Laminaria Japonicum etterfulgt av Misoprostol kontra Misoprostol alene for abortinduksjon i andre trimester i arrdannet livmor (Obstetrics)
9. mars 2026 oppdatert av: Pavly Maged Jimmy Fouad
Laminaria Japonicum etterfulgt av Misoprostol versus Misoprostol alene for abortinduksjon i andre trimester i arrlagt livmor: En randomisert komparativ studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tidsintervallet fra induksjon til abort mellom kvinner som mottar Laminaria-telt etterfulgt av misoprostol og de som mottar kun misoprostol for induksjon av abort i andre trimester hos kvinner med et arr i livmoren.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Er bruken av laminaria japonicum som en mekanisk dilator for livmorhalsen etterfulgt av Prostaglandin E1 mer effektiv og tidsbesparende enn å bruke kun prostaglandin E1 ved induksjon av abort i andre trimester i en tidligere arr i livmoren?
Forskere vil sammenligne tidsintervallet fra induksjon til abort mellom kvinner som mottar Laminaria-telt etterfulgt av misoprostol og de som mottar kun misoprostol for induksjon av abort i andre trimester hos kvinner med et arr i livmoren.
Deltakere i gruppe A: induksjon av abort vil bli startet med innsetting av Laminaria japonicum i 12 timer, etterfulgt av prostaglandin E1-metylanalog, Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.
Deltakere i gruppe B: induksjon av abort vil bli utført med prostaglandin E1-metylanalog, Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Kvinner med tidligere arr i livmoren.
- Forekomst av indikasjon for induksjon av abort.
- Estimert svangerskapsalder mellom 13 og 26 uker, beregnet fra siste normale menstruasjon (LMP) og bekreftet med abdominal ultralyd.
Eksklusjonskriterier:
- Primigravide kvinner (første graviditet).
- Gravide kvinner med placenta previa accreta spektrum.
- Kvinner med diagnostisert livmorhalskreft.
- Tidligere livmorhalsoperasjon eller forekomst av arr i livmorhalsen.
- Forekomst av allergi mot noen av de brukte medikamentene i studien.
- Kvinner som trekker seg eller avslår å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laminaria japonicum etterfulgt av Misoprostol
Abortinduksjon vil startes med innsetting av Laminaria japonicum i 12 timer, etterfulgt av prostaglandin E1 methylanalog, Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.
|
30 kvinner vil få induksjon av abort med prostaglandin E1-metylanalog, Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.
Laminariatester vil bli brukt for induksjon av abort
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol alene
Induksjon av abort vil bare utføres med prostaglandin E1 methyl analog, Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.
|
30 kvinner vil få induksjon av abort med prostaglandin E1-metylanalog, Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon-til-abort intervall tid.
Tidsramme: Fra inkludering til abortens slutt, i gjennomsnitt én uke
|
Tid fra start av abortinduksjon til aborten inntreffer
|
Fra inkludering til abortens slutt, i gjennomsnitt én uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Operative intervention
Tidsramme: Fra påmelding til aborten er fullført, i gjennomsnitt en uke
|
Operativ intervensjon nødvendig som suksjon & evakuering eller behov for hystrotomi
|
Fra påmelding til aborten er fullført, i gjennomsnitt en uke
|
|
Mengde vaginal blødning
Tidsramme: Fra registrering til abortens slutt, i gjennomsnitt én uke
|
Mengden av vaginal blødning vil bli vurdert visuelt og kategorisert i lett, moderat og alvorlig.
|
Fra registrering til abortens slutt, i gjennomsnitt én uke
|
|
Forekomst av livmorruptur etterfulgt av hysterektomi
Tidsramme: Fra opptak til abortens slutt, i gjennomsnitt én uke
|
Som en komplikasjon ved bruk av Misoprostol i tidligere arr-utero er livmorruptur
|
Fra opptak til abortens slutt, i gjennomsnitt én uke
|
|
Mengden Misoprostol-doser som trengs (mikrogram)
Tidsramme: Gruppe A: etter fjerning av Laminaria til utstøting av fosteret, i gjennomsnitt én uke, mens for Gruppe B: Fra innmelding til slutten av aborten, i gjennomsnitt én uke
|
Dosene av Misoprostol som kreves for utstøtning av fosteret i hver gruppe vil bli sammenlignet
|
Gruppe A: etter fjerning av Laminaria til utstøting av fosteret, i gjennomsnitt én uke, mens for Gruppe B: Fra innmelding til slutten av aborten, i gjennomsnitt én uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studiestol: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studiestol: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studiestol: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 45/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som innhentes gjennom denne studien kan bli gitt til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for obstetrikk.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten personlig identifiserbar informasjon.
Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for å dele data med den forespurtende part.
IPD-delingstidsramme
Datareforespørsler kan sendes inn fra 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Forlengelser vil bli vurdert individuelt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til forsøkets IPD kan forespørres av kvalifiserte forskere som driver uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av en forskningsproposisjon og Statistical Analysis Plan (SAP) og signering av en Data Sharing Agreement (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .