- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07464860
Haalbaarheid van ademhalingsoefeningen-interventie bij ouderen na knieoperatie
Een Box-ademhalinginterventie en de chirurgische stressrespons bij oudere volwassenen die een totale knieartroplastiek ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Postoperatieve complicaties na chirurgische ingrepen, waaronder na totale knieartroplastiek (TKA), hebben een negatieve invloed op de gezondheid en het welzijn van chirurgische patiënten. Oudere volwassenen (≥65 jaar) zijn bijzonder kwetsbaar voor postoperatieve complicaties en de daarmee gepaard gaande morbiditeiten als gevolg van het biologische verouderingsproces. Oudere volwassenen vormen bijna de helft van de chirurgische patiënten wereldwijd, en dit aantal zal naar verwachting de komende 10-20 jaar toenemen naarmate de vergrijzende bevolking blijft groeien. TKA is de meest voorkomende ingreep bij oudere volwassenen, en ook het aantal TKA-ingrepen zal naar verwachting stijgen. Ondanks perioperatieve richtlijnen en protocollen om postoperatieve complicaties te voorkomen, is de prevalentie van postoperatieve complicaties na TKA ongeveer 12%. Gezien deze statistieken lopen miljoenen oudere volwassenen die TKA ondergaan de komende decennia mogelijk risico op postoperatieve complicaties en de daarmee gepaard gaande morbiditeiten. Daarom zijn aanvullende interventies nodig om postoperatieve complicaties in deze populatie te bestrijden.
De natuurlijke reactie van het lichaam op een operatie, ook wel de chirurgische stressrespons (SSR) genoemd, draagt bij aan postoperatieve complicaties via complexe mechanismen waarbij het autonome zenuwstelsel (ANS) betrokken is. Toegenomen activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS), of de vecht-of-vluchtreactie van het lichaam, veroorzaakt ontregeling in feedbacksystemen die de stressrespons reguleren, wat mogelijk kan leiden tot slechtere uitkomsten. Interventies, zoals ademhalingsoefeningen, die het parasympathische zenuwstelsel (PNS), of de rust-en-verwerkingreactie van het lichaam, activeren, zijn aangetoond om het ANS in balans te brengen, stressbiologie te reguleren en uitkomsten te verbeteren. Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het toevoegen van een ademhalingsoefeninginterventie (Box Breathing), vergeleken met een aandachtcontrole, aan de standaard perioperatieve zorg voor oudere volwassenen die TKA ondergaan. Deze studie zal ook het proof of concept onderzoeken dat Box Breathing, vergeleken met een aandachtcontrole, kan helpen bij het reguleren van de SSR door een objectieve maatstaf voor stressgerelateerde biologie, het dagelijkse cortisolritme, te beoordelen en zelfrapportage-informatie te verzamelen over pijn, angst, depressie en kwaliteit van herstel na TKA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve complicaties, gedefinieerd als elke afwijking van het normale herstelproces,1 hebben een negatieve invloed op het fysiologische en psychologische welzijn van patiënten en leggen een grote financiële last op de gezondheidszorgsystemen.2-4 Van de geschatte 312 miljoen operaties die jaarlijks worden uitgevoerd, resulteren 7-20% in een of meer complicaties.5-7 Operaties vertegenwoordigen bijna 40% van de ziekenhuisuitgaven, waarbij postoperatieve complicaties verantwoordelijk zijn voor meer dan de helft van deze kosten.2,8 Complicaties variëren van mild (bijv. misselijkheid, constipatie) tot ernstig (bijv. infectie, sepsis), wat bijdraagt aan postoperatieve morbiditeiten zoals pijn, angst en depressie, en zelfs sterfte als ze onvoldoende worden behandeld.4,6,9 Hun intensiteit wordt beïnvloed door het type procedure, patiëntgerelateerde risicofactoren en perioperatief management.10-14 Oudere volwassenen (≥65 jaar) zijn bijzonder kwetsbaar, omdat veroudering de neuro-endocriene en immuunfuncties verandert die cruciaal zijn voor herstel.9,15,16 Zij vormen 32-53% van de chirurgische patiënten wereldwijd,15,17 een aantal dat naar verwachting tegen 2030 met minstens 10% zal stijgen.7,18 Totale knieartroplastiek (TKA) vertegenwoordigt ongeveer 55% van de ingrepen in deze groep en zal naar verwachting tegen 2040 met 14% toenemen.19,20 Ondanks vooruitgang in de chirurgische praktijk ervaart ongeveer 12% van de oudere volwassenen complicaties na TKA.21,22 Met de groeiende vergrijzende bevolking kunnen miljoenen mensen een verhoogd risico lopen op postoperatieve complicaties en gerelateerde morbiditeiten.
