- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07464860
Hengitysharjoituksen toteutettavuus vanhemmilla aikuisilla polven leikkauksen jälkeen
Laatikkohengitysharjoitus ja leikkausstressivaste vanhuksilla, joille suoritetaan kokonaispolven tekonivelleikkaus: Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien kokonaispolviniveltekon (TKA) jälkeen, vaikuttavat negatiivisesti kirurgisten potilaiden terveyteen ja hyvinvointiin.
Vanhukset (≥65 vuotta) ovat erityisen alttiita leikkauksen jälkeisille komplikaatioille ja niihin liittyville sairauksille biologisen ikääntymisprosessin vuoksi.
Vanhukset muodostavat lähes puolet maailmanlaajuisista kirurgisista potilaista, ja tämän luvun odotetaan kasvavan seuraavien 10–20 vuoden aikana ikääntyvän väestön jatkaessa kasvuaan.
TKA on vanhimmille yleisin toimenpide, ja TKA-toimenpiteiden määrän odotetaan myös nousevan.
Huolimatta perioperatiivisista ohjeista ja protokollista leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden estämiseksi, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys TKA:n jälkeen on noin 12%.
Näiden tilastojen perusteella miljoonat vanhukset, jotka käyvät läpi TKA:n, saattavat olla vaarassa saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja niihin liittyviä sairauksia tulevina vuosikymmeninä.
Siksi tarvitaan lisätoimenpiteitä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden torjumiseksi tässä väestössä.
Kehon luonnollinen vastaus leikkaukseen, joka tunnetaan myös kirurgisena stressivasteena (SSR), edistää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita monimutkaisten mekanismien kautta, jotka liittyvät autonomiseen hermostoon (ANS).
Lisääntynyt sympaattisen hermoston (SNS) aktiivisuus eli kehon taistele-tai-pakene -vaste aiheuttaa häiriöitä palautejärjestelmissä, jotka säätelevät stressivastetta, mahdollisesti johtaen huonompiin tuloksiin.
Interventioilla, kuten hengitysharjoituksilla, jotka aktivoivat parasympaattista hermostoa (PNS) eli kehon lepo-ja-sulatus -vaste, on osoitettu tasapainottavan ANS:ää, säätelevän stressibiologiaa ja parantavan tuloksia.
Tämä tutkimus tarkastelee hengitysharjoitusintervention (Laatikkohengitys) lisäämisen toteutettavuutta verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliin standardiperioperatiiviseen hoitoon vanhuksille, jotka käyvät läpi TKA:n.
Tämä tutkimus tarkastelee myös käsitteen todentamista, että Laatikkohengitys verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliin saattaa auttaa säätelemään SSR:ää arvioimalla objektiivista mittausta stressiin liittyvästä biologiasta, vuorokausirytmistä kortisoliin, ja keräämällä itse raportoitua tietoa kivusta, ahdistuksesta, masennuksesta ja toipumisen laadusta TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Postoperatiivinen kipu
- Psykologinen stressi
- Stressin fysiologia
- Kortisoli
- Hengitysharjoitukset
- Rentoutuminen
- Leikkauksen jälkeinen ahdistus
- Postoperatiivinen masennus
- Rentouttava terapia
- Fysiologinen stressi
- Hypotalamus Aivolisäke Lisämunuainen
- Hengitystekniikat
- Kirurginen stressireaktio
- Palautuksen laatu (QoR-15)
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperaatiot komplikaatiot, jotka määritellään kaikiksi normaalin toipumisen poikkeaviksi tapahtumiksi,1 vaikuttavat negatiivisesti potilaiden fysiologiseen ja psykologiseen hyvinvointiin ja aiheuttavat merkittäviä taloudellisia taakkoja terveydenhuoltojärjestelmille.2-4 Vuosittain suoritetuista noin 312 miljoonasta leikkauksesta 7–20 % johtaa yhteen tai useampaan komplikaatioon.5-7 Leikkaukset vastaavat lähes 40 % sairaalakustannuksista, ja postoperaatiot komplikaatiot vastaavat yli puolesta näistä kustannuksista.2,8 Komplikaatiot vaihtelevat lievistä (esim. pahoinvointi, ummetus) vakaviin (esim. infektio, sepsis), ja ne edistävät postoperaatiot morbiditeetteja kuten kipua, ahdistusta ja masennusta sekä jopa kuolemaa, jos niitä hoidetaan riittämättömästi.4,6,9 Niiden voimakkuuteen vaikuttavat leikkauksen tyyppi, potilaan riskitekijät ja perioperatiivinen hoito.10-14 Iäkkäät aikuiset (≥65 vuotta) ovat erityisen alttiita, sillä ikääntyminen muuttaa neuroendokriinisia ja immuunifunktioita, jotka ovat ratkaisevia toipumiselle.9,15,16 He muodostavat 32–53 % leikatuista potilaista maailmanlaajuisesti,15,17 ja tämä lukumäärä on ennustettu kasvavan vähintään 10 % vuoteen 2030 mennessä.7,18 Kokonaispolven tekonivel (TKA) vastaa noin 55 % toimenpiteistä tässä ryhmässä, ja sen odotetaan kasvavan 14 % vuoteen 2040 mennessä.19,20 Huolimatta leikkauskäytäntöjen kehityksestä, noin 12 % iäkkäistä aikuisista kokee komplikaatioita TKA:n jälkeen.21,22 Ikääntyvän väestön kasvaessa miljoonat saattavat kohdata lisääntyneen riskin postoperaatiot komplikaatioille ja niihin liittyville morbiditeeteille.
Yksi ensisijainen mekanismi, joka edistää näitä komplikaatioita, on kirurginen stressivaste (SSR), synnynnäinen neuroendokriininen, metabolinen ja immuunireaktio, joka on suunniteltu ylläpitämään homeostaasia kudostuhojen jälkeen.3,6,9 Kun leikkaus tapahtuu, hypotalamuksen paraventrikulaarinen tumake (PVN) havaitsee fysiologiset stressisignaalit ja laukaisee sympaattisen hermoston (SNS) ja hypotalamus-aivolisäkkeen-lisämunuaisten (HPA) akselin aktivaation.6,9 HPA-akseli säätelee verenkierron kortisolia ja vuorokausirytmiä,23,24 mutta liiallinen SNS-aktivaatio leikkauksen aikana häiritsee tätä järjestelmää, aiheuttaen pitkittynyttä kortisolin kohonnutta tasoa ja tasoittuneita vuorokausirinteitä.9,25 Tasaisemmat kortisolirinteet on yhdistetty suurempaan postoperaatiot kipuun, ahdistukseen ja masennukseen.23,24,26 Siksi HPA-akselin säätelyhäiriö voi vahvistaa postoperaatiot morbiditeetteja, erityisesti iäkkäillä aikuisilla.9,23,27 Vaikka SSR on tarpeellinen paranemiselle,9,28,29 autonominen epätasapaino, jonka aiheuttaa jatkuva SNS-aktiivisuus ja vähentynyt parasympaattisen hermoston (PNS) tuotanto, voi kestää viikkoja leikkauksen jälkeen.9,28,30 Todisteet viittaavat siihen, että PNS-tuotannon vahvistaminen voi tasapainottaa autonomista hermostoa, lieventää stressivastetta ja parantaa toipumistuloksia.29,31-33 Koska yhä useammat iäkkäät aikuiset käyvät läpi TKA:n, on selkeä tarve turvallisille käyttäytymisinterventioille, jotka aktivoivat PNS:ää lieventääkseen SSR-säätelyhäiriötä ja siihen liittyviä komplikaatioita.
PNS, eli "lepo- ja sulatusjärjestelmä", palauttaa tasapainon SNS-aktivaation jälkeen.34-36 Tätä järjestelmää välittää pääasiassa vagushermo, joka säätelee tahattomia prosesseja kuten sykettä, hengitystä ja ruoansulatusprosesseja.34,37,38 Vagushermon signalointi aivojen, keuhkojen ja sydämen välillä synnyttää hengityssynkronisen arytmian (RSA), rytmisen sykkeen vaihtelun hengityksen kanssa, joka toimii vagustonus- ja PNS-aktiivisuuden biomarkkerina.40,41 Korkeampi vagustonus heijastaa suurempaa parasympaattista kapasiteettia ja korreloi parantuneen psykologisen ja fysiologisen hyvinvoinnin kanssa.33,41 Vagushermo myös moduloi HPA-akselia säätelemällä kortikotropiinia vapauttavaa hormonia (CRH) PVN:ssä, mikä vaikuttaa alavirran ACTH:hon ja kortisolin vapautumiseen.9,34,42 Tutkimukset osoittavat käänteisen suhteen vagustonuksen ja HPA-aktiivisuuden välillä,34,42,43 mikä viittaa siihen, että alentunut vagustonus, kuten SSR-säätelyhäiriössä näkyy, korreloi heikompien psykologisten tulosten, kuten kivun, ahdistuksen ja masennuksen, kanssa.44,45 Vagustonuksen parantaminen interventioilla, jotka edistävät RSA:ta, voi siten edistää autonomista tasapainoa, HPA-säätelyä ja parantunutta postoperaatiot toipumista.
Hengitystyö on lupaava ei-farmakologinen lähestymistapa saavuttaa tämä vaikutus. Määriteltynä tahallisena hengitystaajuuden ja -rytmin säätelynä vaikuttaakseen fysiologisiin tiloihin,32,46 hengitystyö voi vahvistaa PNS-tuotantoa ja vastustaa SNS-liika-aktivaatiota SSR:n aikana.31,33 Käytännöt kuten resonanssihengitys, jossa hengitystä hidastetaan neljään seitsemään hengitykseen minuutissa, synnyttävät luonnollisesti RSA:ta ja lisäävät vagustonusta.47-49 Resonanssihengitys on yhdistetty HPA-säätelyyn (50) ja kivun, ahdistuksen ja masennuksen vähenemiseen.46,51,52 Kuitenkin harvat tutkimukset ovat tarkastelleet sen vaikutusta postoperaatiot tuloksiin iäkkäillä aikuisilla TKA:n jälkeen.
Tämä tutkimus tutkii Laatikkohengitystä käyttökelpoisena lisänä perioperatiiviseen hoitoon tavalliseen tapaan (CAU) iäkkäille aikuisille, jotka käyvät läpi TKA:n. Laatikkohengitys on kontrolloitu hengitystekniikka, jossa jokainen harjoituksen osa (sisäänhengitykset, uloshengitykset ja hengityksen pidätykset) on yhtä pitkä.46,53 Harjoitusta voidaan räätälöidä saavuttaakseen resonanssihengitysnopeudet, jotka stimuloivat RSA:ta, nostavat vagustonusta ja aktivoivat PNS:ää.47-49 Laatikkohengitys on helppokäyttöinen, edullinen ja helppo opettaa, vaatien vähän aikaa ja ei mitään laitteita, mikä tukee sen käyttökelpoisuutta iäkkäillä leikkauspotilailla.
Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että Laatikkohengitys parantaa fysiologisia ja psykologisia tuloksia lisäämällä PNS-aktiivisuutta ja vähentämällä SNS-ärsykettä.46,53,54 Kontrolloidut hengityksen pidätykset voivat edelleen vähentää stressiä ja ahdistusta parantamalla hiilidioksidinsietokykyä.51,55 Nykyinen tutkimus ehdottaa, että Laatikkohengitys saattaa lieventää SSR-indusoitua HPA-säätelyhäiriötä ja vuorokausikortisolirinteiden tasoittumista, parantaen siten kipua, ahdistusta, masennusta ja toipumisen laatua iäkkäillä aikuisilla, jotka käyvät läpi TKA:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Puhelinnumero: 904-477-7960
- Sähköposti: decg0131@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Rekrytointi
- The University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Devon E Cobos Garcia
- Puhelinnumero: 904-477-7960
- Sähköposti: decg0131@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mikä tahansa sukupuolta, sukupuoli-identiteettiä ja etnistä taustaa olevat 65 vuotta täyttäneet aikuiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
Osallistumiskriteerit:
- suunniteltu sähköiseen TKA:han seuraavan viikon ja kahden kuukauden kuluessa (voi olla toinen polvi, mutta ei voi olla alkuperäisen polven uusinta)
- itse ilmoitettu hyvä terveydentila, mukaan lukien kiistäminen heikentävää sairautta, joka voi vaikuttaa osallistumiseen tai pahentua syvästä, kontrolloidusta hengityksestä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], oireileva tai edistynyt sydämen vajaatoiminta, täydellinen sydänblokki, glaukooma, epilepsia)
- kiistäminen olosuhteista, jotka muuttavat kortisolin vapautumista tai jotka vaativat kortikosteroidihoidon (esim. Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti, aivolisäkkeen kasvaimet, lisämunuaisen kasvaimet, astma)
- kiistäminen vakavista psykiatrisista tai kognitiivisista olosuhteista, jotka edellyttävät pysyvän valtakirjan (DPOA) tarvetta
- kykeneviä ymmärtämään kirjoitettua ja puhuttua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä käyttää suun kautta, injektiolla, nenän kautta, paikallisesti tai hengitysteitse otettavia kortikosteroidilääkkeitä (esim. prednisoni, hydrokortisoni, deksametasoni, metyyliprednisoloni, metyyliprednisoloni-asetaatti, triamcinoloni, betametasoni, mometasoni, flutikasoni, budesonidi, klobetasoli)
- ei ole teknisiä vaatimuksia tietojen keräämisen suorittamiseen (esim. osallistujalla ei ole älypuhelinta, tablettia, kannettavaa tai työpöytätietokonetta; luotettavan internet-yhteyden puute)
Seuraavat poissulkemiskriteerit voivat vaikuttaa osallistujien kykyyn pysyä tutkimuksessa ilmoittautumisen jälkeen:
• Komplikaatioiden kehittyminen leikkauksen aikana, jotka vaativat pitkittynyttä sairaalahoitoa leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 2 asti (esim. leikkauksen jälkeinen intubaatio ja hengitysvaatimukset, hankala kipu, hankala pahoinvointi/oksentelu, infektion tai sepsiksen merkit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - Laatikkohengitysharjoitus
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat 5 minuutin virtuaalisen Laatikkohengityksen istunnon kolme kertaa päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen toisena ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Laatikkohengitys-interventio toteutetaan asynkronisesti pääasiirtajan luoman YouTube-videon kautta, johon osallistujat pääsevät REDCapin kautta.
Osallistujat keräävät myös sylkinäytteitä kolme kertaa päivässä (herättyään, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikana) toisena ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä diurnaalin kortisoli rytmin mittaamiseksi.
Osallistujat täyttävät 1 kysymyksen kyselyn Laatikkohengityksen istunnosta ja 1 kysymyksen kyselyn sylkinäytteen keräämisestä jokaisen istunnon ja keräysajankohdan jälkeen.
Osallistujat täyttävät myös seitsemän muuta kyselyä kivusta, ahdistuksesta, masennuksesta ja toipumisen laadusta kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä illalla viimeisen Laatikkohengityksen istunnon jälkeen.
|
Osallistujat ohjataan Box Breathing -interventioon tutkimuksen päähenkilön luoman esinauhoitetun YouTube-videon avulla.
Video upotetaan REDCap-palveluun ja toimitetaan verkossa asynkronisesti tarjoten joustavuutta, ja se on sama kaikille kuudelle istunnolle.
Video koostuu yksinkertaisesta ruutukaaviosta, joka näytetään näytöllä, ja ruudun ympärillä liikkuu kuvio, joka synkronoituu päähenkilön ääninauhoitteeseen Box Breathing -sekvenssistä.
Jokainen istunto kestää viisi minuuttia, ja jokainen harjoituksen osa (esim. sisäänhengitys, uloshengitys, hengityksen pidätys) kestää noin neljä sekuntia.
Jokaisen Box Breathing -istunnon sekvenssi suoritetaan hengittämällä nenän kautta seuraavasti: sisäänhengitys 4 sekunniksi, pidätä sisäänhengitys (keuhkot "täynnä") 4 sekunniksi, uloshengitys 4 sekunniksi, pidätä uloshengitys (keuhkot "tyhjät") 4 sekunniksi ja palaa sitten sisäänhengitykseen 4 sekunniksi.
Osallistujia kannustetaan uloshengittämään suun kautta, jos uloshengitys nenän kautta ei ole mahdollista.
|
|
Active Comparator: Huomiokontrolliryhmä - TriPeaks-video
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat 5-minuuttisen virtuaalisen TriPeaks Video -istunnon kolme kertaa päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä 2 ja 3.
TriPeaks Video toimitetaan asynkronisesti PI:n luoman YouTube-videon kautta, ja osallistujat pääsevät siihen REDCapin kautta.
Osallistujat keräävät myös sylkinäytteitä kolme kertaa päivässä (herättyään, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja nukkumaan mennessä) leikkauspäivänä 2 ja 3 diurnaalin kortisolin rytmin mittaamiseksi.
Osallistujat täyttävät 1-kysymyksisen kyselyn TriPeaks Video -istunnosta ja 1-kysymyksisen kyselyn sylkinäytteen keräämisestä jokaisen istunnon ja keräysaikapisteen jälkeen.
Osallistujat suorittavat myös seitsemän lisäkyselyä kivusta, ahdistuksesta, masennuksesta ja toipumisen laadusta leikkauspäivän 3 iltana viimeisen TriPeaks Video -istunnon jälkeen.
|
Osallistujat katsovat TriPeaks-videon, joka on tutkimuksen vastaavan tutkijan luoma ennalta nauhoitettu YouTube-video.
Video upotetaan REDCap-järjestelmään ja toimitetaan verkossa asynkronisesti joustavuuden tarjoamiseksi, ja se on sama kaikilla kuudella istunnolla.
Video koostuu vastaavan tutkijan pelatessa TriPeaks-korttipeliä näyttöäänestyksestä.
Jokainen istunto kestää viisi minuuttia, jotta se vastaa Box Breathing -intervention annostusta ja toimitustapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus rekrytoinnin kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
Rekisteröi kansallinen otos, jossa on N=32 ikääntyneitä aikuista (≥65 vuotta), jotka on ajoitettu suunniteltuun kokonaispolven tekonivelleikkaukseen ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit kolmen kuuden kuukauden rekrytointikampanjan aikana
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus säilyttämisen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
Kokonaisopiskelijoiden väheneminen on ≤25 %, ja kokeellisten ja kontrolliryhmien välinen ero ei ole enempää kuin 10 %. Tämä lasketaan jakamalla keskeyttäneiden osallistujien määrä tutkimukseen osallistuneiden osallistujien kokonaismäärällä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus sylkinäytteiden vastaanoton perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
Tutkimusryhmä vastaanotti 80 % kerätyistä syljen kortisolinäytteistä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
|
Tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus leikkausjälkeisen sairastuvuuskyselyn täyttämisen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
80 %:n kerääminen leikkauksen jälkeisen sairastavuuskyselyistä (Numeric Rating Scale, 11-pistettä; State Anxiety Inventory; Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a; ja Quality of Recovery, Short Form)
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
|
Laatikkohengityksen interventiotoimivuus Laatikkohengityksen suorituskykytutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
80 %:sta 1-kohdaisesta Laatikkohengityksen suorittamiskyselystä vastattiin "Kyllä", jossa "Kyllä"-vastaukset osoittavat, että osallistuja suoritti Laatikkohengityksen istunnon kyseisenä päivänä (leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 3) ja ajankohtana (aamulla, iltapäivällä, illalla), ja "Ei"-vastaukset osoittavat, että osallistuja ei suorittanut Laatikkohengityksen istuntoa kyseisenä päivänä (leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 3) ja ajankohtana (aamulla, iltapäivällä, illalla).
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
|
Interventionin toteuttamiskelpoisuus Box-hengitysmenetelmän kautta Interventionin toteuttamiskelpoisuuden mittarin (FIM) avulla
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeisenä iltana
|
Pistemäärä ≥15 FIM:llä laatikkohengityksen interventiota kohden osallistujaa kohti.
FIM on 4-kohdainen Likert-tyyppinen kysely, jolla mitataan toteutuksen onnistumista.
Pistemäärän vaihteluväli on 4–20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on toteutuksen toteuttamiskelpoisuus.
|
Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeisenä iltana
|
|
Box Breathing Intervention Acceptability via Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeen illalla
|
Pistemäärä ≥15 osallistujaa kohden AIM-lomakkeella Box Breathing -interventiota varten.
AIM on 4-kysymyksinen Likert-tyyppinen kysely, jolla mitataan toteutuksen onnistumista.
Pistemäärän vaihteluväli on 4–20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi toteutuksen hyväksyttävyys.
|
Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeen illalla
|
|
Interventiosopivuuden arviointi Box-hengitysinterventiolle Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittarilla
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän iltana
|
Pisteet ≥15 osallistujaa kohden AIM-hyppyhengityksen interventiossa.
IAM on 4-kysymyksinen Likert-tyyppinen kysely, jota käytetään toteutuksen onnistumisen mittaamiseen.
Pistemäärä vaihtelee 4:stä 20:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä sopivampi toteutus.
|
Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän iltana
|
|
TriPeaks-videohuomionhallintatehtävän toteutettavuus huomionhallintatehtävän suoritustutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
80 % 1-kohdaisesta Attention Control Task Completion -kyselystä suoritettiin "Kyllä"-vastauksella, jossa "Kyllä"-vastaukset osoittavat, että osallistuja suoritti Attention Control Task (TriPeaks Video) -istunnon kyseisenä päivänä (leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja 3) ja aikana (aamu, iltapäivä, ilta), ja "Ei" osoittaa, että osallistuja ei suorittanut Attention Control Task (TriPeaks Video) -istuntoa kyseisenä päivänä (leikkauksen jälkeinen päivä 2 ja 3) ja aikana (aamu, iltapäivä, ilta).
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 4,5 kuukautta
|
|
TriPeaks-videoattentiokontrollitehtävän toteutettavuus Intervention Toteutettavuusmittarin (FIM) kautta
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeen olevana iltana
|
Pisteet ≥15 FIM:llä Tarkkaavaisuuden ohjaus tehtävässä (TriPeaks Video) osallistujaa kohden.
FIM on 4-kohdainen Likert-tyyppinen kysely, jota käytetään toteutuksen onnistumisen mittaamiseen.
Pistetaulukko on 4–20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi toteuttamisen toteutettavuus.
|
Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeen olevana iltana
|
|
TriPeaks-videohuomionhallintatehtävän hyväksyttävyys Interventionin Hyväksyttävyysmittarilla (AIM)
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen postoperatiivisen päivän iltana
|
Pistemäärä ≥15 AIM-havainnointikontrollitehtävässä (TriPeaks Video) osallistujaa kohden.
AIM on 4-kysymyksinen Likert-tyyppinen kysely, jolla mitataan toteutuksen onnistumista.
Pistemäärän vaihteluväli on 4–20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on toteutuksen hyväksyttävyys.
|
Mitattu kerran kolmannen postoperatiivisen päivän iltana
|
|
TriPeaks-videohuomionhallintatehtävän soveltuvuus Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittarin avulla
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeen olevana iltana
|
Pisteet ≥15 IAM-testissä Attention Control Task (TriPeaks Video) osallistujaa kohden.
IAM on 4-kohdainen Likert-tyyppinen kysely, jolla mitataan toteutuksen onnistumista.
Pistemäärä vaihtelee 4:stä 20:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä sopivampi toteutus.
|
Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeen olevana iltana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan, 11-pisteinen
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeisenä iltana
|
Yksiulotteinen 11-pisteen asteikko (välillä 0–10), jolla mitataan kipuvoimakkuutta asteikon täyttämisen hetkellä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua henkilö kokee (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos).
|
Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeisenä iltana
|
|
Postoperatiivinen ahdistus State Anxiety Inventory (SAI) -mittarin arvioimana
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeen olevana iltana
|
20-kohdainen, Likert-tyyppinen kysely, jota käytetään tilakohtaisen ahdistuksen mittaamiseen (kuinka ahdistunut henkilö tuntee itsensä tällä hetkellä).
Käänteistä pisteytystä käytetään 10 kohdalle, jotka eivät osoita ahdistusta.
Pistemäärä vaihtelee 20:stä 80:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tilakohtainen ahdistus (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos).
|
Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeen olevana iltana
|
|
Postoperatiivinen masennus potilaan raportoimien tulosten mittaamisjärjestelmän masennus - lyhyt muoto 4a (PROMIS-Depression-4a) mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän iltana
|
4-kysymyksinen, Likert-tyyppinen kysely, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Pistemäärä vaihtelee 4:stä 20:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää masennusta (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos).
Tässä tutkimuksessa kyselyä on muokattu muisteluaikavälistä "viimeiset 7 päivää" muisteluaikaväliin "viimeiset 2 päivää" leikkauksen jälkeisten oireiden tallentamiseksi.
|
Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän iltana
|
|
Elpymisen laatu, arvioituna Elpymisen laadun lyhyt muoto -kyselyllä (QoR-15)
Aikaikkuna: Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeisenä iltana
|
15-kohdainen (QoR-40:n lyhyt muoto) Likert-tyyppinen kysely, jota käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen.
Käänteistä pisteytystä käytetään kohdissa 11-15.
Pistealue on 0-150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista (mitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos).
|
Mitattu kerran kolmannen leikkauspäivän jälkeisenä iltana
|
|
Päivittäiset kortisolirytmin muuttujat (AUC ja kaltevuus) arvioituna syljenäytteiden kortisolimäärän perusteella
Aikaikkuna: Mitattu herättyä, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikoina sekä toisena että kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu herättyä, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikoina sekä toisena että kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Opintojen puheenjohtaja: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Opintojen puheenjohtaja: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Adam EK, Quinn ME, Tavernier R, McQuillan MT, Dahlke KA, Gilbert KE. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: A systematic review and meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:25-41. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.018. Epub 2017 May 24.
- Balban MY, Neri E, Kogon MM, Weed L, Nouriani B, Jo B, Holl G, Zeitzer JM, Spiegel D, Huberman AD. Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Rep Med. 2023 Jan 17;4(1):100895. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100895. Epub 2023 Jan 10.
- Szulczewski MT. Training of paced breathing at 0.1 Hz improves CO2 homeostasis and relaxation during a paced breathing task. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218550. doi: 10.1371/journal.pone.0218550. eCollection 2019.
- Sturgeon JA, Yeung EW, Zautra AJ. Respiratory sinus arrhythmia: a marker of resilience to pain induction. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):961-5. doi: 10.1007/s12529-014-9386-6.
- Bentley TGK, D'Andrea-Penna G, Rakic M, Arce N, LaFaille M, Berman R, Cooley K, Sprimont P. Breathing Practices for Stress and Anxiety Reduction: Conceptual Framework of Implementation Guidelines Based on a Systematic Review of the Published Literature. Brain Sci. 2023 Nov 21;13(12):1612. doi: 10.3390/brainsci13121612.
- Gerritsen RJS, Band GPH. Breath of Life: The Respiratory Vagal Stimulation Model of Contemplative Activity. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 9;12:397. doi: 10.3389/fnhum.2018.00397. eCollection 2018.
- Chin MS, Kales SN. Understanding mind-body disciplines: A pilot study of paced breathing and dynamic muscle contraction on autonomic nervous system reactivity. Stress Health. 2019 Oct;35(4):542-548. doi: 10.1002/smi.2887. Epub 2019 Sep 5.
- Chaitanya S, Datta A, Bhandari B, Sharma VK. Effect of Resonance Breathing on Heart Rate Variability and Cognitive Functions in Young Adults: A Randomised Controlled Study. Cureus. 2022 Feb 13;14(2):e22187. doi: 10.7759/cureus.22187. eCollection 2022 Feb.
- Pan WT, Ji MH, Ma D, Yang JJ. Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):608-622. doi: 10.1016/j.bja.2025.06.004. Epub 2025 Jul 4.
- Grote V, Levnajic Z, Puff H, Ohland T, Goswami N, Fruhwirth M, Moser M. Dynamics of Vagal Activity Due to Surgery and Subsequent Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Nov 5;13:1116. doi: 10.3389/fnins.2019.01116. eCollection 2019.
- McLaughlin KA, Rith-Najarian L, Dirks MA, Sheridan MA. Low vagal tone magnifies the association between psychosocial stress exposure and internalizing psychopathology in adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(2):314-28. doi: 10.1080/15374416.2013.843464. Epub 2013 Oct 24.
- Kok BE, Fredrickson BL. Upward spirals of the heart: autonomic flexibility, as indexed by vagal tone, reciprocally and prospectively predicts positive emotions and social connectedness. Biol Psychol. 2010 Dec;85(3):432-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- O'Keane V, Dinan TG, Scott L, Corcoran C. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal axis measures after vagus nerve stimulation therapy in chronic depression. Biol Psychiatry. 2005 Dec 15;58(12):963-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.049. Epub 2005 Jul 7.
- Weissman DG, Mendes WB. Correlation of sympathetic and parasympathetic nervous system activity during rest and acute stress tasks. Int J Psychophysiol. 2021 Apr;162:60-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.01.015. Epub 2021 Feb 6.
- Sjors Dahlman A, Jonsdottir IH, Hansson C. The hypothalamo-pituitary-adrenal axis and the autonomic nervous system in burnout. Handb Clin Neurol. 2021;182:83-94. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00006-X.
- Dziurkowska E, Wesolowski M. Cortisol as a Biomarker of Mental Disorder Severity. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5204. doi: 10.3390/jcm10215204.
- Pace TWW, Zeiders KH, Cook SH, Sarsar ED, Hoyt LT, Mirin NL, Wood EP, Tatar R, Davidson RJ. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Meditation Intervention to Decrease Firefighter Psychological Distress and Burnout: A One-Group Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 8;6(6):e34951. doi: 10.2196/34951.
- Hannibal KE, Bishop MD. Chronic stress, cortisol dysfunction, and pain: a psychoneuroendocrine rationale for stress management in pain rehabilitation. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1816-25. doi: 10.2522/ptj.20130597. Epub 2014 Jul 17.
- Hidalgo V, Pulopulos MM, Puig-Perez S, Montoliu T, Salvador A. Diurnal cortisol secretion and health-related quality of life in healthy older people. Int J Psychophysiol. 2021 Aug;166:127-133. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.05.012. Epub 2021 Jun 9.
- Easterlin MC, Chang DG, Talamini M, Chang DC. Older age increases short-term surgical complications after primary knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2611-20. doi: 10.1007/s11999-013-2985-8. Epub 2013 Apr 24.
- Souza GGA, Ramalho RSC, Albuquerque RSPE, Barretto JM, Chaves RSM, de Sousa EB. HIGHER RISK OF COMPLICATIONS AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY IN OCTOGENARIANS. Acta Ortop Bras. 2020 Jul-Aug;28(4):177-181. doi: 10.1590/1413-785220202804230946.
- Nham FH, Patel I, Zalikha L, El-Othmani MM. Epidemiology of primary and revision total knee arthroplasty: analysis of demographics, comorbidities and outcomes from the national inpatient sample. Arthroplasty. 2023 Apr 2;5(1):18. doi: 10.1186/s42836-023-00175-6.
- Gill TM, Vander Wyk B, Leo-Summers L, Murphy TE, Becher RD. Population-Based Estimates of 1-Year Mortality After Major Surgery Among Community-Living Older US Adults. JAMA Surg. 2022 Dec 1;157(12):e225155. doi: 10.1001/jamasurg.2022.5155. Epub 2022 Dec 14.
- Stamou MI, Colling C, Dichtel LE. Adrenal aging and its effects on the stress response and immunosenescence. Maturitas. 2023 Feb;168:13-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.006. Epub 2022 Nov 4.
- Newsome K, McKenny M, Elkbuli A. Major and minor surgery: Terms used for hundreds of years that have yet to be defined. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 25;66:102409. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102409. eCollection 2021 Jun.
- Martin D, Mantziari S, Demartines N, Hubner M; ESA Study Group. Defining Major Surgery: A Delphi Consensus Among European Surgical Association (ESA) Members. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2211-2219. doi: 10.1007/s00268-020-05476-4.
- Lee B, Han HS. Tackling Surgical Morbidity and Mortality through Modifiable Risk Factors in Cancer Patients. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3107. doi: 10.3390/nu14153107.
- Dharap SB, Barbaniya P, Navgale S. Incidence and Risk Factors of Postoperative Complications in General Surgery Patients. Cureus. 2022 Nov 1;14(11):e30975. doi: 10.7759/cureus.30975. eCollection 2022 Nov.
- Merkow RP, Shan Y, Gupta AR, Yang AD, Sama P, Schumacher M, Cooke D, Barnard C, Bilimoria KY. A Comprehensive Estimation of the Costs of 30-Day Postoperative Complications Using Actual Costs from Multiple, Diverse Hospitals. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 Oct;46(10):558-564. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.06.011. Epub 2020 Jul 3.
- Ludbrook GL. The Hidden Pandemic: the Cost of Postoperative Complications. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):1-9. doi: 10.1007/s40140-021-00493-y. Epub 2021 Nov 1.
- Dencker EE, Bonde A, Troelsen A, Varadarajan KM, Sillesen M. Postoperative complications: an observational study of trends in the United States from 2012 to 2018. BMC Surg. 2021 Nov 6;21(1):393. doi: 10.1186/s12893-021-01392-z.
- Hirose M, Okutani H, Hashimoto K, Ueki R, Shimode N, Kariya N, Takao Y, Tatara T. Intraoperative Assessment of Surgical Stress Response Using Nociception Monitor under General Anesthesia and Postoperative Complications: A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Oct 14;11(20):6080. doi: 10.3390/jcm11206080.
- Healy MA, Mullard AJ, Campbell DA Jr, Dimick JB. Hospital and Payer Costs Associated With Surgical Complications. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):823-30. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0773.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Postoperatiivinen kipu
- Täydellinen polven artroplastia
- Palautuksen laatu
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Hengitysharjoitukset
- Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli
- Hengitystyö
- Kirurginen stressireaktio
- Hengitystekniikat
- Postoperatiivinen masennus
- Postoperatiivinen ahdistus
- Päivittäinen kortisoli-rytmi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .