- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07464860
Genomförbarheten av andningsövningar med äldre vuxna efter knäoperation
En boxandningsintervention och det kirurgiska stresssvaret hos äldre vuxna som genomgår total knäledsplastik: En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie
Postoperativa komplikationer efter kirurgiska ingrepp, inklusive efter total knäartroplastik (TKA), har en negativ inverkan på hälsan och välbefinnandet hos kirurgiska patienter. Äldre vuxna (≥65 år) är särskilt sårbara för postoperativa komplikationer och deras associerade morbiditeter på grund av den biologiska åldrandeprocessen. Äldre vuxna utgör nästan hälften av kirurgiska patienter världen över, och detta antal förväntas öka under de närmaste 10-20 åren allteftersom den åldrande befolkningen fortsätter att växa. TKA är den vanligaste proceduren som äldre vuxna genomgår, och frekvensen av TKA-procedurer förväntas också stiga. Trots perioperativa riktlinjer och protokoll för att förhindra postoperativa komplikationer är förekomsten av postoperativa komplikationer efter TKA cirka 12 %. Med tanke på dessa statistik kan miljontals äldre vuxna som genomgår TKA vara i riskzonen för postoperativa komplikationer och deras associerade morbiditeter under de kommande decennierna. Därför behövs ytterligare interventioner för att bekämpa postoperativa komplikationer i denna population.
Kroppens naturliga respons på kirurgi, även känd som den kirurgiska stressresponsen (SSR), bidrar till postoperativa komplikationer genom komplexa mekanismer som involverar det autonoma nervsystemet (ANS). Ökad sympatisk nervsystem (SNS) aktivitet, eller kroppens fight-or-flight-respons, orsakar dysreglering i återkopplingssystem som reglerar stressresponsen, vilket potentiellt kan leda till sämre utfall. Interventioner, såsom andningsövningar, som inducerar det parasympatiska nervsystemet (PNS), eller kroppens vila-och-digestera-respons, har visats balansera ANS, reglera stressbiologi och förbättra utfall. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av att lägga till en andningsövningsintervention (Box Breathing), jämfört med en uppmärksamhetskontroll, till standard perioperativ vård för äldre vuxna som genomgår TKA. Denna studie kommer också att undersöka proof of concept att Box Breathing, jämfört med en uppmärksamhetskontroll, kan hjälpa till att reglera SSR genom att bedöma ett objektivt mått på stressrelaterad biologi, dygnsrytm för kortisol, och samla självrapporterad information om smärta, ångest, depression och återhämtningskvalitet efter TKA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativa komplikationer, definierade som händelser som avviker från normal återhämtning,1 påverkar patienters fysiologiska och psykologiska välbefinnande negativt och innebär stora ekonomiska bördor för sjukvårdssystemen.2-4 Av de uppskattade 312 miljoner operationer som utförs årligen resulterar 7–20 % i en eller flera komplikationer.5-7 Operationer står för nästan 40 % av sjukhusens utgifter, där postoperativa komplikationer står för över hälften av dessa kostnader.2,8 Komplikationer sträcker sig från milda (t.ex. illamående, förstoppning) till svåra (t.ex. infektion, sepsis), vilket bidrar till postoperativa sjukdomstillstånd som smärta, ångest och depression, och till och med dödlighet vid underbehandling.4,6,9 Deras intensitet påverkas av typ av ingrepp, patientens riskfaktorer och perioperativ hantering.10-14 Äldre vuxna (≥65 år) är särskilt utsatta, eftersom åldrandet förändrar neuroendokrina och immunologiska funktioner som är avgörande för återhämtning.9,15,16 De utgör 32–53 % av de kirurgiska patienterna världen över,15,17 en siffra som förväntas öka med minst 10 % till 2030.7,18 Total knäledsplastik (TKA) utgör cirka 55 % av ingreppen i denna grupp och förväntas öka med 14 % till 2040.19,20 Trots framsteg inom kirurgisk praxis upplever cirka 12 % av äldre vuxna komplikationer efter TKA.21,22 Med en åldrande befolkning kan miljoner människor möta ökad risk för postoperativa komplikationer och relaterade sjukdomstillstånd.
En primär mekanism som bidrar till dessa komplikationer är den kirurgiska stressreaktionen (SSR), en medfödd neuroendokrin, metabol och immun reaktion som är avsedd att upprätthålla homeostas efter vävnadsskada.3,6,9 När en operation sker detekterar paraventrikulära kärnan (PVN) i hypotalamus fysiologiska stresssignaler och utlöser aktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) och hypotalamus-hypofys-binjurebarkaxeln (HPA-axeln).6,9 HPA-axeln reglerar cirkulerande kortisol och dygnsrytm,23,24 men överdriven SNS-aktivering under operation stör detta system, vilket orsakar förlängd kortisolhöjning och plattade dygnssluttningar.9,25 Plattare kortisolsluttningar har kopplats till större postoperativ smärta, ångest och depression.23,24,26 Därför kan dysreglering av HPA-axeln förstärka postoperativa sjukdomstillstånd, särskilt hos äldre vuxna.9,23,27 Även om SSR är nödvändig för läkning,9,28,29 kan autonom obalans orsakad av ihållande SNS-aktivitet och minskad parasympatisk nervsystem (PNS)-aktivitet vara kvar i veckor efter operationen.9,28,30 Forskning tyder på att stärka PNS-aktivitet kan återställa balansen i det autonoma nervsystemet, dämpa stressreaktionen och förbättra återhämtningsresultat.29,31-33 Med tanke på det ökande antalet äldre vuxna som genomgår TKA finns det ett tydligt behov av säkra beteendeinterventioner som aktiverar PNS för att mildra SSR-dysreglering och relaterade komplikationer.
PNS, eller "vila och smälta"-systemet, återställer balansen efter SNS-aktivering.34-36 Detta system medieras främst av vagusnerven, som reglerar ofrivilliga processer som hjärtfrekvens, andning och matsmältning.34,37,38 Vagal signalering mellan hjärnan, lungorna och hjärtat genererar respiratorisk sinusarytmi (RSA), en rytmisk hjärtfrekvensfluktuation med andningen som fungerar som en biomarkör för vagus tonus och PNS-aktivitet.40,41 Högre vagus tonus återspeglar större parasympatisk kapacitet och korrelerar med förbättrat psykologiskt och fysiologiskt välbefinnande.33,41 Vagusnerven modulerar också HPA-axeln genom att reglera kortikotropin-frisättande hormon (CRH) i PVN, vilket påverkar nedströms ACTH- och kortisolfrisättning.9,34,42 Forskning visar ett omvänt förhållande mellan vagus tonus och HPA-aktivitet,34,42,43 vilket tyder på att minskad vagus tonus, som ses vid dysreglering av SSR, korrelerar med sämre psykologiska utfall som smärta, ångest och depression.44,45 Att förbättra vagus tonus genom interventioner som främjar RSA kan därmed underlätta autonom balans, HPA-reglering och förbättrad postoperativ återhämtning.
Andningsträning är ett lovande icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att uppnå denna effekt. Definierad som avsiktlig reglering av andningsfrekvens och rytm för att påverka fysiologiska tillstånd,32,46 kan andningsträning stärka PNS-aktivitet och motverka SNS-överaktivering under SSR.31,33 Praktiker som resonansandning, där andningen saktas ner till fyra till sju andetag per minut, framkallar naturligt RSA och ökar vagus tonus.47-49 Resonansandning har kopplats till HPA-reglering (50) och minskningar av smärta, ångest och depression.46,51,52 Dock har få studier undersökt dess inverkan på postoperativa utfall hos äldre vuxna efter TKA.
Denna studie undersöker Box Andning som ett genomförbart tillägg till vanlig perioperativ vård (CAU) för äldre vuxna som genomgår TKA. Box Andning är en kontrollerad andningsteknik där varje del av övningen (inandningar, utandningar och andningspauser) är lika långa.46,53 Övningen kan anpassas för att uppnå resonansandningsfrekvenser som stimulerar RSA, höjer vagus tonus och aktiverar PNS.47-49 Box Andning är tillgänglig, lågkostnad och lätt att lära ut, kräver minimal tidsåtgång och ingen utrustning, vilket stöder dess genomförbarhet bland äldre kirurgiska patienter.
Preliminära studier tyder på att Box Andning förbättrar fysiologiska och psykologiska utfall genom att förbättra PNS-aktivitet och minska SNS-aktivering.46,53,54 Kontrollerade andningspauser kan ytterligare minska stress och ångest genom att förbättra toleransen för koldioxid.51,55 Den aktuella studien föreslår att Box Andning kan dämpa SSR-inducerad HPA-dysreglering och plattning av dygnskortisolsluttningar, och därmed förbättra smärta, ångest, depression och återhämtningskvalitet hos äldre vuxna som genomgår TKA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Telefonnummer: 904-477-7960
- E-post: decg0131@arizona.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- Rekrytering
- The University of Arizona
-
Kontakt:
- Devon E Cobos Garcia
- Telefonnummer: 904-477-7960
- E-post: decg0131@arizona.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Vuxna i åldern 65 år eller äldre av vilket kön, genus och etniskt ursprung som helst som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie:
Inklusionskriterier:
- planerad för elektiv total knäledsplastik inom den närmaste veckan till två månader (kan vara andra knät, men får inte vara en revision av det ursprungliga knät)
- självrapporterad god hälsa, inklusive förnekande av invalidiserande sjukdom som kan påverka deltagandet eller potentiellt förvärras av djup, kontrollerad andning (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], symtomatisk eller avancerad hjärtsvikt, totalt hjärtblock, glaukom, epilepsi)
- förnekande av tillstånd som förändrar kortisolutsöndring eller som kräver kortikosteroidbehandling (t.ex. Cushings syndrom, Addisons sjukdom, hypofystumörer, binjuretumörer, astma)
- förnekande av allvarliga psykiatriska eller kognitiva tillstånd som motiverar behovet av en bestående fullmakt (DPOA)
- kan förstå skriven och talad engelska.
Exklusionskriterier:
- tar för närvarande perorala, injicerbara, intranasala, topikala eller inhalerade kortikosteroidläkemedel (t.ex. prednisolon, hydrokortison, dexametason, metylprednisolon, metylprednisolonacetat, triamcinolon, betametason, mometason, flutikason, budesonid, klobetasol)
- saknar de tekniska förutsättningarna för att slutföra datainsamling (deltagaren har inte en smartphone, surfplatta, bärbar dator eller stationär dator; brist på tillförlitligt internet)
Följande exklusionskriterier kan påverka deltagarnas möjlighet att fortsätta i studien efter registrering:
• Utveckling av komplikationer under operationen som kräver förlängd sjukhusvistelse till postoperativ dag (POD) 2 (t.ex. postoperativ intubering och ventilatorbehov, svårbehandlad smärta, svårbehandlad illamående/kräkningar, tecken på infektion eller sepsis)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp - Boxandningsintervention
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra en 5-minuters virtuell boxandningssession tre gånger om dagen under två på varandra följande dagar efter operationen på postoperativ dag 2 och 3.
Boxandningsinterventionen kommer att levereras asynkront via en YouTube-video skapad av huvudforskaren och kommer att nås av deltagarna via REDCap.
Deltagarna kommer också att samla salivprover tre gånger per dag (vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och vid läggdags) på postoperativ dag 2 och 3 för att mäta den dygnsrytmiska kortisolprofilen.
Deltagarna kommer att fylla i en 1-frågeenkät om boxandningssessionen och en 1-frågeenkät om insamling av salivprover efter varje session och insamlingstillfälle.
Deltagarna kommer också att fylla i ytterligare sju enkäter om smärta, ångest, depression och återhämtningskvalitet på kvällen av postoperativ dag 3 efter den sista boxandningssessionen.
|
Deltagarna kommer att guidas genom Box Breathing-interventionen med ett förinspelat YouTube-video skapat av huvudforskaren.
Videon kommer att bäddas in i REDCap och levereras online asynkront för att ge flexibilitet och kommer att vara densamma för alla sex sessioner.
Videon kommer att bestå av ett enkelt boxmönster som visas på skärmen med rörelse runt boxen som sammanfaller med huvudforskarens röstinspelning av Box Breathing-sekvensen.
Varje session kommer att vara fem minuter lång, där varje sektion (t.ex. inandning, utandning, andningspaus) av övningen varar ungefär fyra sekunder.
Sekvensen för varje Box Breathing-session utförs genom att andas genom näsan enligt följande: andas in i 4 sekunder, håll inandningen (lungorna "fulla") i 4 sekunder, andas ut i 4 sekunder, håll utandningen (lungorna "tomma") i 4 sekunder, och återgå sedan till inandning i 4 sekunder.
Deltagarna kommer att uppmuntras att andas ut genom munnen om utandning genom näsan inte är möjlig.
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp - TriPeaks-video
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra en 5-minuters virtuell TriPeaks-videosession tre gånger om dagen under två på varandra följande dagar efter operationen på postoperativ dag 2 och 3.
TriPeaks-videon kommer att levereras asynkront via en YouTube-video skapad av huvudforskaren och tillgänglig för deltagarna via REDCap.
Deltagarna kommer också att samla salivprover tre gånger per dag (vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och vid läggdags) på postoperativ dag 2 och 3 för att mäta den dygnsrytmiska kortisolprofilen.
Deltagarna kommer att fylla i en 1-frågeenkät om TriPeaks-videosessionen och en 1-frågeenkät om insamling av salivprover efter varje session och varje insamlingstillfälle.
Deltagarna kommer också att fylla i ytterligare sju enkäter om smärta, ångest, depression och återhämtningskvalitet på kvällen av postoperativ dag 3 efter den sista TriPeaks-videosessionen.
|
Deltagarna kommer att titta på TriPeaks-videon, en förinspelad YouTube-video skapad av huvudforskaren.
Videon kommer att vara inbäddad i REDCap och levereras online asynkront för att ge flexibilitet och kommer att vara densamma för alla sex sessioner.
Videon kommer att bestå av en skärminspelning av huvudforskaren som spelar kortspelet TriPeaks.
Varje session kommer att vara fem minuter lång för att matcha Box Breathing-interventionens dosering och leverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet via rekrytering
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4,5 månader
|
Rekrytera ett nationellt urval av N=32 äldre vuxna (≥65 år) som är schemalagda för elektiv total knäartroplastik och uppfyller behörighetskriterierna inom den löpande tre- till sexmånaders rekryteringskampanjen
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4,5 månader
|
|
Studiens genomförbarhet via retentionsgrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4,5 månader
|
Den totala studieutträdet är ≤25 %, med högst 10 % skillnad i utträde mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, beräknat genom att dividera antalet deltagare som hoppar av med det totala antalet deltagare som registrerats i studien.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 4,5 månader
|
|
Studiens genomförbarhet via mottagning av salivprover
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 4,5 månader
|
Studieteamets mottagande av 80% av de insamlade salivkortisolproverna.
|
Under hela studien, i genomsnitt 4,5 månader
|
|
Studiens genomförbarhet via genomförande av postoperativ morbiditetsundersökning
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4,5 månader
|
Insamling av 80 % av postoperativa morbiditetsenkäter (Numerisk bedömningsskala, 11-punkts; State Anxiety Inventory; Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a; och Quality of Recovery, Short Form)
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4,5 månader
|
|
Genomförbarhetsstudie av Boxandning via Boxandningsfärdigställandeundersökning
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4,5 månader
|
80% av enkäter om slutförande av boxandning med 1 punkt besvarades med "Ja", där "Ja" betyder att deltagaren genomförde boxandningssessionen för den dagen (postoperativa dag 2 och 3) och tidpunkten (morgon, eftermiddag, kväll), medan "Nej" betyder att deltagaren inte genomförde boxandningssessionen för den dagen (postoperativa dag 2 och 3) och tidpunkten (morgon, eftermiddag, kväll).
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4,5 månader
|
|
Genomförbarhet av Boxandningsintervention via Genomförbarhetsmätning av Intervention (FIM)
Tidsram: Mätt en gång på kvällen den tredje dagen efter operationen
|
Poäng ≥15 på FIM för Boxandningsinterventionen per deltagare.
FIM är en 4-frågeenkät av Likert-typ som används för att mäta implementeringsframgång.
Poängintervallet är 4 till 20.
Ju högre poäng, desto större genomförbarhet av implementeringen.
|
Mätt en gång på kvällen den tredje dagen efter operationen
|
|
Box Breathing Intervention Acceptability via Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Mätt en gång på kvällen den tredje postoperativa dagen
|
Poäng ≥15 på AIM för Box Andningsintervention per deltagare.
AIM är en 4-punkts, Likert-typ undersökning som används för att mäta implementeringsframgång.
Poängintervallet är 4 till 20.
Ju högre poäng, desto större acceptans av implementeringen.
|
Mätt en gång på kvällen den tredje postoperativa dagen
|
|
Box Andningsinterventionens Lämplighet via Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Mätt en gång på kvällen efter operationens dag 3
|
Poäng ≥15 på AIM för Box Andningsintervention per deltagare.
IAM är en 4-frågeundersökning av Likert-typ som används för att mäta implementeringsframgång.
Poängintervallet är 4 till 20.
Ju högre poäng, desto större är lämpligheten i implementeringen.
|
Mätt en gång på kvällen efter operationens dag 3
|
|
TriPeaks Video Attention Control Task Genomförbarhet via Enkät om Slutförande av Attention Control Task
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 4,5 månader
|
80 % av enkäter om slutförande av uppgiften för uppmärksamhetskontroll med ett objekt slutfördes med "Ja", där "Ja"-svar indikerade att deltagaren slutförde sessionen för uppgiften för uppmärksamhetskontroll (TriPeaks Video) för den dagen (postoperativ dag 2 och 3) och tidpunkten (morgon, eftermiddag, kväll), och "Nej" indikerade att deltagaren inte slutförde sessionen för uppgiften för uppmärksamhetskontroll (TriPeaks Video) för den dagen (postoperativ dag 2 och 3) och tidpunkten (morgon, eftermiddag, kväll).
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 4,5 månader
|
|
TriPeaks Video Attention Control Task Feasibility via Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsram: Mätt en gång på kvällen efter operationens dag 3
|
Poäng ≥15 på FIM för Uppmärksamhetskontrolluppgiften (TriPeaks Video) per deltagare.
FIM är en 4-punkts, Likert-typ undersökning som används för att mäta implementeringsframgång.
Poängintervallet är 4 till 20.
Ju högre poäng, desto större genomförbarhet av implementeringen.
|
Mätt en gång på kvällen efter operationens dag 3
|
|
TriPeaks Video Attention Control Task Acceptability via Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Mätt en gång på kvällen efter operationsdag 3
|
Poäng ≥15 på AIM för uppmärksamhetskontrolluppgiften (TriPeaks Video) per deltagare.
AIM är en 4-punkts, Likert-typ undersökning som används för att mäta implementeringsframgång.
Poängintervallet är 4 till 20.
Ju högre poäng, desto större acceptans av implementeringen.
|
Mätt en gång på kvällen efter operationsdag 3
|
|
TriPeaks-video uppmärksamhetskontrolluppgiftens lämplighet via Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Mätt en gång på kvällen efter operationens dag 3
|
Poäng ≥15 på IAM för uppmärksamhetskontrolluppgiften (TriPeaks Video) per deltagare.
IAM är en 4-frågor, Likert-typ undersökning som används för att mäta implementeringsframgång.
Poängintervallet är 4 till 20.
Ju högre poäng, desto större lämplighet för implementering.
|
Mätt en gång på kvällen efter operationens dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta bedömd med Numeric Rating Scale (NRS), 11-punkts
Tidsram: Mätt en gång på kvällen den tredje dagen efter operationen
|
En 1-punkts, endimensionell 11-gradig skala (från 0 till 10) som används för att mäta smärtintensitet vid tidpunkten för ifyllandet av skalan.
Ju högre poäng, desto mer smärta upplever personen (ju högre poäng, desto sämre utfall). |
Mätt en gång på kvällen den tredje dagen efter operationen
|
|
Postoperativ ångest enligt State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsram: Mätt en gång på kvällen den tredje postoperativa dagen
|
En 20-frågor, Likert-typ enkät som används för att mäta tillståndsångest (hur ångestfylld en person känner sig i det ögonblicket).
Omvänd poängsättning används för 10 av frågorna som inte visar ångest.
Poängintervallet är 20 till 80.
Ju högre poäng, desto större tillståndsångest (ju högre poäng, desto sämre utfall).
|
Mätt en gång på kvällen den tredje postoperativa dagen
|
|
Postoperativ depression enligt Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a (PROMIS-Depression-4a)
Tidsram: Mätt en gång på kvällen efter operationens dag 3
|
En 4-punkts Likert-typ enkät som används för att mäta svårighetsgraden av depression.
Poängintervallet är 4 till 20, där högre poäng indikerar ökad depression (ju högre poäng, desto sämre utfall).
För denna studie har enkäten modifierats från återkallningstidslinjen "senaste 7 dagarna" till återkallningstidslinjen "senaste 2 dagarna" för att fånga symtom efter operation.
|
Mätt en gång på kvällen efter operationens dag 3
|
|
Återhämtningskvalitet bedömd med Återhämtningskvalitet, kortform (QoR-15)
Tidsram: Mätt en gång på kvällen den tredje postoperativa dagen
|
En 15-punkts (kortversion av QoR-40) Likert-typ enkät som används för att mäta kvaliteten på postoperativ återhämtning.
Omvänd poängsättning används för frågor 11-15.
Poängintervallet är 0 till 150, där högre poäng indikerar högre kvalitet på återhämtningen (ju högre poäng, desto bättre resultat).
|
Mätt en gång på kvällen den tredje postoperativa dagen
|
|
Dagliga kortisolrytmvariabler (AUC och lutning) som bedöms genom mängden kortisol i salivprov
Tidsram: Mätt vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och vid läggdags både på postoperativ dag 2 och dag 3
|
Mätt vid uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och vid läggdags både på postoperativ dag 2 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Studiestol: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Studiestol: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Adam EK, Quinn ME, Tavernier R, McQuillan MT, Dahlke KA, Gilbert KE. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: A systematic review and meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:25-41. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.018. Epub 2017 May 24.
- Balban MY, Neri E, Kogon MM, Weed L, Nouriani B, Jo B, Holl G, Zeitzer JM, Spiegel D, Huberman AD. Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Rep Med. 2023 Jan 17;4(1):100895. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100895. Epub 2023 Jan 10.
- Szulczewski MT. Training of paced breathing at 0.1 Hz improves CO2 homeostasis and relaxation during a paced breathing task. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218550. doi: 10.1371/journal.pone.0218550. eCollection 2019.
- Sturgeon JA, Yeung EW, Zautra AJ. Respiratory sinus arrhythmia: a marker of resilience to pain induction. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):961-5. doi: 10.1007/s12529-014-9386-6.
- Bentley TGK, D'Andrea-Penna G, Rakic M, Arce N, LaFaille M, Berman R, Cooley K, Sprimont P. Breathing Practices for Stress and Anxiety Reduction: Conceptual Framework of Implementation Guidelines Based on a Systematic Review of the Published Literature. Brain Sci. 2023 Nov 21;13(12):1612. doi: 10.3390/brainsci13121612.
- Gerritsen RJS, Band GPH. Breath of Life: The Respiratory Vagal Stimulation Model of Contemplative Activity. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 9;12:397. doi: 10.3389/fnhum.2018.00397. eCollection 2018.
- Chin MS, Kales SN. Understanding mind-body disciplines: A pilot study of paced breathing and dynamic muscle contraction on autonomic nervous system reactivity. Stress Health. 2019 Oct;35(4):542-548. doi: 10.1002/smi.2887. Epub 2019 Sep 5.
- Chaitanya S, Datta A, Bhandari B, Sharma VK. Effect of Resonance Breathing on Heart Rate Variability and Cognitive Functions in Young Adults: A Randomised Controlled Study. Cureus. 2022 Feb 13;14(2):e22187. doi: 10.7759/cureus.22187. eCollection 2022 Feb.
- Pan WT, Ji MH, Ma D, Yang JJ. Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):608-622. doi: 10.1016/j.bja.2025.06.004. Epub 2025 Jul 4.
- Grote V, Levnajic Z, Puff H, Ohland T, Goswami N, Fruhwirth M, Moser M. Dynamics of Vagal Activity Due to Surgery and Subsequent Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Nov 5;13:1116. doi: 10.3389/fnins.2019.01116. eCollection 2019.
- McLaughlin KA, Rith-Najarian L, Dirks MA, Sheridan MA. Low vagal tone magnifies the association between psychosocial stress exposure and internalizing psychopathology in adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(2):314-28. doi: 10.1080/15374416.2013.843464. Epub 2013 Oct 24.
- Kok BE, Fredrickson BL. Upward spirals of the heart: autonomic flexibility, as indexed by vagal tone, reciprocally and prospectively predicts positive emotions and social connectedness. Biol Psychol. 2010 Dec;85(3):432-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- O'Keane V, Dinan TG, Scott L, Corcoran C. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal axis measures after vagus nerve stimulation therapy in chronic depression. Biol Psychiatry. 2005 Dec 15;58(12):963-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.049. Epub 2005 Jul 7.
- Weissman DG, Mendes WB. Correlation of sympathetic and parasympathetic nervous system activity during rest and acute stress tasks. Int J Psychophysiol. 2021 Apr;162:60-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.01.015. Epub 2021 Feb 6.
- Sjors Dahlman A, Jonsdottir IH, Hansson C. The hypothalamo-pituitary-adrenal axis and the autonomic nervous system in burnout. Handb Clin Neurol. 2021;182:83-94. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00006-X.
- Dziurkowska E, Wesolowski M. Cortisol as a Biomarker of Mental Disorder Severity. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5204. doi: 10.3390/jcm10215204.
- Pace TWW, Zeiders KH, Cook SH, Sarsar ED, Hoyt LT, Mirin NL, Wood EP, Tatar R, Davidson RJ. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Meditation Intervention to Decrease Firefighter Psychological Distress and Burnout: A One-Group Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 8;6(6):e34951. doi: 10.2196/34951.
- Hannibal KE, Bishop MD. Chronic stress, cortisol dysfunction, and pain: a psychoneuroendocrine rationale for stress management in pain rehabilitation. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1816-25. doi: 10.2522/ptj.20130597. Epub 2014 Jul 17.
- Hidalgo V, Pulopulos MM, Puig-Perez S, Montoliu T, Salvador A. Diurnal cortisol secretion and health-related quality of life in healthy older people. Int J Psychophysiol. 2021 Aug;166:127-133. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.05.012. Epub 2021 Jun 9.
- Easterlin MC, Chang DG, Talamini M, Chang DC. Older age increases short-term surgical complications after primary knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2611-20. doi: 10.1007/s11999-013-2985-8. Epub 2013 Apr 24.
- Souza GGA, Ramalho RSC, Albuquerque RSPE, Barretto JM, Chaves RSM, de Sousa EB. HIGHER RISK OF COMPLICATIONS AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY IN OCTOGENARIANS. Acta Ortop Bras. 2020 Jul-Aug;28(4):177-181. doi: 10.1590/1413-785220202804230946.
- Nham FH, Patel I, Zalikha L, El-Othmani MM. Epidemiology of primary and revision total knee arthroplasty: analysis of demographics, comorbidities and outcomes from the national inpatient sample. Arthroplasty. 2023 Apr 2;5(1):18. doi: 10.1186/s42836-023-00175-6.
- Gill TM, Vander Wyk B, Leo-Summers L, Murphy TE, Becher RD. Population-Based Estimates of 1-Year Mortality After Major Surgery Among Community-Living Older US Adults. JAMA Surg. 2022 Dec 1;157(12):e225155. doi: 10.1001/jamasurg.2022.5155. Epub 2022 Dec 14.
- Stamou MI, Colling C, Dichtel LE. Adrenal aging and its effects on the stress response and immunosenescence. Maturitas. 2023 Feb;168:13-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.006. Epub 2022 Nov 4.
- Newsome K, McKenny M, Elkbuli A. Major and minor surgery: Terms used for hundreds of years that have yet to be defined. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 25;66:102409. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102409. eCollection 2021 Jun.
- Martin D, Mantziari S, Demartines N, Hubner M; ESA Study Group. Defining Major Surgery: A Delphi Consensus Among European Surgical Association (ESA) Members. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2211-2219. doi: 10.1007/s00268-020-05476-4.
- Lee B, Han HS. Tackling Surgical Morbidity and Mortality through Modifiable Risk Factors in Cancer Patients. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3107. doi: 10.3390/nu14153107.
- Dharap SB, Barbaniya P, Navgale S. Incidence and Risk Factors of Postoperative Complications in General Surgery Patients. Cureus. 2022 Nov 1;14(11):e30975. doi: 10.7759/cureus.30975. eCollection 2022 Nov.
- Merkow RP, Shan Y, Gupta AR, Yang AD, Sama P, Schumacher M, Cooke D, Barnard C, Bilimoria KY. A Comprehensive Estimation of the Costs of 30-Day Postoperative Complications Using Actual Costs from Multiple, Diverse Hospitals. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 Oct;46(10):558-564. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.06.011. Epub 2020 Jul 3.
- Ludbrook GL. The Hidden Pandemic: the Cost of Postoperative Complications. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):1-9. doi: 10.1007/s40140-021-00493-y. Epub 2021 Nov 1.
- Dencker EE, Bonde A, Troelsen A, Varadarajan KM, Sillesen M. Postoperative complications: an observational study of trends in the United States from 2012 to 2018. BMC Surg. 2021 Nov 6;21(1):393. doi: 10.1186/s12893-021-01392-z.
- Hirose M, Okutani H, Hashimoto K, Ueki R, Shimode N, Kariya N, Takao Y, Tatara T. Intraoperative Assessment of Surgical Stress Response Using Nociception Monitor under General Anesthesia and Postoperative Complications: A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Oct 14;11(20):6080. doi: 10.3390/jcm11206080.
- Healy MA, Mullard AJ, Campbell DA Jr, Dimick JB. Hospital and Payer Costs Associated With Surgical Complications. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):823-30. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0773.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .