- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464860
Gennemførlighed af åndedrætsøvelser for ældre patienter efter knæoperation
En Boksvejrtrækningsintervention og den kirurgiske stressrespons hos ældre voksne, der gennemgår total knæalloplastik: Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg
Postoperative komplikationer efter kirurgiske indgreb, herunder efter total knæalloplastik (TKA), har en negativ indvirkning på kirurgiske patienters helbred og velvære. Ældre voksne (≥65 år) er særligt sårbare over for postoperative komplikationer og deres tilknyttede morbiditeter på grund af den biologiske aldringsproces. Ældre voksne udgør næsten halvdelen af de kirurgiske patienter på verdensplan, og dette tal forventes at stige i de næste 10-20 år, efterhånden som den aldrende befolkning fortsætter med at vokse. TKA er det hyppigste indgreb, som ældre voksne gennemgår, og hyppigheden af TKA-procedurer forventes også at stige. På trods af perioperative retningslinjer og protokoller til forebyggelse af postoperative komplikationer, er prævalensen af postoperative komplikationer efter TKA cirka 12 %. I betragtning af disse statistikker kan millioner af ældre voksne, der gennemgår TKA, være i risiko for postoperative komplikationer og deres tilknyttede morbiditeter i de kommende årtier. Derfor er der behov for yderligere interventioner for at bekæmpe postoperative komplikationer i denne population.
Kroppens naturlige reaktion på kirurgi, også kendt som den kirurgiske stressrespons (SSR), bidrager til postoperative komplikationer gennem komplekse mekanismer, der involverer det autonome nervesystem (ANS). Forøget aktivitet i det sympatiske nervesystem (SNS), eller kroppens kamp-eller-flugt-respons, forårsager dysregulering i feedback-systemer, der regulerer stressresponsen, hvilket potentielt kan føre til dårligere resultater. Interventioner, såsom åndedrætsteknikker, der inducerer det parasympatiske nervesystem (PNS), eller kroppens hvil-og-fordøj-respons, har vist sig at balancere ANS, regulere stressbiologi og forbedre resultater. Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at tilføje en åndedrætsintervention (Box Breathing), sammenlignet med en opmærksomhedskontrol, til standard perioperativ pleje for ældre voksne, der gennemgår TKA. Denne undersøgelse vil også undersøge beviset for konceptet, at Box Breathing, sammenlignet med en opmærksomhedskontrol, kan hjælpe med at regulere SSR ved at vurdere et objektivt mål for stressrelateret biologi, døgnrytmen for cortisol, og indsamle selvrapporterede oplysninger om smerter, angst, depression og kvaliteten af genopretningen efter TKA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperative komplikationer, defineret som enhver begivenhed, der afviger fra normal genopretning,1 påvirker patienters fysiologiske og psykologiske velvære negativt og pålægger sundhedssystemer store økonomiske byrder.2-4 Ud af de anslåede 312 millioner operationer, der udføres årligt, resulterer 7-20% i en eller flere komplikationer.5-7 Kirurgi udgør næsten 40% af hospitalsudgifterne, hvor postoperative komplikationer står for over halvdelen af disse omkostninger.2,8 Komplikationer spænder fra milde (f.eks. kvalme, forstoppelse) til alvorlige (f.eks. infektion, sepsis) og bidrager til postoperative morbiditeter såsom smerter, angst og depression, og endda dødelighed, hvis de ikke behandles tilstrækkeligt.4,6,9 Deres intensitet påvirkes af proceduretype, patientrisikofaktorer og perioperativ behandling.10-14 Ældre voksne (≥65 år) er særligt sårbare, da aldring ændrer neuroendokrine og immunfunktioner, der er afgørende for genopretning.9,15,16 De udgør 32-53% af kirurgiske patienter globalt,15,17 et tal, der forventes at stige med mindst 10% inden 2030.7,18 Total knæalloplastik (TKA) udgør cirka 55% af procedurene i denne gruppe og forventes at stige med 14% inden 2040.19,20 På trods af fremskridt i kirurgisk praksis oplever omkring 12% af ældre voksne komplikationer efter TKA.21,22 Med en aldrende befolkning, der vokser, kan millioner stå over for øget risiko for postoperative komplikationer og tilhørende morbiditeter.
En primær mekanisme, der bidrager til disse komplikationer, er den kirurgiske stressrespons (SSR), en medfødt neuroendokrin, metabolsk og immun reaktion designet til at opretholde homeostase efter vævsskade.3,6,9 Når kirurgi finder sted, opdager hypothalamus' paraventrikulære kerne (PVN) fysiologiske stresssignaler og udløser aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS) og hypothalamisk-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen).6,9 HPA-aksen regulerer cirkulerende kortisol og døgnrytme,23,24 men overdreven SNS-aktivering under kirurgi forstyrrer dette system, hvilket forårsager forlænget kortisolforhøjelse og fladede døgnskråninger.9,25 Fladere kortisolskråninger er blevet forbundet med større postoperative smerter, angst og depression.23,24,26 Derfor kan dysregulering af HPA-aksen forstærke postoperative morbiditeter, især hos ældre voksne.9,23,27 Selvom SSR er nødvendig for heling,9,28,29 kan autonom ubalance forårsaget af vedvarende SNS-aktivitet og reduceret parasympatisk nervesystem (PNS) output vare i uger efter operationen.9,28,30 Evidens tyder på, at styrkelse af PNS-output kan genoprette balancen i det autonome nervesystem (ANS), dæmpe stressresponsen og forbedre genopretningsresultater.29,31-33 Med det stigende antal ældre voksne, der gennemgår TKA, er der et klart behov for sikre adfærdsmæssige interventioner, der aktiverer PNS for at afbøde SSR-dysregulering og relaterede komplikationer.
PNS, eller "hvile og fordøjelse"-systemet, genopretter balancen efter SNS-aktivering.34-36 Dette system primært medieres af nervus vagus, som regulerer ufrivillige processer såsom hjertefrekvens, vejrtrækning og fordøjelse.34,37,38 Vagal signalering mellem hjernen, lungerne og hjertet genererer respiratorisk sinusarytmi (RSA), en rytmisk hjertefrekvensfluktuation med vejrtrækning, der fungerer som et biomarkør for vagal tone og PNS-aktivitet.40,41 Højere vagal tone afspejler større parasympatisk kapacitet og korrelerer med forbedret psykologisk og fysiologisk velvære.33,41 Nervus vagus modulerer også HPA-aksen ved at regulere kortikotropinfrigivende hormon (CRH) i PVN, som påvirker nedstrøms ACTH- og kortisolfrigivelse.9,34,42 Forskning viser et omvendt forhold mellem vagal tone og HPA-aktivitet,34,42,43 hvilket antyder, at nedsat vagal tone, som ses ved dysregulering af SSR, korrelerer med dårligere psykologiske udfald såsom smerter, angst og depression.44,45 At forbedre vagal tone gennem interventioner, der fremmer RSA, kan derfor lette autonom balance, HPA-regulering og forbedret postoperativ genopretning.
Åndedrætsøvelser er en lovende ikke-farmakologisk tilgang til at opnå denne effekt. Defineret som den bevidste regulering af åndedrætshastighed og -rytme for at påvirke fysiologiske tilstande,32,46 kan åndedrætsøvelser styrke PNS-output og modvirke SNS-overaktivering under SSR.31,33 Praksisser såsom resonansåndedræt, hvor vejrtrækningen bremses til fire til syv åndedræt pr. minut, fremkalder naturligt RSA og øger vagal tone.47-49 Resonansåndedræt er blevet forbundet med HPA-regulering (50) og reduktioner i smerter, angst og depression.46,51,52 Imidlertid har få studier undersøgt dens indvirkning på postoperative udfald hos ældre voksne efter TKA.
Dette studie undersøger Box Breathing som en gennemførlig tilføjelse til perioperativ pleje som sædvanlig (CAU) for ældre voksne, der gennemgår TKA. Box Breathing er en kontrolleret åndedrætsteknik, hvor hver sektion af øvelsen (indåndinger, udåndinger og åndedrætsophold) er lige lange.46,53 Øvelsen kan tilpasses for at opnå resonansåndedrætshastigheder, der stimulerer RSA, forhøjer vagal tone og aktiverer PNS.47-49 Box Breathing er tilgængelig, lavpris og nemt at lære, kræver minimal tidsforpligtelse og ingen udstyr, hvilket understøtter dens gennemførlighed blandt ældre kirurgiske patienter.
Foreløbige studier tyder på, at Box Breathing forbedrer fysiologiske og psykologiske udfald ved at forbedre PNS-aktivitet og reducere SNS-ophidselse.46,53,54 Kontrollerede åndedrætsophold kan yderligere reducere stress og angst ved at forbedre tolerance overfor kuldioxid.51,55 Det nuværende studie foreslår, at Box Breathing kan dæmpe SSR-induceret HPA-dysregulering og fladgøring af døgnkortisolskråninger, og dermed forbedre smerter, angst, depression og genopretningskvalitet hos ældre voksne, der gennemgår TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Telefonnummer: 904-477-7960
- E-mail: decg0131@arizona.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Voksne i alderen 65 år eller ældre af ethvert køn, kønsidentitet og etnisk baggrund, der opfylder følgende kriterier, vil være berettigede til at deltage i nærværende undersøgelse:
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektiv total knæalloplastik (TKA) inden for den næste uge til to måneder (kan være det andet knæ, men må ikke være en revision af det oprindelige knæ)
- selvrapporteret god helbredstilstand, herunder benægtelse af invalidiserende sygdomme, der kan påvirke deltagelsen i eller potentielt forværres af dyb, kontrolleret vejrtrækning (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], symptomatisk eller fremskreden hjertesvigt, komplet hjerteblok, glaukom, epilepsi)
- benægtelse af tilstande, der ændrer kortisoludskillelse eller kræver kortikosteroidbehandling (f.eks. Cushings syndrom, Addisons sygdom, hypofysetumorer, binyretumorer, astma)
- benægtelse af alvorlige psykiske eller kognitive tilstande, der gør behov for en varig fuldmagt (DPOA) nødvendig
- i stand til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk.
Eksklusionskriterier:
- tager i øjeblikket orale, injicerbare, intranasale, topikale eller inhalerede kortikosteroidlægemidler (f.eks. prednison, hydrocortison, dexamethason, methylprednisolon, methylprednisolonacetat, triamcinolon, betamethason, mometason, fluticason, budesonid, clobetasol)
- har ikke de teknologiske krav til at gennemføre dataindsamlingen (deltageren har ikke en smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer; manglende pålideligt internet)
Følgende eksklusionskriterier kan påvirke deltagernes evne til at forblive i undersøgelsen efter tilmelding:
• Udvikling af komplikationer under operationen, der kræver forlænget indlæggelse ind i postoperative dag (POD) 2 (f.eks. postoperative intubation og ventilatorbehov, ukontrollerbar smerte, ukontrollerbar kvalme/opkastning, tegn på infektion eller sepsis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Boks-åndedrætsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil udføre en 5-minutters virtuel Box Breathing-session tre gange om dagen i to på hinanden følgende dage efter operationen på postoperativ dag 2 og 3.
Box Breathing-interventionen vil blive leveret asynkront via en YouTube-video skabt af PI og tilgået af deltagerne via REDCap.
Deltagerne vil også indsamle spytprøver tre gange om dagen (ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og ved sengetid) på postoperativ dag 2 og 3 for at måle den diurnale kortisolrytme.
Deltagerne vil udfylde en 1-spørgsmålsundersøgelse om Box Breathing-sessionen og en 1-spørgsmålsundersøgelse om indsamling af spytprøver efter hver session og indsamlingstidspunkt.
Deltagerne vil også udfylde syv yderligere undersøgelser vedrørende smerter, angst, depression og kvaliteten af genopretningen på aftenen på postoperativ dag 3 efter den sidste Box Breathing-session.
|
Deltagerne vil blive vejledt gennem Box Breathing-interventionen med en forudindspillet YouTube-video skabt af hovedforskeren.
Videoen vil blive indlejret i REDCap og leveret online asynkront for at give fleksibilitet og vil være den samme for alle seks sessioner.
Videoen vil bestå af et simpelt boksmønster vist på skærmen med bevægelse rundt om boksen, der falder sammen med hovedforskerens voiceover-optagelse af Box Breathing-sekvensen.
Hver session vil være fem minutter lang, hvor hver sektion (f.eks. indånding, udånding, vejrtilbageholdelse) af øvelsen varer cirka fire sekunder.
Sekvensen for hver Box Breathing-session udføres ved at trække vejret gennem næsen som følger: indånd i 4 sekunder, hold indåndingen (lungerne "fulde") i 4 sekunder, udånd i 4 sekunder, hold udåndingen (lungerne "tomme") i 4 sekunder, og vend derefter tilbage til indånding i 4 sekunder.
Deltagerne vil blive opfordret til at udånde gennem munden, hvis udånding gennem næsen ikke er mulig.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for opmærksomhed - TriPeaks-video
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre en 5-minutters virtuel TriPeaks Video-session tre gange om dagen i to på hinanden følgende dage efter operationen på postoperativ dag 2 og 3.
TriPeaks Videoen vil blive leveret asynkront via en YouTube-video skabt af PI'en og tilgået af deltagerne via REDCap.
Deltagerne vil også indsamle spytprøver tre gange om dagen (ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og ved sengetid) på postoperativ dag 2 og 3 for at måle den døgnrytmiske kortisolprofil.
Deltagerne vil udfylde en 1-spørgsmålsundersøgelse om TriPeaks Video-sessionen og en 1-spørgsmålsundersøgelse om indsamling af spytprøver efter hver session og indsamlingstidspunkt.
Deltagerne vil også udfylde syv yderligere undersøgelser vedrørende smerter, angst, depression og genopretningskvalitet om aftenen på postoperativ dag 3 efter den sidste TriPeaks Video-session.
|
Deltagerne vil se TriPeaks-videoen, en forudindspillet YouTube-video skabt af PI'en.
Videoen vil blive indlejret i REDCap og leveret online asynkront for at give fleksibilitet og vil være den samme for alle seks sessioner.
Videoen vil bestå af en skærmoptagelse af PI'en, der spiller kortspillet TriPeaks.
Hver session vil være fem minutter lang for at matche Box Breathing-interventionens dosering og levering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieforskelighed via rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 4,5 måneder
|
Tilmeld en landsdækkende stikprøve på N=32 ældre voksne (≥65 år) planlagt til elektiv total knæalloplastik, der opfylder berettigelseskriterierne inden for den løbende tre- til seksmåneders rekrutteringskampagneperiode
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 4,5 måneder
|
|
Studiets Gennemførlighed via Bibeholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 måneder
|
Samlet frafald i studiet er ≤25%, med højst 10% forskelligt frafald mellem de eksperimentelle og kontrolgrupper, beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der frafalder, med det samlede antal deltagere indskrevet i studiet.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 måneder
|
|
Studiets gennemførlighed via modtagelse af spytprøver
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4,5 måneder
|
Studieteam modtog 80% af de indsamlede spytkortisolprøver.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4,5 måneder
|
|
Studiets gennemførlighed via fuldførelse af postoperativ morbiditetsundersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 måneder
|
Indsamling af 80% af postoperative morbiditetsundersøgelser (Numerisk Vurderingsskala, 11-punkts; State Anxiety Inventory; Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a; og Quality of Recovery, Short Form)
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 måneder
|
|
Gennemførlighed af Boks-åndedrætsintervention via Boks-åndedrætsgennemførelsesundersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 måneder
|
80% af 1-element Box Breathing Afslutningsundersøgelser blev udfyldt med "Ja", hvor "Ja"-svar indikerer, at deltageren gennemførte Box Breathing-sessionen for den pågældende dag (postoperativ dag 2 og 3) og tidspunkt (morgen, eftermiddag, aften), og "Nej" indikerer, at deltageren ikke gennemførte Box Breathing-sessionen for den pågældende dag (postoperativ dag 2 og 3) og tidspunkt (morgen, eftermiddag, aften).
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4,5 måneder
|
|
Box Breathing Intervention Gennemførlighed via Gennemførlighed af Intervention Måling (FIM)
Tidsramme: Målt én gang om aftenen den 3. postoperative dag
|
Score ≥15 på FIM for Box Breathing Intervention pr. deltager.
FIM er en 4-punkts, Likert-type undersøgelse, der bruges til at måle implementeringssucces.
Scoreintervallet er 4 til 20.
Jo højere score, jo større er gennemførligheden af implementeringen.
|
Målt én gang om aftenen den 3. postoperative dag
|
|
Acceptabilitet af boksevejrtrækningsintervention via Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Målt én gang om aftenen den 3. postoperative dag
|
Score ≥15 på AIM for boks-åndedrætsintervention pr. deltager.
AIM er en 4-punkts Likert-type undersøgelse, der bruges til at måle implementeringssucces.
Scorerækken er 4 til 20.
Jo højere score, jo større accept af implementeringen.
|
Målt én gang om aftenen den 3. postoperative dag
|
|
Box Breathing Interventionens Egned via Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Målt én gang om aftenen den tredje postoperative dag
|
Score ≥15 på AIM for Box Breathing Intervention pr. deltager.
IAM er en 4-spørgsmåls, Likert-type undersøgelse, der bruges til at måle implementeringssucces.
Scoringen spænder fra 4 til 20.
Jo højere score, jo større er implementeringens egnethed.
|
Målt én gang om aftenen den tredje postoperative dag
|
|
TriPeaks Videoopmærksomhedskontrolopgave Gennemførlighed via Opmærksomhedskontrolopgave Afslutningsundersøgelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4,5 måneder
|
80% af 1-elementets opmærksomhedskontrolopgave-afslutningsundersøgelser blev udfyldt med "Ja", hvor "Ja"-svar indikerer, at deltageren gennemførte opmærksomhedskontrolopgaven (TriPeaks Video)-sessionen for den pågældende dag (postoperativ dag 2 og 3) og tid (morgen, eftermiddag, aften), og "Nej" indikerer, at deltageren ikke gennemførte opmærksomhedskontrolopgaven (TriPeaks Video)-sessionen for den pågældende dag (postoperativ dag 2 og 3) og tid (morgen, eftermiddag, aften).
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4,5 måneder
|
|
TriPeaks Video Attention Control Task Gennemførlighed via Gennemførlighed af Interventionsmåling (FIM)
Tidsramme: Målt én gang om aftenen på tredje postoperative dag
|
Score ≥15 på FIM for Attention Control Task (TriPeaks Video) pr. deltager.
FIM er en 4-punkts, Likert-type undersøgelse, der bruges til at måle implementeringssucces.
Scoren spænder fra 4 til 20.
Jo højere score, jo større gennemførlighed af implementeringen.
|
Målt én gang om aftenen på tredje postoperative dag
|
|
TriPeaks Video Opmærksomhedskontrolopgave Acceptabilitet via Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: Målt én gang på aftenen efter operationen dag 3
|
Score ≥15 på AIM for Attention Control Task (TriPeaks Video) pr. deltager.
AIM er en 4-punkts, Likert-type undersøgelse, der bruges til at måle implementeringssucces.
Scoreintervallet er 4 til 20.
Jo højere score, jo større er accepten af implementeringen.
|
Målt én gang på aftenen efter operationen dag 3
|
|
TriPeaks Video Opgave for Kontrol af Opmærksomheds Egnethed via Intervention Egnetheds Måling (IAM)
Tidsramme: Målt én gang om aftenen den tredje postoperative dag
|
Score ≥15 på IAM for Attention Control Task (TriPeaks Video) pr. deltager.
IAM er en 4-punkts, Likert-type undersøgelse, der bruges til at måle implementeringssucces.
Scoren spænder fra 4 til 20.
Jo højere score, jo større er implementeringens egnemæssighed.
|
Målt én gang om aftenen den tredje postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurderet med Numerisk Vurderingsskala (NRS), 11-punkts
Tidsramme: Målt én gang om aftenen den tredje dag efter operationen
|
En 1-element, unidimensional 11-punkts skala (fra 0 til 10), der bruges til at måle smerteintensiteten i det øjeblik, skalaen udfyldes.
Jo højere score, jo mere smerte oplever personen (jo højere score, jo dårligere er udfaldet).
|
Målt én gang om aftenen den tredje dag efter operationen
|
|
Postoperativ angst som vurderet ved State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsramme: Målt én gang om aftenen på postoperativ dag 3
|
Et 20-punkts spørgeskema af Likert-typen, der bruges til at måle tilstandsanxiety (hvor angst en person føler sig i det øjeblik).
Omvendt scoring bruges for 10 af de spørgsmål, der ikke udviser angst.
Scoreområdet er 20 til 80.
Jo højere score, jo større tilstandsanxiety (jo højere score, jo værre udfald).
|
Målt én gang om aftenen på postoperativ dag 3
|
|
Postoperativ depression som vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a (PROMIS-Depression-4a)
Tidsramme: Målt én gang om aftenen på postoperativ dag 3
|
En 4-punkts, Likert-type undersøgelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression.
Scorerækken er fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer øget depression (jo højere score, jo værre er udfaldet).
I dette studie er undersøgelsen blevet ændret fra tilbagekaldelsestidsrammen "sidste 7 dage" til tilbagekaldelsestidsrammen "sidste 2 dage" for at fange symptomer efter operationen.
|
Målt én gang om aftenen på postoperativ dag 3
|
|
Genopretningskvalitet vurderet via Quality of Recovery, Short Form (QoR-15)
Tidsramme: Målt én gang om aftenen den tredje postoperativ dag
|
En 15-punkts (kortversion af QoR-40) Likert-type undersøgelse, der bruges til at måle kvaliteten af den postoperative bedring.
Omvendt scoring bruges for spørgsmål 11-15.
Scoringen spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer højere kvalitet af bedringen (jo højere score, jo bedre udfald).
|
Målt én gang om aftenen den tredje postoperativ dag
|
|
Døgnrytme for kortisolvariabler (AUC og hældning) vurderet ud fra mængden af kortisol i spytprøver
Tidsramme: Målt ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og ved sengetid på både postoperative dag 2 og dag 3
|
Målt ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og ved sengetid på både postoperative dag 2 og dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Studiestol: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Studiestol: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Adam EK, Quinn ME, Tavernier R, McQuillan MT, Dahlke KA, Gilbert KE. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: A systematic review and meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:25-41. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.018. Epub 2017 May 24.
- Balban MY, Neri E, Kogon MM, Weed L, Nouriani B, Jo B, Holl G, Zeitzer JM, Spiegel D, Huberman AD. Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Rep Med. 2023 Jan 17;4(1):100895. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100895. Epub 2023 Jan 10.
- Szulczewski MT. Training of paced breathing at 0.1 Hz improves CO2 homeostasis and relaxation during a paced breathing task. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218550. doi: 10.1371/journal.pone.0218550. eCollection 2019.
- Sturgeon JA, Yeung EW, Zautra AJ. Respiratory sinus arrhythmia: a marker of resilience to pain induction. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):961-5. doi: 10.1007/s12529-014-9386-6.
- Bentley TGK, D'Andrea-Penna G, Rakic M, Arce N, LaFaille M, Berman R, Cooley K, Sprimont P. Breathing Practices for Stress and Anxiety Reduction: Conceptual Framework of Implementation Guidelines Based on a Systematic Review of the Published Literature. Brain Sci. 2023 Nov 21;13(12):1612. doi: 10.3390/brainsci13121612.
- Gerritsen RJS, Band GPH. Breath of Life: The Respiratory Vagal Stimulation Model of Contemplative Activity. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 9;12:397. doi: 10.3389/fnhum.2018.00397. eCollection 2018.
- Chin MS, Kales SN. Understanding mind-body disciplines: A pilot study of paced breathing and dynamic muscle contraction on autonomic nervous system reactivity. Stress Health. 2019 Oct;35(4):542-548. doi: 10.1002/smi.2887. Epub 2019 Sep 5.
- Chaitanya S, Datta A, Bhandari B, Sharma VK. Effect of Resonance Breathing on Heart Rate Variability and Cognitive Functions in Young Adults: A Randomised Controlled Study. Cureus. 2022 Feb 13;14(2):e22187. doi: 10.7759/cureus.22187. eCollection 2022 Feb.
- Pan WT, Ji MH, Ma D, Yang JJ. Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):608-622. doi: 10.1016/j.bja.2025.06.004. Epub 2025 Jul 4.
- Grote V, Levnajic Z, Puff H, Ohland T, Goswami N, Fruhwirth M, Moser M. Dynamics of Vagal Activity Due to Surgery and Subsequent Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Nov 5;13:1116. doi: 10.3389/fnins.2019.01116. eCollection 2019.
- McLaughlin KA, Rith-Najarian L, Dirks MA, Sheridan MA. Low vagal tone magnifies the association between psychosocial stress exposure and internalizing psychopathology in adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(2):314-28. doi: 10.1080/15374416.2013.843464. Epub 2013 Oct 24.
- Kok BE, Fredrickson BL. Upward spirals of the heart: autonomic flexibility, as indexed by vagal tone, reciprocally and prospectively predicts positive emotions and social connectedness. Biol Psychol. 2010 Dec;85(3):432-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- O'Keane V, Dinan TG, Scott L, Corcoran C. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal axis measures after vagus nerve stimulation therapy in chronic depression. Biol Psychiatry. 2005 Dec 15;58(12):963-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.049. Epub 2005 Jul 7.
- Weissman DG, Mendes WB. Correlation of sympathetic and parasympathetic nervous system activity during rest and acute stress tasks. Int J Psychophysiol. 2021 Apr;162:60-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.01.015. Epub 2021 Feb 6.
- Sjors Dahlman A, Jonsdottir IH, Hansson C. The hypothalamo-pituitary-adrenal axis and the autonomic nervous system in burnout. Handb Clin Neurol. 2021;182:83-94. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00006-X.
- Dziurkowska E, Wesolowski M. Cortisol as a Biomarker of Mental Disorder Severity. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5204. doi: 10.3390/jcm10215204.
- Pace TWW, Zeiders KH, Cook SH, Sarsar ED, Hoyt LT, Mirin NL, Wood EP, Tatar R, Davidson RJ. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Meditation Intervention to Decrease Firefighter Psychological Distress and Burnout: A One-Group Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 8;6(6):e34951. doi: 10.2196/34951.
- Hannibal KE, Bishop MD. Chronic stress, cortisol dysfunction, and pain: a psychoneuroendocrine rationale for stress management in pain rehabilitation. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1816-25. doi: 10.2522/ptj.20130597. Epub 2014 Jul 17.
- Hidalgo V, Pulopulos MM, Puig-Perez S, Montoliu T, Salvador A. Diurnal cortisol secretion and health-related quality of life in healthy older people. Int J Psychophysiol. 2021 Aug;166:127-133. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.05.012. Epub 2021 Jun 9.
- Easterlin MC, Chang DG, Talamini M, Chang DC. Older age increases short-term surgical complications after primary knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2611-20. doi: 10.1007/s11999-013-2985-8. Epub 2013 Apr 24.
- Souza GGA, Ramalho RSC, Albuquerque RSPE, Barretto JM, Chaves RSM, de Sousa EB. HIGHER RISK OF COMPLICATIONS AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY IN OCTOGENARIANS. Acta Ortop Bras. 2020 Jul-Aug;28(4):177-181. doi: 10.1590/1413-785220202804230946.
- Nham FH, Patel I, Zalikha L, El-Othmani MM. Epidemiology of primary and revision total knee arthroplasty: analysis of demographics, comorbidities and outcomes from the national inpatient sample. Arthroplasty. 2023 Apr 2;5(1):18. doi: 10.1186/s42836-023-00175-6.
- Gill TM, Vander Wyk B, Leo-Summers L, Murphy TE, Becher RD. Population-Based Estimates of 1-Year Mortality After Major Surgery Among Community-Living Older US Adults. JAMA Surg. 2022 Dec 1;157(12):e225155. doi: 10.1001/jamasurg.2022.5155. Epub 2022 Dec 14.
- Stamou MI, Colling C, Dichtel LE. Adrenal aging and its effects on the stress response and immunosenescence. Maturitas. 2023 Feb;168:13-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.006. Epub 2022 Nov 4.
- Newsome K, McKenny M, Elkbuli A. Major and minor surgery: Terms used for hundreds of years that have yet to be defined. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 25;66:102409. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102409. eCollection 2021 Jun.
- Martin D, Mantziari S, Demartines N, Hubner M; ESA Study Group. Defining Major Surgery: A Delphi Consensus Among European Surgical Association (ESA) Members. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2211-2219. doi: 10.1007/s00268-020-05476-4.
- Lee B, Han HS. Tackling Surgical Morbidity and Mortality through Modifiable Risk Factors in Cancer Patients. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3107. doi: 10.3390/nu14153107.
- Dharap SB, Barbaniya P, Navgale S. Incidence and Risk Factors of Postoperative Complications in General Surgery Patients. Cureus. 2022 Nov 1;14(11):e30975. doi: 10.7759/cureus.30975. eCollection 2022 Nov.
- Merkow RP, Shan Y, Gupta AR, Yang AD, Sama P, Schumacher M, Cooke D, Barnard C, Bilimoria KY. A Comprehensive Estimation of the Costs of 30-Day Postoperative Complications Using Actual Costs from Multiple, Diverse Hospitals. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 Oct;46(10):558-564. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.06.011. Epub 2020 Jul 3.
- Ludbrook GL. The Hidden Pandemic: the Cost of Postoperative Complications. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):1-9. doi: 10.1007/s40140-021-00493-y. Epub 2021 Nov 1.
- Dencker EE, Bonde A, Troelsen A, Varadarajan KM, Sillesen M. Postoperative complications: an observational study of trends in the United States from 2012 to 2018. BMC Surg. 2021 Nov 6;21(1):393. doi: 10.1186/s12893-021-01392-z.
- Hirose M, Okutani H, Hashimoto K, Ueki R, Shimode N, Kariya N, Takao Y, Tatara T. Intraoperative Assessment of Surgical Stress Response Using Nociception Monitor under General Anesthesia and Postoperative Complications: A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Oct 14;11(20):6080. doi: 10.3390/jcm11206080.
- Healy MA, Mullard AJ, Campbell DA Jr, Dimick JB. Hospital and Payer Costs Associated With Surgical Complications. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):823-30. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0773.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med En 5-minutters asynkron pusteteknik-intervention
-
Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater