- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464860
Machbarkeit einer Atemübungsintervention bei älteren Erwachsenen nach Knieoperation
Eine Box-Atem-Intervention und die chirurgische Stressreaktion bei älteren Erwachsenen, die sich einer totalen Kniearthroplastik unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Postoperative Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen, einschließlich nach totaler Knieendoprothetik (TKA), haben einen negativen Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von chirurgischen Patienten. Ältere Erwachsene (≥65 Jahre) sind aufgrund des biologischen Alterungsprozesses besonders anfällig für postoperative Komplikationen und deren damit verbundene Morbiditäten. Ältere Erwachsene machen fast die Hälfte der chirurgischen Patienten weltweit aus, und diese Zahl wird voraussichtlich in den nächsten 10-20 Jahren ansteigen, da die alternde Bevölkerung weiter wächst. TKA ist der häufigste Eingriff bei älteren Erwachsenen, und auch die Rate der TKA-Eingriffe wird voraussichtlich steigen. Trotz perioperativer Leitlinien und Protokolle zur Prävention postoperativer Komplikationen liegt die Prävalenz postoperativer Komplikationen nach TKA bei etwa 12%. Angesichts dieser Statistiken könnten in den kommenden Jahrzehnten Millionen von älteren Erwachsenen, die sich einer TKA unterziehen, einem Risiko für postoperative Komplikationen und deren damit verbundene Morbiditäten ausgesetzt sein. Daher sind zusätzliche Interventionen erforderlich, um postoperative Komplikationen in dieser Population zu bekämpfen.
Die natürliche Reaktion des Körpers auf eine Operation, auch bekannt als chirurgische Stressreaktion (SSR), trägt durch komplexe Mechanismen, die das autonome Nervensystem (ANS) einbeziehen, zu postoperativen Komplikationen bei. Erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS), oder die Kampf-oder-Flucht-Reaktion des Körpers, verursacht eine Dysregulation in Rückkopplungssystemen, die die Stressreaktion regulieren, was möglicherweise zu schlechteren Ergebnissen führt. Interventionen wie Atemübungen, die das parasympathische Nervensystem (PNS) oder die Ruhe-und-Verdauungs-Reaktion des Körpers anregen, haben sich als wirksam erwiesen, um das ANS auszugleichen, die Stressbiologie zu regulieren und die Ergebnisse zu verbessern. Diese Studie wird die Machbarkeit der Ergänzung einer Atemübungsintervention (Box Breathing) im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zur Standard-perioperativen Versorgung für ältere Erwachsene, die sich einer TKA unterziehen, untersuchen. Diese Studie wird auch das Konzept prüfen, dass Box Breathing im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle dazu beitragen kann, die SSR zu regulieren, indem ein objektives Maß für stressbezogene Biologie, den zirkadianen Cortisolrhythmus, bewertet und selbstberichtete Informationen über Schmerzen, Angst, Depression und die Qualität der Genesung nach TKA gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Komplikationen, definiert als jedes Ereignis, das vom normalen Genesungsverlauf abweicht,1 beeinträchtigen das physiologische und psychologische Wohlbefinden der Patienten negativ und verursachen erhebliche finanzielle Belastungen für die Gesundheitssysteme.2-4 Von den geschätzt 312 Millionen jährlich durchgeführten Operationen führen 7–20 % zu einer oder mehreren Komplikationen.5-7 Operationen machen fast 40 % der Krankenhausausgaben aus, wobei postoperative Komplikationen für über die Hälfte dieser Kosten verantwortlich sind.2,8 Komplikationen reichen von mild (z. B. Übelkeit, Verstopfung) bis schwer (z. B. Infektion, Sepsis) und tragen zu postoperativen Morbiditäten wie Schmerzen, Angst und Depression bei, sowie sogar zu Mortalität bei Unterbehandlung.4,6,9 Ihre Intensität wird von der Art des Eingriffs, patientenspezifischen Risikofaktoren und dem perioperativen Management beeinflusst.10-14 Ältere Erwachsene (≥65 Jahre) sind besonders gefährdet, da das Altern neuroendokrine und Immunfunktionen verändert, die für die Genesung entscheidend sind.9,15,16 Sie machen weltweit 32–53 % der chirurgischen Patienten aus,15,17 eine Zahl, die bis 2030 voraussichtlich um mindestens 10 % steigen wird.7,18 Die totale Kniearthroplastik (TKA) macht etwa 55 % der Eingriffe in dieser Gruppe aus und wird voraussichtlich bis 2040 um 14 % zunehmen.19,20 Trotz Fortschritten in der chirurgischen Praxis erleben etwa 12 % der älteren Erwachsenen Komplikationen nach TKA.21,22 Mit der wachsenden alternden Bevölkerung könnten Millionen ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen und damit verbundene Morbiditäten haben.
Ein primärer Mechanismus, der zu diesen Komplikationen beiträgt, ist die chirurgische Stressreaktion (SSR), eine angeborene neuroendokrine, metabolische und Immunreaktion, die darauf ausgelegt ist, die Homöostase nach Gewebeverletzung aufrechtzuerhalten.3,6,9 Wenn eine Operation stattfindet, erkennt der paraventrikuläre Kern (PVN) des Hypothalamus physiologische Stresssignale und löst die Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) und der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) aus.6,9 Die HPA-Achse reguliert das zirkulierende Cortisol und den zirkadianen Rhythmus,23,24 aber eine übermäßige SNS-Aktivierung während der Operation stört dieses System, was zu einem anhaltend erhöhten Cortisolspiegel und abgeflachten zirkadianen Steigungen führt.9,25 Abgeflachtere Cortisolsteigungen wurden mit stärkeren postoperativen Schmerzen, Angst und Depression in Verbindung gebracht.23,24,26 Daher kann eine Dysregulation der HPA-Achse postoperative Morbiditäten verstärken, insbesondere bei älteren Erwachsenen.9,23,27 Obwohl die SSR für die Heilung notwendig ist,9,28,29 kann ein autonomes Ungleichgewicht, verursacht durch anhaltende SNS-Aktivität und reduzierte parasympathische Nervensystem (PNS)-Aktivität, noch Wochen nach der Operation andauern.9,28,30 Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Stärkung der PNS-Aktivität das autonome Nervensystem (ANS) wieder ins Gleichgewicht bringen, die Stressreaktion abschwächen und die Genesungsergebnisse verbessern kann.29,31-33 Angesichts der wachsenden Zahl älterer Erwachsener, die sich einer TKA unterziehen, besteht ein klarer Bedarf an sicheren verhaltensbezogenen Interventionen, die das PNS aktivieren, um SSR-Dysregulation und damit verbundene Komplikationen zu mildern.
Das PNS, oder das „Ruhe- und Verdauungssystem“, stellt das Gleichgewicht nach SNS-Aktivierung wieder her.34-36 Dieses System wird hauptsächlich durch den Vagusnerv vermittelt, der unwillkürliche Prozesse wie Herzfrequenz, Atmung und Verdauung reguliert.34,37,38 Die vagale Signalübertragung zwischen Gehirn, Lunge und Herz erzeugt respiratorische Sinusarrhythmie (RSA), eine rhythmische Herzfrequenzschwankung mit der Atmung, die als Biomarker für den Vagustonus und die PNS-Aktivität dient.40,41 Ein höherer Vagustonus spiegelt eine größere parasympathische Kapazität wider und korreliert mit verbessertem psychologischem und physiologischem Wohlbefinden.33,41 Der Vagusnerv moduliert auch die HPA-Achse, indem er das Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) im PVN reguliert, was die nachgeschaltete ACTH- und Cortisolausschüttung beeinflusst.9,34,42 Forschungsergebnisse zeigen eine umgekehrte Beziehung zwischen Vagustonus und HPA-Aktivität,34,42,43 was darauf hindeutet, dass ein verringerter Vagustonus, wie er bei Dysregulation durch die SSR beobachtet wird, mit schlechteren psychologischen Ergebnissen wie Schmerzen, Angst und Depression korreliert.44,45 Die Verbesserung des Vagustonus durch Interventionen, die RSA fördern, kann daher das autonome Gleichgewicht, die HPA-Regulation und eine verbesserte postoperative Genesung erleichtern.
Atemarbeit ist ein vielversprechender nicht-pharmakologischer Ansatz, um diesen Effekt zu erzielen. Definiert als die bewusste Regulierung von Atemfrequenz und -rhythmus, um physiologische Zustände zu beeinflussen,32,46 kann Atemarbeit die PNS-Aktivität stärken und die SNS-Überaktivierung während der SSR entgegenwirken.31,33 Praktiken wie Resonanzatmung, bei der die Atmung auf vier bis sieben Atemzüge pro Minute verlangsamt wird, rufen natürlicherweise RSA hervor und erhöhen den Vagustonus.47-49 Resonanzatmung wurde mit HPA-Regulation (50) und Verringerungen von Schmerzen, Angst und Depression in Verbindung gebracht.46,51,52 Allerdings haben nur wenige Studien ihre Auswirkungen auf postoperative Ergebnisse bei älteren Erwachsenen nach TKA untersucht.
Diese Studie untersucht Box Breathing als praktikable Ergänzung zur üblichen perioperativen Versorgung (CAU) für ältere Erwachsene, die sich einer TKA unterziehen. Box Breathing ist eine kontrollierte Atemtechnik, bei der jeder Abschnitt der Praxis (Einatmungen, Ausatmungen und Atemanhaltephasen) gleich lang ist.46,53 Die Praxis kann angepasst werden, um Resonanzatmungsraten zu erreichen, die RSA stimulieren, den Vagustonus erhöhen und das PNS aktivieren.47-49 Box Breathing ist zugänglich, kostengünstig und leicht zu erlernen, erfordert minimalen Zeitaufwand und keine Ausrüstung, was seine Praktikabilität bei älteren chirurgischen Patienten unterstützt.
Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Box Breathing physiologische und psychologische Ergebnisse verbessert, indem es die PNS-Aktivität erhöht und die SNS-Erregung reduziert.46,53,54 Kontrollierte Atemanhaltephasen können Stress und Angst weiter verringern, indem sie die Kohlendioxidtoleranz verbessern.51,55 Die aktuelle Studie legt nahe, dass Box Breathing die SSR-induzierte HPA-Dysregulation und Abflachung der zirkadianen Cortisolsteigungen abschwächen kann, wodurch Schmerzen, Angst, Depression und die Qualität der Genesung bei älteren Erwachsenen, die sich einer TKA unterziehen, verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Telefonnummer: 904-477-7960
- E-Mail: decg0131@arizona.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter jeglichen Geschlechts, Geschlechtsidentität und ethnischer Herkunft, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der vorliegenden Studie berechtigt:
Einschlusskriterien:
- geplante elektive Knie-Totalendoprothese (TKA) innerhalb der nächsten Woche bis zwei Monate (kann das zweite Knie sein, darf jedoch keine Revision des ursprünglichen Knies sein)
- selbstberichtete gute Gesundheit, einschließlich Verneinung schwächender Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen oder durch tiefes, kontrolliertes Atmen möglicherweise verschlimmert werden könnten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], symptomatische oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz, kompletter Herzblock, Glaukom, Epilepsie)
- Verneinung von Zuständen, die die Cortisolausschüttung verändern oder eine Kortikosteroidtherapie erfordern (z. B. Cushing-Syndrom, Addison-Krankheit, Hypophysentumoren, Nebennierentumoren, Asthma)
- Verneinung schwerer psychiatrischer oder kognitiver Erkrankungen, die die Notwendigkeit einer dauerhaften Vollmacht (DPOA) rechtfertigen
- in der Lage, schriftliches und gesprochenes Englisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Einnahme von oralen, injizierbaren, intranasalen, topischen oder inhalierten Kortikosteroidmedikamenten (z. B. Prednison, Hydrocortison, Dexamethason, Methylprednisolon, Methylprednisolonacetat, Triamcinolon, Betamethason, Mometason, Fluticason, Budesonid, Clobetasol)
- fehlende technische Voraussetzungen zur Durchführung der Datenerhebung (z. B. Teilnehmer verfügt nicht über Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer; mangelnde zuverlässige Internetverbindung)
Die folgenden Ausschlusskriterien können die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen, nach der Einschreibung in der Studie zu verbleiben:
• Auftreten von Komplikationen während der Operation, die einen verlängerten Krankenhausaufenthalt bis zum postoperativen Tag (POD) 2 erfordern (z. B. postoperative Intubations- und Beatmungserfordernisse, therapieresistente Schmerzen, therapieresistente Übelkeit/Erbrechen, Anzeichen einer Infektion oder Sepsis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe - Box-Atmungsintervention
Teilnehmer in dieser Gruppe absolvieren an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation (postoperative Tag 2 und 3) dreimal täglich eine 5-minütige virtuelle Box-Atmungssitzung.
Die Box-Atmungsintervention wird asynchron über ein vom Studienleiter erstelltes YouTube-Video bereitgestellt, auf das die Teilnehmer über REDCap zugreifen.
Die Teilnehmer sammeln außerdem dreimal täglich (beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen) an den postoperativen Tagen 2 und 3 Speichelproben, um den zirkadianen Cortisolrhythmus zu messen.
Nach jeder Sitzung und jedem Sammelzeitpunkt füllen die Teilnehmer einen 1-Punkt-Fragebogen zur Box-Atmungssitzung und einen 1-Punkt-Fragebogen zur Speichelprobensammlung aus.
Die Teilnehmer absolvieren am Abend des postoperativen Tages 3 nach der letzten Box-Atmungssitzung auch sieben zusätzliche Fragebögen zu Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und der Qualität der Genesung.
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Die Teilnehmer werden durch die Box-Breathing-Intervention mit einem voraufgezeichneten YouTube-Video des Studienleiters geführt.
Das Video wird in REDCap eingebettet und online asynchron bereitgestellt, um Flexibilität zu bieten, und ist für alle sechs Sitzungen gleich.
Das Video besteht aus einem einfachen Box-Muster auf dem Bildschirm, dessen Bewegung um die Box mit der Sprachaufnahme des Studienleiters der Box-Breathing-Sequenz übereinstimmt.
Jede Sitzung dauert fünf Minuten, wobei jeder Abschnitt (z. B. Einatmung, Ausatmung, Atemanhalten) der Übung etwa vier Sekunden dauert.
Die Sequenz jeder Box-Breathing-Sitzung wird durch Atmen durch die Nase wie folgt durchgeführt: 4 Sekunden einatmen, den Atemzug (Lungen "voll") 4 Sekunden halten, 4 Sekunden ausatmen, die Ausatmung (Lungen "leer") 4 Sekunden halten und dann zum Einatmen für 4 Sekunden zurückkehren.
Die Teilnehmer werden ermutigt, durch den Mund auszuatmen, wenn das Ausatmen durch die Nase nicht möglich ist.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe - TriPeaks-Video
Die Teilnehmer in dieser Gruppe absolvieren dreimal täglich eine 5-minütige virtuelle TriPeaks-Videositzung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation am postoperativen Tag 2 und 3.
Das TriPeaks-Video wird asynchron über ein vom Hauptprüfer erstelltes YouTube-Video bereitgestellt, auf das die Teilnehmer über REDCap zugreifen. Die Teilnehmer sammeln auch dreimal täglich Speichelproben (beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen) am postoperativen Tag 2 und 3, um den zirkadianen Cortisolrhythmus zu messen. Die Teilnehmer füllen nach jeder Sitzung und jedem Sammelzeitpunkt einen 1-Punkt-Fragebogen zur TriPeaks-Videositzung und einen 1-Punkt-Fragebogen zur Speichelprobensammlung aus. Die Teilnehmer absolvieren am Abend des postoperativen Tages 3 nach der letzten TriPeaks-Videositzung auch sieben zusätzliche Fragebögen zu Schmerzen, Angst, Depression und Genesungsqualität. |
Die Teilnehmer werden das TriPeaks-Video ansehen, ein vorab aufgezeichnetes YouTube-Video, das vom Hauptprüfer erstellt wurde.
Das Video wird in REDCap eingebettet und online asynchron bereitgestellt, um Flexibilität zu bieten, und wird für alle sechs Sitzungen gleich sein.
Das Video besteht aus einer Bildschirmaufnahme des Hauptprüfers, der das Kartenspiel TriPeaks spielt.
Jede Sitzung wird fünf Minuten dauern, um der Dosierung und Verabreichung der Box-Atem-Intervention zu entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studienmachbarkeit durch Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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Rekrutieren Sie eine landesweite Stichprobe von N=32 älteren Erwachsenen (≥65 Jahre), die für eine elektive Total-Knie-Arthroplastik geplant sind und innerhalb der rollenden drei- bis sechsmonatigen Rekrutierungskampagne die Eignungskriterien erfüllen
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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Studienmachbarkeit über Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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Die Gesamtstudienabbrecherquote beträgt ≤25%, mit nicht mehr als 10% differenzieller Abbrecherquote zwischen den experimentellen und Kontrollgruppen, berechnet durch Division der Anzahl der ausgeschiedenen Teilnehmer durch die Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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Studiendurchführbarkeit über den Erhalt von Speichelproben
Zeitfenster: Während der Studiendauer, durchschnittlich 4,5 Monate
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Eingang von 80 % der gesammelten Speichelkortisolproben beim Studienteam.
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Während der Studiendauer, durchschnittlich 4,5 Monate
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Studienmachbarkeit durch Abschluss der postoperativen Morbiditätserhebung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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Erfassung von 80% der postoperativen Morbiditätserhebungen (Numerische Bewertungsskala, 11-Punkte; State-Trait-Anxiety-Inventory; Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a; und Quality of Recovery, Short Form)
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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Machbarkeit der Box-Atmungsintervention über den Box-Atmungs-Abschluss-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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80 % der 1-Punkt-Box-Atmungs-Abschlussumfragen wurden mit "Ja" ausgefüllt, wobei "Ja"-Antworten anzeigen, dass der Teilnehmer die Box-Atmungs-Sitzung für diesen Tag (postoperativer Tag 2 und 3) und diese Zeit (Morgen, Nachmittag, Abend) abgeschlossen hat, und "Nein" anzeigt, dass der Teilnehmer die Box-Atmungs-Sitzung für diesen Tag (postoperativer Tag 2 und 3) und diese Zeit (Morgen, Nachmittag, Abend) nicht abgeschlossen hat.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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Machbarkeit der Box-Atmungsintervention mittels Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Einmalig gemessen am Abend des postoperativen Tages 3
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Punktzahl ≥15 auf dem FIM für die Box-Atmungsintervention pro Teilnehmer.
Der FIM ist ein 4-Punkte-Fragebogen vom Likert-Typ zur Messung des Implementierungserfolgs.
Der Punktbereich liegt zwischen 4 und 20.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Umsetzbarkeit der Implementierung.
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Einmalig gemessen am Abend des postoperativen Tages 3
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Box-Atmungsintervention Akzeptanz mittels Akzeptanz der Interventionsmessung (AIM)
Zeitfenster: Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Punktzahl ≥15 im AIM für die Box-Atmungsintervention pro Teilnehmer.
Der AIM ist ein 4-Item-Fragebogen vom Likert-Typ, der zur Messung des Implementierungserfolgs verwendet wird.
Der Punktebereich liegt zwischen 4 und 20.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Akzeptanz der Implementierung.
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Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Box-Breathing-Intervention Angemessenheit via Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Punktzahl ≥15 im AIM für die Box-Atmungs-Intervention pro Teilnehmer.
Der IAM ist ein 4-Punkte-Fragebogen vom Likert-Typ, der zur Messung des Implementierungserfolgs verwendet wird.
Der Punktzahlbereich liegt zwischen 4 und 20.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Angemessenheit der Implementierung.
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Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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TriPeaks Video-Aufmerksamkeitskontrollaufgabe Machbarkeit über Aufmerksamkeitskontrollaufgaben-Abschlussumfrage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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80 % der 1-Punkt-Aufmerksamkeitskontrollaufgabe-Abschlussumfragen wurden mit "Ja" ausgefüllt, wobei "Ja"-Antworten anzeigen, dass der Teilnehmer die Aufmerksamkeitskontrollaufgabe (TriPeaks-Video)-Sitzung für diesen Tag (postoperativer Tag 2 und 3) und diese Tageszeit (Morgen, Nachmittag, Abend) abgeschlossen hat, und "Nein" anzeigt, dass der Teilnehmer die Aufmerksamkeitskontrollaufgabe (TriPeaks-Video)-Sitzung für diesen Tag (postoperativer Tag 2 und 3) und diese Tageszeit (Morgen, Nachmittag, Abend) nicht abgeschlossen hat.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4,5 Monate
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Machbarkeit der TriPeaks-Video-Aufmerksamkeitskontrollaufgabe über das Machbarkeitsbewertungsinstrument für Interventionen (FIM)
Zeitfenster: Einmal gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Score ≥15 auf dem FIM für die Aufmerksamkeitskontrollaufgabe (TriPeaks-Video) pro Teilnehmer.
Der FIM ist eine 4-Item-Likert-Skala, die zur Messung des Implementierungserfolgs verwendet wird.
Der Punktbereich liegt zwischen 4 und 20.
Je höher der Score, desto größer die Umsetzbarkeit der Implementierung.
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Einmal gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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TriPeaks-Video-Aufmerksamkeitskontrollaufgabe Akzeptanz mittels Akzeptanzmaß für Interventionen (AIM)
Zeitfenster: Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Punktzahl ≥15 im AIM für die Aufmerksamkeitskontrollaufgabe (TriPeaks-Video) pro Teilnehmer.
Der AIM ist eine 4-Punkte-Likert-Skala-Umfrage zur Messung des Implementierungserfolgs.
Der Punktzahlbereich liegt zwischen 4 und 20.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Akzeptanz der Implementierung.
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Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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TriPeaks-Video-Aufmerksamkeitskontrollaufgabe Angemessenheit über Interventionsangemessenheitsmessung (IAM)
Zeitfenster: Einmal am Abend des postoperativen Tages 3 gemessen
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Score ≥15 im IAM für die Attention Control Task (TriPeaks-Video) pro Teilnehmer.
Der IAM ist ein 4-Punkte-Likert-Fragebogen zur Messung des Implementierungserfolgs.
Der Punktbereich liegt zwischen 4 und 20.
Je höher der Score, desto angemessener die Implementierung.
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Einmal am Abend des postoperativen Tages 3 gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS), 11-Punkte
Zeitfenster: Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Eine 1-Item, eindimensionale 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10 reichend), die verwendet wird, um die Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Skalenausfüllung zu messen.
Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen hat die Person (je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis).
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Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Postoperative Angst, bewertet mit dem State Anxiety Inventory (SAI)
Zeitfenster: Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Ein 20-Punkte-Fragebogen vom Likert-Typ zur Messung von Zustandsangst (wie ängstlich sich eine Person in diesem Moment fühlt).
Bei 10 der Items, die keine Angst aufweisen, wird eine umgekehrte Bewertung verwendet.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 20 und 80.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Zustandsangst (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis).
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Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Postoperative Depression, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Kurzform 4a (PROMIS-Depression-4a)
Zeitfenster: Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Eine 4-Punkte-Umfrage vom Likert-Typ zur Messung der Schwere von Depressionen.
Der Punktbereich liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis).
Für diese Studie wurde der Erinnerungszeitraum der Umfrage von "letzten 7 Tage" auf "letzten 2 Tage" geändert, um Symptome postoperativ zu erfassen.
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Einmalig gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Qualität der Genesung, bewertet durch die Quality of Recovery, Short Form (QoR-15)
Zeitfenster: Einmal gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Ein 15-Item-Fragebogen (Kurzversion des QoR-40) vom Likert-Typ, der zur Messung der Qualität der postoperativen Genesung verwendet wird.
Für die Items 11-15 wird eine umgekehrte Bewertung verwendet.
Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen (je höher der Score, desto besser das Ergebnis).
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Einmal gemessen am Abend des 3. postoperativen Tages
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Tagesrhythmus der Cortisolvariablen (AUC und Steigung) bewertet durch die Menge an Cortisol in Speichelproben
Zeitfenster: Gemessen beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen sowohl am postoperativen Tag 2 als auch am Tag 3
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Gemessen beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen sowohl am postoperativen Tag 2 als auch am Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Studienstuhl: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Studienstuhl: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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