados fisiológicos,32,46 el trabajo respiratorio puede fortalecer la actividad del SNP y contrarrestar la sobreactivación del SNS durante la REQ.31,33 Prácticas como la respiración de resonancia, donde la respiración se ralentiza a cuatro a siete respiraciones por minuto, provocan naturalmente la ASR y aumentan el tono vagal.47-49 La respiración de resonancia se ha relacionado con la regulación del HHS (50) y reducciones en el dolor, la ansiedad y la depresión.46,51,52 Sin embargo, pocos estudios han examinado su impacto en los resultados postoperatorios en adultos mayores después de la ATR.
Este estudio investiga la Respiración en Caja como una adición factible a la atención perioperatoria habitual (CAU) para adultos mayores que se someten a ATR. La Respiración en Caja es una técnica de trabajo respiratorio controlado donde cada sección de la práctica (inspiraciones, espiraciones y retenciones de la respiración) tiene la misma duración.46,53 La práctica puede adaptarse para lograr frecuencias de respiración de resonancia que estimulen la ASR, eleven el tono vagal y activen el SNP.47-49 La Respiración en Caja es accesible, de bajo coste y fácil de enseñar, requiere compromisos de tiempo mínimos y ningún equipo, lo que respalda su viabilidad entre los pacientes quirúrgicos mayores.
Estudios preliminares sugieren que la Respiración en Caja mejora los resultados fisiológicos y psicológicos al potenciar la actividad del SNP y reducir la activación del SNS.46,53,54 Las retenciones de respiración controladas pueden disminuir aún más el estrés y la ansiedad al mejorar la tolerancia al dióxido de carbono.51,55 El presente estudio propone que la Respiración en Caja puede atenuar la desregulación del HHS inducida por la REQ y el aplanamiento de las pendientes circadianas de cortisol, mejorando así el dolor, la ansiedad, la depresión y la calidad de la recuperación en adultos mayores que se someten a ATR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Número de teléfono: 904-477-7960
- Correo electrónico: decg0131@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- The University of Arizona
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Contacto:
- Devon E Cobos Garcia
- Número de teléfono: 904-477-7960
- Correo electrónico: decg0131@arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los adultos de 65 años o más, de cualquier sexo, género y origen étnico que cumplan los siguientes criterios serán elegibles para inscribirse en el presente estudio:
Criterios de inclusión:
- programados para una artroplastia total de rodilla (TKA) electiva en la próxima semana o dentro de los dos meses (puede ser la segunda rodilla, pero no puede ser una revisión de la rodilla original)
- autodeclarados en buen estado de salud, incluyendo la negación de enfermedades debilitantes que puedan afectar la participación o verse potencialmente exacerbadas por la respiración profunda y controlada (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], insuficiencia cardíaca sintomática o avanzada, bloqueo cardíaco completo, glaucoma, epilepsia)
- negación de condiciones que alteren la liberación de cortisol o que requieran terapia con corticosteroides (es decir, síndrome de Cushing, enfermedad de Addison, tumores hipofisarios, tumores de las glándulas suprarrenales, asma)
- negación de condiciones psiquiátricas o cognitivas graves que justifiquen la necesidad de un poder notarial duradero (DPOA)
- capaces de comprender inglés escrito y verbal.
Criterios de exclusión:
- que actualmente tomen medicamentos corticosteroides orales, inyectables, intranasales, tópicos o inhalados (es decir, prednisona, hidrocortisona, dexametasona, metilprednisolona, acetato de metilprednisolona, triamcinolona, betametasona, mometasona, fluticasona, budesonida, clobetasol)
- que no cumplan con los requisitos tecnológicos para completar la recopilación de datos (es decir, el participante no tiene un teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o de escritorio; falta de internet confiable)
Los siguientes criterios de exclusión pueden afectar la capacidad de los participantes para permanecer en el estudio después de la inscripción:
• Desarrollo de complicaciones durante la cirugía que requieran una hospitalización prolongada hasta el día postoperatorio (POD) 2 (por ejemplo, requerimientos de intubación y ventilación postoperatorias, dolor intratable, náuseas/vómitos intratables, signos de infección o sepsis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental - Intervención de Respiración en Caja
Los participantes de este grupo completarán una sesión virtual de Respiración en Caja de 5 minutos tres veces al día durante dos días consecutivos después de la cirugía, en los Días Postoperatorios 2 y 3.
La intervención de Respiración en Caja se entregará de forma asincrónica mediante un vídeo de YouTube creado por el investigador principal y al que accederán los participantes a través de REDCap.
Los participantes también recogerán muestras de saliva tres veces al día (al despertar, 30 minutos después de despertarse y a la hora de acostarse) en los Días Postoperatorios 2 y 3 para medir el ritmo diurno de cortisol.
Los participantes completarán una encuesta de 1 ítem sobre la sesión de Respiración en Caja y una encuesta de 1 ítem sobre la recogida de muestras de saliva después de cada sesión y momento de recogida.
Los participantes también completarán siete encuestas adicionales sobre dolor, ansiedad, depresión y calidad de la recuperación la noche del Día Postoperatorio 3, después de la sesión final de Respiración en Caja.
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Los participantes serán guiados a través de la intervención de Respiración en Caja con un video de YouTube pregrabado creado por el investigador principal.
El video se integrará en REDCap y se entregará en línea de forma asincrónica para proporcionar flexibilidad y será el mismo para las seis sesiones. El video consistirá en un patrón simple de caja mostrado en la pantalla con movimiento alrededor de la caja que coincide con la grabación de voz en off del investigador principal de la secuencia de Respiración en Caja. Cada sesión tendrá una duración de cinco minutos, con cada sección (por ejemplo, inhalación, exhalación, retención de la respiración) del ejercicio durando aproximadamente cuatro segundos. La secuencia de cada sesión de Respiración en Caja se realiza respirando por la nariz de la siguiente manera: inhalar durante 4 segundos, retener la inhalación (pulmones "llenos") durante 4 segundos, exhalar durante 4 segundos, retener la exhalación (pulmones "vacíos") durante 4 segundos y luego volver a inhalar durante 4 segundos. Se animará a los participantes a exhalar por la boca si exhalar por la nariz no es accesible. |
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención - Video TriPeaks
Los participantes de este grupo completarán una sesión de video TriPeaks de 5 minutos tres veces al día durante dos días consecutivos tras la cirugía, en los días postoperatorios 2 y 3.
El video TriPeaks se entregará de forma asíncrona mediante un video de YouTube creado por el investigador principal y al que los participantes accederán a través de REDCap.
Los participantes también recolectarán muestras de saliva tres veces al día (al despertar, 30 minutos después de despertar y a la hora de acostarse) en los días postoperatorios 2 y 3 para medir el ritmo circadiano del cortisol.
Los participantes completarán una encuesta de 1 ítem sobre la sesión del video TriPeaks y una encuesta de 1 ítem sobre la recolección de muestras de saliva después de cada sesión y punto de recolección.
Los participantes también completarán siete encuestas adicionales sobre dolor, ansiedad, depresión y calidad de la recuperación en la noche del día postoperatorio 3 después de la sesión final del video TriPeaks.
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Los participantes verán el video de TriPeaks, un video de YouTube pregrabado creado por el investigador principal.
El video se integrará en REDCap y se entregará en línea de forma asíncrona para ofrecer flexibilidad y será el mismo para las seis sesiones.
El video consistirá en una grabación de pantalla del investigador principal jugando al juego de cartas TriPeaks.
Cada sesión tendrá una duración de cinco minutos para igualar la dosis y la administración de la intervención de respiración en caja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Estudio mediante Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4,5 meses
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Inscribir una muestra nacional de N=32 adultos mayores (≥65 años de edad) programados para una Artroplastia Total de Rodilla electiva que cumplan los criterios de elegibilidad durante el periodo de reclutamiento continuo de tres a seis meses
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4,5 meses
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Viabilidad del estudio a través de la retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 4,5 meses
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La deserción general del estudio es ≤25%, con no más de un 10% de deserción diferencial entre los grupos experimental y de control, calculada dividiendo el número de participantes que abandonan por el total de participantes inscritos en el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 4,5 meses
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Viabilidad del estudio mediante la recepción de muestras de saliva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4,5 meses
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Recepción por parte del equipo del estudio del 80% de las muestras de cortisol salival recogidas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4,5 meses
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Viabilidad del estudio mediante la finalización de la encuesta de morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4,5 meses
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Recopilación del 80% de las encuestas de morbilidad postoperatoria (Escala de Calificación Numérica, 11 puntos; Inventario de Ansiedad Estado; Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente para la Depresión - Forma Corta 4a; y Calidad de la Recuperación, Forma Corta)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4,5 meses
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Viabilidad de la Intervención de Respiración en Caja mediante la Encuesta de Finalización de Respiración en Caja
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 4.5 meses
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El 80% de las encuestas de Finalización de la Respiración Cuadrada de 1 elemento se completaron con "Sí", donde las respuestas "Sí" indican que el participante completó la sesión de Respiración Cuadrada para ese día (Día Postoperatorio 2 y 3) y hora (Mañana, Tarde, Noche), y "No" indica que el participante no completó la sesión de Respiración Cuadrada para ese día (Día Postoperatorio 2 y 3) y hora (Mañana, Tarde, Noche).
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 4.5 meses
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Viabilidad de la Intervención de Respiración en Caja mediante la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Puntuación ≥15 en la FIM para la Intervención de Respiración en Caja por participante.
La FIM es una encuesta tipo Likert de 4 ítems utilizada para medir el éxito de la implementación.
El rango de puntuación es de 4 a 20.
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la viabilidad de la implementación.
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Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Aceptabilidad de la Intervención de Respiración en Caja mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la noche del tercer día postoperatorio
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Puntuación ≥15 en el AIM para la Intervención de Respiración Cuadrada por participante.
El AIM es una encuesta de 4 ítems tipo Likert utilizada para medir el éxito de la implementación.
El rango de puntuación es de 4 a 20.
Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la aceptabilidad de la implementación.
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Medido una vez en la noche del tercer día postoperatorio
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Intervención de Respiración en Caja Apropiada a través de la Medida de Apropiación de Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Puntuación ≥15 en el AIM para la Intervención de Respiración en Caja por participante.
El IAM es una encuesta tipo Likert de 4 ítems utilizada para medir el éxito de la implementación.
El rango de puntuación es de 4 a 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la idoneidad de la implementación.
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Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Factibilidad de la Tarea de Control de Atención TriPeaks Video mediante Encuesta de Finalización de la Tarea de Control de Atención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4,5 meses
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El 80% de las encuestas de Finalización de la Tarea de Control de Atención de 1 ítem se completaron con "Sí", con respuestas "Sí" que indican que el participante completó la sesión de la Tarea de Control de Atención (Video TriPeaks) para ese día (Día Postoperatorio 2 y 3) y hora (Mañana, Tarde, Noche), y "No" indica que el participante no completó la sesión de la Tarea de Control de Atención (Video TriPeaks) para ese día (Día Postoperatorio 2 y 3) y hora (Mañana, Tarde, Noche).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4,5 meses
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Viabilidad de la Tarea de Control de Atención de Video TriPeaks mediante la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la tarde del Día 3 Postoperatorio
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Puntuación ≥15 en la FIM para la Tarea de Control de Atención (TriPeaks Video) por participante.
La FIM es una encuesta tipo Likert de 4 ítems utilizada para medir el éxito de la implementación.
El rango de puntuación es de 4 a 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la viabilidad de la implementación.
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Medido una vez en la tarde del Día 3 Postoperatorio
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Aceptabilidad de la Tarea de Control de Atención por Vídeo TriPeaks mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la tarde del tercer día postoperatorio
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Puntuación ≥15 en la Tarea de Control de la Atención AIM (TriPeaks Video) por participante.
El AIM es una encuesta de 4 ítems tipo Likert utilizada para medir el éxito de la implementación.
El rango de puntuación es de 4 a 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la aceptabilidad de la implementación.
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Medido una vez en la tarde del tercer día postoperatorio
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Adecuación de la Tarea de Control de la Atención por Video TriPeaks mediante la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Puntuación ≥15 en el IAM para la Tarea de Control de Atención (Video TriPeaks) por participante.
El IAM es una encuesta tipo Likert de 4 ítems utilizada para medir el éxito de la implementación.
El rango de puntuación es de 4 a 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la idoneidad de la implementación.
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Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Numérica de Calificación (NRS), de 11 puntos
Periodo de tiempo: Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Una escala unidimensional de 11 puntos (que va de 0 a 10) con un solo ítem utilizada para medir la intensidad del dolor en el momento de completar la escala.
Cuanto más alta es la puntuación, más dolor experimenta la persona (cuanto más alta es la puntuación, peor es el resultado).
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Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Ansiedad postoperatoria evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado (SAI)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Una encuesta de 20 ítems tipo Likert utilizada para medir la ansiedad estado (cómo de ansiosa se siente una persona en ese momento).
Se utiliza puntuación invertida para 10 de los ítems que no manifiestan ansiedad.
El rango de puntuación es de 20 a 80.
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la ansiedad estado (cuanto mayor es la puntuación, peor es el resultado).
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Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Depresión postoperatoria evaluada mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Depresión - Forma Corta 4a (PROMIS-Depression-4a)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Una encuesta de 4 ítems tipo Likert utilizada para medir la gravedad de la depresión.
El rango de puntuación es de 4 a 20, donde puntuaciones más altas indican mayor depresión (cuanto más alta es la puntuación, peor es el resultado).
Para este estudio, la encuesta se ha modificado del período de recuerdo de "últimos 7 días" al período de recuerdo de "últimos 2 días" para capturar los síntomas postoperatorios.
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Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Calidad de la Recuperación según la Evaluación mediante el Formulario Corto de Calidad de la Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Una encuesta tipo Likert de 15 ítems (versión abreviada del QoR-40) utilizada para medir la calidad de la recuperación posoperatoria.
Se utiliza puntuación inversa para los ítems 11-15.
El rango de puntuación es de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad de recuperación (cuanto más alta la puntuación, mejor el resultado).
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Medido una vez en la tarde del Día Postoperatorio 3
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Variables del Ritmo Circadiano del Cortisol (AUC y pendiente) Evaluadas mediante la Cantidad de Cortisol en Muestras de Saliva
Periodo de tiempo: Medido al despertar, 30 minutos después de despertar y a la hora de acostarse tanto en el Día 2 postoperatorio como en el Día 3
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Medido al despertar, 30 minutos después de despertar y a la hora de acostarse tanto en el Día 2 postoperatorio como en el Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Silla de estudio: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Silla de estudio: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Adam EK, Quinn ME, Tavernier R, McQuillan MT, Dahlke KA, Gilbert KE. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: A systematic review and meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:25-41. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.018. Epub 2017 May 24.
- Balban MY, Neri E, Kogon MM, Weed L, Nouriani B, Jo B, Holl G, Zeitzer JM, Spiegel D, Huberman AD. Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Rep Med. 2023 Jan 17;4(1):100895. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100895. Epub 2023 Jan 10.
- Szulczewski MT. Training of paced breathing at 0.1 Hz improves CO2 homeostasis and relaxation during a paced breathing task. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218550. doi: 10.1371/journal.pone.0218550. eCollection 2019.
- Sturgeon JA, Yeung EW, Zautra AJ. Respiratory sinus arrhythmia: a marker of resilience to pain induction. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):961-5. doi: 10.1007/s12529-014-9386-6.
- Bentley TGK, D'Andrea-Penna G, Rakic M, Arce N, LaFaille M, Berman R, Cooley K, Sprimont P. Breathing Practices for Stress and Anxiety Reduction: Conceptual Framework of Implementation Guidelines Based on a Systematic Review of the Published Literature. Brain Sci. 2023 Nov 21;13(12):1612. doi: 10.3390/brainsci13121612.
- Gerritsen RJS, Band GPH. Breath of Life: The Respiratory Vagal Stimulation Model of Contemplative Activity. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 9;12:397. doi: 10.3389/fnhum.2018.00397. eCollection 2018.
- Chin MS, Kales SN. Understanding mind-body disciplines: A pilot study of paced breathing and dynamic muscle contraction on autonomic nervous system reactivity. Stress Health. 2019 Oct;35(4):542-548. doi: 10.1002/smi.2887. Epub 2019 Sep 5.
- Chaitanya S, Datta A, Bhandari B, Sharma VK. Effect of Resonance Breathing on Heart Rate Variability and Cognitive Functions in Young Adults: A Randomised Controlled Study. Cureus. 2022 Feb 13;14(2):e22187. doi: 10.7759/cureus.22187. eCollection 2022 Feb.
- Pan WT, Ji MH, Ma D, Yang JJ. Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):608-622. doi: 10.1016/j.bja.2025.06.004. Epub 2025 Jul 4.
- Grote V, Levnajic Z, Puff H, Ohland T, Goswami N, Fruhwirth M, Moser M. Dynamics of Vagal Activity Due to Surgery and Subsequent Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Nov 5;13:1116. doi: 10.3389/fnins.2019.01116. eCollection 2019.
- McLaughlin KA, Rith-Najarian L, Dirks MA, Sheridan MA. Low vagal tone magnifies the association between psychosocial stress exposure and internalizing psychopathology in adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(2):314-28. doi: 10.1080/15374416.2013.843464. Epub 2013 Oct 24.
- Kok BE, Fredrickson BL. Upward spirals of the heart: autonomic flexibility, as indexed by vagal tone, reciprocally and prospectively predicts positive emotions and social connectedness. Biol Psychol. 2010 Dec;85(3):432-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- O'Keane V, Dinan TG, Scott L, Corcoran C. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal axis measures after vagus nerve stimulation therapy in chronic depression. Biol Psychiatry. 2005 Dec 15;58(12):963-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.049. Epub 2005 Jul 7.
- Weissman DG, Mendes WB. Correlation of sympathetic and parasympathetic nervous system activity during rest and acute stress tasks. Int J Psychophysiol. 2021 Apr;162:60-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.01.015. Epub 2021 Feb 6.
- Sjors Dahlman A, Jonsdottir IH, Hansson C. The hypothalamo-pituitary-adrenal axis and the autonomic nervous system in burnout. Handb Clin Neurol. 2021;182:83-94. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00006-X.
- Dziurkowska E, Wesolowski M. Cortisol as a Biomarker of Mental Disorder Severity. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5204. doi: 10.3390/jcm10215204.
- Pace TWW, Zeiders KH, Cook SH, Sarsar ED, Hoyt LT, Mirin NL, Wood EP, Tatar R, Davidson RJ. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Meditation Intervention to Decrease Firefighter Psychological Distress and Burnout: A One-Group Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 8;6(6):e34951. doi: 10.2196/34951.
- Hannibal KE, Bishop MD. Chronic stress, cortisol dysfunction, and pain: a psychoneuroendocrine rationale for stress management in pain rehabilitation. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1816-25. doi: 10.2522/ptj.20130597. Epub 2014 Jul 17.
- Hidalgo V, Pulopulos MM, Puig-Perez S, Montoliu T, Salvador A. Diurnal cortisol secretion and health-related quality of life in healthy older people. Int J Psychophysiol. 2021 Aug;166:127-133. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.05.012. Epub 2021 Jun 9.
- Easterlin MC, Chang DG, Talamini M, Chang DC. Older age increases short-term surgical complications after primary knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2611-20. doi: 10.1007/s11999-013-2985-8. Epub 2013 Apr 24.
- Souza GGA, Ramalho RSC, Albuquerque RSPE, Barretto JM, Chaves RSM, de Sousa EB. HIGHER RISK OF COMPLICATIONS AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY IN OCTOGENARIANS. Acta Ortop Bras. 2020 Jul-Aug;28(4):177-181. doi: 10.1590/1413-785220202804230946.
- Nham FH, Patel I, Zalikha L, El-Othmani MM. Epidemiology of primary and revision total knee arthroplasty: analysis of demographics, comorbidities and outcomes from the national inpatient sample. Arthroplasty. 2023 Apr 2;5(1):18. doi: 10.1186/s42836-023-00175-6.
- Gill TM, Vander Wyk B, Leo-Summers L, Murphy TE, Becher RD. Population-Based Estimates of 1-Year Mortality After Major Surgery Among Community-Living Older US Adults. JAMA Surg. 2022 Dec 1;157(12):e225155. doi: 10.1001/jamasurg.2022.5155. Epub 2022 Dec 14.
- Stamou MI, Colling C, Dichtel LE. Adrenal aging and its effects on the stress response and immunosenescence. Maturitas. 2023 Feb;168:13-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.006. Epub 2022 Nov 4.
- Newsome K, McKenny M, Elkbuli A. Major and minor surgery: Terms used for hundreds of years that have yet to be defined. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 25;66:102409. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102409. eCollection 2021 Jun.
- Martin D, Mantziari S, Demartines N, Hubner M; ESA Study Group. Defining Major Surgery: A Delphi Consensus Among European Surgical Association (ESA) Members. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2211-2219. doi: 10.1007/s00268-020-05476-4.
- Lee B, Han HS. Tackling Surgical Morbidity and Mortality through Modifiable Risk Factors in Cancer Patients. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3107. doi: 10.3390/nu14153107.
- Dharap SB, Barbaniya P, Navgale S. Incidence and Risk Factors of Postoperative Complications in General Surgery Patients. Cureus. 2022 Nov 1;14(11):e30975. doi: 10.7759/cureus.30975. eCollection 2022 Nov.
- Merkow RP, Shan Y, Gupta AR, Yang AD, Sama P, Schumacher M, Cooke D, Barnard C, Bilimoria KY. A Comprehensive Estimation of the Costs of 30-Day Postoperative Complications Using Actual Costs from Multiple, Diverse Hospitals. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 Oct;46(10):558-564. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.06.011. Epub 2020 Jul 3.
- Ludbrook GL. The Hidden Pandemic: the Cost of Postoperative Complications. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):1-9. doi: 10.1007/s40140-021-00493-y. Epub 2021 Nov 1.
- Dencker EE, Bonde A, Troelsen A, Varadarajan KM, Sillesen M. Postoperative complications: an observational study of trends in the United States from 2012 to 2018. BMC Surg. 2021 Nov 6;21(1):393. doi: 10.1186/s12893-021-01392-z.
- Hirose M, Okutani H, Hashimoto K, Ueki R, Shimode N, Kariya N, Takao Y, Tatara T. Intraoperative Assessment of Surgical Stress Response Using Nociception Monitor under General Anesthesia and Postoperative Complications: A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Oct 14;11(20):6080. doi: 10.3390/jcm11206080.
- Healy MA, Mullard AJ, Campbell DA Jr, Dimick JB. Hospital and Payer Costs Associated With Surgical Complications. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):823-30. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0773.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor Postoperatorio
- Artroplastia total de rodilla
- Calidad de recuperación
- Complicaciones Postoperatorias
- Ejercicios de respiración
- Eje hipotalámico pituitario adrenal
- Respiración
- Respuesta al estrés quirúrgico
- Técnicas de respiración
- Depresión postoperatoria
- Ansiedad Postoperatoria
- Ritmo Circadiano del Cortisol
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007185
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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