<em>Laminaria Japonicum</em> с последующим применением мизопростола по сравнению с одним мизопростолом для индукции аборта во втором триместре при рубцовой матке (Obstetrics)
9 марта 2026 г. обновлено: Pavly Maged Jimmy Fouad
Ламинария японская с последующим применением мизопростола в сравнении с мизопростолом отдельно для индукции аборта во втором триместре при рубцевании матки: рандомизированное сравнительное исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение интервала времени от индукции до аборта между женщинами, получающими ламинариевый патрон с последующим применением мизопростола, и теми, кто получает только мизопростол для индукции аборта во втором триместре у женщин с рубцованной маткой. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
• Является ли использование ламинарии японской в качестве механического дилататора шейки матки с последующим применением Простагландина E1 более эффективным и позволяющим сэкономить время по сравнению с использованием только простагландина E1 при индукции аборта во втором триместре у ранее рубцованной матки? Исследователи сравнят интервал времени от индукции до аборта между женщинами, получающими ламинариевый патрон с последующим применением мизопростола, и теми, кто получает только мизопростол для индукции аборта во втором триместре у женщин с рубцованной маткой.
Участники группы А: индукция аборта будет начата с введения ламинарии японской на 12 часов с последующим применением метилового аналога простагландина E1, Мизопростола, в соответствии с рекомендациями FIGO 2017.
Участники группы B: индукция аборта будет проводиться метиловым аналогом простагландина E1, Мизопростолом, в соответствии с рекомендациями FIGO 2017.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Женщины с предыдущим рубцом на матке.
- Наличие показаний для индукции аборта.
- Расчетный срок беременности от 13 до 26 недель, рассчитанный от последней нормальной менструации (ПНМ) и подтвержденный абдоминальным УЗИ.
Критерии исключения:
- Первородящие женщины.
- Беременные женщины с синдромом врастания плаценты (предлежание плаценты).
- Женщины с диагностированным раком шейки матки.
- История операций на шейке матки или наличие рубцов на шейке матки.
- Наличие аллергии на любой из препаратов, используемых в исследовании.
- Женщины, отозвавшие согласие или отказавшиеся от участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Laminaria japonicum с последующим применением Мизопростола
Индукция аборта будет начата с введения Laminaria japonicum на 12 часов, после чего будет применен метиловый аналог простагландина E1, Мизопростол, в соответствии с рекомендациями FIGO 2017.
|
30 женщин пройдут индукцию аборта с помощью метилового аналога простагландина E1, Мизопростола, в соответствии с рекомендацией FIGO 2017 года.
Ламинария будет использована для индукции аборта
|
|
Активный компаратор: Мизопростол только
Прерывание беременности будет проводиться только с помощью метилового аналога простагландина E1, Мизопростола, в соответствии с рекомендацией FIGO 2017 года.
|
30 женщин пройдут индукцию аборта с помощью метилового аналога простагландина E1, Мизопростола, в соответствии с рекомендацией FIGO 2017 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от индукции до аборта.
Временное ограничение: От момента включения до завершения аборта проходит в среднем одна неделя
|
Время, затраченное от начала индукции аборта до его наступления
|
От момента включения до завершения аборта проходит в среднем одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота оперативного вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до завершения аборта в среднем одна неделя
|
Необходимость оперативного вмешательства в виде аспирации и эвакуации или необходимость гистеротомии
|
От регистрации до завершения аборта в среднем одна неделя
|
|
Количество вагинального кровотечения
Временное ограничение: От регистрации до завершения аборта в среднем одна неделя
|
Объём вагинального кровотечения будет оценён визуально и классифицирован как лёгкое, умеренное или сильное.
|
От регистрации до завершения аборта в среднем одна неделя
|
|
Частота возникновения разрыва матки с последующей гистерэктомией
Временное ограничение: От регистрации до завершения аборта в среднем одна неделя
|
В качестве осложнения использования Мизопростола при ранее рубцованной матке является разрыв матки
|
От регистрации до завершения аборта в среднем одна неделя
|
|
Количество необходимых доз Мизопростола (микрограмм)
Временное ограничение: Группа А: после удаления ламинарии до изгнания плода, в среднем одна неделя, тогда как для Группы Б: от включения в исследование до завершения аборта, в среднем одна неделя
|
Дозы Мизапроста, необходимые до изгнания плода в каждой группе, будут сравниваться
|
Группа А: после удаления ламинарии до изгнания плода, в среднем одна неделя, тогда как для Группы Б: от включения в исследование до завершения аборта, в среднем одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Учебный стул: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Учебный стул: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Учебный стул: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 45/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес в области акушерства.
Делимые данные или образцы будут закодированы и не будут содержать защищённую медицинскую информацию (PHI).
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются обязательными условиями для передачи данных запрашивающей стороне.
Сроки обмена IPD
Запросы на данные могут быть поданы начиная с 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны в течение до 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к индивидуальным данным участников (IPD) по клиническому исследованию может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP), а также подписания Соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .