- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07464860
Proveditelnost dechového cvičení u starších dospělých po operaci kolene
Intervence boxového dýchání a operační stresová odpověď u starších dospělých podstupujících totální artroplastiku kolena: randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Pooperační komplikace po chirurgických zákrocích, včetně totální artroplastiky kolena (TKA), mají negativní dopad na zdraví a pohodu chirurgických pacientů. Starší dospělí (≥65 let) jsou zvláště zranitelní vůči pooperačním komplikacím a jejich přidruženým morbiditám kvůli biologickému procesu stárnutí. Starší dospělí tvoří téměř polovinu chirurgických pacientů na celém světě a toto číslo se očekává, že v příštích 10–20 letech poroste, protože stárnoucí populace stále roste. TKA je nejběžnějším zákrokem, který podstupují starší dospělí, a očekává se také nárůst počtu TKA zákroků. Navzdory perioperačním směrnicím a protokolům k prevenci pooperačních komplikací je prevalence pooperačních komplikací po TKA přibližně 12 %. Vzhledem k těmto statistikám mohou být v nadcházejících desetiletích miliony starších dospělých podstupujících TKA ohroženy pooperačními komplikacemi a jejich přidruženými morbiditami. Proto jsou zapotřebí další intervence k boji proti pooperačním komplikacím v této populaci.
Přirozená reakce těla na chirurgický zákrok, známá také jako chirurgická stresová reakce (SSR), přispívá k pooperačním komplikacím prostřednictvím složitých mechanismů zahrnujících autonomní nervový systém (ANS). Zvýšená aktivita sympatického nervového systému (SNS), neboli reakce těla „bojuj nebo uteč“, způsobuje dysregulaci ve zpětnovazebních systémech, které regulují stresovou reakci, což může vést k horším výsledkům. Bylo prokázáno, že intervence, jako je dechová práce, které indukují parasympatický nervový systém (PNS), neboli reakci těla „odpočívej a trávej“, vyvažují ANS, regulují stresovou biologii a zlepšují výsledky. Tato studie bude zkoumat proveditelnost přidání intervence dechové práce (Box Breathing) ve srovnání s kontrolou pozornosti ke standardní perioperační péči u starších dospělých podstupujících TKA. Tato studie také prozkoumá důkaz konceptu, že Box Breathing ve srovnání s kontrolou pozornosti může pomoci regulovat SSR hodnocením objektivního měřítka stresové biologie, denního rytmu kortizolu, a shromažďováním informací z vlastního hlášení o bolesti, úzkosti, depresi a kvalitě zotavení po TKA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační komplikace, definované jako jakákoli událost odchylující se od normálního zotavení,1 negativně ovlivňují fyziologickou a psychologickou pohodu pacientů a představují významnou finanční zátěž pro zdravotnické systémy.2-4 Z odhadovaných 312 milionů operací provedených ročně končí 7–20 % jednou nebo více komplikacemi.5-7 Chirurgie představuje téměř 40 % výdajů nemocnic, přičemž pooperační komplikace jsou zodpovědné za více než polovinu těchto nákladů.2,8 Komplikace se pohybují od mírných (např. nevolnost, zácpa) až po závažné (např. infekce, sepse), přispívají k pooperačním morbiditám, jako je bolest, úzkost a deprese, a dokonce k úmrtnosti v případě nedostatečné léčby.4,6,9 Jejich intenzitu ovlivňuje typ zákroku, rizikové faktory pacienta a perioperační management.10-14 Starší dospělí (≥65 let) jsou obzvláště zranitelní, protože stárnutí mění neuroendokrinní a imunitní funkce klíčové pro zotavení.9,15,16 Tvoří 32–53 % chirurgických pacientů na celém světě,15,17 a předpokládá se, že toto číslo do roku 2030 vzroste minimálně o 10 %.7,18 Totální artroplastika kolena (TKA) představuje přibližně 55 % zákroků v této skupině a očekává se, že do roku 2040 vzroste o 14 %.19,20 Navzdory pokrokům v chirurgické praxi zažívá asi 12 % starších dospělých po TKA komplikace.21,22 S rostoucím stárnutím populace mohou miliony lidí čelit zvýšenému riziku pooperačních komplikací a souvisejících morbidit.
Primárním mechanismem přispívajícím k těmto komplikacím je operační stresová reakce (SSR), vrozená neuroendokrinní, metabolická a imunitní reakce určená k udržení homeostázy po poškození tkáně.3,6,9 Když dojde k operaci, paraventrikulární jádro (PVN) hypotalamu detekuje fyziologické stresové signály a spustí aktivaci sympatického nervového systému (SNS) a osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).6,9 Osa HPA reguluje cirkulující kortizol a cirkadiánní rytmus,23,24 ale nadměrná aktivace SNS během operace tento systém narušuje, což způsobuje prodloužené zvýšení hladiny kortizolu a zploštění cirkadiánních křivek.9,25 Plošší křivky kortizolu byly spojeny s větší pooperační bolestí, úzkostí a depresí.23,24,26 Proto může dysregulace osy HPA zesílit pooperační morbidity, zejména u starších dospělých.9,23,27 Ačkoli je SSR nezbytná pro hojení,9,28,29 autonomní nerovnováha způsobená přetrvávající aktivitou SNS a sníženým výstupem parasympatického nervového systému (PNS) může přetrvávat týdny po operaci.9,28,30 Důkazy naznačují, že posílení výstupu PNS může vyvážit autonomní nervový systém (ANS), oslabit stresovou reakci a zlepšit výsledky zotavení.29,31-33 Vzhledem k rostoucímu počtu starších dospělých podstupujících TKA existuje jasná potřeba bezpečných behaviorálních intervencí, které aktivují PNS, aby zmírnily dysregulaci SSR a související komplikace.
PNS, neboli systém „odpočinku a trávení“, obnovuje rovnováhu po aktivaci SNS.34-36 Tento systém je primárně zprostředkován bloudivým nervem (nervus vagus), který reguluje mimovolní procesy, jako je srdeční frekvence, dýchání a trávení.34,37,38 Signalizace bloudivým nervem mezi mozkem, plícemi a srdcem vytváří respirační sinusovou arytmii (RSA), rytmickou fluktuaci srdeční frekvence s dýcháním, která slouží jako biomarker tonu vagu a aktivity PNS.40,41 Vyšší tonus vagu odráží větší parasympatickou kapacitu a koreluje se zlepšenou psychologickou a fyziologickou pohodou.33,41 Bloudivý nerv také moduluje osu HPA regulací kortikotropin-uvolňujícího hormonu (CRH) v PVN, což ovlivňuje následné uvolňování ACTH a kortizolu.9,34,42 Výzkum ukazuje inverzní vztah mezi tonem vagu a aktivitou HPA,34,42,43 což naznačuje, že snížený tonus vagu, jak je vidět při dysregulaci SSR, koreluje s horšími psychologickými výsledky, jako je bolest, úzkost a deprese.44,45 Posílení tonu vagu pomocí intervencí podporujících RSA tedy může usnadnit autonomní rovnováhu, regulaci HPA a zlepšené pooperační zotavení.
Dechová cvičení jsou slibným nefarmakologickým přístupem k dosažení tohoto účinku. Definovaná jako záměrná regulace dechové frekvence a rytmu za účelem ovlivnění fyziologických stavů,32,46 dechová cvičení mohou posílit výstup PNS a působit proti nadměrné aktivaci SNS během SSR.31,33 Praktiky, jako je rezonanční dýchání, při kterém se dýchání zpomalí na čtyři až sedm nádechů za minutu, přirozeně vyvolávají RSA a zvyšují tonus vagu.47-49 Rezonanční dýchání bylo spojeno s regulací HPA (50) a snížením bolesti, úzkosti a deprese.46,51,52 Jen málo studií však zkoumalo jeho dopad na pooperační výsledky u starších dospělých po TKA.
Tato studie zkoumá Box Breathing jako proveditelné doplnění k běžné perioperační péči (CAU) pro starší dospělé podstupující TKA. Box Breathing je kontrolovaná dechová technika, kde každá část cvičení (nádechy, výdechy a zadržení dechu) má stejnou dobu trvání.46,53 Cvičení lze přizpůsobit tak, aby dosáhlo rychlostí rezonančního dýchání, které stimuluje RSA, zvyšuje tonus vagu a aktivuje PNS.47-49 Box Breathing je dostupný, nízkonákladový a snadno naučitelný, vyžaduje minimální časové závazky a žádné vybavení, což podporuje jeho proveditelnost u starších chirurgických pacientů.
Předběžné studie naznačují, že Box Breathing zlepšuje fyziologické a psychologické výsledky zvýšením aktivity PNS a snížením vzrušení SNS.46,53,54 Kontrolovaná zadržení dechu mohou dále snížit stres a úzkost zlepšením tolerance oxidu uhličitého.51,55 Současná studie navrhuje, že Box Breathing může oslabit dysregulaci HPA vyvolanou SSR a zploštění cirkadiánních křivek kortizolu, čímž zlepší bolest, úzkost, depresi a kvalitu zotavení u starších dospělých podstupujících TKA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Telefonní číslo: 904-477-7960
- E-mail: decg0131@arizona.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Do této studie budou moci být zařazeni dospělí ve věku 65 let a starší jakéhokoli pohlaví, genderu a etnického původu, kteří splňují následující kritéria:
Zařazovací kritéria:
- plánovaná elektivní totální náhrada kolenního kloubu (TKA) v příštím týdnu až dvou měsících (může jít o druhé koleno, ale nemůže jít o revizi původního kolena)
- vlastní hodnocení dobrého zdravotního stavu, včetně popření oslabujícího onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast nebo by mohlo být potenciálně zhoršeno hlubokým řízeným dýcháním (tj. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], symptomatické nebo pokročilé srdeční selhání, úplný srdeční blok, glaukom, epilepsie)
- popření stavů, které mění uvolňování kortizolu nebo které vyžadují kortikosteroidní terapii (tj. Cushingův syndrom, Addisonova choroba, nádory hypofýzy, nádory nadledvin, astma)
- popření závažných psychiatrických nebo kognitivních stavů, které by vyžadovaly trvalou plnou moc (DPOA)
- schopnost porozumět psané a mluvené angličtině.
Vylučovací kritéria:
- aktuální užívání perorálních, injekčních, intranazálních, topických nebo inhalačních kortikosteroidních léků (tj. prednison, hydrokortizon, dexamethason, methylprednisolon, methylprednisolon acetát, triamcinolon, betamethason, mometason, flutikason, budesonid, klobetasol)
- nedostatek technologických požadavků pro dokončení sběru dat (tj. účastník nemá smartphone, tablet, notebook nebo stolní počítač; nedostatek spolehlivého internetového připojení)
Následující vylučovací kritéria mohou ovlivnit schopnost účastníků zůstat ve studii po zařazení:
• Vývoj komplikací během operace, které vyžadují prodlouženou hospitalizaci do druhého pooperačního dne (POD) 2 (např. pooperační intubace a ventilační potřeby, nezvladatelná bolest, nezvladatelná nevolnost/zvracení, příznaky infekce nebo sepse)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina - Intervence boxového dýchání
Účastníci v této skupině budou absolvovat 5minutovou virtuální relaci Box Breathing třikrát denně po dva po sobě jdoucí dny po operaci na pooperační den 2 a 3.
Intervence Box Breathing bude provedena asynchronně prostřednictvím videa na YouTube vytvořeného hlavním vyšetřovatelem a účastníci k němu budou mít přístup přes REDCap.
Účastníci budou také sbírat vzorky slin třikrát denně (po probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním) na pooperační den 2 a 3 za účelem měření denního rytmu kortizolu.
Účastníci vyplní 1položkový dotazník o relaci Box Breathing a 1položkový dotazník o odběru vzorků slin po každé relaci a časovém bodu odběru.
Účastníci také vyplní sedm dalších dotazníků týkajících se bolesti, úzkosti, deprese a kvality zotavení večer pooperačního dne 3 po poslední relaci Box Breathing.
|
Účastníci budou vedeni intervencí Box Breathing pomocí předem nahraného videa na YouTube vytvořeného hlavním vyšetřovatelem (PI). Video bude vloženo do REDCap a doručeno online asynchronně, aby poskytlo flexibilitu, a bude stejné pro všech šest sezení. Video bude obsahovat jednoduchý boxový vzor zobrazený na obrazovce s pohybem kolem boxu, který se shoduje s hlasovým záznamem PI sekvence Box Breathing. Každé sezení bude trvat pět minut, přičemž každá část cvičení (např. nádech, výdech, zadržení dechu) bude trvat přibližně čtyři sekundy. Sekvence každého sezení Box Breathing se provádí dýcháním nosem následovně: nádech po dobu 4 sekund, zadržení nádechu (plíce "plné") po dobu 4 sekund, výdech po dobu 4 sekund, zadržení výdechu (plíce "prázdné") po dobu 4 sekund a poté návrat k nádechu po dobu 4 sekund. Účastníci budou povzbuzováni k výdechu ústy, pokud výdech nosem není možný.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s pozorností - TriPeaks Video
Účastníci v této skupině absolvují 5minutovou virtuální relaci TriPeaks Video třikrát denně po dva po sobě jdoucí dny po operaci, a to v pooperačních dnech 2 a 3.
Video TriPeaks bude asynchronně poskytnuto prostřednictvím videa na YouTube vytvořeného hlavním vyšetřovatelem (PI) a účastníci k němu budou mít přístup přes REDCap. Účastníci také budou odebírat vzorky slin třikrát denně (po probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním) v pooperačních dnech 2 a 3, aby se změřil denní rytmus kortizolu. Účastníci vyplní 1položkový dotazník o relaci TriPeaks Video a 1položkový dotazník o odběru vzorků slin po každé relaci a v každém časovém bodě odběru. Účastníci také vyplní sedm dalších dotazníků týkajících se bolesti, úzkosti, deprese a kvality zotavení večer v pooperačním dni 3 po poslední relaci TriPeaks Video. |
Účastníci budou sledovat video TriPeaks, předem nahrané YouTube video vytvořené hlavním vyšetřovatelem.
Video bude vloženo do REDCap a doručeno online asynchronně, aby poskytovalo flexibilitu, a bude stejné pro všech šest sezení.
Video bude obsahovat záznam obrazovky hlavního vyšetřovatele hrajícího karetní hru TriPeaks.
Každé sezení bude trvat pět minut, aby odpovídalo dávkování a způsobu podání intervence Box Breathing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní proveditelnost prostřednictvím náboru
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4,5 měsíce
|
Zapojit celonárodní vzorek N=32 starších dospělých (≥65 let věku) naplánovaných na elektivní totální artroplastiku kolena, kteří splňují kritéria způsobilosti během probíhajícího tří- až šestiměsíčního období náborové kampaně
|
Po dobu trvání studie, v průměru 4,5 měsíce
|
|
Studie proveditelnosti prostřednictvím retence
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 4,5 měsíce
|
Celková míra odpadnutí ve studii je ≤25 %, s rozdílem odpadnutí mezi experimentální a kontrolní skupinou nejvýše 10 %, vypočítaným vydělením počtu účastníků, kteří ze studie odstoupili, celkovým počtem účastníků zařazených do studie.
|
Během dokončení studie, průměrně 4,5 měsíce
|
|
Studie proveditelnosti prostřednictvím příjmu vzorků slin
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 4,5 měsíce
|
Tým studie obdržel 80 % sebraných vzorků slinného kortizolu.
|
Během trvání studie, v průměru 4,5 měsíce
|
|
Studie proveditelnosti prostřednictvím dokončení průzkumu pooperační morbidity
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4,5 měsíce
|
Sbírka 80 % dotazníků o pooperační morbiditě (Numerická hodnotící škála, 11 bodů; Inventář stavu úzkosti; Systém měření výsledků hlášených pacienty – deprese – krátká forma 4a; a Kvalita zotavení, krátká forma)
|
Po dobu trvání studie, v průměru 4,5 měsíce
|
|
Posouzení proveditelnosti intervence boxového dýchání prostřednictvím dotazníku o dokončení boxového dýchání
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4,5 měsíce
|
80 % dotazníků Box Breathing Completion s 1 položkou bylo vyplněno odpovědí „Ano“, přičemž odpovědi „Ano“ znamenají, že účastník dokončil sezení Box Breathing pro daný den (2. a 3. pooperační den) a čas (ráno, odpoledne, večer), a odpovědi „Ne“ znamenají, že účastník sezení Box Breathing pro daný den (2. a 3. pooperační den) a čas (ráno, odpoledne, večer) nedokončil.
|
Během dokončení studie, v průměru 4,5 měsíce
|
|
Proveditelnost intervence řízeného dýchání prostřednictvím měřítka proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Měřené jednou večer 3. pooperačního dne
|
Skóre ≥15 na FIM pro intervenci boxového dýchání na účastníka.
FIM je 4položkový dotazník Likertova typu používaný k měření úspěšnosti implementace.
Rozsah skóre je 4 až 20.
Čím vyšší skóre, tím větší proveditelnost implementace.
|
Měřené jednou večer 3. pooperačního dne
|
|
Přijatelnost intervence Box Breathing pomocí měřítka přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Naměřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
Skóre ≥15 v AIM pro intervenci Box Breathing na účastníka.
AIM je 4-položkový dotazník Likertova typu používaný k měření úspěšnosti implementace.
Rozsah skóre je 4 až 20.
Čím vyšší skóre, tím větší přijatelnost implementace.
|
Naměřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
|
Vhodnost intervence boxového dýchání pomocí měřítka vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Měření provedeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
Skóre ≥15 v AIM pro intervenci boxového dýchání na účastníka.
IAM je 4-položkový průzkum typu Likert používaný k měření úspěšnosti implementace.
Rozsah skóre je od 4 do 20.
Čím vyšší skóre, tím větší vhodnost implementace.
|
Měření provedeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
|
Proveditelnost úlohy kontroly pozornosti TriPeaks Video prostřednictvím průzkumu dokončení úlohy kontroly pozornosti
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4,5 měsíce
|
80 % průzkumů Úlohy kontroly pozornosti s 1 položkou bylo dokončeno s odpovědí „Ano“, přičemž odpovědi „Ano“ znamenají, že účastník dokončil sezení Úlohy kontroly pozornosti (TriPeaks Video) pro daný den (2. a 3. pooperační den) a čas (ráno, odpoledne, večer), a odpovědi „Ne“ znamenají, že účastník nedokončil sezení Úlohy kontroly pozornosti (TriPeaks Video) pro daný den (2. a 3. pooperační den) a čas (ráno, odpoledne, večer).
|
Po dobu trvání studie, v průměru 4,5 měsíce
|
|
Proveditelnost úlohy TriPeaks Video Attention Control pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Naměřeno jednou večer třetího pooperačního dne
|
Skóre ≥15 v testu pozornosti FIM (TriPeaks Video) na účastníka.
FIM je 4položkový dotazník typu Likert sloužící k měření úspěšnosti implementace.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4 až 20.
Čím vyšší skóre, tím větší proveditelnost implementace.
|
Naměřeno jednou večer třetího pooperačního dne
|
|
Přijatelnost úlohy TriPeaks Video Attention Control Task pomocí měřítka přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Měřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
Skóre ≥15 v úkolu AIM pro kontrolu pozornosti (TriPeaks Video) na účastníka.
AIM je 4-položkový dotazník typu Likert sloužící k měření úspěšnosti implementace.
Rozsah skóre je 4 až 20.
Čím vyšší skóre, tím větší přijatelnost implementace.
|
Měřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
|
Vhodnost úlohy video kontroly pozornosti TriPeaks prostřednictvím měření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Měřené jednou večer 3. pooperačního dne
|
Skóre ≥15 v IAM pro úlohu kontroly pozornosti (TriPeaks Video) na účastníka.
IAM je 4-položkový dotazník Likertova typu používaný k měření úspěšnosti implementace.
Rozsah skóre je 4 až 20.
Čím vyšší skóre, tím větší vhodnost implementace.
|
Měřené jednou večer 3. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové
Časové okno: Měřeno jednou večer třetího pooperačního dne
|
Jednorozměrná 11bodová škála (rozsah od 0 do 10) s jedinou položkou, používaná k měření intenzity bolesti v okamžiku vyplňování škály.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest osoba pociťuje (čím vyšší skóre, tím horší výsledek).
|
Měřeno jednou večer třetího pooperačního dne
|
|
Poporodní úzkost hodnocená pomocí Inventáře stavové úzkosti (SAI)
Časové okno: Měřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
20položkový dotazník Likertova typu používaný k měření situační úzkosti (jak úzkostně se člověk cítí v daném okamžiku).
Obrácené skórování se používá u 10 položek, které nevykazují úzkost.
Rozsah skóre je 20 až 80.
Čím vyšší skóre, tím větší je situační úzkost (čím vyšší skóre, tím horší výsledek).
|
Měřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
|
Poporodní deprese hodnocená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty – krátký formulář pro depresi 4a (PROMIS-Depression-4a)
Časové okno: Měřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
4-položkový dotazník typu Likert používaný k měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou depresi (čím vyšší skóre, tím horší výsledek).
Pro tuto studii byl dotazník upraven z časového rámce vzpomínání na "posledních 7 dní" na časový rámec vzpomínání na "poslední 2 dny", aby zachytil příznaky po operaci.
|
Měřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
|
Kvalita zotavení hodnocená pomocí dotazníku Quality of Recovery, Short Form (QoR-15)
Časové okno: Měřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
15bodový (zkrácená verze QoR-40) Likertův dotazník používaný k měření kvality pooperačního zotavení.
Pro položky 11-15 se používá obrácené skórování.
Rozsah skóre je 0 až 150, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu zotavení (čím vyšší skóre, tím lepší výsledek).
|
Měřeno jednou večer 3. pooperačního dne
|
|
Proměnné denního kortizolového rytmu (AUC a sklon) stanovené podle množství kortizolu ve vzorcích slin
Časové okno: Měřeno po probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním jak 2. den po operaci, tak 3. den po operaci
|
Měřeno po probuzení, 30 minut po probuzení a před spaním jak 2. den po operaci, tak 3. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Studijní židle: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Studijní židle: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Adam EK, Quinn ME, Tavernier R, McQuillan MT, Dahlke KA, Gilbert KE. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: A systematic review and meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:25-41. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.018. Epub 2017 May 24.
- Balban MY, Neri E, Kogon MM, Weed L, Nouriani B, Jo B, Holl G, Zeitzer JM, Spiegel D, Huberman AD. Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Rep Med. 2023 Jan 17;4(1):100895. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100895. Epub 2023 Jan 10.
- Szulczewski MT. Training of paced breathing at 0.1 Hz improves CO2 homeostasis and relaxation during a paced breathing task. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218550. doi: 10.1371/journal.pone.0218550. eCollection 2019.
- Sturgeon JA, Yeung EW, Zautra AJ. Respiratory sinus arrhythmia: a marker of resilience to pain induction. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):961-5. doi: 10.1007/s12529-014-9386-6.
- Bentley TGK, D'Andrea-Penna G, Rakic M, Arce N, LaFaille M, Berman R, Cooley K, Sprimont P. Breathing Practices for Stress and Anxiety Reduction: Conceptual Framework of Implementation Guidelines Based on a Systematic Review of the Published Literature. Brain Sci. 2023 Nov 21;13(12):1612. doi: 10.3390/brainsci13121612.
- Gerritsen RJS, Band GPH. Breath of Life: The Respiratory Vagal Stimulation Model of Contemplative Activity. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 9;12:397. doi: 10.3389/fnhum.2018.00397. eCollection 2018.
- Chin MS, Kales SN. Understanding mind-body disciplines: A pilot study of paced breathing and dynamic muscle contraction on autonomic nervous system reactivity. Stress Health. 2019 Oct;35(4):542-548. doi: 10.1002/smi.2887. Epub 2019 Sep 5.
- Chaitanya S, Datta A, Bhandari B, Sharma VK. Effect of Resonance Breathing on Heart Rate Variability and Cognitive Functions in Young Adults: A Randomised Controlled Study. Cureus. 2022 Feb 13;14(2):e22187. doi: 10.7759/cureus.22187. eCollection 2022 Feb.
- Pan WT, Ji MH, Ma D, Yang JJ. Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):608-622. doi: 10.1016/j.bja.2025.06.004. Epub 2025 Jul 4.
- Grote V, Levnajic Z, Puff H, Ohland T, Goswami N, Fruhwirth M, Moser M. Dynamics of Vagal Activity Due to Surgery and Subsequent Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Nov 5;13:1116. doi: 10.3389/fnins.2019.01116. eCollection 2019.
- McLaughlin KA, Rith-Najarian L, Dirks MA, Sheridan MA. Low vagal tone magnifies the association between psychosocial stress exposure and internalizing psychopathology in adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(2):314-28. doi: 10.1080/15374416.2013.843464. Epub 2013 Oct 24.
- Kok BE, Fredrickson BL. Upward spirals of the heart: autonomic flexibility, as indexed by vagal tone, reciprocally and prospectively predicts positive emotions and social connectedness. Biol Psychol. 2010 Dec;85(3):432-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- O'Keane V, Dinan TG, Scott L, Corcoran C. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal axis measures after vagus nerve stimulation therapy in chronic depression. Biol Psychiatry. 2005 Dec 15;58(12):963-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.049. Epub 2005 Jul 7.
- Weissman DG, Mendes WB. Correlation of sympathetic and parasympathetic nervous system activity during rest and acute stress tasks. Int J Psychophysiol. 2021 Apr;162:60-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.01.015. Epub 2021 Feb 6.
- Sjors Dahlman A, Jonsdottir IH, Hansson C. The hypothalamo-pituitary-adrenal axis and the autonomic nervous system in burnout. Handb Clin Neurol. 2021;182:83-94. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00006-X.
- Dziurkowska E, Wesolowski M. Cortisol as a Biomarker of Mental Disorder Severity. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5204. doi: 10.3390/jcm10215204.
- Pace TWW, Zeiders KH, Cook SH, Sarsar ED, Hoyt LT, Mirin NL, Wood EP, Tatar R, Davidson RJ. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Meditation Intervention to Decrease Firefighter Psychological Distress and Burnout: A One-Group Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 8;6(6):e34951. doi: 10.2196/34951.
- Hannibal KE, Bishop MD. Chronic stress, cortisol dysfunction, and pain: a psychoneuroendocrine rationale for stress management in pain rehabilitation. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1816-25. doi: 10.2522/ptj.20130597. Epub 2014 Jul 17.
- Hidalgo V, Pulopulos MM, Puig-Perez S, Montoliu T, Salvador A. Diurnal cortisol secretion and health-related quality of life in healthy older people. Int J Psychophysiol. 2021 Aug;166:127-133. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.05.012. Epub 2021 Jun 9.
- Easterlin MC, Chang DG, Talamini M, Chang DC. Older age increases short-term surgical complications after primary knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2611-20. doi: 10.1007/s11999-013-2985-8. Epub 2013 Apr 24.
- Souza GGA, Ramalho RSC, Albuquerque RSPE, Barretto JM, Chaves RSM, de Sousa EB. HIGHER RISK OF COMPLICATIONS AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY IN OCTOGENARIANS. Acta Ortop Bras. 2020 Jul-Aug;28(4):177-181. doi: 10.1590/1413-785220202804230946.
- Nham FH, Patel I, Zalikha L, El-Othmani MM. Epidemiology of primary and revision total knee arthroplasty: analysis of demographics, comorbidities and outcomes from the national inpatient sample. Arthroplasty. 2023 Apr 2;5(1):18. doi: 10.1186/s42836-023-00175-6.
- Gill TM, Vander Wyk B, Leo-Summers L, Murphy TE, Becher RD. Population-Based Estimates of 1-Year Mortality After Major Surgery Among Community-Living Older US Adults. JAMA Surg. 2022 Dec 1;157(12):e225155. doi: 10.1001/jamasurg.2022.5155. Epub 2022 Dec 14.
- Stamou MI, Colling C, Dichtel LE. Adrenal aging and its effects on the stress response and immunosenescence. Maturitas. 2023 Feb;168:13-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.006. Epub 2022 Nov 4.
- Newsome K, McKenny M, Elkbuli A. Major and minor surgery: Terms used for hundreds of years that have yet to be defined. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 25;66:102409. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102409. eCollection 2021 Jun.
- Martin D, Mantziari S, Demartines N, Hubner M; ESA Study Group. Defining Major Surgery: A Delphi Consensus Among European Surgical Association (ESA) Members. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2211-2219. doi: 10.1007/s00268-020-05476-4.
- Lee B, Han HS. Tackling Surgical Morbidity and Mortality through Modifiable Risk Factors in Cancer Patients. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3107. doi: 10.3390/nu14153107.
- Dharap SB, Barbaniya P, Navgale S. Incidence and Risk Factors of Postoperative Complications in General Surgery Patients. Cureus. 2022 Nov 1;14(11):e30975. doi: 10.7759/cureus.30975. eCollection 2022 Nov.
- Merkow RP, Shan Y, Gupta AR, Yang AD, Sama P, Schumacher M, Cooke D, Barnard C, Bilimoria KY. A Comprehensive Estimation of the Costs of 30-Day Postoperative Complications Using Actual Costs from Multiple, Diverse Hospitals. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 Oct;46(10):558-564. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.06.011. Epub 2020 Jul 3.
- Ludbrook GL. The Hidden Pandemic: the Cost of Postoperative Complications. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):1-9. doi: 10.1007/s40140-021-00493-y. Epub 2021 Nov 1.
- Dencker EE, Bonde A, Troelsen A, Varadarajan KM, Sillesen M. Postoperative complications: an observational study of trends in the United States from 2012 to 2018. BMC Surg. 2021 Nov 6;21(1):393. doi: 10.1186/s12893-021-01392-z.
- Hirose M, Okutani H, Hashimoto K, Ueki R, Shimode N, Kariya N, Takao Y, Tatara T. Intraoperative Assessment of Surgical Stress Response Using Nociception Monitor under General Anesthesia and Postoperative Complications: A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Oct 14;11(20):6080. doi: 10.3390/jcm11206080.
- Healy MA, Mullard AJ, Campbell DA Jr, Dimick JB. Hospital and Payer Costs Associated With Surgical Complications. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):823-30. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0773.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na 5minutová asynchronní dechová intervence
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational...DokončenoHIV/AIDS | Infekční nemoc | Použití látky | Starší dospělí | Behaviorální intervenceSpojené státy
-
Sahmyook UniversityDokončenoPrimární dysmenorea | DysmukoreaKorejská republika
-
Bayero University Kano, NigeriaDokončenoMrtvice | Hemiparéza; Po mrtvici/CVANigérie
-
Mersin UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoFontanova fyziologieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSkolióza | Idiopatická skolióza | Neuromuskulární skoliózaFrancie
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámePracovníci v kanceláři | Sedanter
-
King Abdullah International Medical Research CenterNábor