瘢痕子宮における中期妊娠中絶誘発に対するラミナリア・ジャポニカム投与後のミソプロストール対ミソプロストール単独療法 (Obstetrics)
2026年3月9日 更新者：Pavly Maged Jimmy Fouad
瘢痕子宮における中期妊娠中絶誘発におけるラミナリア・ヤポニカム投与後のミソプロストールとミソプロストール単独の比較：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、瘢痕子宮を有する女性における中期妊娠中絶誘発において、ラミナリアテント挿入後にミソプロストールを投与される女性と、ミソプロストール単独を投与される女性との間で、誘発から中絶までの時間間隔を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：
• 過去に瘢痕を有する子宮における中期妊娠中絶誘発において、機械的頸管拡張剤としてラミナリアジャポニカムを使用した後にプロスタグランジンE1を投与する方法は、プロスタグランジンE1単独使用よりも効果的で時間短縮が可能か？ 研究者は、瘢痕子宮を有する女性における中期妊娠中絶誘発において、ラミナリアテント挿入後にミソプロストールを投与される女性と、ミソプロストール単独を投与される女性との間で、誘発から中絶までの時間間隔を比較します。
グループAの参加者：中絶誘発は、FIGO2017推奨に基づき、ラミナリアジャポニカムを12時間挿入した後、プロスタグランジンE1メチル類似体であるミソプロストールを投与して開始されます。
グループBの参加者：中絶誘発は、FIGO2017推奨に基づき、プロスタグランジンE1メチル類似体であるミソプロストール単独で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams Maternity Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢範囲18〜45歳。
- 既往に瘢痕子宮のある女性。
- 人工妊娠中絶の適応があること。
- 最終正常月経（LMP）から算出し、腹部超音波で確認した推定妊娠週数が13〜26週間。
除外基準：
- 初妊婦。
- 前置胎盤癒着スペクトラムを有する妊婦。
- 子宮頸がんと診断されている女性。
- 子宮頸部手術の既往または子宮頸部瘢痕の存在。
- 本研究で使用されるいずれかの薬剤に対するアレルギーの存在。
- 本研究への参加を撤回または辞退した女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラミナリア・ジャポニカム投与後ミソプロストール投与
中絶の誘発は、FIGO 2017勧告に従い、Laminaria japonicumの挿入を12時間行い、その後プロスタグランジンE1メチル類似体のミソプロストールを投与することにより開始されます。
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30人の女性が、FIGO 2017の推奨に従って、プロスタグランジンE1メチルアナログであるミソプロストールによる妊娠中絶誘発を行います。
ラミナリアテントは中絶の誘発に使用されます
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アクティブコンパレータ：ミソプロストールのみ
妊娠中絶の誘発は、FIGO 2017推奨に従って、プロスタグランジンE1メチル類似体のミソプロストールのみによって実施されます。
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30人の女性が、FIGO 2017の推奨に従って、プロスタグランジンE1メチルアナログであるミソプロストールによる妊娠中絶誘発を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導から流産までの間隔時間。
時間枠：登録から流産終了まで、平均して1週間
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中絶誘発開始から中絶発生までの時間
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登録から流産終了まで、平均して1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術介入率
時間枠：登録から流産終了まで、平均で1週間
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吸引・排液または子宮切開術が必要な手術的介入
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登録から流産終了まで、平均で1週間
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腟出血量
時間枠：登録から流産終了まで、平均1週間
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腟出血量は視覚的に評価され、軽度、中等度、重度に分類されます。
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登録から流産終了まで、平均1週間
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子宮破裂に続く子宮摘出術の発生率
時間枠：登録から中絶終了まで、平均1週間
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前回瘢痕子宮におけるミソプロストール使用の合併症として、子宮破裂があります
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登録から中絶終了まで、平均1週間
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必要なミソプロストール投与量（マイクログラム）
時間枠：グループA：ラミナリア除去後から胎児排出まで、平均1週間、グループB：登録から人工妊娠中絶終了まで、平均1週間
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各アームにおける胎児の排出に必要なミソプロストールの投与量が比較されます
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グループA：ラミナリア除去後から胎児排出まで、平均1週間、グループB：登録から人工妊娠中絶終了まで、平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amr Fathy Ahmed, Professor、Ain Shams Maternity Hospital
- スタディチェア：Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor、Ain Shams Maternity Hospital
- スタディチェア：Haitham Mohamed Sabaa, Professor、Ain Shams Maternity Hospital
- スタディチェア：Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer、Ain Shams Maternity Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月25日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD 45/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で得られたデータは、産科学に学術的関心を持つ適格な研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルは、個人特定情報を含まないようにコード化されます。
リクエストの承認と全ての該当契約の履行は、リクエスト側とのデータ共有の前提条件となります。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、記事公開から9か月後に提出を開始でき、データは最大24か月間利用可能となります。
延長は個別に検討されます。
延長は個別に検討されます。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者が独立した科学研究に従事する場合、治験IPDへのアクセスを要請することができ、研究提案と統計解析計画（SAP）の審査・承認、およびデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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