Een primair mechanisme dat bijdraagt aan deze complicaties is de chirurgische stressrespons (SSR), een aangeboren neuro-endocriene, metabolische en immuunreactie die bedoeld is om homeostase te behouden na weefselschade.3,6,9 Wanneer een operatie plaatsvindt, detecteert de paraventriculaire kern (PVN) van de hypothalamus fysiologische stresssignalen en activeert het het sympathische zenuwstelsel (SZS) en de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).6,9 De HPA-as reguleert circulerend cortisol en het dagritme,23,24 maar overmatige SZS-activatie tijdens de operatie verstoort dit systeem, wat leidt tot langdurige cortisolverhoging en afgeplatte dagritme-curves.9,25 Afgeplatte cortisolcurves zijn in verband gebracht met meer postoperatieve pijn, angst en depressie.23,24,26 Daarom kan ontregeling van de HPA-as postoperatieve morbiditeiten versterken, vooral bij oudere volwassenen.9,23,27 Hoewel de SSR noodzakelijk is voor genezing,9,28,29 kan autonome onbalans veroorzaakt door aanhoudende SZS-activiteit en verminderde output van het parasympathische zenuwstelsel (PZS) weken na de operatie aanhouden.9,28,30 Er zijn aanwijzingen dat versterking van de PZS-output de ANS (autonome zenuwstelsel) weer in balans kan brengen, de stressrespons kan verminderen en hersteluitkomsten kan verbeteren.29,31-33 Gezien het groeiende aantal oudere volwassenen dat TKA ondergaat, is er een duidelijke behoefte aan veilige gedragsinterventies die het PZS activeren om SSR-ontregeling en gerelateerde complicaties te beperken.
Het PZS, of het "rust en vertering"-systeem, herstelt de balans na SZS-activatie.34-36 Dit systeem wordt voornamelijk gemedieerd door de nervus vagus, die onwillekeurige processen zoals hartslag, ademhaling en spijsvertering reguleert.34,37,38 Vagale signalering tussen de hersenen, longen en hart genereert respiratoire sinusaritmie (RSA), een ritmische hartslagfluctuatie met de ademhaling die dient als een biomarker van vagale tonus en PZS-activiteit.40,41 Hogere vagale tonus weerspiegelt een groter parasympathisch vermogen en correleert met verbeterd psychologisch en fysiologisch welzijn.33,41 De nervus vagus moduleert ook de HPA-as door het reguleren van corticotropine-releasing hormoon (CRH) in de PVN, wat de downstream ACTH- en cortisolafgifte beïnvloedt.9,34,42 Onderzoek toont een omgekeerde relatie aan tussen vagale tonus en HPA-activiteit,34,42,43 wat suggereert dat verminderde vagale tonus, zoals gezien bij ontregeling door de SSR, correleert met slechtere psychologische uitkomsten zoals pijn, angst en depressie.44,45 Het verbeteren van vagale tonus door interventies die RSA bevorderen, kan daarom autonome balans, HPA-regulatie en verbeterd postoperatief herstel bevorderen.
Ademwerk is een veelbelovende niet-farmacologische benadering om dit effect te bereiken. Gedefinieerd als de intentionele regulatie van ademhalingssnelheid en -ritme om fysiologische toestanden te beïnvloeden,32,46 kan ademwerk de PZS-output versterken en de SZS-overactivering tijdens de SSR tegengaan.31,33 Praktijken zoals resonantie-ademhaling, waarbij de ademhaling wordt vertraagd tot vier tot zeven ademhalingen per minuut, roepen van nature RSA op en verhogen de vagale tonus.47-49 Resonantie-ademhaling is in verband gebracht met HPA-regulatie (50) en vermindering van pijn, angst en depressie.46,51,52 Echter, weinig studies hebben de impact ervan op postoperatieve uitkomsten bij oudere volwassenen na TKA onderzocht.
Deze studie onderzoekt Box Breathing als een haalbare aanvulling op de gebruikelijke perioperatieve zorg (CAU) voor oudere volwassenen die TKA ondergaan. Box Breathing is een gecontroleerde ademwerktechniek waarbij elk onderdeel van de oefening (inademingen, uitademingen en adempauzes) even lang duurt.46,53 De oefening kan worden aangepast om resonantie-ademhalingssnelheden te bereiken die RSA stimuleren, vagale tonus verhogen en het PZS activeren.47-49 Box Breathing is toegankelijk, goedkoop en gemakkelijk aan te leren, vereist minimale tijdsinvestering en geen apparatuur, wat de haalbaarheid onder oudere chirurgische patiënten ondersteunt.
Voorlopige studies suggereren dat Box Breathing fysiologische en psychologische uitkomsten verbetert door het versterken van PZS-activiteit en het verminderen van SZS-arousal.46,53,54 Gecontroleerde adempauzes kunnen stress en angst verder verminderen door de tolerantie voor koolstofdioxide te verbeteren.51,55 De huidige studie stelt voor dat Box Breathing SSR-geïnduceerde HPA-ontregeling en afvlakking van dagritme cortisolcurves kan verminderen, waardoor pijn, angst, depressie en kwaliteit van herstel bij oudere volwassenen die TKA ondergaan, verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, MS, BSN
- Telefoonnummer: 904-477-7960
- E-mail: decg0131@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- Werving
- The University of Arizona
-
Contact:
- Devon E Cobos Garcia
- Telefoonnummer: 904-477-7960
- E-mail: decg0131@arizona.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Volwassenen van 65 jaar of ouder van elk geslacht, gender en etnische achtergrond die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie:
Insluitingscriteria:
- gepland voor electieve totale knieprothese (TKA) binnen de komende week tot twee maanden (kan de tweede knie zijn, maar mag geen revisie van de oorspronkelijke knie zijn)
- zelfgerapporteerde goede gezondheid, inclusief ontkenning van slopende aandoeningen die deelname kunnen beïnvloeden of mogelijk verergeren door diepe, gecontroleerde ademhaling (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], symptomatisch of gevorderd hartfalen, volledig hartblok, glaucoom, epilepsie)
- ontkenning van aandoeningen die de cortisolafgifte veranderen of die corticosteroïdentherapie vereisen (bijv. syndroom van Cushing, ziekte van Addison, hypofysetumoren, bijnierkliergezwellen, astma)
- ontkenning van ernstige psychiatrische of cognitieve aandoeningen die de noodzaak van een duurzame volmacht (DPOA) rechtvaardigen
- in staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel gebruik van orale, injecteerbare, intranasale, plaatselijke of geïnhaleerde corticosteroïdmedicijnen (bijv. prednison, hydrocortison, dexamethason, methylprednisolon, methylprednisolonacetaat, triamcinolon, betamethason, mometason, fluticason, budesonide, clobetasol)
- niet beschikken over de technologische vereisten om gegevensverzameling te voltooien (bijv. deelnemer heeft geen smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer; gebrek aan betrouwbaar internet)
De volgende uitsluitingscriteria kunnen het vermogen van deelnemers om in de studie te blijven na inschrijving beïnvloeden:
• Ontwikkeling van complicaties tijdens de operatie die langdurige ziekenhuisopname tot Postoperatieve Dag (POD) 2 vereisen (bijv. postoperatieve beademingsbehoefte, onbehandelbare pijn, onbehandelbare misselijkheid/braken, tekenen van infectie of sepsis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep - Box Ademhaling Interventie
Deelnemers in deze groep zullen op de tweede en derde postoperatieve dag gedurende twee opeenvolgende dagen drie keer per dag een virtuele Box Breathing-sessie van 5 minuten voltooien.
De Box Breathing-interventie wordt asynchroon aangeboden via een YouTube-video gemaakt door de PI en toegankelijk voor deelnemers via REDCap.
Deelnemers zullen ook op de tweede en derde postoperatieve dag drie keer per dag speekselmonsters verzamelen (bij het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en voor het slapengaan) om het dagelijkse cortisolritme te meten.
Deelnemers vullen na elke sessie en elk verzamelmoment een enquête met 1 vraag over de Box Breathing-sessie en een enquête met 1 vraag over de speekselmonsterverzameling in.
Deelnemers zullen ook op de avond van de derde postoperatieve dag na de laatste Box Breathing-sessie zeven aanvullende enquêtes invullen over pijn, angst, depressie en kwaliteit van herstel.
|
Deelnemers zullen door de Box Breathing-interventie worden geleid met een vooraf opgenomen YouTube-video gemaakt door de PI.
De video zal worden ingebed in REDCap en online asynchroon worden aangeboden om flexibiliteit te bieden en zal hetzelfde zijn voor alle zes sessies.
De video zal bestaan uit een eenvoudig vierkant patroon dat op het scherm wordt weergegeven met beweging rond het vierkant die samenvalt met de voice-over opname van de PI van de Box Breathing-sequentie.
Elke sessie zal vijf minuten duren, waarbij elk onderdeel (bijvoorbeeld inademing, uitademing, adempauze) van de oefening ongeveer vier seconden duurt.
De volgorde van elke Box Breathing-sessie wordt uitgevoerd door door de neus te ademen als volgt: inademen gedurende 4 seconden, de inademing vasthouden (longen "vol") gedurende 4 seconden, uitademen gedurende 4 seconden, de uitademing vasthouden (longen "leeg") gedurende 4 seconden en vervolgens terugkeren naar inademen gedurende 4 seconden.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om door de mond uit te ademen als uitademen door de neus niet mogelijk is.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole Groep - TriPeaks Video
Deelnemers in deze groep zullen op postoperatieve dag 2 en 3, twee opeenvolgende dagen na de operatie, drie keer per dag een 5-minuten durende virtuele TriPeaks Videosessie voltooien.
De TriPeaks Video zal asynchroon worden aangeboden via een YouTube-video die door de hoofdonderzoeker is gemaakt en die de deelnemers via REDCap kunnen bekijken.
Deelnemers zullen ook op postoperatieve dag 2 en 3 drie keer per dag speekselmonsters verzamelen (bij het wakker worden, 30 minuten na het wakker worden en voor het slapengaan) om het dagelijkse cortisolritme te meten.
Deelnemers zullen na elke sessie en elk verzamelmoment een enquête van 1 vraag invullen over de TriPeaks Videosessie en een enquête van 1 vraag over het verzamelen van speekselmonsters.
Deelnemers zullen ook op de avond van postoperatieve dag 3, na de laatste TriPeaks Videosessie, zeven aanvullende enquêtes invullen over pijn, angst, depressie en kwaliteit van herstel.
|
Deelnemers zullen de TriPeaks-video bekijken, een vooraf opgenomen YouTube-video gemaakt door de hoofdonderzoeker.
De video zal worden ingebed in REDCap en online asynchroon worden aangeboden voor flexibiliteit en zal hetzelfde zijn voor alle zes sessies.
De video zal bestaan uit een schermopname van de hoofdonderzoeker die het kaartspel TriPeaks speelt.
Elke sessie zal vijf minuten duren om overeen te komen met de dosering en aanlevering van de Box Breathing-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie haalbaarheid via rekrutering
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
Werv een landelijk steekproef van N=32 oudere volwassenen (≥65 jaar) die gepland staan voor electieve totale knieartroplastiek en die voldoen aan de inclusiecriteria binnen de doorlopende wervingscampagneperiode van drie tot zes maanden
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
|
Studiehaalbaarheid via retentie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
De totale uitval in de studie is ≤25%, met niet meer dan 10% verschil in uitval tussen de experimentele en controlegroepen, berekend door het aantal deelnemers dat uitvalt te delen door het totale aantal deelnemers dat aan de studie deelneemt.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
|
Studiehaalbaarheid via ontvangst van speekselmonsters
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
Studieteam ontvangst van 80% van de verzamelde speekselcortisolmonsters.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
|
Studiehaalbaarheid via voltooiing van postoperatieve morbiditeitsenquête
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
Verzameling van 80% van de postoperatieve morbiditeitsenquêtes (Numerieke Beoordelingsschaal, 11-punts; State Anxiety Inventory; Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depressie - Korte Vorm 4a; en Kwaliteit van Herstel, Korte Vorm)
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
|
Haalbaarheid van Box Breathing Interventie via Box Breathing Voltooiingsenquête
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
80% van de 1-item Box Breathing Completion-enquêtes werd ingevuld met "Ja", waarbij "Ja"-antwoorden aangeven dat de deelnemer de Box Breathing-sessie voor die dag (postoperatieve dag 2 en 3) en tijdstip (ochtend, middag, avond) heeft voltooid, en "Nee" aangeeft dat de deelnemer de Box Breathing-sessie voor die dag (postoperatieve dag 2 en 3) en tijdstip (ochtend, middag, avond) niet heeft voltooid.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
|
Box Breathing Interventie Haalbaarheid via Haalbaarheid van Interventie Meting (FIM)
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten op de avond van Postoperatieve Dag 3
|
Score ≥15 op de FIM voor de Box Breathing-interventie per deelnemer.
De FIM is een 4-item Likert-type enquête die wordt gebruikt om de implementatiesucces te meten.
De score varieert van 4 tot 20.
Hoe hoger de score, hoe groter de haalbaarheid van implementatie.
|
Eenmalig gemeten op de avond van Postoperatieve Dag 3
|
|
Aanvaardbaarheid van Box Breathing-interventie via Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten op de avond van Postoperatieve Dag 3
|
Score ≥15 op de AIM voor de Box Breathing Interventie per deelnemer.
De AIM is een 4-item, Likert-type vragenlijst die wordt gebruikt om implementatiesucces te meten.
De score ligt tussen 4 en 20.
Hoe hoger de score, hoe groter de acceptatie van de implementatie.
|
Eenmalig gemeten op de avond van Postoperatieve Dag 3
|
|
Toepasselijkheid van de Boxademhaling-interventie via de Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten op de avond van de derde postoperatieve dag
|
Score ≥15 op de AIM voor Box Breathing Interventie per deelnemer.
De IAM is een 4-item, Likert-type enquête die wordt gebruikt om implementatiesucces te meten.
De scorereeks is 4 tot 20.
Hoe hoger de score, hoe groter de geschiktheid van de implementatie.
|
Eenmalig gemeten op de avond van de derde postoperatieve dag
|
|
TriPeaks Video-aandachtscontroletaak Haalbaarheid via Aandachtscontroletaken Voltooiingsonderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
80% van de 1-item Attention Control Task Completion-enquêtes zijn ingevuld met "Ja", waarbij "Ja"-antwoorden aangeven dat de deelnemer de Attention Control Task (TriPeaks Video)-sessie voor die dag (postoperatieve dag 2 en 3) en tijdstip (ochtend, middag, avond) heeft voltooid, en "Nee" aangeeft dat de deelnemer de Attention Control Task (TriPeaks Video)-sessie voor die dag (postoperatieve dag 2 en 3) en tijdstip (ochtend, middag, avond) niet heeft voltooid.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 4,5 maanden
|
|
TriPeaks Video Aandachtstest Uitvoerbaarheid via Uitvoerbaarheid van Interventie Meting (FIM)
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten op de avond van postoperatieve dag 3
|
Score ≥15 op de FIM voor de Aandachtscontroletaak (TriPeaks Video) per deelnemer.
De FIM is een 4-item, Likert-type enquête die wordt gebruikt om het implementatiesucces te meten.
De score varieert van 4 tot 20.
Hoe hoger de score, hoe groter de haalbaarheid van de implementatie.
|
Eenmalig gemeten op de avond van postoperatieve dag 3
|
|
TriPeaks Video Aandacht Controletask Aanvaardbaarheid via Aanvaardbaarheid van Interventie Maatstaf (AIM)
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten op de avond van Postoperatieve Dag 3
|
Score ≥15 op de AIM voor de Attention Control Task (TriPeaks Video) per deelnemer.
De AIM is een 4-item, Likert-type enquête die wordt gebruikt om de implementatiesucces te meten.
Het scorebereik is 4 tot 20.
Hoe hoger de score, hoe groter de acceptatie van implementatie.
|
Eenmalig gemeten op de avond van Postoperatieve Dag 3
|
|
TriPeaks Video Aandachtscontroletaak Geschiktheid via Interventie Geschiktheidsmeting (IAM)
Tijdsspanne: Gemeten op de avond van de derde postoperatieve dag
|
Score ≥15 op de IAM voor de Aandachtscontroletaak (TriPeaks Video) per deelnemer.
De IAM is een 4-items, Likert-type enquête die wordt gebruikt om implementatiesucces te meten.
Het scorebereik is 4 tot 20.
Hoe hoger de score, hoe groter de geschiktheid van de implementatie.
|
Gemeten op de avond van de derde postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), 11-punts
Tijdsspanne: Gemeten eenmaal op de avond van de derde postoperatieve dag
|
Een 1-item, unidimensionale 11-puntsschaal (variërend van 0 tot 10) die wordt gebruikt om de pijnintensiteit op het moment van invullen van de schaal te meten.
Hoe hoger de score, hoe meer pijn de persoon ervaart (hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst).
|
Gemeten eenmaal op de avond van de derde postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve angst zoals beoordeeld met de State Anxiety Inventory (SAI)
Tijdsspanne: Gemeten één keer op de avond van postoperatieve dag 3
|
Een 20-item, Likert-type enquête gebruikt om toestandsangst te meten (hoe angstig iemand zich op dat moment voelt).
Omgekeerde scoring wordt gebruikt voor 10 van de items die geen angst vertonen.
De scorebereik is 20 tot 80.
Hoe hoger de score, hoe groter de toestandsangst (hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst).
|
Gemeten één keer op de avond van postoperatieve dag 3
|
|
Postoperatieve depressie zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Depression - Short Form 4a (PROMIS-Depression-4a)
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten op de avond van postoperatieve dag 3
|
Een 4-item, Likert-type vragenlijst gebruikt om de ernst van depressie te meten.
De scorebereik is 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde depressie (hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst).
Voor deze studie is de vragenlijst aangepast van de herinneringstermijn van "laatste 7 dagen" naar de herinneringstermijn van "laatste 2 dagen" om symptomen postoperatief vast te leggen.
|
Eenmalig gemeten op de avond van postoperatieve dag 3
|
|
Kwaliteit van Herstel zoals Beoordeeld door de Kwaliteit van Herstel, Korte Versie (QoR-15)
Tijdsspanne: Gemeten één keer op de avond van de derde postoperatieve dag
|
Een 15-item (korte versie van de QoR-40) Likert-type enquête gebruikt om de kwaliteit van postoperatief herstel te meten.
Omgekeerde scoring wordt gebruikt voor items 11-15.
De score loopt van 0 tot 150, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van herstel aangeven (hoe hoger de score, hoe beter het resultaat).
|
Gemeten één keer op de avond van de derde postoperatieve dag
|
|
Dagelijkse cortisolritmevariabelen (AUC en helling) zoals beoordeeld door de hoeveelheid cortisol in speekselmonsters
Tijdsspanne: Gemeten bij het wakker worden, 30 minuten na het wakker worden en voor het slapengaan op zowel Postoperatieve Dag 2 als Dag 3
|
Gemeten bij het wakker worden, 30 minuten na het wakker worden en voor het slapengaan op zowel Postoperatieve Dag 2 als Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devon E Cobos Garcia, PhD Candidate, University of Arizona
- Studie stoel: Ruth E Taylor-Piliae, PhD, University of Arizona
- Studie stoel: Thaddeus W W Pace, PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breit S, Kupferberg A, Rogler G, Hasler G. Vagus Nerve as Modulator of the Brain-Gut Axis in Psychiatric and Inflammatory Disorders. Front Psychiatry. 2018 Mar 13;9:44. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00044. eCollection 2018.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Dobson GP. Trauma of major surgery: A global problem that is not going away. Int J Surg. 2020 Sep;81:47-54. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.07.017. Epub 2020 Jul 29.
- Fincham GW, Strauss C, Montero-Marin J, Cavanagh K. Effect of breathwork on stress and mental health: A meta-analysis of randomised-controlled trials. Sci Rep. 2023 Jan 9;13(1):432. doi: 10.1038/s41598-022-27247-y.
- Adam EK, Quinn ME, Tavernier R, McQuillan MT, Dahlke KA, Gilbert KE. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: A systematic review and meta-analysis. Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:25-41. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.018. Epub 2017 May 24.
- Balban MY, Neri E, Kogon MM, Weed L, Nouriani B, Jo B, Holl G, Zeitzer JM, Spiegel D, Huberman AD. Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Rep Med. 2023 Jan 17;4(1):100895. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100895. Epub 2023 Jan 10.
- Szulczewski MT. Training of paced breathing at 0.1 Hz improves CO2 homeostasis and relaxation during a paced breathing task. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218550. doi: 10.1371/journal.pone.0218550. eCollection 2019.
- Sturgeon JA, Yeung EW, Zautra AJ. Respiratory sinus arrhythmia: a marker of resilience to pain induction. Int J Behav Med. 2014 Dec;21(6):961-5. doi: 10.1007/s12529-014-9386-6.
- Bentley TGK, D'Andrea-Penna G, Rakic M, Arce N, LaFaille M, Berman R, Cooley K, Sprimont P. Breathing Practices for Stress and Anxiety Reduction: Conceptual Framework of Implementation Guidelines Based on a Systematic Review of the Published Literature. Brain Sci. 2023 Nov 21;13(12):1612. doi: 10.3390/brainsci13121612.
- Gerritsen RJS, Band GPH. Breath of Life: The Respiratory Vagal Stimulation Model of Contemplative Activity. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 9;12:397. doi: 10.3389/fnhum.2018.00397. eCollection 2018.
- Chin MS, Kales SN. Understanding mind-body disciplines: A pilot study of paced breathing and dynamic muscle contraction on autonomic nervous system reactivity. Stress Health. 2019 Oct;35(4):542-548. doi: 10.1002/smi.2887. Epub 2019 Sep 5.
- Chaitanya S, Datta A, Bhandari B, Sharma VK. Effect of Resonance Breathing on Heart Rate Variability and Cognitive Functions in Young Adults: A Randomised Controlled Study. Cureus. 2022 Feb 13;14(2):e22187. doi: 10.7759/cureus.22187. eCollection 2022 Feb.
- Pan WT, Ji MH, Ma D, Yang JJ. Effect of perioperative autonomic nervous system imbalance on surgical outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2025 Sep;135(3):608-622. doi: 10.1016/j.bja.2025.06.004. Epub 2025 Jul 4.
- Grote V, Levnajic Z, Puff H, Ohland T, Goswami N, Fruhwirth M, Moser M. Dynamics of Vagal Activity Due to Surgery and Subsequent Rehabilitation. Front Neurosci. 2019 Nov 5;13:1116. doi: 10.3389/fnins.2019.01116. eCollection 2019.
- McLaughlin KA, Rith-Najarian L, Dirks MA, Sheridan MA. Low vagal tone magnifies the association between psychosocial stress exposure and internalizing psychopathology in adolescents. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(2):314-28. doi: 10.1080/15374416.2013.843464. Epub 2013 Oct 24.
- Kok BE, Fredrickson BL. Upward spirals of the heart: autonomic flexibility, as indexed by vagal tone, reciprocally and prospectively predicts positive emotions and social connectedness. Biol Psychol. 2010 Dec;85(3):432-6. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.09.005. Epub 2010 Sep 22.
- O'Keane V, Dinan TG, Scott L, Corcoran C. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal axis measures after vagus nerve stimulation therapy in chronic depression. Biol Psychiatry. 2005 Dec 15;58(12):963-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.049. Epub 2005 Jul 7.
- Weissman DG, Mendes WB. Correlation of sympathetic and parasympathetic nervous system activity during rest and acute stress tasks. Int J Psychophysiol. 2021 Apr;162:60-68. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.01.015. Epub 2021 Feb 6.
- Sjors Dahlman A, Jonsdottir IH, Hansson C. The hypothalamo-pituitary-adrenal axis and the autonomic nervous system in burnout. Handb Clin Neurol. 2021;182:83-94. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00006-X.
- Dziurkowska E, Wesolowski M. Cortisol as a Biomarker of Mental Disorder Severity. J Clin Med. 2021 Nov 8;10(21):5204. doi: 10.3390/jcm10215204.
- Pace TWW, Zeiders KH, Cook SH, Sarsar ED, Hoyt LT, Mirin NL, Wood EP, Tatar R, Davidson RJ. Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy of an App-Based Meditation Intervention to Decrease Firefighter Psychological Distress and Burnout: A One-Group Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 8;6(6):e34951. doi: 10.2196/34951.
- Hannibal KE, Bishop MD. Chronic stress, cortisol dysfunction, and pain: a psychoneuroendocrine rationale for stress management in pain rehabilitation. Phys Ther. 2014 Dec;94(12):1816-25. doi: 10.2522/ptj.20130597. Epub 2014 Jul 17.
- Hidalgo V, Pulopulos MM, Puig-Perez S, Montoliu T, Salvador A. Diurnal cortisol secretion and health-related quality of life in healthy older people. Int J Psychophysiol. 2021 Aug;166:127-133. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2021.05.012. Epub 2021 Jun 9.
- Easterlin MC, Chang DG, Talamini M, Chang DC. Older age increases short-term surgical complications after primary knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2611-20. doi: 10.1007/s11999-013-2985-8. Epub 2013 Apr 24.
- Souza GGA, Ramalho RSC, Albuquerque RSPE, Barretto JM, Chaves RSM, de Sousa EB. HIGHER RISK OF COMPLICATIONS AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY IN OCTOGENARIANS. Acta Ortop Bras. 2020 Jul-Aug;28(4):177-181. doi: 10.1590/1413-785220202804230946.
- Nham FH, Patel I, Zalikha L, El-Othmani MM. Epidemiology of primary and revision total knee arthroplasty: analysis of demographics, comorbidities and outcomes from the national inpatient sample. Arthroplasty. 2023 Apr 2;5(1):18. doi: 10.1186/s42836-023-00175-6.
- Gill TM, Vander Wyk B, Leo-Summers L, Murphy TE, Becher RD. Population-Based Estimates of 1-Year Mortality After Major Surgery Among Community-Living Older US Adults. JAMA Surg. 2022 Dec 1;157(12):e225155. doi: 10.1001/jamasurg.2022.5155. Epub 2022 Dec 14.
- Stamou MI, Colling C, Dichtel LE. Adrenal aging and its effects on the stress response and immunosenescence. Maturitas. 2023 Feb;168:13-19. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.10.006. Epub 2022 Nov 4.
- Newsome K, McKenny M, Elkbuli A. Major and minor surgery: Terms used for hundreds of years that have yet to be defined. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 25;66:102409. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102409. eCollection 2021 Jun.
- Martin D, Mantziari S, Demartines N, Hubner M; ESA Study Group. Defining Major Surgery: A Delphi Consensus Among European Surgical Association (ESA) Members. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2211-2219. doi: 10.1007/s00268-020-05476-4.
- Lee B, Han HS. Tackling Surgical Morbidity and Mortality through Modifiable Risk Factors in Cancer Patients. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3107. doi: 10.3390/nu14153107.
- Dharap SB, Barbaniya P, Navgale S. Incidence and Risk Factors of Postoperative Complications in General Surgery Patients. Cureus. 2022 Nov 1;14(11):e30975. doi: 10.7759/cureus.30975. eCollection 2022 Nov.
- Merkow RP, Shan Y, Gupta AR, Yang AD, Sama P, Schumacher M, Cooke D, Barnard C, Bilimoria KY. A Comprehensive Estimation of the Costs of 30-Day Postoperative Complications Using Actual Costs from Multiple, Diverse Hospitals. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 Oct;46(10):558-564. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.06.011. Epub 2020 Jul 3.
- Ludbrook GL. The Hidden Pandemic: the Cost of Postoperative Complications. Curr Anesthesiol Rep. 2022;12(1):1-9. doi: 10.1007/s40140-021-00493-y. Epub 2021 Nov 1.
- Dencker EE, Bonde A, Troelsen A, Varadarajan KM, Sillesen M. Postoperative complications: an observational study of trends in the United States from 2012 to 2018. BMC Surg. 2021 Nov 6;21(1):393. doi: 10.1186/s12893-021-01392-z.
- Hirose M, Okutani H, Hashimoto K, Ueki R, Shimode N, Kariya N, Takao Y, Tatara T. Intraoperative Assessment of Surgical Stress Response Using Nociception Monitor under General Anesthesia and Postoperative Complications: A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Oct 14;11(20):6080. doi: 10.3390/jcm11206080.
- Healy MA, Mullard AJ, Campbell DA Jr, Dimick JB. Hospital and Payer Costs Associated With Surgical Complications. JAMA Surg. 2016 Sep 1;151(9):823-30. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0773.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .