Laminaria Japonicum seguida de Misoprostol versus Misoprostol solo para la inducción del aborto en el segundo trimestre en útero con cicatriz (Obstetrics)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Pavly Maged Jimmy Fouad
Laminaria Japonicum seguido de Misoprostol versus Misoprostol solo para la inducción del aborto en el segundo trimestre en útero con cicatriz: un ensayo comparativo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el intervalo de tiempo desde la inducción hasta el aborto entre mujeres que reciben una tienda de Laminaria seguida de misoprostol y aquellas que reciben solo misoprostol para la inducción del aborto en el segundo trimestre en mujeres con útero cicatrizado. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿El uso de laminaria japonicum como dilatador mecánico del cuello uterino seguido de Prostaglandina E1 es más efectivo y ahorra tiempo que usar solo prostaglandina E1 en la inducción del aborto en el segundo trimestre en un útero previamente cicatrizado? Los investigadores compararán el intervalo de tiempo desde la inducción hasta el aborto entre mujeres que reciben una tienda de Laminaria seguida de misoprostol y aquellas que reciben solo misoprostol para la inducción del aborto en el segundo trimestre en mujeres con útero cicatrizado.
Participantes en el Grupo A: la inducción del aborto se iniciará con la inserción de Laminaria japonicum durante 12 horas, seguida del análogo metílico de prostaglandina E1, Misoprostol, según la recomendación de la FIGO 2017.
Participantes en el Grupo B: la inducción del aborto se llevará a cabo con el análogo metílico de prostaglandina E1, Misoprostol, según la recomendación de la FIGO 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-45 años.
- Mujeres con útero cicatrizado previo.
- Presencia de una indicación para la inducción del aborto.
- Edad gestacional estimada entre 13-26 semanas calculada desde la última menstruación normal (FUM) y confirmada por ecografía abdominal.
Criterios de exclusión:
- Mujeres primigestas.
- Mujeres embarazadas con placenta previa con espectro de acretismo.
- Mujeres con cáncer cervical diagnosticado.
- Antecedentes de cirugía cervical o presencia de cicatrización cervical.
- Presencia de alergia a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio.
- Mujeres que se retiran o rechazan participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laminaria japonicum seguido de Misoprostol
La inducción del aborto se iniciará con la inserción de Laminaria japonicum durante 12 horas, seguida del análogo metílico de prostaglandina E1, Misoprostol, según la recomendación de la FIGO de 2017.
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30 mujeres tendrán inducción del aborto con el análogo metílico de prostaglandina E1, Misoprostol, de acuerdo con la recomendación de FIGO 2017.
Se utilizará un tentáculo de laminaria para la inducción del aborto
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Comparador activo: Solo misoprostol
La inducción del aborto se llevará a cabo únicamente con el análogo de metilo de prostaglandina E1, Misoprostol, de acuerdo con la recomendación de la FIGO 2017.
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30 mujeres tendrán inducción del aborto con el análogo metílico de prostaglandina E1, Misoprostol, de acuerdo con la recomendación de FIGO 2017.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo desde la inducción hasta el aborto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del aborto, una media de una semana
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Tiempo transcurrido desde el inicio de la inducción del aborto hasta la ocurrencia del aborto
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Desde la inscripción hasta el final del aborto, una media de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del aborto, un promedio de una semana
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Intervención quirúrgica necesaria como aspiración y evacuación o la necesidad de histerotomía
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Desde la inscripción hasta el final del aborto, un promedio de una semana
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Cantidad de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del aborto, una media de una semana
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La cantidad de sangrado vaginal se evaluará visualmente y se clasificará en leve, moderado y grave.
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Desde la inscripción hasta el final del aborto, una media de una semana
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Tasa de aparición de rotura uterina seguida de histerectomía
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del aborto, un promedio de una semana
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Como complicación del uso de Misoprostol en un útero previamente cicatrizado es la rotura uterina
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Desde el reclutamiento hasta el final del aborto, un promedio de una semana
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La cantidad de dosis de Misoprostol necesarias (microgramos)
Periodo de tiempo: Grupo A: después de la extracción de Laminaria hasta la expulsión del feto, un promedio de una semana, mientras que para el Grupo B: desde la inscripción hasta el final del aborto, un promedio de una semana
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Se compararán las dosis de Misoprostol necesarias hasta la expulsión del feto en cada brazo del estudio
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Grupo A: después de la extracción de Laminaria hasta la expulsión del feto, un promedio de una semana, mientras que para el Grupo B: desde la inscripción hasta el final del aborto, un promedio de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Silla de estudio: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Silla de estudio: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Silla de estudio: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 45/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores cualificados con interés académico en obstetricia.
Los datos o muestras compartidos se codificarán, sin incluir información personal de salud (PHI).
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden presentarse a partir de los 9 meses tras la publicación del artículo y los datos estarán accesibles durante un máximo de 24 meses.
Las prórrogas se estudiarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos individuales de los participantes (IPD) del ensayo puede ser solicitado por investigadores cualificados que realicen investigación científica independiente y se proporcionará tras la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico (SAP), así como la firma de un Acuerdo de Compartición de Datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .